- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744272
Utforske effekten av myAstma i sekundærpleien (STEERING)
En randomisert kontrollert mulighetsstudie for å utforske effektiviteten av digital selvledelse innen sekundæromsorg i en astmatisk befolkning
Astma er en vanlig lungetilstand som forårsaker langvarige pusteproblemer. Det er ingen kur, og hvis ukontrollert kan det være livstruende. Mange astmadødsfall kan forebygges hvis de håndteres ved hjelp av en personlig behandlingsplan som forklarer hva du skal gjøre når du er syk, hvordan du skal håndtere symptomer og riktig bruk av inhalator. De med kontrollert astma har mindre sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus og mer sannsynlig å få forbedret livskvalitet.
COVID19 har understreket behovet for å redesigne helsetjenester for å redusere unngåelig eksponering. Kliniske tjenester henvender seg til fjernbehandling inkludert digitale helseapper på nettet. Digital helse tilbyr mekanismer for å fremme effektiv astmabehandling, tilby individuelle fjernbehandlingsplaner, overvåke astmakontroll i "sanntid" og gir informasjon for å forhindre astmaanfall. Regulatoriske helseretningslinjer anerkjenner at teknologi har potensial til å forbedre astmabehandling og kan føre til reduksjoner i bruk av NHS-tjenester og forbedre symptomer.
Denne studien tar sikte på å evaluere leveringen av en selvbehandlingsapp for astma 'myAsthma' i en astmatjeneste i sekundæromsorgen. Pasienter vil bruke appen til å legge inn og spore symptomene sine og rapportere medisinbruken. Appen gir informasjon om miljøutløsere som luftkvalitet for å bedre forberede astmasyke på å forhindre et astmaanfall. Den tilbyr pedagogiske videoer for å forbedre forståelsen av astma, inkludert nettbasert opplæring i inhalatorteknikk.
Målene er å øke etterlevelsen og riktig bruk av medisiner, hjelpe pasienter med å administrere seg selv dynamisk for å redusere risikoen for et astmaanfall og utstyre helsepersonell med data for å identifisere de personene med høyere risiko for et angrep.
Dette er en ublindet randomisert kontrollert studie med to armer: standardbehandling (kontroll) og myAstma med standardbehandling (intervensjon). Astmakontroll vil bli sammenlignet mellom gruppene. Det er en enkeltsenterstudie som vil finne sted i Bradford Teaching Hospital. Minimum 60 deltakere vil bli rekruttert til studien og randomisert i forholdet 1:1 - 30 i kontrollarmen og 30 i intervensjonsarmen.
Over 6 måneders resultater vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av spørreskjemaer og astmakontrolltestresultater (måling av symptomkontroll). Hovedresultatet av denne studien er å utforske effekten av denne nye modellen for tjenestelevering, om den kan gi en forbedring i astmakontrolltestresultater, og vil føre til en fulldrevet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk svært utbredt tilstand, som skyldes betennelse og hyperrespons i luftveiene som resulterer i varierende luftveisbegrensninger og symptomer på hvesing, hoste, pust og tetthet i brystet. Det finnes ingen kur mot astma, men bruk av enkle inhalatorbehandlinger kan holde symptomene under kontroll. Men hvis ukontrollert, kan astma være livstruende. De fleste dødsfall relatert til astma kan forebygges hvis tilstanden håndteres ved hjelp av riktig behandlingsplan og inhalatorteknikk.
I Storbritannia mottar anslagsvis 4,3 millioner voksne (1 av 12) behandling for astma som koster NHS rundt 3 milliarder pund årlig i direkte og indirekte behandling. Astma står for cirka 60 000 sykehusinnleggelser per år. NRAD slår fast at en høy andel av pasientsykelighet er direkte relatert til dårlig behandling. Den årlige astmaundersøkelsen fra 2016 rapporterte at 82 % av astmalidende sa at astmaen deres var dårlig kontrollert. De med ukontrollert astma hadde nesten dobbelt så stor sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus. I Storbritannia mottok syv av ti personer med astma behandling som ikke oppfylte grunnleggende kvalitetsstandarder, og 30-70 % rapporterte at de ikke tok astmamedisinen som foreskrevet. I tillegg bruker en betydelig andel av pasientene ikke inhalatorene som foreskrevet og viser dårlig inhalatorteknikk.
Siden Covid-19 kom, har det aldri vært viktigere for astmalider å sikre at de følger sin foreskrevne behandlingsplan. COVID-19 er et svært smittsomt virus som først og fremst påvirker luftveiene, noe som betyr at de med astma har større risiko for alvorlige komplikasjoner. Å opprettholde konsekvent infeksjonsforebyggingspraksis og sosial distansering er nøkkelen til å minimere risikoen for å få viruset. Sosial distansering og påkrevd "låsing" har imidlertid påvirket rutinemessige klinikkavtaler, og fremhever mangelen på et alternativt eksternt selvstyringssystem for å støtte pasienter under denne pandemien.
Systematiske oversikter har vist at til tross for de heterogene intervensjonene, kan teknologiaktivert helsevesen forbedre prosessresultater som pasientkunnskap, selvledelsesferdigheter, forbedring av inhalatorteknikk og økt bruk av forebyggende medisiner. Til dags dato har imidlertid studier vist en inkonsekvent effekt på kliniske utfall som symptomer, lungefunksjon, SABA-bruk og livskvalitet. Bruken av teknologiaktivert helsetjenester i astmaomsorgen har ikke identifisert betydelige skader eller tilfeller der den var mindre effektiv enn konvensjonell behandling, og resultatene var oppmuntrende nok til å foreslå ytterligere analyse av digitale omsorgsmodeller.
Før COVID-19 inkluderte NHS-omsorgsmodellen en en gang årlig astmagjennomgang. Dette har skapt bekymring for at det fulle bildet av astmakontroll kanskje ikke fanges opp, og er generelt begrenset til perioden rundt den gjennomgangen som er en brøkdel av tiden folk lever med astma. Helsepersonell tar sikte på å gi best mulig omsorg og fremme god selvmestring av astma, men dette kan være komplekst og tidkrevende og så ofte ikke mulig i den gitte tiden for avtaler i primærhelsetjenesten, noe som fører til uheldige utfall og variasjoner i omsorgen.
Muligheter for å håndtere variasjoner i omsorg ble identifisert i NRAD. Disse inkluderte å forbedre risikostratifiseringen for å skille mellom de med astma som krever minimal støtte gjennom en årlig gjennomgang, og de som trenger tettere overvåking gjennom året. Ta tak i sikrere forskrivning for å fremheve de som har fått foreskrevet store mengder SABA-inhalatorer, forbedre systemer for å arrangere oppfølging, heve kvaliteten på medisinske journaler og gjøre det mulig for systemer å støtte selvbehandling av astma.
I 2015 gjennomførte Asthma UK en stor undersøkelse for å utforske både astmapasienter og helsepersonells syn på mobil helse (mHealth) krav. De fant at to tredjedeler av voksne astmatikere hadde en smarttelefon som tyder på at med den økende tilstedeværelsen av teknologi i hjemmene, er fjernovervåking i ferd med å bli et alternativt alternativ for levering av helsetjenester. Rapporten viste at nesten tre fjerdedeler av pasientene ville verdsette en mHealth-enhet for å støtte astmaovervåking, og nesten halvparten ville vurdere et system for bruk som en del av en astmahandlingsplan, for å gi råd om medisinering og når man bør søke legehjelp. I tillegg sa tre fjerdedeler av helsepersonell at et mHealth-system som overvåket astmasymptomer og gir astmahandlingsplaner ville være fordelaktig.
Digitale helseintervensjoner er nå viktigere enn noen gang. De er i stand til å støtte helsetjenester for å eksternt levere pasientsentrert behandling, lette rettidig tilgang til helseråd og medisiner, fremme egenovervåking og etterlevelse av medisiner, og utdanne pasienter om triggerunngåelse.
Bevis har vist at selvstyrt utdanning, som inkluderer personaliserte astmahandlingsplaner, forbedrer helseresultatene for personer med astma og reduserer bruken av helseressurser, spesielt akuttmottak og sykehusinnleggelser. Videre kan det forbedre markører for astmakontroll, inkludert reduserte symptomer og har en positiv effekt på livskvaliteten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannia, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- En klinisk diagnose av astma på vanlig inhalasjonsmedisin
Noen av følgende tiltak for astmakontroll:
- Oral steroidbruk de siste 6 månedene
- ACT-poengsum <19
- Bruk av 6 eller flere korttidsvirkende beta-agonist-inhalatorer i løpet av de siste 6 månedene
Hyppige symptomer og/eller:
- ED eller sykehusinnleggelse for astma de siste 6 månedene
- Pasienter på vedlikeholdsbehandling med steroider
- Pasienter på biologisk terapi
- Tilgang til internett hjemme, bruk av mobilteknologi og muligheten til å betjene en nettplattform på engelsk
- Samtykke til å bli kontaktet på telefon, tekstmelding og/eller e-post
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverring de siste 2 ukene
- Pasienter som har andre medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til respiratorisk immunologisk eller hjertesykdom annet enn astma som av etterforskerne anses som betydelig
- Diagnose av yrkesmessig astma
- Pasienter som ikke kan lese eller bruke en internettaktivert enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil få tilgang til den digitale nettbaserte applikasjonen (appen) myAsthma.
|
myAsthma er en online digital selvbehandlingsapplikasjon for å støtte astmapasienter ved å tilby opplæring, inhalatorteknikk, lungerehabilitering, symptomer og medisinbrukssporing eksternt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil fortsette med standard omsorgsprosesser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrolltestscore (ACT).
Tidsramme: ACT-score vil bli målt ved månedene 0, 2, 4 og 6 for å vurdere enhver endring på hvert tidspunkt.
|
Et validert spørreskjema for å identifisere dårlig kontrollert astma hos voksne.
ACT vurderer hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og generell egenvurdering av astmakontroll.
Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (fullstendig kontroll), med høyere skåre som gjenspeiler større astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
|
ACT-score vil bli målt ved månedene 0, 2, 4 og 6 for å vurdere enhver endring på hvert tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av inhalatorteknikk ved bruk av UK Inhaler Group (UKIG) standarder og kompetanse - 7 trinn
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6 for å observere en forbedring.
|
Påviselig forbedring i inhalatorteknikk fra baseline til fullføring av studien ved bruk av UK Inhaler Group 7-kompetansen.
De 7 kompetansene inkluderer prosedyrer rundt klargjøring av enheten, doselasting, inhalering og utpust.
Totalt 0 feil tilsvarer passende inhalatorteknikk.
|
Målt ved måned 0 og 6 for å observere en forbedring.
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Innspilt i månedene 2, 4 og 6
|
Forekomst av akutte eksacerbasjoner, oral kortikosteroidbehandling og sykehusinnleggelser fra baseline til studien er fullført.
|
Innspilt i månedene 2, 4 og 6
|
|
Endring i EuroQol 5D-5L poengsum
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsvurderinger målt ved hjelp av EuroQol 5D-5L fra baseline til studien er fullført.
EQ-5D 5L måler helserelatert livskvalitet hos voksne.
Det er et standardisert 5-dimensjonalt instrument som brukes til å måle helseresultater.
Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Målt ved måned 0 og 6
|
|
myAsthma pasienttilbakemelding (intervensjonsarm)
Tidsramme: Målt i måned 6
|
Spørreskjemaet for min helsetilbakemelding er basert på retningslinjene for NHS Friends and Family Test (FFT).
Dette er et viktig tilbakemeldingsverktøy som støtter opp under det grunnleggende prinsippet om at personer som bruker helsetjenester skal ha mulighet til å gi tilbakemelding på sin opplevelse.
Dette er et kort spørreskjema som består av flervalgsspørsmål og semistrukturerte spørsmål.
Ingen skala er på plass for dette spørreskjemaet.
|
Målt i måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Bunting BA, Cranor CW. The Asheville Project: long-term clinical, humanistic, and economic outcomes of a community-based medication therapy management program for asthma. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Mar-Apr;46(2):133-47. doi: 10.1331/154434506776180658.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- de Jongh T, Gurol-Urganci I, Vodopivec-Jamsek V, Car J, Atun R. Mobile phone messaging for facilitating self-management of long-term illnesses. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD007459. doi: 10.1002/14651858.CD007459.pub2.
- Levy ML. National Review of Asthma Deaths (NRAD). Br J Gen Pract. 2014 Nov;64(628):564. doi: 10.3399/bjgp14X682237. No abstract available.
- "Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary." E.D. Bateman, S.S. Hurd, P.J. Barnes, J. Bousquet, J.M. Drazen, J.M. FitzGerald, P. Gibson, K. Ohta, P. O'Byrne, S.E. Pedersen, E. Pizzichini, S.D. Sullivan, S.E. Wenzel and H.J. Zar. Eur Respir J 2008; 31: 143-178. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):0751387. doi: 10.1183/13993003.51387-2007. Print 2018 Feb. No abstract available.
- Asthma UK. Annual Asthma Survey 2019
- Davis, K., Sissons B. Asthma and COVID-19: What to know. Medical News Today. 2020
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- British Thoracic Society. Asthma guidelines 2016. British Thoracic Society (BTS). 2016
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Trueman D, Woodcock F, Hancock E. Estimating the economic burden of respiratory illness in the UK. Br Lung Found 2014
- Asthma UK and British Lung Foundation Partnership. Asthma facts and statistics ]. Asthma UK. 2020
- Schultz K, Seidl H, Jelusic D, Wagner R, Wittmann M, Faller H, Nowak D, Schuler M. Effectiveness of pulmonary rehabilitation for patients with asthma: study protocol of a randomized controlled trial (EPRA). BMC Pulm Med. 2017 Mar 9;17(1):49. doi: 10.1186/s12890-017-0389-3.
- British Medical Association. The hidden impact of COVID-19 on patient care in the NHS in England 2020
- Bussey-Smith KL, Rossen RD. A systematic review of randomized control trials evaluating the effectiveness of interactive computerized asthma patient education programs. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jun;98(6):507-16; quiz 516, 566. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60727-2.
- Coffman JM, Cabana MD, Yelin EH. Do school-based asthma education programs improve self-management and health outcomes? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):729-42. doi: 10.1542/peds.2008-2085. Epub 2009 Jul 27.
- Morrison D, Wyke S, Agur K, Cameron EJ, Docking RI, Mackenzie AM, McConnachie A, Raghuvir V, Thomson NC, Mair FS. Digital asthma self-management interventions: a systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2814.
- DiBello K, Boyar K, Abrenica S WP. The effectiveness of text messaging programs on adherence to treatment regimens among adults aged 18 to 45 years diagnosed with asthma: a systematic review. JBI Database Syst Rev Implement Reports. 2014;12(1):485-532.
- Black AD, Car J, Pagliari C, Anandan C, Cresswell K, Bokun T, McKinstry B, Procter R, Majeed A, Sheikh A. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000387. doi: 10.1371/journal.pmed.1000387.
- Asthma UK. Delivering the Five Year Forward View : Behavioural change , information and signposting : Asthma UK consultation response Q1 ) How can we accelerate positive behavioural change towards prevention and self-care in the population and who should be responsi. 2015;1-7
- Ofcom. Communications Marketing Report
- Asthma UK. Connected asthma: how technology will transform care. 2016
- Car J, Sheikh A. Telephone consultations. BMJ. 2003 May 3;326(7396):966-9. doi: 10.1136/bmj.326.7396.966. No abstract available.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 1--scope and effectiveness. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):435-8. doi: 10.1136/bmj.329.7463.435.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 2--acceptability and safe application. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):439-42. doi: 10.1136/bmj.329.7463.439.
- McLean S, Sheikh A. Does telehealthcare offer a patient-centred way forward for the community-based management of long-term respiratory disease? Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):125-6. doi: 10.3132/pcrj.2009.00006. No abstract available.
- Al Moamary MS, Al-Kordi AG, Al Ghobain MO, Tamim HM. Utilization and responsiveness of the asthma control test (ACT) at the initiation of therapy for patients with asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Mar 26;12:14. doi: 10.1186/1471-2466-12-14.
- HRA & MHRA. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September):1-11
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MMH-R04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .