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二次治療における myAsthma の有効性を探る (STEERING)

2022年10月26日 更新者:my mhealth Ltd

喘息患者における二次医療におけるデジタル自己管理の有効性を調査するためのランダム化対照実現可能性研究

喘息は、長期にわたる呼吸障害を引き起こす一般的な肺の病気です。 治療法はなく、制御できない場合は生命を脅かす可能性があります。 喘息による死亡の多くは、体調が悪い時の対処法、症状の管理方法、吸入器の正しい使用法を説明した個別の治療計画を使用して管理すれば予防可能です。 喘息がコントロールされている人は、入院する可能性が低く、生活の質が向上する可能性が高くなります。

新型コロナウイルス感染症(COVID19)は、回避可能な曝露を減らすために医療提供を再設計する必要性を強調しています。 臨床サービスは、オンラインのデジタル医療アプリを含む遠隔医療に移行しつつあります。 デジタルヘルスは、効果的な喘息ケアを促進し、遠隔地から個別の治療計画を提供し、喘息のコントロールを「リアルタイム」で監視し、喘息の発作を防ぐための情報を提供するメカニズムを提供します。 規制上の健康ガイドラインでは、テクノロジーには喘息ケアを改善する可能性があり、NHS サービスの利用の削減や症状の改善につながる可能性があることが認識されています。

この研究は、喘息の二次治療サービスにおける喘息自己管理アプリ「myAsthma」の配信を評価することを目的としています。 患者はアプリを使用して症状を入力および追跡し、薬の使用状況を報告します。 このアプリは、喘息患者が喘息の発作を防ぐための準備を整えるために、空気の質などの環境要因に関する情報を提供します。 吸入技術のオンライントレーニングなど、喘息についての理解を深めるための教育ビデオを提供しています。

目標は、服薬アドヒアランスと正しい使用を強化し、患者が喘息発作のリスクを軽減するために動的に自己管理できるよう支援し、発作のリスクが高い人々を特定するためのデータを医療専門家に提供することです。

これは、標準治療 (対照) と標準治療を伴う myAsthma (介入) の 2 つの群を用いた非盲検ランダム化比較試験です。 喘息のコントロールをグループ間で比較します。 これはブラッドフォード教育病院で行われる単一センターの研究です。 最低 60 人の参加者が研究に募集され、1:1 の比率でランダム化されます (対照群では 30 名、介入群では 30 名)。

6 か月にわたる結果は、アンケートと喘息コントロール テスト スコア (症状コントロールの尺度) の組み合わせを使用して測定されます。 この研究の主な成果は、この新しいサービス提供モデルの有効性を調査し、喘息コントロール検査スコアの改善をもたらすことができるかどうかを調査し、フルパワーのランダム化比較試験につながるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

喘息は、慢性的に蔓延している病気であり、気道の炎症と過敏な反応が原因で、さまざまな気道制限や喘鳴、咳、息切れ、胸部圧迫感などの症状を引き起こします。 喘息の治療法はありませんが、簡単な吸入治療を使用することで症状を抑えることができます。 しかし、喘息はコントロールできなければ生命を脅かす可能性があります。 喘息に関連した死亡のほとんどは、適切な治療計画と吸入技術を使用して状態を管理すれば予防可能です。

英国では推定430万人の成人(12人に1人)が喘息の治療を受けており、NHSの直接的および間接的治療に年間約30億ポンドの費用がかかっている。 喘息による入院患者数は年間約 60,000 人です。 NRAD は、患者の罹患率の高さは不適切な管理に直接関係していると述べています。 2016 年の喘息に関する年次調査では、喘息患者の 82% が喘息のコントロールが不十分であると回答したと報告しました。 喘息がコントロールされていない人は、入院する可能性がほぼ2倍でした。 英国では、喘息患者の 10 人中 7 人が基本的な質基準を満たさない治療を受けており、30 ~ 70% が喘息の薬を処方どおりに服用していないと報告されています。 さらに、かなりの割合の患者が処方どおりに吸入器を使用せず、吸入技術が不十分です。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の出現以来、喘息患者にとって、処方された治療計画に確実に従うことがこれまで以上に重要になっています。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、主に呼吸器系に影響を与える感染性の高いウイルスであり、喘息患者は重篤な合併症を引き起こすリスクがより高くなります。 一貫した感染予防実践と社会的距離を維持することが、ウイルス感染のリスクを最小限に抑える鍵となります。 しかし、社会的距離の確保と必要な「ロックダウン」は定期的なクリニックの予約に影響を及ぼしており、このパンデミック中に患者をサポートする代替の遠隔自己管理システムが不足していることが浮き彫りになっています。

体系的なレビューでは、介入が異質であるにもかかわらず、テクノロジーを活用した医療によって、患者の知識、自己管理スキル、吸入技術の向上、予防薬の使用増加などのプロセスの結果を改善できることが示されています。 しかし、これまでの研究では、症状、肺機能、SABAの使用、生活の質などの臨床結果に対する影響が一貫していないことが示されています。 喘息治療におけるテクノロジー対応医療の使用は、重大な害や従来の治療より効果が低かった例は確認されておらず、治療のデジタルモデルのさらなる分析を示唆するのに十分な有望な結果が得られました。

新型コロナウイルス感染症が流行する以前は、NHS のケアモデルには年に 1 回の喘息レビューが含まれていました。 このことは、喘息コントロールの全体像が把握されていないのではないかという懸念を引き起こしており、一般的に喘息コントロールの全体像はそのレビューの前後の期間に限定されており、これは人々が喘息を抱えて生活している期間のほんの一部に過ぎません。 医療専門家は、最善のケアを提供し、喘息の適切な自己管理を促進することを目指していますが、これは複雑で時間がかかるため、プライマリケアの予約時間内に不可能なことが多く、有害な結果やケアのばらつきにつながります。

ケアの多様性に対処する機会が NRAD で確認されました。 これには、年次評価による最小限のサポートを必要とする喘息患者と、年間を通じて綿密なモニタリングが必要な喘息患者を区別するためのリスク層別化の改善が含まれます。 過剰な量の SABA 吸入器を処方された人を強調するためのより安全な処方に取り組み、フォローアップを手配するシステムを改善し、医療記録の質を高め、喘息の自己管理をサポートするシステムを可能にします。

2015 年、Asthma UK はモバイル ヘルス (mHealth) 要件に関する喘息患者と医療専門家の両方の意見を調査するために大規模な調査を実施しました。 研究者らは、成人喘息患者の 3 分の 2 がスマートフォンを所有していることを発見しました。これは、家庭内でのテクノロジーの普及に伴い、遠隔監視が代替医療サービス提供オプションになりつつあることを示唆しています。 報告書によると、患者のほぼ 4 分の 3 が喘息のモニタリングをサポートする mHealth デバイスを評価しており、ほぼ半数が喘息の行動計画の一部として、投薬やいつ医師の診察を受けるべきかに関するアドバイスを提供するシステムの使用を検討しているとのことです。 さらに、医療専門家の 4 分の 3 は、喘息の症状を監視し、喘息の行動計画を提供する mHealth システムが有益であると述べています。

デジタル医療介入は現在、これまで以上に重要になっています。 医療サービスをサポートして、患者中心のケアを遠隔から提供し、健康上のアドバイスや薬へのタイムリーなアクセスを促進し、自己モニタリングと服薬遵守を促進し、引き金の回避について患者を教育することができます。

個人に合わせた喘息行動計画を組み込んだ自己管理教育は、喘息患者の健康転帰を改善し、医療資源、特に救急外来の受診や入院の使用を削減するという証拠が示されています。 さらに、症状の軽減など喘息コントロールのマーカーを改善し、生活の質にプラスの効果をもたらします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yorkshire
      • Bradford、Yorkshire、イギリス、BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で書面によるインフォームドコンセントを与えることができる成人患者
  • 定期的な吸入薬による喘息の臨床診断
  • 喘息コントロールのための次のいずれかの措置:

    • 過去6か月以内に経口ステロイドを使用したことがある
    • ACT スコア < 19
    • 過去6か月以内に6本以上の短時間作用型β刺激薬吸入器を使用した
  • 頻繁に起こる症状および/または:

    • 過去6か月以内に喘息でEDまたは入院したことがある
    • 維持ステロイド療法を受けている患者
    • 生物学的製剤治療を受けている患者
  • 自宅でのインターネットへのアクセス、モバイル技術の使用、英語でのウェブプラットフォームの操作能力
  • 電話、テキストメッセージ、および/または電子メールで連絡することへの同意

除外基準:

  • 過去 2 週間以内に喘息が悪化した
  • 研究者が重大であるとみなした喘息以外の呼吸器免疫学的疾患または心臓疾患を含むがこれらに限定されない、他の病状を患っている患者
  • 職業性喘息の診断
  • インターネット対応デバイスを読んだり使用したりできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
介入アームにランダムに割り当てられた参加者には、デジタル Web ベースのアプリケーション (アプリ) myAsthma へのアクセスが提供されます。
myAsthma は、喘息患者をサポートするためのオンライン デジタル自己管理アプリケーションで、教育、吸入技術、呼吸リハビリテーション、症状および薬剤使用状況のリモート追跡を提供します。
介入なし:コントロール
対照群にランダムに割り当てられた参加者は、標準的な治療プロセスを継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールテスト(ACT)スコアの変化
時間枠:ACT スコアは 0、2、4、6 か月目に測定され、各時点での変化が評価されます。
コントロールが不十分な成人の喘息を特定するための検証済みのアンケート。 ACT は、息切れと一般的な喘息症状の頻度、救急薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および喘息コントロールの全体的な自己評価を評価します。 スコアの範囲は 5 (コントロール不良) から 25 (完全コントロール) で、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
ACT スコアは 0、2、4、6 か月目に測定され、各時点での変化が評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国吸入器グループ (UKIG) の基準と能力を使用した吸入器技術の評価 - 7 ステップ
時間枠:改善を観察するために、0 か月目と 6 か月目に測定しました。
英国吸入器グループ 7 コンピテンシーを使用した、ベースラインから研究完了までの吸入器技術の明らかな改善。 7 つのコンピテンシーには、デバイスの準備、投与量の負荷、吸入と呼気に関する手順が含まれます。 合計 0 のエラーは、適切な吸入技術に相当します。
改善を観察するために、0 か月目と 6 か月目に測定しました。
増悪
時間枠:2、4、6ヶ月目に記録
ベースラインから研究完了までの急性増悪、経口コルチコステロイド療法、入院の発生率。
2、4、6ヶ月目に記録
EuroQol 5D-5L スコアの変化
時間枠:0か月目と6か月目に測定
EuroQol 5D-5Lを使用して測定された、ベースラインから研究完了までのQOL評価の平均変化。 EQ-5D 5L は、成人の健康関連の生活の質を測定します。 これは、健康上の成果を測定するために使用される標準化された 5 次元の計測器です。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
0か月目と6か月目に測定
my喘息患者のフィードバック (介入アーム)
時間枠:6か月目に測定
私の mhealth フィードバック アンケートは、NHS Friends and Family Test (FFT) ガイドラインに基づいています。 これは、医療サービスを利用する人々が自分の体験についてフィードバックを提供する機会を持つべきであるという基本原則をサポートする重要なフィードバック ツールです。 これは、多肢選択式の質問と半構造化された質問で構成される短いアンケートです。 このアンケートには尺度はありません。
6か月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tom Wilkinson、my mhealth Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMH-R04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての IPD はジャーナル出版物で公表されます。

IPD 共有時間枠

データは完全な統計分析後に利用可能になります。 目的はオープンアクセスを提供することです

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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