Akupunktureffekt auf die Reifungsrate bei postterminalen Schwangerschaften. (MATUPUNCTURE)
Kurzzusammenfassung Kurze Beschreibung des Protokolls für die Laienöffentlichkeit. Fügen Sie eine kurze Darstellung der Studienhypothese bei. (Limit: 5000 Zeichen)
Beispiel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Prednison, Methotrexat und Cyclophosphamid bei der Behandlung von schnell fortschreitendem Hörverlust in beiden Ohren aufgrund einer Autoimmunerkrankung des Innenohrs (AIED) wirksam sind. Der erste Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob fünf Akupunkturpunkte: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F den Bishop-Score für längere Schwangerschaften verbessern und die Reifungsrate verringern könnten.
Das Protokoll unserer Studie besteht darin, den schwangeren Frauen eine oder zwei Akupunktursitzungen am Tag des Semesters und drei Tage später vorzuschlagen. Sobald die Einwilligung unterzeichnet ist, werden Frauen nach dem Zufallsprinzip in den Versuchs- oder Placebo-Arm aufgenommen. Im experimentellen Arm punktieren Hebammen fünf Punkte: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F auf jeder Seite, während sie im Placebo-Arm nur einen Punkt punktieren: 16 HM auf jeder Seite.
Die Reifungsrate zwischen den beiden Gruppen wird durch einen exakten Fisher-Test verglichen und hinsichtlich Funktionsparität (nullipar oder multipar) und Anzahl der Sitzungen (eine oder zwei) mit einem Modell der univariaten und multivariaten logistischen Regression analysiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Entbindungszentrum Corbeil-Essonnes haben schwangere Frauen zwei Kontrollgespräche am Termin und drei Tage später, wenn zwischen den beiden Terminen keine Entbindung erfolgt. In der 41. Woche der Amenorrhoe und nach fünf Tagen werden die Frauen zur Einleitung der Wehen einberufen. Die Hebamme ermittelte den Bishop-Score mit einer vaginalen Untersuchung, um zwischen der Reifung des Gebärmutterhalses (bei Bishop-Score <5) oder einer Weheneinleitung durch Oxytocin (bei Bishop-Score > 5) zu wählen.
Das Studienprotokoll besteht darin, den schwangeren Frauen am Semestertag und drei Tage später eine oder zwei Akupunktursitzungen vorzuschlagen. Sobald die Einwilligung unterzeichnet ist, werden Frauen nach dem Zufallsprinzip in den Versuchs- oder Placebo-Arm aufgenommen. Im experimentellen Arm punktieren Hebammen fünf Punkte: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F auf jeder Seite, während sie im Placebo-Arm nur einen Punkt punktieren: 16 HM auf jeder Seite.
Bei jeder Konsultation sammelt die Hebamme die Bischofsbewertung, um den Durchschnitt zwischen den beiden Armen zu vergleichen und die Reifungsrate zu bewerten.
Die Reifungsrate zwischen den beiden Gruppen wird durch einen exakten Fisher-Test verglichen und hinsichtlich Funktionsparität (nullipar oder multipar) und Anzahl der Sitzungen (eine oder zwei) mit einem Modell der univariaten und multivariaten logistischen Regression analysiert.
Abschließend werden die durchschnittliche Dauer der Geburtseinleitung, die Dauer der Wehen und der Entbindungsweg zwischen den beiden Armen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar oder Multipares mit physiologischer Schwangerschaft in der 41. Woche
- Cephale fetale Präsentation,
- Gesunder oder einzigartiger Uterus,
- Großpatienten,
- Französisch sprechen,
- Dauer der Schwangerschaft bestimmt mit einem Datierungsultraschall zwischen 11 Wochen und 13 Wochen + 6 Tagen,
- Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten des Fötus oder der Mutter, die eine Reifung vor der 41. Woche erfordern: Präeklampsie, vorbestehender Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, drohende Frühgeburt, tokolytische Behandlung, Makrosomie oder intrauterine Wachstumsverzögerung,
- Krankheitsentdeckungen in der 41. Woche: Präeklampsie, verminderte Bewegungen des Babys, niedrige Fruchtwassermenge, Anomalien des fetalen Herzschlags
- Eingekreiste Schwangerschaft,
- Zwillinge oder mehr,
- Tod des Fötus im Mutterleib, medizinischer Schwangerschaftsabbruch,
- Abgelöste Membranen,
- Kleinere Patienten
- Patienten, die während der Schwangerschaft von Akupunktur profitierten,
- Ungenaue Lieferfrist,
- Podalische Präsentation
- Patienten unter Aufsicht oder Kuratorium,
- Patienten ohne Sozialversicherung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Im experimentellen Arm profitieren schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung von einer oder zwei Akupunktursitzungen mit fünf Punkten: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F.
Die erste Sitzung findet in der 41. Amenorrhoe-Woche statt, die zweite in der 41. Amenorrhoe-Woche und am 3. Tag, wenn zwischen den beiden keine Termine stattfinden.
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Punktion von 5 Punkten 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
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Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Im Placebo-Arm profitieren schwangere Frauen von einer oder zwei Akupunktursitzungen mit einem Punkt, der außerhalb des Akupunkturmeridians liegt. Die erste Sitzung findet in der 41. Amenorrhoe-Woche statt, die zweite in der 41. Amenorrhoe-Woche und am 3. Tag, wenn zwischen den beiden keine Termine stattfinden. |
Punkt HM durchstechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bishop-Punktzahl
Zeitfenster: In der 41. Woche Amenorrhoe
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Der Cervix-Score ist ein Bewertungssystem vor der Geburt, das bei der Vorhersage hilft, ob eine Weheneinleitung erforderlich sein wird (der höchstmögliche Wert ist 13 und der niedrigste mögliche Wert ist 0).
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In der 41. Woche Amenorrhoe
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Bishop-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Tage nach der Schwangerschaft
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Der Cervix-Score ist ein Bewertungssystem vor der Geburt, das bei der Vorhersage hilft, ob eine Weheneinleitung erforderlich sein wird
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3 Tage nach der Schwangerschaft
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Bishop-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Tage nach der Schwangerschaft
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Der Cervix-Score ist ein Bewertungssystem vor der Geburt, das bei der Vorhersage hilft, ob eine Weheneinleitung erforderlich sein wird
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5 Tage nach der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie spontane Wehen
Zeitfenster: In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Vergleich der Anzahl spontaner Wehen in den beiden Gruppen zwischen 41 Wochen Amenorrhoe und 41 Wochen Amenorrhoe und fünf Tagen.
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In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Dauerarbeit
Zeitfenster: In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Vergleich der durchschnittlichen Stundenzahl zwischen dem Eintritt in den Kreißsaal und der Entbindung in den beiden Gruppen.
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In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Entbindungsrate bei medizinischer Intervention
Zeitfenster: In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Vergleich der Anzahl der medizinischen Eingriffe in den beiden Gruppen.
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In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Entbindungsrate per Kaiserschnitt
Zeitfenster: In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Vergleich der Kaiserschnittzahlen in den beiden Gruppen
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In der 41. Woche 5 Tage Amenorrhoe
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDRCB 2020-A03023-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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