Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effekten av myAstma i sekundærpleien (STEERING)

26. oktober 2022 oppdatert av: my mhealth Ltd

En randomisert kontrollert mulighetsstudie for å utforske effektiviteten av digital selvledelse innen sekundæromsorg i en astmatisk befolkning

Astma er en vanlig lungetilstand som forårsaker langvarige pusteproblemer. Det er ingen kur, og hvis ukontrollert kan det være livstruende. Mange astmadødsfall kan forebygges hvis de håndteres ved hjelp av en personlig behandlingsplan som forklarer hva du skal gjøre når du er syk, hvordan du skal håndtere symptomer og riktig bruk av inhalator. De med kontrollert astma har mindre sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus og mer sannsynlig å få forbedret livskvalitet.

COVID19 har understreket behovet for å redesigne helsetjenester for å redusere unngåelig eksponering. Kliniske tjenester henvender seg til fjernbehandling inkludert digitale helseapper på nettet. Digital helse tilbyr mekanismer for å fremme effektiv astmabehandling, tilby individuelle fjernbehandlingsplaner, overvåke astmakontroll i "sanntid" og gir informasjon for å forhindre astmaanfall. Regulatoriske helseretningslinjer anerkjenner at teknologi har potensial til å forbedre astmabehandling og kan føre til reduksjoner i bruk av NHS-tjenester og forbedre symptomer.

Denne studien tar sikte på å evaluere leveringen av en selvbehandlingsapp for astma 'myAsthma' i en astmatjeneste i sekundæromsorgen. Pasienter vil bruke appen til å legge inn og spore symptomene sine og rapportere medisinbruken. Appen gir informasjon om miljøutløsere som luftkvalitet for å bedre forberede astmasyke på å forhindre et astmaanfall. Den tilbyr pedagogiske videoer for å forbedre forståelsen av astma, inkludert nettbasert opplæring i inhalatorteknikk.

Målene er å øke etterlevelsen og riktig bruk av medisiner, hjelpe pasienter med å administrere seg selv dynamisk for å redusere risikoen for et astmaanfall og utstyre helsepersonell med data for å identifisere de personene med høyere risiko for et angrep.

Dette er en ublindet randomisert kontrollert studie med to armer: standardbehandling (kontroll) og myAstma med standardbehandling (intervensjon). Astmakontroll vil bli sammenlignet mellom gruppene. Det er en enkeltsenterstudie som vil finne sted i Bradford Teaching Hospital. Minimum 60 deltakere vil bli rekruttert til studien og randomisert i forholdet 1:1 - 30 i kontrollarmen og 30 i intervensjonsarmen.

Over 6 måneders resultater vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av spørreskjemaer og astmakontrolltestresultater (måling av symptomkontroll). Hovedresultatet av denne studien er å utforske effekten av denne nye modellen for tjenestelevering, om den kan gi en forbedring i astmakontrolltestresultater, og vil føre til en fulldrevet randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk svært utbredt tilstand, som skyldes betennelse og hyperrespons i luftveiene som resulterer i varierende luftveisbegrensninger og symptomer på hvesing, hoste, pust og tetthet i brystet. Det finnes ingen kur mot astma, men bruk av enkle inhalatorbehandlinger kan holde symptomene under kontroll. Men hvis ukontrollert, kan astma være livstruende. De fleste dødsfall relatert til astma kan forebygges hvis tilstanden håndteres ved hjelp av riktig behandlingsplan og inhalatorteknikk.

I Storbritannia mottar anslagsvis 4,3 millioner voksne (1 av 12) behandling for astma som koster NHS rundt 3 milliarder pund årlig i direkte og indirekte behandling. Astma står for cirka 60 000 sykehusinnleggelser per år. NRAD slår fast at en høy andel av pasientsykelighet er direkte relatert til dårlig behandling. Den årlige astmaundersøkelsen fra 2016 rapporterte at 82 % av astmalidende sa at astmaen deres var dårlig kontrollert. De med ukontrollert astma hadde nesten dobbelt så stor sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus. I Storbritannia mottok syv av ti personer med astma behandling som ikke oppfylte grunnleggende kvalitetsstandarder, og 30-70 % rapporterte at de ikke tok astmamedisinen som foreskrevet. I tillegg bruker en betydelig andel av pasientene ikke inhalatorene som foreskrevet og viser dårlig inhalatorteknikk.

