- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744168
Acupunctuureffect op de mate van rijping bij zwangerschappen na de bevalling. (MATUPUNCTURE)
Korte samenvatting Korte beschrijving van het protocol bedoeld voor het lekenpubliek. Voeg een korte verklaring van de onderzoekshypothese toe. (Limiet: 5000 tekens)
Voorbeeld: Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of prednison, methotrexaat en cyclofosfamide effectief zijn bij de behandeling van snel progressief gehoorverlies in beide oren als gevolg van auto-immuunziekte van het binnenoor (AIED). Het eerste doel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of vijf punten van acupunctuur: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F de bisschopscore voor langdurige zwangerschappen zouden kunnen verbeteren en de mate van rijping kunnen verminderen.
Het protocol van onze studie bestaat uit het voorstellen aan de zwangere vrouwen van één of twee acupunctuursessies op de dag van de termijn en drie dagen later. Zodra de toestemming is ondertekend, worden vrouwen willekeurig opgenomen in de experimentele of placebo-arm. In de experimentele arm prikken vroedvrouwen vijf punten aan: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F aan elke kant, terwijl ze in de placebo-arm slechts één punt aanprikken: 16 HM aan elke kant.
Het rijpingspercentage tussen de twee groepen zal worden vergeleken met een Fisher's exact-test en geanalyseerd in functiepariteit (nullipara of multipara) en aantal sessies (een of twee) met een model van univariate en multivariate logistische regressie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In kraamkliniek Corbeil-Essonnes hebben zwangere vrouwen twee controleconsultaties op termijn en drie dagen later als ze tussen die twee niet bevallen. Bij 41 weken amenorroe en vijf dagen worden vrouwen opgeroepen voor een inleidingsarbeid. De vroedvrouw bepaalde de score van de bisschop met een vaginaal onderzoek om te kiezen tussen de rijping van de baarmoederhals (als de score van de bisschop <5) of een inleiding van de bevalling door oxytocine (als de score van de bisschop>5).
Het onderzoeksprotocol bestaat uit het voorstellen aan de zwangere vrouwen van één of twee acupunctuursessies op de dag van de termijn en drie dagen later. Zodra de toestemming is ondertekend, worden vrouwen willekeurig opgenomen in de experimentele of placebo-arm. In de experimentele arm prikken vroedvrouwen vijf punten aan: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F aan elke kant, terwijl ze in de placebo-arm slechts één punt aanprikken: 16 HM aan elke kant.
Bij elk consult verzamelt de vroedvrouw de score van de bisschop om het gemiddelde ervan tussen de twee armen te vergelijken en de mate van rijping te evalueren.
Het rijpingspercentage tussen de twee groepen zal worden vergeleken met een Fisher's exact-test en geanalyseerd in functiepariteit (nullipara of multipara) en aantal sessies (een of twee) met een model van univariate en multivariate logistische regressie.
Ten slotte wordt de gemiddelde duur van de inductiearbeid geanalyseerd, de duur van de bevalling en de bevallingsroute tussen de twee armen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous of multipares met fysiologische zwangerschap na 41 weken
- Cefalische foetale presentatie,
- Gezonde of unicicatriciale baarmoeder,
- Grote patiënten,
- Frans spreken,
- Duur van de zwangerschap bepaald met een datingecho tussen 11 weken en 13 weken + 6 dagen,
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Foetale of maternale ziekten die een rijpingstijd van 41 weken vereisen: pre-eclampsie, reeds bestaande diabetes, onevenwichtige zwangerschapsdiabetes, dreigende vroeggeboorte behandel met tocolytica, macrosomie of intra-uteriene groeiachterstand,
- Ontdekkingen van ziekten na 41 weken: pre-eclampsie, verminderde bewegingen van de baby, laag vruchtwater, afwijkingen van de foetale hartslag
- Omcirkelde zwangerschap,
- Tweelingen of meer,
- Foetale dood in utero, medicamenteuze zwangerschapsafbreking,
- loszittende membranen,
- Minderjarige patiënten
- Patiënten die baat hadden bij acupunctuur tijdens de zwangerschap,
- Onnauwkeurige leveringstermijn,
- Podalische presentatie
- Patiënten onder toezicht of curatele,
- Patiënten zonder sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
In de experimentele arm zullen voldragen zwangere vrouwen baat hebben bij één of twee acupunctuursessies met vijf punten: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F.
De eerste sessie na 41 weken amenorroe en de tweede na 41 weken amenorroe en 3 dagen als ze niet tussen beide worden afgeleverd.
|
Punctie van 5 punten 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-acupunctuur
In de placebo-arm zullen zwangere vrouwen baat hebben bij één of twee acupunctuursessies met één punt dat zich buiten de acupunctuurmeridiaan bevindt. De eerste sessie na 41 weken amenorroe en de tweede na 41 weken amenorroe en 3 dagen als ze niet tussen beide worden afgeleverd. |
Punctie van punt HM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bisschop scoort
Tijdsspanne: Na 41 weken amenorroe
|
cervixscore is een pre-labor scoresysteem om te helpen voorspellen of inleiding van de bevalling nodig zal zijn (de hoogst mogelijke score is 13 en de laagst mogelijke score is 0)
|
Na 41 weken amenorroe
|
|
Bisschop scoort
Tijdsspanne: 3 dagen na de zwangerschapsduur
|
cervixscore is een scoresysteem vóór de bevalling om te helpen voorspellen of inleiding van de bevalling nodig zal zijn
|
3 dagen na de zwangerschapsduur
|
|
Bisschop scoort
Tijdsspanne: 5 dagen na de zwangerschapsduur
|
cervixscore is een scoresysteem vóór de bevalling om te helpen voorspellen of inleiding van de bevalling nodig zal zijn
|
5 dagen na de zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel spontane arbeid
Tijdsspanne: Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
vergelijking van het aantal spontane bevallingen in de twee groepen tussen 41 weken amenorroe en 41 weken amenorroe en vijf dagen.
|
Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
|
Duur arbeid
Tijdsspanne: Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
vergelijking van gemiddeld aantal uren tussen binnenkomst in de verloskamer en de bevalling, in de twee groepen.
|
Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
|
Leveringssnelheid met medische tussenkomst
Tijdsspanne: Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
vergelijking van het aantal medische interventies in de twee groepen.
|
Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
|
Snelheid van bevalling door keizersnede
Tijdsspanne: Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
vergelijking keizersnede aantal in de twee groepen
|
Na 41 weken 5 dagen amenorroe
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03023-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .