ATCell™ 확장된 자가 지방 유래 중간엽 줄기 세포는 정맥 주입을 통해 배치됩니다.

포함 기준:

1. 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 이해했음을 나타내는 사전 동의 문서를 검토하고 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

2. 만성 뇌진탕 증후군/뇌진탕 후 증후군의 확정 진단: 진단을 확정하려면 다음 기준 중 최소 3개를 충족해야 합니다.

   A. 지속적인 두통

   나. 지속적인 현기증

   C. 지속적인 피로

   D. 과민성, 스트레스에 대한 편협함 또는 비정상적인 감정 반응

   E. 소음 및/또는 빛에 대한 내성 감소

   F. 기억력 또는 집중력 장애

   G. 불면증

3. 연구 기간 동안 임신 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 방문 후 112일 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

4. 가임 가능성이 없는 여성 참가자(즉, 다음 기준 중 하나(1) 이상을 충족해야 함):

   i) 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우

   ii) 의학적으로 확인된 난소 부전이 있는 경우

   iii) 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 심리적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되고 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치를 가짐

5. 최종 연구 방문이 끝날 때까지 라이프 스타일 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 개인
6. 심사 및 등록 시점에 18세에서 65세 사이의 개인.

제외 기준:

1. 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 모든 심장 병리 또는 상태. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환의 징후 및 증상:

   A. 허혈성 심장 질환(eq. 불안정 협심증, 심근경색) 스크리닝 전 6개월.

   B. 스크리닝 전 6개월 동안 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 박출률 ≤ 35%, 심근병증, 심근염이 있는 알려진 좌심실 기능 장애.

   C. 스크리닝 시 ECG에서 휴식기 빈맥(심박수 ≥ 120) 또는 휴식기 서맥(심장 ≤ 45).

   D. 연구자의 의견에 따라 개인이 연구에 참여할 수 없게 만드는 임의의 다른 심혈관 질환.

   E. 심장 차단 병력이 있는 개인.

   F. 심방세동 병력이 있는 자

   사. 모집 후 1년 이내에 스텐트를 삽입한 자

2. 스크리닝 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작의 병력, 잔류 결손이 있는 뇌졸중 진단(eq. 실어증, 상당한 운동 또는 감각 결손) 잔여 결손이 있는 뇌졸중 진단(eq. 실어증, 상당한 운동 또는 감각 장애) 필수 학습 활동 완료를 방해합니다.
3. 휴식, 앉은 상태에서의 혈압(BP) ≥ 160mmHg 수축기 혈압 또는 ≥ 100mmHg 이완기 혈압. 참가자가 스크리닝에서 치료되지 않은 상당한 고혈압이 있는 것으로 밝혀지고 항고혈압 치료가 시작된 경우, 연구 적격성에 대한 평가는 BP 및 항고혈압 약물이 적어도 1개월 동안 안정될 때까지 연기되어야 합니다. 이전에 고혈압 진단을 받은 참여자의 경우, 항고혈압 약물은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
4. 복제 기립 혈압 측정을 기반으로 기립성 저혈압의 증거가 있는 참가자. 기립성 혈압 변화를 확인할 수 없는 경우(예: 안정된 앙와위 수축기 및 이완기 혈압을 설정할 수 없음) 참가자는 연구에 적합하지 않습니다.
5. 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증 병력이 있는 개인
6. Factor V Leiden과 같은 혈전성향증의 병력 또는 가족력이 있는 개인
7. 지난 1년 이내에 스텐트를 이식한 개인
8. 현재 항응고제로 치료를 받고 있는 사람

9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신경 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상:

   가. 알츠하이머병 또는 기타 치매

   B. 말초 또는 자율신경병증

   C. 다발성 경화증

   D. 지난 2년 이내에 발작의 병력이 있는 간질 또는 발작 장애

   E. 근병증

   F. 백질병

10. 현재 특정 처방 면역조절제로 치료를 받고 있는 개인:

    A. 세르톨리주맙(Cimzia™)

    B. 인플릭시맙(REMICADE™)

    C. 에타너셉트(Enbrel™)

    D. 프레드니손(델타손, 라요스, 프레드니손 인텐솔)

    E. 프레드니솔론(Omnipred™)

    F. 덱사메타손(Ozurdex™)

    G. 연구자가 결과를 손상시키거나 ATCell™ 유효성을 방해한다고 생각하는 모든 약물

11. 활동성 또는 만성 감염이 있는 참여자
12. 생명줄 장기 기능 장애
13. 연구 기간 동안 계획된 수술 절차
14. 대부분 또는 전체적으로 무력화(eq. 침대에 누워있거나 휠체어에 갇힌 개인, 자가 관리가 거의 또는 전혀 허용되지 않음)
15. 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중인 여성 연구 기간 동안, 즉 ATCell™ 투여 후 6개월을 의미하는 이 프로토콜에 설명된 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
16. 심각한 신체 제한 또는 장애
17. 인간 면역결핍 바이러스 -1(HIV1), 인간 면역결핍 바이러스 -2(HIV2), B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응으로 현재 감염을 나타내는 참가자
18. 기관 검토 위원회 지침에 따라 서면 동의를 할 수 없는 참가자
19. 평가 3개월 이내에 면역억제 요법으로 치료
20. 스크리닝 90일 이내의 연구 약물 및/또는 요법(1-4상)으로 현재 또는 최근 치료(평가 3개월 이내)
21. 악성 신생물(암) 진단을 동시에 받은 개인
22. 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 암 이력이 있는 자
23. 적절한 지방 흡입 수집을 허용하기에 부적절한 피하 조직을 가진 개인
24. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 이 개인을 여기에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증 또는 만성 의학적 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다
25. 면역결핍 또는 중증 자가면역질환이 있는 사람
26. 국소 마취제에 알레르기가 있는 개인
27. 연구자의 의견에 따라 지방흡입술에 대한 금기 사항이 있는 개인
28. 그들을 위험에 빠뜨리는 응고 장애의 병력
29. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합한 개인
30. 개인이 NFL 집단 소송 이외의 진행 중인 민사, 형사 또는 근로자 보상 사건에 연루된 경우
31. 필수 후속 평가를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 개인
32. 남용 약물(유효한 처방전이 없는 대마초 및 처방약 포함) 또는 스크리닝에서 얻은 소변 독성 검사에서 불법 약물의 존재
33. 스크리닝 2년 ​​이내에 알려진 알코올, 진통제 또는 약물 남용 이력
34. 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 직원인 개인