Siden Covid-19 kom, har det aldri vært viktigere for astmalider å sikre at de følger sin foreskrevne behandlingsplan. COVID-19 er et svært smittsomt virus som først og fremst påvirker luftveiene, noe som betyr at de med astma har større risiko for alvorlige komplikasjoner. Å opprettholde konsekvent infeksjonsforebyggingspraksis og sosial distansering er nøkkelen til å minimere risikoen for å få viruset. Sosial distansering og påkrevd "låsing" har imidlertid påvirket rutinemessige klinikkavtaler, og fremhever mangelen på et alternativt eksternt selvstyringssystem for å støtte pasienter under denne pandemien.

Systematiske oversikter har vist at til tross for de heterogene intervensjonene, kan teknologiaktivert helsevesen forbedre prosessresultater som pasientkunnskap, selvledelsesferdigheter, forbedring av inhalatorteknikk og økt bruk av forebyggende medisiner. Til dags dato har imidlertid studier vist en inkonsekvent effekt på kliniske utfall som symptomer, lungefunksjon, SABA-bruk og livskvalitet. Bruken av teknologiaktivert helsetjenester i astmaomsorgen har ikke identifisert betydelige skader eller tilfeller der den var mindre effektiv enn konvensjonell behandling, og resultatene var oppmuntrende nok til å foreslå ytterligere analyse av digitale omsorgsmodeller.

Før COVID-19 inkluderte NHS-omsorgsmodellen en en gang årlig astmagjennomgang. Dette har skapt bekymring for at det fulle bildet av astmakontroll kanskje ikke fanges opp, og er generelt begrenset til perioden rundt den gjennomgangen som er en brøkdel av tiden folk lever med astma. Helsepersonell tar sikte på å gi best mulig omsorg og fremme god selvmestring av astma, men dette kan være komplekst og tidkrevende og så ofte ikke mulig i den gitte tiden for avtaler i primærhelsetjenesten, noe som fører til uheldige utfall og variasjoner i omsorgen.

Muligheter for å håndtere variasjoner i omsorg ble identifisert i NRAD. Disse inkluderte å forbedre risikostratifiseringen for å skille mellom de med astma som krever minimal støtte gjennom en årlig gjennomgang, og de som trenger tettere overvåking gjennom året. Ta tak i sikrere forskrivning for å fremheve de som har fått foreskrevet store mengder SABA-inhalatorer, forbedre systemer for å arrangere oppfølging, heve kvaliteten på medisinske journaler og gjøre det mulig for systemer å støtte selvbehandling av astma.

I 2015 gjennomførte Asthma UK en stor undersøkelse for å utforske både astmapasienter og helsepersonells syn på mobil helse (mHealth) krav. De fant at to tredjedeler av voksne astmatikere hadde en smarttelefon som tyder på at med den økende tilstedeværelsen av teknologi i hjemmene, er fjernovervåking i ferd med å bli et alternativt alternativ for levering av helsetjenester. Rapporten viste at nesten tre fjerdedeler av pasientene ville verdsette en mHealth-enhet for å støtte astmaovervåking, og nesten halvparten ville vurdere et system for bruk som en del av en astmahandlingsplan, for å gi råd om medisinering og når man bør søke legehjelp. I tillegg sa tre fjerdedeler av helsepersonell at et mHealth-system som overvåket astmasymptomer og gir astmahandlingsplaner ville være fordelaktig.

Digitale helseintervensjoner er nå viktigere enn noen gang. De er i stand til å støtte helsetjenester for å eksternt levere pasientsentrert behandling, lette rettidig tilgang til helseråd og medisiner, fremme egenovervåking og etterlevelse av medisiner, og utdanne pasienter om triggerunngåelse.

Bevis har vist at selvstyrt utdanning, som inkluderer personaliserte astmahandlingsplaner, forbedrer helseresultatene for personer med astma og reduserer bruken av helseressurser, spesielt akuttmottak og sykehusinnleggelser. Videre kan det forbedre markører for astmakontroll, inkludert reduserte symptomer og har en positiv effekt på livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • En klinisk diagnose av astma på vanlig inhalasjonsmedisin
  • Noen av følgende tiltak for astmakontroll:

    • Oral steroidbruk de siste 6 månedene
    • ACT-poengsum <19
    • Bruk av 6 eller flere korttidsvirkende beta-agonist-inhalatorer i løpet av de siste 6 månedene
  • Hyppige symptomer og/eller:

    • ED eller sykehusinnleggelse for astma de siste 6 månedene
    • Pasienter på vedlikeholdsbehandling med steroider
    • Pasienter på biologisk terapi
  • Tilgang til internett hjemme, bruk av mobilteknologi og muligheten til å betjene en nettplattform på engelsk
  • Samtykke til å bli kontaktet på telefon, tekstmelding og/eller e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforverring de siste 2 ukene
  • Pasienter som har andre medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til respiratorisk immunologisk eller hjertesykdom annet enn astma som av etterforskerne anses som betydelig
  • Diagnose av yrkesmessig astma
  • Pasienter som ikke kan lese eller bruke en internettaktivert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil få tilgang til den digitale nettbaserte applikasjonen (appen) myAsthma.
myAsthma er en online digital selvbehandlingsapplikasjon for å støtte astmapasienter ved å tilby opplæring, inhalatorteknikk, lungerehabilitering, symptomer og medisinbrukssporing eksternt.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil fortsette med standard omsorgsprosesser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltestscore (ACT).
Tidsramme: ACT-score vil bli målt ved månedene 0, 2, 4 og 6 for å vurdere enhver endring på hvert tidspunkt.
Et validert spørreskjema for å identifisere dårlig kontrollert astma hos voksne. ACT vurderer hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og generell egenvurdering av astmakontroll. Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (fullstendig kontroll), med høyere skåre som gjenspeiler større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
ACT-score vil bli målt ved månedene 0, 2, 4 og 6 for å vurdere enhver endring på hvert tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av inhalatorteknikk ved bruk av UK Inhaler Group (UKIG) standarder og kompetanse - 7 trinn
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6 for å observere en forbedring.
Påviselig forbedring i inhalatorteknikk fra baseline til fullføring av studien ved bruk av UK Inhaler Group 7-kompetansen. De 7 kompetansene inkluderer prosedyrer rundt klargjøring av enheten, doselasting, inhalering og utpust. Totalt 0 feil tilsvarer passende inhalatorteknikk.
Målt ved måned 0 og 6 for å observere en forbedring.
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Innspilt i månedene 2, 4 og 6
Forekomst av akutte eksacerbasjoner, oral kortikosteroidbehandling og sykehusinnleggelser fra baseline til studien er fullført.
Innspilt i månedene 2, 4 og 6
Endring i EuroQol 5D-5L poengsum
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsvurderinger målt ved hjelp av EuroQol 5D-5L fra baseline til studien er fullført. EQ-5D 5L måler helserelatert livskvalitet hos voksne. Det er et standardisert 5-dimensjonalt instrument som brukes til å måle helseresultater. Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Målt ved måned 0 og 6
myAsthma pasienttilbakemelding (intervensjonsarm)
Tidsramme: Målt i måned 6
Spørreskjemaet for min helsetilbakemelding er basert på retningslinjene for NHS Friends and Family Test (FFT). Dette er et viktig tilbakemeldingsverktøy som støtter opp under det grunnleggende prinsippet om at personer som bruker helsetjenester skal ha mulighet til å gi tilbakemelding på sin opplevelse. Dette er et kort spørreskjema som består av flervalgsspørsmål og semistrukturerte spørsmål. Ingen skala er på plass for dette spørreskjemaet.
Målt i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MMH-R04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater vil bli formidlet i en tidsskriftpublikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter en fullstendig statistisk analyse. Målet er å gi åpen tilgang

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere