Akupunktureffekt på mognadshastigheten efter graviditeter. (MATUPUNCTURE)
Kort sammanfattning Kort beskrivning av protokollet avsett för lekmän. Inkludera en kort redogörelse för studiens hypotes. (Gräns: 5000 tecken)
Exempel: Syftet med denna studie är att fastställa om prednison, metotrexat och cyklofosfamid är effektiva vid behandling av snabbt progressiv hörselnedsättning i båda öronen på grund av autoimmun inneröratsjukdom (AIED). Det första syftet med denna randomiserade studie är att avgöra om fem akupunkturpunkter: 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F skulle kunna förbättra biskopsresultatet för långvariga graviditeter och minska mognadshastigheten.
Protokollet för vår studie består av att föreslå gravida kvinnor en eller två akupunktursessioner terminens dag och tre dagar senare. När samtycket är undertecknat inkluderas kvinnor slumpmässigt i den experimentella eller placebogruppen. I den experimentella armen punkterar barnmorskor fem punkter: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F på varje sida medan de i placeboarmen punkterar bara en punkt: 16 HM på varje sida.
Mognadshastigheten mellan de två grupperna kommer att jämföras med ett Fishers exakta test och analyseras i funktionsparitet (nullipär eller multiparös) och antal sessioner (en eller två) med en modell av univariat och multivariat logistisk regression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På mödravårdscentralen Corbeil-Essonnes har gravida kvinnor två övervakningskonsultationer vid terminen och tre dagar senare om de inte förlossar mellan de två. Vid 41 veckors amenorré och fem dagar kallas kvinnor till moderskap för induktionsförlossning. Barnmorskan bestämde Bishops poäng med en vaginal undersökning för att välja mellan livmoderhalsens mognad (om biskopens poäng <5) eller induktion av förlossningen med oxytocin (om biskopens poäng>5).
Studieprotokollet består i att de gravida kvinnorna föreslås en eller två akupunktursessioner terminens dag och tre dagar senare. När samtycket är undertecknat inkluderas kvinnor slumpmässigt i den experimentella eller placebogruppen. I den experimentella armen punkterar barnmorskor fem punkter: 4GI, 6 RP, 34VB, 36E, 3F på varje sida medan de i placeboarmen punkterar bara en punkt: 16 HM på varje sida.
Vid varje konsultation samlar barnmorskan in biskopens poäng för att jämföra medelvärdet av det mellan de två armarna och utvärdera mognadshastigheten.
Mognadshastigheten mellan de två grupperna kommer att jämföras med ett Fishers exakta test och analyseras i funktionsparitet (nullipär eller multiparös) och antal sessioner (en eller två) med en modell av univariat och multivariat logistisk regression.
Slutligen kommer den genomsnittliga varaktigheten av induktionsförlossningen att analysera, förlossningens varaktighet och förlossningsvägen mellan de två armarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparös eller multipares med fysiologisk graviditet vid 41 veckor
- Cephalisk fosterpresentation,
- Frisk eller ensidig livmoder,
- Stora patienter,
- talar franska,
- Graviditetstiden bestäms med dejting ultraljud mellan 11 veckor och 13 veckor + 6 dagar,
- Efter att ha undertecknat formuläret för samtyckesdeltagande.
Exklusions kriterier:
- Foster- eller maternellsjukdomar som kräver mognad före 41 veckor: havandeskapsförgiftning, redan existerande diabetes, graviditetsdiabetes i obalans, behandling med hot mot för tidig förlossning med tokolytisk, makrosomi eller intrauterin tillväxthämning,
- Sjukdomsupptäckter vid 41 veckor: havandeskapsförgiftning, barnets rörelser minskar, lågt fostervatten, anomalier i fostrets hjärtslag
- Inringad graviditet,
- Tvillingar eller fler,
- Fosterdöd i livmodern, medicinsk avbrytande av graviditeten,
- Ofasta membran,
- Minderåriga patienter
- Patienter som gynnades av akupunktur under graviditeten,
- Oexakt leveranstid,
- Podalisk presentation
- Patienter under övervakning eller kuratorskap,
- Patienter utan social trygghet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
I den experimentella armen kommer gravida kvinnor vid terminen att gynnas av en eller två akupunktursessioner med fem poäng: 4GI, 6RP, 34VB,36E,3F.
Den första sessionen vid 41 amenorréveckor och den andra vid 41 amenorréveckor och 3 dagar om de inte levereras mellan båda.
|
Punktering av 5 punkter 4GI, 6RP, 34VB, 36E, 3F
|
|
Placebo-jämförare: Placebo akupunktur
I placeboarmen kommer gravida kvinnor att dra nytta av en eller två akupunktursessioner med en punkt som ligger utanför akupunkturmeridianen. Den första sessionen vid 41 amenorréveckor och den andra vid 41 amenorréveckor och 3 dagar om de inte levereras mellan båda. |
Punktering av punkt HM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biskop poäng
Tidsram: Vid 41 veckors amenorré
|
cervixpoäng är ett poängsystem före förlossningen för att hjälpa till att förutsäga om induktion av förlossning kommer att krävas (högsta möjliga poäng är 13 och lägsta möjliga poäng är 0)
|
Vid 41 veckors amenorré
|
|
Biskop poäng
Tidsram: 3 dagar efter graviditeten
|
cervixpoäng är ett poängsystem före förlossningen för att hjälpa till att förutsäga om induktion av förlossning kommer att krävas
|
3 dagar efter graviditeten
|
|
Biskop poäng
Tidsram: 5 dagar efter graviditeten
|
cervixpoäng är ett poängsystem före förlossningen för att hjälpa till att förutsäga om induktion av förlossning kommer att krävas
|
5 dagar efter graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsätt spontan förlossning
Tidsram: Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
jämförelse av antalet spontana förlossningar i de två grupperna mellan 41 veckors amenorré och 41 veckors amenorré och fem dagar.
|
Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
|
Varaktighet arbete
Tidsram: Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
jämförelse av genomsnittligt antal timmar mellan inträde i förlossningsrummet och förlossningen, i de två grupperna.
|
Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
|
Leveranshastighet med medicinsk intervention
Tidsram: Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
jämförelse medicinsk interventions antal i de två grupperna.
|
Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
|
Förlossningshastighet med kejsarsnitt
Tidsram: Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
jämförelse kejsarsnitts antal i de två grupperna
|
Vid 41 veckor 5 dagars amenorré
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03023-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .