Akupunktureffekt på modningshastigheden i post-term graviditeter. (MATUPUNCTURE)
Kort resumé Kort beskrivelse af protokollen beregnet til lægfolk. Medtag en kort redegørelse for undersøgelsens hypotese. (Grænse: 5000 tegn)
Eksempel: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om prednison, methotrexat og cyclophosphamid er effektive i behandlingen af hurtigt progressivt høretab i begge ører på grund af autoimmun indre øresygdom (AIED). Det første formål med denne randomiserede undersøgelse er at bestemme, om fem akupunkturpunkter: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F kunne forbedre biskopscoren for længerevarende graviditeter og reducere modningshastigheden.
Protokollen for vores undersøgelse består i at foreslå de gravide en eller to akupunktursessioner terminens dag og tre dage senere. Når samtykket er underskrevet, inkluderes kvinder tilfældigt i den eksperimentelle eller placebo-arm. I forsøgsarmen punkterer jordemødre fem punkter: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F på hver side, mens de i placeboarmen punkterer kun ét punkt: 16 HM på hver side.
Modningshastigheden mellem de to grupper vil blive sammenlignet med en Fishers eksakte test og analyseret i funktionsparitet (nulliparøs eller multiparøs) og antal sessioner (en eller to) med en model for univariat og multivariat logistisk regression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På fødecentret Corbeil-Essonnes har gravide kvinder to overvågningskonsultationer på termin og tre dage senere, hvis de ikke føder mellem de to. Ved 41 ugers amenoré og fem dage indkaldes kvinder til barsel til indledningsfødsel. Jordemoderen bestemte biskoppens score med en vaginal undersøgelse for at vælge mellem en livmoderhalsmodning (hvis biskoppens score <5) eller en induktion af veer med oxytocin (hvis biskoppens score>5).
Undersøgelsesprotokollen består i at foreslå de gravide en eller to akupunktursessioner terminens dag og tre dage senere. Når samtykket er underskrevet, inkluderes kvinder tilfældigt i den eksperimentelle eller placebo-arm. I forsøgsarmen punkterer jordemødre fem punkter: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F på hver side, mens de i placeboarmen punkterer kun ét punkt: 16 HM på hver side.
Ved hver konsultation indsamler jordemoderen biskoppens score for at sammenligne gennemsnittet af det mellem de to arme og evaluere modningshastigheden.
Modningshastigheden mellem de to grupper vil blive sammenlignet med en Fishers eksakte test og analyseret i funktionsparitet (nulliparøs eller multiparøs) og antal sessioner (en eller to) med en model for univariat og multivariat logistisk regression.
Endelig vil den gennemsnitlige varighed af induktionsfødsel analysere, varigheden af fødslen og fødevejen mellem de to arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs eller multipares med fysiologisk graviditet ved 41 uger
- kefalisk føtal præsentation,
- Sund eller ensartet livmoder,
- Større patienter,
- taler fransk,
- Graviditetens varighed bestemmes med en dating ultralyd mellem 11 uger og 13 uger + 6 dage,
- Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Foster- eller modersygdomme, der kræver modning inden 41 uger: præeklampsi, allerede eksisterende diabetes, ubalance svangerskabsdiabetes, trussel mod for tidlig fødsel med tokolytisk, makrosomi eller intrauterin væksthæmning,
- Opdagelser af sygdomme ved 41 uger: præeklampsi, nedsat bevægelse af barnet, lavt fostervand, anomalier i fosterets hjerteslag
- Omkredset graviditet,
- tvillinger eller flere,
- Fosterdød i utero, medicinsk afbrydelse af graviditet,
- Ufaste membraner,
- Mindre patienter
- Patienter, der gavnede akupunktur under graviditeten,
- Upræcis leveringstid,
- Podalisk præsentation
- Patienter under supervision eller kuratorskab,
- Patienter uden social sikring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
I den eksperimentelle arm vil gravide kvinder ved termin få gavn af en eller to akupunktursessioner med fem punkter: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
Den første session ved 41 amenoréuger og den anden ved 41 amenoréuger og 3 dage, hvis de ikke leveres mellem begge.
|
Punktering af 5 punkter 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Placebo komparator: Placebo akupunktur
I placeboarmen vil gravide kvinder have gavn af en eller to akupunktursessioner med et punkt, som er placeret uden for akupunkturmeridianen. Den første session ved 41 amenoréuger og den anden ved 41 amenoréuger og 3 dage, hvis de ikke leveres mellem begge. |
Punktering af punkt HM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskop score
Tidsramme: Ved 41 ugers amenoré
|
cervix-score er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet (den højest mulige score er 13 og den lavest mulige score er 0)
|
Ved 41 ugers amenoré
|
|
Biskop score
Tidsramme: 3 dage efter graviditeten
|
cervix score er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet
|
3 dage efter graviditeten
|
|
Biskop score
Tidsramme: 5 dage efter graviditeten
|
cervix score er et præ-labor-scoringssystem til at hjælpe med at forudsige, om induktion af fødsel vil være påkrævet
|
5 dage efter graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedøm spontan fødsel
Tidsramme: Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
sammenligning af spontan fødsels antal i de to grupper mellem 41 ugers amenoré og 41 ugers amenoré og fem dage.
|
Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
|
Varighed arbejde
Tidsramme: Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
sammenligning af gennemsnitligt antal timer mellem indrejse på fødestuen og fødslen, i de to grupper.
|
Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
|
Leveringshastighed med medicinsk intervention
Tidsramme: Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
sammenligning medicinsk interventions antal i de to grupper.
|
Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
|
Fødselshastighed ved kejsersnit
Tidsramme: Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
sammenligning kejsersnits antal i de to grupper
|
Ved 41 uger 5 dage med amenoré
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03023-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .