Efeito da acupuntura na taxa de maturação em gestações pós-termo. (MATUPUNCTURE)
Breve Resumo Breve descrição do protocolo destinado ao público leigo. Inclua uma breve declaração da hipótese do estudo. (Limite: 5.000 caracteres)
Exemplo: O objetivo deste estudo é determinar se a prednisona, o metotrexato e a ciclofosfamida são eficazes no tratamento da perda auditiva rapidamente progressiva em ambas as orelhas devido à doença autoimune da orelha interna (AIED). O primeiro objetivo deste estudo randomizado é determinar se cinco pontos de acupuntura: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F poderiam melhorar a pontuação do bispo para gestações prolongadas e diminuir a taxa de maturação.
O protocolo do nosso estudo consiste em propor às gestantes uma ou duas sessões de acupuntura no dia do termo e três dias depois. Uma vez que o consentimento é assinado, as mulheres são incluídas aleatoriamente no braço experimental ou placebo. No braço experimental, as parteiras puncionam cinco pontos: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F de cada lado, enquanto no braço placebo, puncionam apenas um ponto: 16 HM de cada lado.
A taxa de maturação entre os dois grupos será comparada pelo teste exato de Fisher e analisada em função paridade (nulíparas ou multíparas) e número de sessões (uma ou duas) com um modelo de regressão logística univariada e multivariada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No centro hospitalar maternidade Corbeil-Essonnes, as grávidas têm duas consultas de acompanhamento a termo e três dias depois se não derem à luz entre as duas. Com 41 semanas de amenorréia e cinco dias, as mulheres são convocadas para a maternidade para indução do trabalho de parto. A parteira determinou a pontuação de Bishop com um exame vaginal para escolher entre a maturação do colo do útero (se a pontuação do bispo <5) ou uma indução do parto por ocitocina (se a pontuação do bispo>5).
O protocolo de estudo consiste em propor às gestantes uma ou duas sessões de acupuntura no dia do termo e três dias depois. Uma vez que o consentimento é assinado, as mulheres são incluídas aleatoriamente no braço experimental ou placebo. No braço experimental, as parteiras puncionam cinco pontos: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F de cada lado, enquanto no braço placebo, puncionam apenas um ponto: 16 HM de cada lado.
A cada consulta, a parteira coleta a nota do bispo para comparar a média dela entre os dois braços e avaliar o ritmo de maturação.
A taxa de maturação entre os dois grupos será comparada pelo teste exato de Fisher e analisada em função paridade (nulíparas ou multíparas) e número de sessões (uma ou duas) com um modelo de regressão logística univariada e multivariada.
Por fim, analisar-se-á a duração média do trabalho de parto de indução, duração do trabalho de parto e via de parto entre os dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas ou multíparas com gravidez fisiológica às 41 semanas
- Apresentação fetal cefálica,
- Útero saudável ou unicicatricial,
- Pacientes principais,
- A falar francês,
- Termo da gravidez determinado com ultrassom de datação entre 11 semanas e 13 semanas + 6 dias,
- Tendo assinado o formulário de consentimento de participação.
Critério de exclusão:
- Doenças fetais ou maternas que requerem uma maturação antes de 41 semanas: pré-eclâmpsia, diabetes pré-existente, desequilíbrio diabetes gestacional, ameaça de parto prematuro tratar com tocolítico, macrossomia ou retardo do crescimento intra-uterino,
- Descobertas de doenças às 41 semanas: pré-eclâmpsia, diminuição dos movimentos do bebê, baixo líquido amniótico, anomalias do batimento cardíaco fetal
- Gravidez circulada,
- Gêmeos ou mais,
- Morte fetal in utero, interrupção médica da gravidez,
- Membranas descoladas,
- Pacientes menores
- Pacientes que se beneficiaram da acupuntura durante a gravidez,
- Prazo de entrega impreciso,
- apresentação podálica
- Pacientes sob supervisão ou curadoria,
- Pacientes sem previdência social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
No braço experimental, mulheres grávidas a termo se beneficiarão de uma ou duas sessões de acupuntura com cinco pontos: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
A primeira sessão às 41 semanas de amenorreia e a segunda às 41 semanas de amenorreia e 3 dias se não forem realizadas entre as duas.
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Punção de 5 pontos 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
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Comparador de Placebo: Acupuntura Placebo
No braço do placebo, as mulheres grávidas se beneficiarão de uma ou duas sessões de acupuntura com um ponto localizado fora do meridiano da acupuntura. A primeira sessão às 41 semanas de amenorreia e a segunda às 41 semanas de amenorreia e 3 dias se não forem realizadas entre as duas. |
Punção do ponto HM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do bispo
Prazo: Com 41 semanas de amenorréia
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A pontuação do colo do útero é um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do parto será necessária (a pontuação mais alta possível é 13 e a pontuação mais baixa possível é 0)
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Com 41 semanas de amenorréia
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Pontuação do bispo
Prazo: 3 dias após o termo da gravidez
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A pontuação do colo do útero é um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do trabalho de parto será necessária
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3 dias após o termo da gravidez
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Pontuação do bispo
Prazo: 5 dias após o termo da gravidez
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A pontuação do colo do útero é um sistema de pontuação pré-parto para ajudar a prever se a indução do trabalho de parto será necessária
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5 dias após o termo da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o trabalho de parto espontâneo
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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comparação do número de partos espontâneos nos dois grupos entre 41 semanas de amenorréia e 41 semanas de amenorréia e cinco dias.
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Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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Trabalho de duração
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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comparação da média de horas entre a entrada na sala de parto e o parto, nos dois grupos.
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Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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Taxa de parto com intervenção médica
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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comparação do número de intervenções médicas nos dois grupos.
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Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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Taxa de parto por cesariana
Prazo: Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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comparação do número de cesáreas nos dois grupos
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Com 41 semanas 5 dias de amenorréia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03023-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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