Effetto dell'agopuntura sul tasso di maturazione nelle gravidanze post termine. (MATUPUNCTURE)
Breve riassunto Breve descrizione del protocollo destinato al pubblico non specializzato. Includere una breve dichiarazione dell'ipotesi di studio. (Limite: 5000 caratteri)
Esempio: lo scopo di questo studio è determinare se il prednisone, il metotrexato e la ciclofosfamide sono efficaci nel trattamento della perdita dell'udito rapidamente progressiva in entrambe le orecchie a causa della malattia autoimmune dell'orecchio interno (AIED). Il primo scopo di questo studio randomizzato è determinare se cinque punti di agopuntura: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F potrebbero migliorare il punteggio Bishop per le gravidanze prolungate e diminuire il tasso di maturazione.
Il protocollo del nostro studio consiste nel proporre alle gestanti una o due sedute di agopuntura il giorno del termine e tre giorni dopo. Una volta firmato il consenso, le donne vengono incluse in modo casuale nel braccio sperimentale o placebo. Nel braccio sperimentale, le ostetriche perforano cinque punti: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F su ciascun lato mentre nel braccio placebo perforano solo un punto: 16 HM su ciascun lato.
Il tasso di maturazione tra i due gruppi sarà confrontato con un test esatto di Fisher e analizzato in parità funzionale (nullipare o multipare) e numero di sessioni (una o due) con un modello di regressione logistica univariata e multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel centro ospedaliero di maternità Corbeil-Essonnes, le donne incinte hanno due consultazioni di monitoraggio a termine e tre giorni dopo se non partoriscono tra i due. A 41 settimane di amenorrea e cinque giorni, le donne vengono convocate in maternità per il lavoro di induzione. L'ostetrica ha determinato il punteggio di Bishop con un esame vaginale per scegliere tra la maturazione di una cervice (se il punteggio di Bishop <5) o l'induzione del travaglio con l'ossitocina (se il punteggio di Bishop>5).
Il protocollo di studio consiste nel proporre alle gestanti una o due sedute di agopuntura il giorno del termine e tre giorni dopo. Una volta firmato il consenso, le donne vengono incluse in modo casuale nel braccio sperimentale o placebo. Nel braccio sperimentale, le ostetriche perforano cinque punti: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F su ciascun lato mentre nel braccio placebo perforano solo un punto: 16 HM su ciascun lato.
Ad ogni consultazione l'ostetrica raccoglie il punteggio del vescovo per confrontarne la media tra i due bracci e valutare il tasso di maturazione.
Il tasso di maturazione tra i due gruppi sarà confrontato con un test esatto di Fisher e analizzato in parità funzionale (nullipare o multipare) e numero di sessioni (una o due) con un modello di regressione logistica univariata e multivariata.
Infine, analizzeremo la durata media del travaglio di induzione, la durata del travaglio e il percorso di consegna tra i due bracci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare o multipare con gravidanza fisiologica a 41 settimane
- Presentazione fetale cefalica,
- Utero sano o unicicatriciale,
- Grandi pazienti,
- Parlando francese,
- Termine della gravidanza determinato con un'ecografia di datazione tra 11 settimane e 13 settimane + 6 giorni,
- Dopo aver firmato il modulo di consenso alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Malattie fetali o materne che richiedono una maturazione prima delle 41 settimane: preeclampsia, diabete preesistente, squilibrio del diabete gestazionale, minaccia di parto prematuro trattare con tocolitico, macrosomia o ritardo della crescita intrauterina,
- Scoperte di malattie a 41 settimane: preeclampsia, diminuzione dei movimenti del bambino, basso liquido amniotico, anomalie del battito cardiaco fetale
- Gravidanza cerchiata,
- Gemelli o più,
- Morte fetale in utero, interruzione medica della gravidanza,
- Membrane non incollate,
- Pazienti minori
- Pazienti che hanno beneficiato dell'agopuntura durante la gravidanza,
- Termine di consegna impreciso,
- Presentazione podalica
- Pazienti sotto supervisione o curatela,
- Pazienti senza previdenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
Nel braccio sperimentale, le donne in gravidanza a termine beneficeranno di una o due sedute di agopuntura con cinque punti: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
La prima sessione a 41 settimane di amenorrea e la seconda a 41 settimane di amenorrea e 3 giorni se non vengono erogate tra le due.
|
Puntura di 5 punti 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Comparatore placebo: Agopuntura placebo
Nel braccio placebo, le donne in gravidanza beneficeranno di una o due sessioni di agopuntura con un punto che si trova al di fuori del meridiano di agopuntura. La prima sessione a 41 settimane di amenorrea e la seconda a 41 settimane di amenorrea e 3 giorni se non vengono erogate tra le due. |
Puntura del punto HM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio alfiere
Lasso di tempo: A 41 settimane di amenorrea
|
Il punteggio della cervice è un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio (il punteggio più alto possibile è 13 e il punteggio più basso possibile è 0)
|
A 41 settimane di amenorrea
|
|
Punteggio alfiere
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il termine della gravidanza
|
Il punteggio della cervice è un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio
|
3 giorni dopo il termine della gravidanza
|
|
Punteggio alfiere
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il termine della gravidanza
|
Il punteggio della cervice è un sistema di punteggio pre-travaglio per aiutare a prevedere se sarà necessaria l'induzione del travaglio
|
5 giorni dopo il termine della gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta il travaglio spontaneo
Lasso di tempo: A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
confronto del numero di travagli spontanei nei due gruppi tra 41 settimane di amenorrea e 41 settimane di amenorrea e cinque giorni.
|
A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
|
Durata del travaglio
Lasso di tempo: A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
confronto delle ore medie tra l'ingresso in sala parto e il parto, nei due gruppi.
|
A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
|
Tasso di consegna con intervento medico
Lasso di tempo: A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
confrontare il numero di interventi medici nei due gruppi.
|
A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
|
Tasso di parto con taglio cesareo
Lasso di tempo: A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
confronto numero di cesarei nei due gruppi
|
A 41 settimane 5 giorni di amenorrea
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRCB 2020-A03023-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .