Влияние иглоукалывания на скорость созревания при переношенной беременности. (MATUPUNCTURE)
Краткое резюме Краткое описание протокола, предназначенного для широкой публики. Включите краткое изложение гипотезы исследования. (Ограничение: 5000 символов)
Пример. Целью данного исследования является определение эффективности преднизона, метотрексата и циклофосфамида при лечении быстро прогрессирующей потери слуха на оба уха вследствие аутоиммунного заболевания внутреннего уха (AIED). Первая цель этого рандомизированного исследования — определить, могут ли пять точек акупунктуры: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F улучшить оценку по шкале епископа при затяжной беременности и снизить скорость созревания.
Протокол нашего исследования состоит в том, чтобы предложить беременным женщинам один или два сеанса иглоукалывания в день родов и через три дня. После подписания согласия женщин случайным образом включают в экспериментальную группу или группу плацебо. В экспериментальной группе акушерки прокалывают пять точек: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F с каждой стороны, тогда как в группе плацебо они прокалывают только одну точку: 16 HM с каждой стороны.
Скорость созревания между двумя группами будет сравниваться с помощью точного критерия Фишера и анализироваться по функциональному паритету (первородящие или повторнородящие) и количеству сеансов (один или два) с помощью модели одномерной и многомерной логистической регрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В родильном доме Corbeil-Essonnes беременные женщины проходят две контрольные консультации в срок и через три дня, если они не рожают в промежутке между двумя днями. На 41-й неделе аменореи и пяти днях женщин вызывают в родильное отделение для индукции родов. Акушерка определяла оценку по шкале Бишопа с помощью вагинального исследования, чтобы выбрать между созреванием шейки матки (если оценка по шкале Бишопа <5) или индукцией родов окситоцином (если оценка по шкале Бишопа >5).
Протокол исследования состоит в том, чтобы предложить беременным один или два сеанса акупунктуры в день родов и через три дня. После подписания согласия женщин случайным образом включают в экспериментальную группу или группу плацебо. В экспериментальной группе акушерки прокалывают пять точек: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F с каждой стороны, тогда как в группе плацебо они прокалывают только одну точку: 16 HM с каждой стороны.
На каждой консультации акушерка собирает оценку епископа, чтобы сравнить ее среднюю между двумя руками и оценить скорость созревания.
Скорость созревания между двумя группами будет сравниваться с помощью точного критерия Фишера и анализироваться по функциональному паритету (первородящие или повторнородящие) и количеству сеансов (один или два) с помощью модели одномерной и многомерной логистической регрессии.
Наконец, будет проанализирована средняя продолжительность индукции родов, продолжительность родов и путь доставки между двумя руками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первородящие или повторнородящие с физиологической беременностью в 41 неделю
- Головное предлежание плода,
- Здоровая или одноклеточная матка,
- Основные пациенты,
- Говоря по-французски,
- Срок беременности, определенный с помощью УЗИ, от 11 недель до 13 недель + 6 дней,
- Подписав форму согласия на участие.
Критерий исключения:
- Заболевания плода или матери, требующие созревания до 41 недели: преэклампсия, ранее существовавший диабет, дисбаланс гестационного диабета, угроза преждевременных родов лечится токолитиками, макросомия или задержка внутриутробного развития,
- Обнаружение заболеваний в 41 неделю: преэклампсия, уменьшение шевелений ребенка, маловодие околоплодных вод, аномалии сердцебиения плода.
- Обведенная беременность,
- близнецы и более,
- внутриутробная гибель плода, медикаментозное прерывание беременности,
- Отклеившиеся мембраны,
- Маленькие пациенты
- Пациенты, которые принесли пользу иглоукалыванию во время беременности,
- Неточный срок поставки,
- Подалическая презентация
- Пациенты под наблюдением или кураторством,
- Пациенты без социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
В экспериментальной группе беременным женщинам в срок будет полезен один или два сеанса акупунктуры с пятью точками: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F.
Первый сеанс в 41 неделю аменореи и второй в 41 неделю аменореи и 3 дня, если они не проведены между обоими.
|
Пункция 5 точек 4ГИ, 6РП, 34ВБ, 36Э, 3Ф
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура
В группе плацебо беременным женщинам будет полезен один или два сеанса акупунктуры с одной точкой, расположенной за пределами акупунктурного меридиана. Первый сеанс в 41 неделю аменореи и второй в 41 неделю аменореи и 3 дня, если они не проведены между обоими. |
Прокол точки НМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бишоп счет
Временное ограничение: На 41 неделе аменорея
|
Оценка шейки матки - это система оценки перед родами, помогающая предсказать, потребуется ли индукция родов (наивысшая возможная оценка - 13, а наименьшая возможная оценка - 0)
|
На 41 неделе аменорея
|
|
Бишоп счет
Временное ограничение: Через 3 дня после окончания срока беременности
|
Оценка шейки матки - это система оценки перед родами, помогающая предсказать, потребуется ли индукция родов.
|
Через 3 дня после окончания срока беременности
|
|
Бишоп счет
Временное ограничение: 5 дней после срока беременности
|
Оценка шейки матки - это система оценки перед родами, помогающая предсказать, потребуется ли индукция родов.
|
5 дней после срока беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить спонтанные роды
Временное ограничение: В 41 нед 5 дней аменорея
|
сравнение числа спонтанных родов в двух группах между 41 неделей аменореи и 41 неделей аменореи и пятью днями.
|
В 41 нед 5 дней аменорея
|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: В 41 нед 5 дней аменорея
|
сравнение среднего количества часов между поступлением в родильное отделение и родами в двух группах.
|
В 41 нед 5 дней аменорея
|
|
Частота родов с медицинским вмешательством
Временное ограничение: В 41 нед 5 дней аменорея
|
сравнение количества медицинских вмешательств в двух группах.
|
В 41 нед 5 дней аменорея
|
|
Частота родов путем кесарева сечения
Временное ограничение: В 41 нед 5 дней аменорея
|
сравнение количества кесаревых сечений в двух группах
|
В 41 нед 5 дней аменорея
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03023-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .