Akupunktureffekt på modningshastigheten i posttermingraviditeter. (MATUPUNCTURE)
Kort sammendrag Kort beskrivelse av protokollen beregnet på lekfolk. Inkluder en kort redegjørelse for studiens hypotese. (Grense: 5000 tegn)
Eksempel: Hensikten med denne studien er å finne ut om prednison, metotreksat og cyklofosfamid er effektive i behandlingen av raskt progredierende hørselstap i begge ører på grunn av autoimmun indre øresykdom (AIED). Det første formålet med denne randomiserte studien er å finne ut om fem akupunkturpunkter: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F kan forbedre biskopens poengsum for langvarige svangerskap og redusere modningshastigheten.
Protokollen for studien vår består i å foreslå til de gravide en eller to akupunkturøkter termindagen og tre dager senere. Når samtykket er signert, inkluderes kvinner tilfeldig i den eksperimentelle eller placeboarmen. I den eksperimentelle armen punkterer jordmødre fem punkter: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F på hver side, mens de i placeboarmen punkterer bare ett punkt: 16 HM på hver side.
Modningshastigheten mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med en Fishers eksakte test og analysert i funksjonsparitet (nulliparøs eller multiparøs) og antall økter (én eller to) med en modell for univariat og multivariat logistisk regresjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På fødesenteret Corbeil-Essonnes har gravide to overvåkingskonsultasjoner ved termin og tre dager senere hvis de ikke føder mellom de to. Ved 41 uker med amenoré og fem dager blir kvinner innkalt i barsel for induksjonsarbeid. Jordmor bestemte biskopens poengsum med en vaginal undersøkelse for å velge mellom modning av livmorhalsen (hvis biskopens poengsum <5) eller induksjon av fødsel med oksytocin (hvis biskopens poengsum >5).
Studieprotokollen består i å foreslå til de gravide en eller to akupunkturøkter termindagen og tre dager senere. Når samtykket er signert, inkluderes kvinner tilfeldig i den eksperimentelle eller placeboarmen. I den eksperimentelle armen punkterer jordmødre fem punkter: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F på hver side, mens de i placeboarmen punkterer bare ett punkt: 16 HM på hver side.
Ved hver konsultasjon samler jordmor inn biskopens poengsum for å sammenligne gjennomsnittet av den mellom de to armene og evaluere modningshastigheten.
Modningshastigheten mellom de to gruppene vil bli sammenlignet med en Fishers eksakte test og analysert i funksjonsparitet (nulliparøs eller multiparøs) og antall økter (én eller to) med en modell for univariat og multivariat logistisk regresjon.
Til slutt vil den gjennomsnittlige varigheten av induksjonsarbeid analysere, varighet av fødsel og fødselsvei mellom de to armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs eller multipares med fysiologisk graviditet ved 41 uker
- kefalisk fosterpresentasjon,
- Sunn eller unicatricial livmor,
- Store pasienter,
- Snakker fransk,
- Svangerskapets varighet bestemmes med en dateringsultralyd mellom 11 uker og 13 uker + 6 dager,
- Etter å ha signert skjemaet for samtykkedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Foster- eller morssykdommer som krever modning før 41 uker: preeklampsi, eksisterende diabetes, svangerskapsdiabetes i ubalanse, behandling for for tidlig fødsel med tokolytisk, makrosomi eller intrauterin vekstretardasjon,
- Sykdomsfunn ved 41 uker: svangerskapsforgiftning, bevegelser til babyen reduseres, lavt fostervann, anomalier i fosterets hjerterytme
- Omringet graviditet,
- Tvillinger eller flere,
- Fosterdød i utero, medisinsk avbrudd av svangerskapet,
- Ufaste membraner,
- Mindre pasienter
- Pasienter som hadde nytte av akupunktur under graviditet,
- Upresis leveringstid,
- Podalisk presentasjon
- Pasienter under tilsyn eller kuratorskap,
- Pasienter uten trygd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
I den eksperimentelle armen vil gravide kvinner ved termin ha nytte av en eller to akupunkturøkter med fem punkter: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
Den første økten ved 41 amenoréuker og den andre ved 41 amenoréuker og 3 dager hvis de ikke leveres mellom begge.
|
Punktering av 5 punkter 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Placebo komparator: Placebo akupunktur
I placeboarmen vil gravide ha nytte av en eller to akupunkturøkter med ett punkt som er plassert utenfor akupunkturmeridianen. Den første økten ved 41 amenoréuker og den andre ved 41 amenoréuker og 3 dager hvis de ikke leveres mellom begge. |
Punktering av punkt HM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskop score
Tidsramme: Ved 41 uker med amenoré
|
cervix score er et skåringssystem før fødselen for å hjelpe til med å forutsi om induksjon av fødsel vil være nødvendig (Høyest mulig skår er 13 og lavest mulig skår er 0)
|
Ved 41 uker med amenoré
|
|
Biskop score
Tidsramme: 3 dager etter svangerskapet
|
cervix score er et skåringssystem før fødselen for å hjelpe til med å forutsi om induksjon av fødsel vil være nødvendig
|
3 dager etter svangerskapet
|
|
Biskop score
Tidsramme: 5 dager etter svangerskapet
|
cervix score er et skåringssystem før fødselen for å hjelpe til med å forutsi om induksjon av fødsel vil være nødvendig
|
5 dager etter svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ranger spontan fødsel
Tidsramme: Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
sammenligning av antallet spontane fødsel i de to gruppene mellom 41 uker med amenoré og 41 uker med amenoré og fem dager.
|
Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
|
Varighet arbeid
Tidsramme: Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
sammenligning av gjennomsnittlig antall timer mellom innreise på fødestue og fødsel, i de to gruppene.
|
Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
|
Leveringshastighet med medisinsk intervensjon
Tidsramme: Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
sammenligning medisinsk intervensjons antall i de to gruppene.
|
Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
|
Fødselsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
sammenligning keisersnitts antall i de to gruppene
|
Ved 41 uker 5 dager med amenoré
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRCB 2020-A03023-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .