Effet de l'acupuncture sur le taux de maturation des grossesses après terme. (MATUPUNCTURE)
Bref résumé Brève description du protocole destiné au grand public. Inclure un bref énoncé de l'hypothèse de l'étude. (Limite : 5000 caractères)
Exemple : Le but de cette étude est de déterminer si la prednisone, le méthotrexate et le cyclophosphamide sont efficaces dans le traitement de la perte auditive rapidement progressive dans les deux oreilles due à une maladie auto-immune de l'oreille interne (AIED). Le premier objectif de cette étude randomisée est de déterminer si cinq points d'acupuncture : 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F pouvaient améliorer le score de Bishop pour les grossesses prolongées et diminuer le taux de maturation.
Le protocole de notre étude consiste à proposer aux femmes enceintes une ou deux séances d'acupuncture le jour du trimestre et trois jours plus tard. Une fois le consentement signé, les femmes sont incluses au hasard dans le bras expérimental ou placebo. Dans le bras expérimental, les sages-femmes ponctionnent cinq points : 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F de chaque côté tandis que dans le bras placebo, elles ponctionnent un seul point : 16 HM de chaque côté.
Le taux de maturation entre les deux groupes sera comparé par un test exact de Fisher et analysé en parité de fonction (nullipare ou multipare) et nombre de séances (une ou deux) avec un modèle de régression logistique univariée et multivariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A la maternité du centre hospitalier de Corbeil-Essonnes, les femmes enceintes ont deux consultations de suivi à terme et trois jours plus tard si elles n'accouchent pas entre les deux. A 41 semaines d'aménorrhée et cinq jours, les femmes sont convoquées en maternité pour le déclenchement du travail. La sage-femme a déterminé le score de Bishop par un toucher vaginal pour choisir entre une maturation du col (si score de Bishop < 5) ou un déclenchement du travail par l'ocytocine (si score de Bishop > 5).
Le protocole d'étude consiste à proposer aux femmes enceintes une ou deux séances d'acupuncture le jour du trimestre et trois jours plus tard. Une fois le consentement signé, les femmes sont incluses au hasard dans le bras expérimental ou placebo. Dans le bras expérimental, les sages-femmes ponctionnent cinq points : 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F de chaque côté tandis que dans le bras placebo, elles ponctionnent un seul point : 16 HM de chaque côté.
A chaque consultation, la sage-femme recueille le score de l'évêque pour en comparer la moyenne entre les deux bras et évaluer le taux de maturation.
Le taux de maturation entre les deux groupes sera comparé par un test exact de Fisher et analysé en parité de fonction (nullipare ou multipare) et nombre de séances (une ou deux) avec un modèle de régression logistique univariée et multivariée.
Enfin, la durée moyenne du travail d'induction analysera, durée du travail et voie d'accouchement entre les deux bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nullipares ou multipares avec grossesse physiologique à 41 semaines
- Présentation fœtale céphalique,
- Utérus sain ou unicicatrique,
- Principaux patients,
- Parler français,
- Terme de la grossesse déterminé par une échographie de datation entre 11 semaines et 13 semaines + 6 jours,
- Après avoir signé le formulaire de participation de consentement.
Critère d'exclusion:
- Maladies fœtales ou maternelles nécessitant une maturation avant 41 semaines : pré éclampsie, diabète préexistant, déséquilibre diabète gestationnel, menace d'accouchement prématuré traiter par tocolytique, macrosomie ou retard de croissance intra-utérin,
- Découvertes de maladies à 41 semaines : pré éclampsie, diminution des mouvements du bébé, baisse du liquide amniotique, anomalies du rythme cardiaque fœtal
- Grossesse encerclée,
- Jumeaux ou plus,
- Mort fœtale in utero, interruption médicale de grossesse,
- Membranes décollées,
- Patients mineurs
- Les patientes ayant bénéficié de l'acupuncture pendant la grossesse,
- Délai de livraison imprécis,
- Présentation podalique
- Patients sous tutelle ou curatelle,
- Patients sans sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Dans le bras expérimental, les femmes enceintes à terme bénéficieront d'une ou deux séances d'acupuncture en cinq points : 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
La première séance à 41 semaines d'aménorrhée et la seconde à 41 semaines d'aménorrhée et 3 jours si elles ne sont pas délivrées entre les deux.
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Crevaison de 5 points 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
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Comparateur placebo: Acupuncture placebo
Dans le bras placebo, les femmes enceintes bénéficieront d'une ou deux séances d'acupuncture avec un point situé en dehors du méridien d'acupuncture. La première séance à 41 semaines d'aménorrhée et la seconde à 41 semaines d'aménorrhée et 3 jours si elles ne sont pas délivrées entre les deux. |
Ponction du point HM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évêque
Délai: A 41 semaines d'aménorrhée
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le score du col de l'utérus est un système de notation pré-travail pour aider à prédire si le déclenchement du travail sera nécessaire (le score le plus élevé possible est 13 et le score le plus bas possible est 0)
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A 41 semaines d'aménorrhée
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Score d'évêque
Délai: 3 jours après le terme de la grossesse
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le score du col de l'utérus est un système de notation pré-travail pour aider à prédire si l'induction du travail sera nécessaire
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3 jours après le terme de la grossesse
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Score d'évêque
Délai: 5 jours après le terme de la grossesse
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le score du col de l'utérus est un système de notation pré-travail pour aider à prédire si l'induction du travail sera nécessaire
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5 jours après le terme de la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le travail spontané
Délai: A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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comparaison du nombre de travail spontané dans les deux groupes entre 41 semaines d'aménorrhée et 41 semaines d'aménorrhée et cinq jours.
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A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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Durée du travail
Délai: A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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comparaison du nombre moyen d'heures entre l'entrée en salle d'accouchement et l'accouchement, dans les deux groupes.
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A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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Taux d'accouchement avec intervention médicale
Délai: A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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comparaison du nombre d'interventions médicales dans les deux groupes.
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A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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comparaison du nombre de césariennes dans les deux groupes
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A 41 semaines 5 jours d'aménorrhée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03023-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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