Akupunktion vaikutus kypsymisnopeuteen jälkeisissä raskauksissa. (MATUPUNCTURE)
Lyhyt tiivistelmä Maallikolle tarkoitetun pöytäkirjan lyhyt kuvaus. Liitä mukaan lyhyt kuvaus tutkimushypoteesista. (Raja: 5000 merkkiä)
Esimerkki: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko prednisoni, metotreksaatti ja syklofosfamidi tehokkaita hoidettaessa autoimmuunisesta sisäkorvan sairaudesta (AIED) johtuvaa nopeasti etenevää kuulonalenemaa molemmissa korvissa. Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on määrittää, voisiko viisi akupunktiopistettä: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F parantaa pitkittyneiden raskauksien piispanpisteitä ja hidastaa kypsymisnopeutta.
Tutkimuksemme protokolla koostuu siitä, että ehdotamme raskaana oleville naisille yhtä tai kahta akupunktiokertaa termipäivänä ja kolme päivää myöhemmin. Kun suostumus on allekirjoitettu, naiset sisällytetään satunnaisesti kokeelliseen tai lumelääkeryhmään. Kokeellisessa haarassa kätiöt puhkaisivat viisi pistettä: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F kummallakin puolella, kun taas lumelääkehaarassa he puhkaisivat vain yhden pisteen: 16 HM kummallakin puolella.
Kahden ryhmän välistä kypsymisnopeutta verrataan Fisherin tarkalla testillä ja analysoidaan funktiopariteetin (nollapariteetti tai monipariteetti) ja istuntojen lukumäärän (yksi tai kaksi) perusteella yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisen regression mallilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyssairaalakeskuksessa Corbeil-Essonnesissa raskaana olevilla naisilla on kaksi seurantakäyntiä kesken ja kolmen päivän kuluttua, jos he eivät synnytä näiden kahden välillä. Amenorrea-viikon 41 ja viiden päivän kohdalla naiset kutsutaan koolle synnytykseen induktiotyötä varten. Kätilö määritti Bishopin pistemäärän emätintutkimuksella valitakseen kohdunkaulan kypsymisen (jos piispan pistemäärä <5) tai synnytyksen induktion oksitosiinilla (jos piispan pistemäärä >5).
Tutkimusprotokollassa ehdotetaan raskaana oleville naisille yksi tai kaksi akupunktiokertaa termipäivänä ja kolme päivää myöhemmin. Kun suostumus on allekirjoitettu, naiset sisällytetään satunnaisesti kokeelliseen tai lumelääkeryhmään. Kokeellisessa haarassa kätiöt puhkaisivat viisi pistettä: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F kummallakin puolella, kun taas lumelääkehaarassa he puhkaisivat vain yhden pisteen: 16 HM kummallakin puolella.
Jokaisella konsultaatiolla kätilö kerää piispan pisteet vertaillakseen sen keskiarvoa kahden käsivarren välillä ja arvioidakseen kypsymisnopeutta.
Kahden ryhmän välistä kypsymisnopeutta verrataan Fisherin tarkalla testillä ja analysoidaan funktiopariteetin (nollapariteetti tai monipariteetti) ja istuntojen lukumäärän (yksi tai kaksi) perusteella yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisen regression mallilla.
Lopuksi analysoidaan synnytyksen keskimääräinen kesto, synnytyksen kesto ja synnytysreitti kahden haaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliparous tai multipares fysiologisella raskaudella 41 viikolla
- Sikiön pään esitys,
- Terve tai yksipuolinen kohtu,
- Suuret potilaat,
- ranskaa puhuen,
- Raskauden kesto määritetty ultraäänitutkimuksella 11 viikon ja 13 viikon välillä + 6 päivää,
- Allekirjoitettuaan osallistumislomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön tai äidin sairaudet, jotka edellyttävät kypsymistä ennen 41 viikkoa: pre-eklampsia, olemassa oleva diabetes, epätasapainoinen raskausdiabetes, ennenaikaisen synnytyksen uhka tokolyyttisellä, makrosomialla tai kohdunsisäisellä kasvun hidastumisella,
- Sairauksien löydöt 41 viikon kohdalla: preeklampsia, vauvan liikkeiden vähentyminen, lapsivesien vähäisyys, sikiön sydämenlyöntihäiriöt
- Ympyröity raskaus,
- Kaksoset tai enemmän,
- Sikiön kuolema kohdussa, lääketieteellinen raskauden keskeytys,
- Irronneet kalvot,
- Pienet potilaat
- Potilaat, jotka hyötyivät akupunktiosta raskauden aikana,
- Epätarkka toimitusaika,
- Podalic esitys
- Potilaat valvonnan tai kuraattorin alaisina,
- Potilaat ilman sosiaaliturvaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Kokeellisessa ryhmässä raskaana olevat naiset hyötyvät yhdestä tai kahdesta akupunktioistunnosta viidellä pisteellä: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
Ensimmäinen istunto 41 amenorreaviikkona ja toinen 41 amenorreaviikkona ja 3 päivänä, jos niitä ei synnytetä näiden välillä.
|
5 pisteen puhkaisu 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Placebo Comparator: Placebo-akupunktio
Plasebohaarassa raskaana olevat naiset hyötyvät yhdestä tai kahdesta akupunktioistunnosta, jossa yksi piste sijaitsee akupunktiomeridiaanin ulkopuolella. Ensimmäinen istunto 41 amenorreaviikkona ja toinen 41 amenorreaviikkona ja 3 päivänä, jos niitä ei synnytetä näiden välillä. |
Pisteen HM puhkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: 41 viikon amenorrea
|
kohdunkaulan pisteytys on synnytystä edeltävä pisteytysjärjestelmä, joka auttaa ennustamaan, tarvitaanko synnytyksen käynnistämistä (korkein mahdollinen pistemäärä on 13 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0)
|
41 viikon amenorrea
|
|
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää raskauden päättymisen jälkeen
|
kohdunkaulan pisteytys on synnytystä edeltävä pisteytysjärjestelmä, joka auttaa ennustamaan, tarvitaanko synnytyksen käynnistämistä
|
3 päivää raskauden päättymisen jälkeen
|
|
Bishopin pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää raskauden päättymisen jälkeen
|
kohdunkaulan pisteytys on synnytystä edeltävä pisteytysjärjestelmä, joka auttaa ennustamaan, tarvitaanko synnytyksen käynnistämistä
|
5 päivää raskauden päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi spontaani synnytys
Aikaikkuna: Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
spontaanin synnytyksen lukumäärän vertailu kahdessa ryhmässä 41 viikon kuukautiset ja 41 viikon kuukautiset ja viisi päivää.
|
Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
|
Työn kesto
Aikaikkuna: Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
keskimääräisen tuntimäärän vertailu synnytyssaliin tulon ja synnytyksen välillä kahdessa ryhmässä.
|
Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
|
Toimitusnopeus lääketieteellisellä toimenpiteellä
Aikaikkuna: Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
vertaa lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärää kahdessa ryhmässä.
|
Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
|
Toimitusnopeus keisarinleikkauksella
Aikaikkuna: Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
vertailu keisarinleikkausten lukumäärää kahdessa ryhmässä
|
Viikon 41 kohdalla 5 päivää amenorreaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRCB 2020-A03023-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .