Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myAsthma hatékonyságának feltárása a másodlagos ellátásban (STEERING)

2022. október 26. frissítette: my mhealth Ltd

Véletlenszerű, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány a másodlagos ellátáson belüli digitális önkezelés hatékonyságának feltárására asztmás populációban

Az asztma egy gyakori tüdőbetegség, amely hosszú távú légzési problémákat okoz. Nincs gyógymód, és ha nem kontrollálják, életveszélyes lehet. Sok asztmás haláleset megelőzhető, ha egy személyre szabott kezelési terv segítségével kezelik, amely elmagyarázza, mit kell tenni rosszullét esetén, hogyan kell kezelni a tüneteket és helyesen használni az inhalátort. A kontrollált asztmában szenvedők kisebb valószínűséggel kerülnek kórházba, és nagyobb valószínűséggel javulnak az életminőségük.

A COVID19 hangsúlyozta az egészségügyi ellátás újratervezésének szükségességét az elkerülhető expozíció csökkentése érdekében. A klinikai szolgáltatások a távellátás felé fordulnak, beleértve az online digitális egészségügyi alkalmazásokat. A digitális egészségügy olyan mechanizmusokat kínál, amelyek elősegítik az asztma hatékony ellátását, egyéni távoli kezelési terveket kínálnak, „valós időben” nyomon követik az asztma kontrollját, és információkat nyújtanak az asztmás rohamok megelőzésére. A szabályozó egészségügyi irányelvek elismerik, hogy a technológia képes javítani az asztma kezelésében, és az NHS szolgáltatások igénybevételének csökkenéséhez és a tünetek javításához vezethet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a „myAsthma” asztma-önkezelő alkalmazás elérhetőségét egy másodlagos asztmaszolgáltatásban. A betegek az alkalmazást használják tüneteik bevitelére és nyomon követésére, valamint gyógyszerhasználatuk jelentésére. Az alkalmazás információkat nyújt a környezeti tényezőkről, például a levegő minőségéről, hogy jobban felkészítse az asztmás betegeket az asztmás roham megelőzésére. Oktatóvideókat kínál az asztma megértésének javítására, beleértve az inhalációs technikával kapcsolatos online képzést.

A cél a gyógyszerek betartásának és helyes használatának fokozása, a betegek dinamikus önkezelésének elősegítése az asztmás roham kockázatának csökkentése érdekében, valamint az egészségügyi szakembereknek azokkal az adatokkal való ellátása, amelyek segítségével azonosítani tudják azokat, akiknél nagyobb a roham kockázata.

Ez egy vak nélküli, randomizált, kontrollos vizsgálat két karral: standard ellátás (kontroll) és myAsthma standard ellátással (beavatkozás). Az asztma kontrollját a csoportok között összehasonlítjuk. Ez egy egyközpontú tanulmány, amely a Bradford Oktatókórházban zajlik majd. Legalább 60 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, és randomizálják 1:1-30 arányban a kontroll karban és 30 az intervenciós karban.

A 6 hónapon túli eredményeket kérdőívek és asztmakontroll teszt pontszámok (tünetkontroll mérése) kombinációjával mérik. Ennek a tanulmánynak a fő eredménye az, hogy feltárja ennek az új szolgáltatásnyújtási modellnek a hatékonyságát, hogy javíthat-e az asztma kontrolltesztjein, és hogy egy teljes körűen működő randomizált, kontrollált vizsgálathoz vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma egy krónikusan elterjedt állapot, amely a légutak gyulladásából és túlérzékenységéből adódik, ami változó légúti korlátozásokat és zihálást, köhögést, légszomjat és mellkasi szorító érzést okoz. Az asztma nem gyógyítható, de az egyszerű inhalációs kezelések segítségével kordában tartható a tünetek. Ha azonban nem kontrollálják, az asztma életveszélyes lehet. A legtöbb asztmával összefüggő haláleset megelőzhető, ha az állapotot a megfelelő kezelési terv és inhalációs technika alkalmazásával kezelik.

Az Egyesült Királyságban becslések szerint 4,3 millió felnőtt (12-ből 1) részesül asztma kezelésében, ami az NHS-nek évente körülbelül 3 milliárd GBP-be kerül közvetlen és közvetett ellátásban. Az asztma évente körülbelül 60 000 kórházi felvételt jelent. Az NRAD megállapítja, hogy a betegek megbetegedésének nagy része közvetlenül összefügg a rossz kezeléssel. A 2016-os éves asztmás felmérés arról számolt be, hogy az asztmában szenvedők 82%-a azt mondta, hogy asztmáját rosszul kezelték. A kontrollálatlan asztmában szenvedők majdnem kétszer nagyobb valószínűséggel kerültek kórházba. Az Egyesült Királyságban tíz asztmás emberből hét olyan ellátásban részesült, amely nem felelt meg az alapvető minőségi előírásoknak, és 30-70%-uk számolt be arról, hogy nem szedte az asztma elleni gyógyszerét az előírás szerint. Ezenkívül a betegek jelentős része nem az előírt módon használja inhalátorát, és rossz inhalációs technikát mutat be.

A COVID-19 megjelenése óta soha nem volt fontosabb az asztmás betegek számára, hogy betartsák az előírt kezelési tervet. A COVID-19 egy erősen fertőző vírus, amely elsősorban a légzőrendszert érinti, vagyis az asztmában szenvedőknél nagyobb a súlyos szövődmények kockázata. A következetes fertőzésmegelőzési gyakorlatok betartása és a társadalmi távolságtartás kulcsfontosságú a vírusfertőzés kockázatának minimalizálásában. A társadalmi távolságtartás és a kötelező „lezárás” azonban hatással volt a rutin klinikai találkozókra, rávilágítva arra, hogy hiányzik egy alternatív távoli önkezelési rendszer, amely támogatná a betegeket a járvány idején.

A szisztematikus áttekintések kimutatták, hogy a heterogén beavatkozások ellenére a technológia által támogatott egészségügyi ellátás javíthatja a folyamatok eredményeit, például a betegek ismereteit, az önmenedzselési készségeket, az inhalációs technikák fejlesztését és a megelőző gyógyszerek fokozottabb alkalmazását. Az eddigi vizsgálatok azonban következetlen hatást mutattak ki a klinikai eredményekre, például a tünetekre, a tüdőfunkcióra, a SABA használatára és az életminőségre. A technológia által támogatott egészségügyi ellátás az asztmaellátásban nem azonosított jelentős károkat vagy eseteket, amelyekben kevésbé volt hatékony, mint a hagyományos ellátás, és az eredmények elég biztatóak voltak ahhoz, hogy az ellátás digitális modelljeinek további elemzését javasolják.

A COVID-19 előtt az NHS ellátási modellje tartalmazta az asztma éves felülvizsgálatát. Ez aggodalomra ad okot, hogy nem biztos, hogy teljes képet kaphat az asztma kontrolljáról, és általában az áttekintés körüli időszakra korlátozódik, ami az emberek asztmával élésének töredéke. Az egészségügyi szakemberek célja a legjobb ellátás nyújtása és az asztma jó önkezelésének elősegítése, de ez összetett és időigényes lehet, és gyakran nem lehetséges az alapellátáshoz szükséges időpontokban, ami kedvezőtlen kimenetelekhez és az ellátás eltéréseihez vezet.

Az ellátási eltérések kezelésének lehetőségeit az NRAD azonosította. Ezek közé tartozott a kockázati rétegződés javítása, hogy megkülönböztessék az asztmában szenvedőket, akik minimális támogatást igényelnek egy éves felülvizsgálat során, és azok között, akiknek az év során szorosabb monitorozásra van szükségük. A biztonságosabb felírás megoldása, hogy kiemeljük azokat, akiknek túl sok SABA inhalátort írtak fel, a nyomon követést szervező rendszerek fejlesztése, az orvosi feljegyzések minőségének javítása és az asztma önkezelésének támogatása.

2015-ben az Asthma UK nagy felmérést végzett, hogy feltárja mind az asztmás betegek, mind az egészségügyi szakemberek véleményét a mobil egészségügyi (mHealth) követelményekről. Azt találták, hogy a felnőtt asztmában szenvedők kétharmadának volt okostelefonja, ami arra utal, hogy a technológia növekvő otthoni jelenlétével a távfelügyelet alternatív egészségügyi szolgáltatási lehetőséggé válik. A jelentés kimutatta, hogy a betegek csaknem háromnegyede értékelné az m-egészségügyi eszközt az asztma monitorozásának támogatására, és csaknem fele fontolóra venné egy rendszer használatát az asztma elleni cselekvési terv részeként, hogy tanácsot adjon a gyógyszerekkel kapcsolatban, és mikor forduljon orvoshoz. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek háromnegyede úgy nyilatkozott, hogy hasznos lenne egy m-egészségügyi rendszer, amely figyelemmel kíséri az asztma tüneteit, és asztma cselekvési terveket készít.

A digitális egészségügyi beavatkozások most fontosabbak, mint valaha. Képesek támogatni az egészségügyi szolgáltatásokat a betegközpontú ellátás távolról történő ellátása érdekében, elősegítik az egészségügyi tanácsokhoz és gyógyszerekhez való időben történő hozzáférést, elősegítik az önellenőrzést és a gyógyszerekkel való megfelelést, valamint oktatják a betegeket a kiváltó okok elkerülésére.

A bizonyítékok azt mutatják, hogy a személyre szabott asztma cselekvési terveket magában foglaló önálló oktatás javítja az asztmás betegek egészségügyi eredményeit, és csökkenti az egészségügyi erőforrások felhasználását, különösen a sürgősségi osztályok látogatásait és a kórházi felvételeket. Ezenkívül javíthatja az asztma kontroll markereit, beleértve a tünetek csökkenését, és pozitív hatással van az életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Egyesült Királyság, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, írásos beleegyező nyilatkozatot tudó felnőtt betegek
  • Az asztma klinikai diagnózisa rendszeres inhalációs gyógyszerekkel
  • Az alábbi intézkedések bármelyike ​​az asztma szabályozására:

    • Orális szteroidhasználat az elmúlt 6 hónapban
    • ACT pontszám < 19
    • 6 vagy több rövid hatású béta-agonista inhalátor használata az elmúlt 6 hónapban
  • Gyakori tünetek és/vagy:

    • ED vagy kórházi felvétel asztma miatt az elmúlt 6 hónapban
    • Fenntartó szteroid terápiában részesülő betegek
    • Biológiai terápiában részesülő betegek
  • Otthoni internet-hozzáférés, mobiltechnológia használata és angol nyelvű webplatform üzemeltetésének lehetősége
  • Hozzájárulás a kapcsolatfelvételhez telefonon, SMS-ben és/vagy e-mailben

Kizárási kritériumok:

  • Asztma exacerbációja az elmúlt 2 hétben
  • Azok a betegek, akiknek egyéb egészségügyi állapotuk van, beleértve, de nem kizárólagosan, az asztmától eltérő légúti immunológiai vagy szívbetegséget, amelyet a vizsgálók jelentősnek ítéltek
  • A foglalkozási asztma diagnózisa
  • Olyan betegek, akik nem tudnak olvasni vagy használni az internetre alkalmas eszközt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférést kapnak a myAsthma digitális webalapú alkalmazáshoz (app).
A myAsthma egy online digitális önkezelő alkalmazás, amely az asztmás betegek támogatására szolgál oktatással, inhalációs technikával, tüdőrehabilitációval, valamint a tünetek és a gyógyszerhasználat távoli nyomon követésével.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos gondozási folyamatokat folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámában
Időkeret: Az ACT pontszámokat a 0., 2., 4. és 6. hónapban mérik, hogy értékelni lehessen az egyes időpontokban bekövetkezett változásokat.
Validált kérdőív a rosszul kontrollált asztma azonosítására felnőtteknél. Az ACT felméri a légszomj és az általános asztmás tünetek gyakoriságát, a mentőgyógyszerek használatát, az asztma napi működésre gyakorolt ​​hatását, valamint az asztma kontrolljának általános önértékelését. A pontszámok 5-től (rossz kontroll) 25-ig (teljes kontroll) terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb asztmakontrollt tükröznek. A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.
Az ACT pontszámokat a 0., 2., 4. és 6. hónapban mérik, hogy értékelni lehessen az egyes időpontokban bekövetkezett változásokat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inhalációs technika értékelése a UK Inhaler Group (UKIG) szabványai és kompetenciái alapján – 7 lépés
Időkeret: A 0. és 6. hónapban mérve a javulás megfigyelését.
Kimutatható javulás az inhalációs technikában a kiindulási állapottól a tanulmány befejezéséig az Egyesült Királyság 7. csoportja szerinti inhalátor kompetenciák segítségével. A 7 kompetencia magában foglalja az eszköz előkészítésével, az adagbetöltéssel, a belégzéssel és a kilégzéssel kapcsolatos eljárásokat. Összesen 0 hiba megfelel a megfelelő inhalációs technikának.
A 0. és 6. hónapban mérve a javulás megfigyelését.
Exacerbációk
Időkeret: A felvétel a 2., 4. és 6. hónapban történt
Az akut exacerbációk, orális kortikoszteroid terápia és kórházi felvételek előfordulása a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig.
A felvétel a 2., 4. és 6. hónapban történt
Változás az EuroQol 5D-5L pontszámokban
Időkeret: A 0. és 6. hónapban mérve
Az EuroQol 5D-5L használatával mért életminőség-értékelések átlagos változása az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig. Az EQ-5D 5L az egészséggel összefüggő életminőséget méri felnőtteknél. Ez egy szabványos, 5 dimenziós műszer, amelyet az egészségügyi eredmények mérésére használnak. Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A 0. és 6. hónapban mérve
myAsthma beteg visszajelzése (beavatkozó kar)
Időkeret: 6. hónapban mérve
A my mhealth visszajelzési kérdőív az NHS Friends and Family Test (FFT) irányelvein alapul. Ez egy fontos visszacsatolási eszköz, amely támogatja azt az alapelvet, hogy az egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevőknek lehetőséget kell biztosítani tapasztalataik visszajelzésére. Ez egy rövid kérdőív, amely feleletválasztós és félig strukturált kérdésekből áll. Ehhez a kérdőívhez nincs skála.
6. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMH-R04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló összes IPD-t folyóiratban közzéteszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok teljes körű statisztikai elemzést követően válnak elérhetővé. A cél a nyílt hozzáférés biztosítása

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel