Az akupunktúra hatása az érési ütemre a terhesség utáni időszakban. (MATUPUNCTURE)
Rövid összefoglaló A protokoll rövid leírása a laikusok számára. Adja meg a tanulmány hipotézisének rövid ismertetését. (Korlát: 5000 karakter)
Példa: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a prednizon, a metotrexát és a ciklofoszfamid hatékonyak-e az autoimmun belső fülbetegség (AIED) miatt mindkét fülben gyorsan progresszív hallásvesztés kezelésében. Ennek a randomizált vizsgálatnak az első célja annak meghatározása, hogy az akupunktúra öt pontja: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F javíthatja-e a püspöki pontszámot elhúzódó terhességek esetén, és csökkentheti-e az érés sebességét.
Vizsgálatunk protokollja abból áll, hogy a várandós nőknek egy vagy két akupunktúrás kezelést javasolunk a terminus napján és három nappal később. A beleegyezés aláírása után a nők véletlenszerűen bekerülnek a kísérleti vagy placebo-karba. A kísérleti karon a szülésznők öt pontot szúrnak át: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F mindkét oldalon, míg a placebo karon csak egy pontot szúrnak: 16 HM mindkét oldalon.
A két csoport érési sebességét Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze, és függvényparitáson (nullipar vagy többszülés) és az ülések számán (egy vagy kettő) elemzik az egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós modellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Corbeil-Essonnes szülészeti központban a várandós nők két megfigyelő konzultáción vesznek részt a terhesség alatt és három nappal később, ha a kettő között nem szülnek. Az amenorrhoea 41. hetében és 5 napjában a nőket anyaságra hívják össze szülésre. A szülésznő hüvelyi vizsgálattal határozta meg Bishop pontszámát, hogy válasszon a méhnyak érése (ha a püspök pontszáma <5) vagy az oxitocinnal történő szülésindítás (ha a püspök pontszáma >5) között.
A vizsgálati protokoll abból áll, hogy a várandós nőknek egy vagy két akupunktúrás kezelést javasolnak a lejárat napján és három nappal később. A beleegyezés aláírása után a nők véletlenszerűen bekerülnek a kísérleti vagy placebo-karba. A kísérleti karon a szülésznők öt pontot szúrnak át: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F mindkét oldalon, míg a placebo karon csak egy pontot szúrnak: 16 HM mindkét oldalon.
A szülésznő minden konzultáció alkalmával összegyűjti a püspök pontszámát, hogy összehasonlítsa annak átlagát a két kar között, és értékelje az érés ütemét.
A két csoport érési sebességét Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze, és függvényparitáson (nullipar vagy többszülés) és az ülések számán (egy vagy kettő) elemzik az egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós modellel.
Végül a szülés átlagos időtartamát, a szülés időtartamát és a két kar közötti szállítási útvonalat elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nullipares vagy multipares fiziológiás terhességgel a 41. héten
- A magzat feji megjelenése,
- Egészséges vagy unicicatriális méh,
- Főbb betegek,
- franciául beszél,
- A terhesség időtartama kormeghatározó ultrahanggal 11 hét és 13 hét között + 6 nap,
- A részvételi nyilatkozat aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- Magzati vagy anyai betegségek, amelyek 41 hét előtti érést igényelnek: preeklampszia, már meglévő cukorbetegség, egyensúlyhiány terhességi cukorbetegség, korai szülés veszélye, tokolitikus, makroszómia vagy méhen belüli növekedési retardáció,
- Betegségfelfedezések 41. héten: preeklampszia, a baba mozgásának csökkenése, alacsony magzatvíz, magzati szívverés rendellenességei
- Körkörös terhesség,
- Ikrek vagy több,
- Magzati halálozás a méhen belül, a terhesség orvosi megszakítása,
- Leragadt membránok,
- Kisebb betegek
- Betegek, akiknek előnyös volt az akupunktúra a terhesség alatt,
- Pontatlan szállítási határidő,
- Podalic bemutató
- Felügyelet vagy gondnokság alatt álló betegek,
- Társadalombiztosítás nélküli betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
A kísérleti ágban a várandós nők egy vagy két akupunktúrás kezelésben részesülnek öt ponttal: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F.
Az első kezelés a 41. amenorrhoeás héten, a második a 41. amenorrhoeás héten és 3 napon belül történik, ha a kettő között nem születik meg.
|
5 pontos defekt 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Placebo Comparator: Placebo akupunktúra
A placebo karon a terhes nők egy vagy két akupunktúrás kezelést végeznek, egy ponttal az akupunktúrás meridiánon kívül. Az első kezelés a 41. amenorrhoeás héten, a második a 41. amenorrhoeás héten és 3 napon belül történik, ha a kettő között nem születik meg. |
A HM pont átszúrása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bishop pontszáma
Időkeret: Amenorrhoea 41 hetében
|
A méhnyak-pontszám egy szülés előtti pontozási rendszer, amely segít megjósolni, hogy szükség lesz-e szülésindításra (a legmagasabb lehetséges pontszám 13, a legalacsonyabb pontszám pedig 0)
|
Amenorrhoea 41 hetében
|
|
Bishop pontszáma
Időkeret: 3 nappal a terhesség után
|
A méhnyak-pontszám egy szülés előtti pontozási rendszer, amely segít megjósolni, hogy szükség lesz-e szülésindításra
|
3 nappal a terhesség után
|
|
Bishop pontszáma
Időkeret: 5 nappal a terhesség után
|
A méhnyak-pontszám egy szülés előtti pontozási rendszer, amely segít megjósolni, hogy szükség lesz-e szülésindításra
|
5 nappal a terhesség után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a spontán szülést
Időkeret: A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
a spontán szülés számának összehasonlítása a két csoportban a 41 hetes amenorrhoea és a 41 hetes amenorrhoea és az öt nap között.
|
A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
|
Munkaidő
Időkeret: A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
a szülőszobába való belépés és a szülés közötti átlagos óraszám összehasonlítása a két csoportban.
|
A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
|
Szállítási sebesség orvosi beavatkozással
Időkeret: A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
összehasonlítani az orvosi beavatkozások számát a két csoportban.
|
A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
|
Császármetszéssel történő szülés üteme
Időkeret: A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
összehasonlítani a császármetszések számát a két csoportban
|
A 41. héten 5 napos amenorrhoea
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDRCB 2020-A03023-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .