Vliv akupunktury na rychlost zrání v těhotenství po termínu. (MATUPUNCTURE)
Stručné shrnutí Stručný popis protokolu určeného laické veřejnosti. Uveďte stručné vyjádření hypotézy studie. (Limit: 5000 znaků)
Příklad: Účelem této studie je zjistit, zda jsou prednison, methotrexát a cyklofosfamid účinné při léčbě rychle progresivní ztráty sluchu v obou uších v důsledku autoimunitního onemocnění vnitřního ucha (AIED). Prvním účelem této randomizované studie je určit, zda by pět bodů akupunktury: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F mohlo zlepšit Bishopovo skóre u prodloužených těhotenství a snížit rychlost dozrávání.
Protokol naší studie spočívá v tom, že těhotným ženám navrhneme jedno nebo dvě akupunkturní sezení v termínu a o tři dny později. Jakmile je souhlas podepsán, ženy jsou náhodně zařazeny do experimentální nebo placebové větve. V experimentálním rameni porodní asistentky propíchly pět bodů: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F na každé straně, zatímco v rameni s placebem propíchly pouze jeden bod: 16 HM na každé straně.
Rychlost dozrávání mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu a analyzována ve funkční paritě (nulipary nebo multipary) a počtu sezení (jedna nebo dvě) s modelem jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V porodnickém centru Corbeil-Essonnes mají těhotné ženy dvě monitorovací konzultace v termínu a o tři dny později, pokud mezi nimi neporodí. Po 41 týdnech amenorey a pěti dnech jsou ženy svolány v mateřství k indukci porodu. Porodní asistentka určila Bishopovo skóre pomocí vaginálního vyšetření, aby si mohla vybrat mezi zráním děložního čípku (pokud je biskupovo skóre <5) nebo indukcí porodu oxytocinem (pokud je biskupovo skóre >5).
Protokol studie spočívá v tom, že se těhotným ženám navrhne jedno nebo dvě akupunkturní sezení v den termínu a o tři dny později. Jakmile je souhlas podepsán, ženy jsou náhodně zařazeny do experimentální nebo placebové větve. V experimentálním rameni porodní asistentky propíchly pět bodů: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F na každé straně, zatímco v rameni s placebem propíchly pouze jeden bod: 16 HM na každé straně.
Při každé konzultaci porodní asistentka sbírá biskupovo skóre, aby porovnala jeho průměr mezi oběma rameny a vyhodnotila rychlost dospívání.
Rychlost dozrávání mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána pomocí Fisherova exaktního testu a analyzována ve funkční paritě (nulipary nebo multipary) a počtu sezení (jedna nebo dvě) s modelem jednorozměrné a vícerozměrné logistické regrese.
Nakonec bude analyzována průměrná délka indukčního porodu, trvání porodu a způsob porodu mezi oběma rameny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary nebo multipares s fyziologickou březostí ve 41. týdnu
- Cefalická prezentace plodu,
- Zdravá nebo jednokřídlá děloha,
- Hlavní pacienti,
- mluvíme francouzsky,
- Termín těhotenství určený datovacím ultrazvukem mezi 11. týdnem a 13. týdnem + 6 dní,
- Podepsáním formuláře souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění plodu nebo matky vyžadující zrání před 41. týdnem: preeklampsie, preexistující diabetes, těhotenská nerovnováha, hrozba předčasného porodu, léčba tokolytiky, makrosomie nebo retardace intrauterinního růstu,
- Objevy nemocí ve 41. týdnu: preeklampsie, pokles pohybů dítěte, nízká plodová voda, anomálie srdečního rytmu plodu
- Kruhové těhotenství,
- Dvojčata nebo více,
- Smrt plodu in utero, lékařské ukončení těhotenství,
- Odlepené membrány,
- Nezletilí pacienti
- Pacientky, které měly prospěch z akupunktury během těhotenství,
- Nepřesná dodací lhůta,
- Podalická prezentace
- Pacienti pod dohledem nebo kurátorstvím,
- Pacienti bez sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
V experimentální větvi budou mít těhotné ženy v termínu jedno nebo dvě akupunkturní sezení s pěti body: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
První sezení ve 41 týdnech amenorey a druhé ve 41 týdnech amenorey a 3 dny, pokud nejsou doručeny mezi oběma.
|
Proražení 5 bodů 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Komparátor placeba: Placebo akupunktura
V rameni s placebem budou mít těhotné ženy prospěch z jednoho nebo dvou akupunkturních sezení s jedním bodem, který se nachází mimo akupunkturní meridián. První sezení ve 41 týdnech amenorey a druhé ve 41 týdnech amenorey a 3 dny, pokud nejsou doručeny mezi oběma. |
Proražení bodu HM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bishop skóre
Časové okno: Ve 41. týdnu amenorey
|
Skóre děložního čípku je systém hodnocení před porodem, který pomáhá předpovídat, zda bude vyžadována indukce porodu (nejvyšší možné skóre je 13 a nejnižší možné skóre je 0)
|
Ve 41. týdnu amenorey
|
|
Bishop skóre
Časové okno: 3 dny po termínu těhotenství
|
cervix score je systém hodnocení před porodem, který pomáhá předvídat, zda bude potřeba indukce porodu
|
3 dny po termínu těhotenství
|
|
Bishop skóre
Časové okno: 5 dní po termínu těhotenství
|
cervix score je systém hodnocení před porodem, který pomáhá předvídat, zda bude potřeba indukce porodu
|
5 dní po termínu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ohodnoťte spontánní porod
Časové okno: Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
srovnání počtu spontánních porodů ve dvou skupinách mezi 41 týdny amenorey a 41 týdny amenorey a pěti dny.
|
Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
srovnání průměrného počtu hodin mezi nástupem na porodní sál a porodem ve dvou skupinách.
|
Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
|
Rychlost porodu s lékařským zásahem
Časové okno: Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
srovnání počtu lékařských zásahů ve dvou skupinách.
|
Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
srovnání počtu císařských řezů ve dvou skupinách
|
Ve 41. týdnu 5 dní amenorea
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03023-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .