Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności myAsthma w opiece specjalistycznej (STEERING)

26 października 2022 zaktualizowane przez: my mhealth Ltd

Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności mające na celu zbadanie skuteczności samokontroli cyfrowej w ramach opieki specjalistycznej w populacji chorych na astmę

Astma to częsta choroba płuc, która powoduje długotrwałe problemy z oddychaniem. Nie ma lekarstwa, a brak kontroli może zagrażać życiu. Wielu zgonom z powodu astmy można zapobiec, stosując spersonalizowany plan leczenia wyjaśniający, co robić w przypadku złego samopoczucia, jak radzić sobie z objawami i prawidłowo używać inhalatora. Osoby z kontrolowaną astmą rzadziej są przyjmowane do szpitala i częściej mają lepszą jakość życia.

COVID19 podkreślił potrzebę przeprojektowania świadczenia opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia możliwego do uniknięcia narażenia. Usługi kliniczne przechodzą na opiekę zdalną, w tym cyfrowe aplikacje zdrowotne online. Cyfrowa opieka zdrowotna oferuje mechanizmy promujące skuteczną opiekę nad astmą, oferowanie zdalnych indywidualnych planów leczenia, monitorowanie kontroli astmy w „czasie rzeczywistym” oraz dostarczanie informacji zapobiegających atakom astmy. Regulacyjne wytyczne zdrowotne uznają, że technologia może poprawić opiekę nad astmą i może prowadzić do zmniejszenia korzystania z usług NHS i złagodzenia objawów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dostarczania aplikacji do samodzielnego leczenia astmy „myAsthma” w placówce opieki specjalistycznej zajmującej się astmą. Pacjenci będą używać aplikacji do wprowadzania i śledzenia objawów oraz zgłaszania stosowania leków. Aplikacja dostarcza informacji na temat czynników środowiskowych, takich jak jakość powietrza, aby lepiej przygotować osoby cierpiące na astmę do zapobiegania atakom astmy. Oferuje filmy edukacyjne, aby lepiej zrozumieć astmę, w tym szkolenia online dotyczące techniki inhalacji.

Celem jest zwiększenie przestrzegania zaleceń i prawidłowego stosowania leków, pomoc pacjentom w dynamicznym samodzielnym leczeniu w celu zmniejszenia ryzyka ataku astmy oraz wyposażenie pracowników służby zdrowia w dane umożliwiające identyfikację osób o wyższym ryzyku ataku.

Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami: standardowa opieka (kontrola) i myAsthma ze standardową opieką (interwencja). Kontrola astmy zostanie porównana między grupami. Jest to jednoośrodkowe badanie, które odbędzie się w Szpitalu Klinicznym w Bradford. Do badania zostanie włączonych co najmniej 60 uczestników, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 – 30 w ramieniu kontrolnym i 30 w ramieniu interwencyjnym.

Wyniki w ciągu 6 miesięcy będą mierzone za pomocą kombinacji kwestionariuszy i wyników testu kontroli astmy (miara kontroli objawów). Głównym wynikiem tego badania jest zbadanie skuteczności tego nowego modelu świadczenia usług, czy może on zapewnić poprawę wyników testów kontrolnych astmy i czy doprowadzi do pełnego badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłym, bardzo powszechnym schorzeniem, które wynika ze stanu zapalnego i nadreaktywności dróg oddechowych, skutkującej zmiennym ograniczeniem dróg oddechowych i objawami świszczącego oddechu, kaszlu, duszności i ucisku w klatce piersiowej. Nie ma lekarstwa na astmę, ale stosowanie prostych inhalatorów może kontrolować objawy. Jednak niekontrolowana astma może zagrażać życiu. Większości zgonów związanych z astmą można zapobiec, jeśli stan ten jest zarządzany przy użyciu odpowiedniego planu leczenia i techniki inhalacji.

Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii około 4,3 miliona dorosłych (1 na 12) otrzymuje leczenie astmy, które kosztuje NHS około 3 miliardów funtów rocznie w ramach bezpośredniej i pośredniej opieki. Astma jest przyczyną około 60 000 przyjęć do szpitali rocznie. NRAD stwierdza, że ​​wysoki odsetek zachorowalności pacjentów jest bezpośrednio związany ze złym zarządzaniem. Coroczne badanie astmy z 2016 r. wykazało, że 82% osób cierpiących na astmę stwierdziło, że astma jest źle kontrolowana. Osoby z niekontrolowaną astmą były prawie dwukrotnie częściej hospitalizowane. W Wielkiej Brytanii siedem na dziesięć osób z astmą otrzymało opiekę, która nie spełniała podstawowych standardów jakości, a 30-70% zgłosiło, że nie przyjmuje leków na astmę zgodnie z zaleceniami. Ponadto znaczna część pacjentów nie używa inhalatorów zgodnie z zaleceniami i wykazuje złą technikę inhalacji.

Od czasu pojawienia się COVID-19 dla osób cierpiących na astmę nigdy nie było ważniejsze upewnienie się, że przestrzegają przepisanego planu leczenia. COVID-19 to wysoce zaraźliwy wirus, który atakuje przede wszystkim układ oddechowy, co oznacza, że ​​osoby z astmą są bardziej narażone na poważne powikłania. Utrzymanie spójnych praktyk zapobiegania infekcjom i dystans społeczny są kluczem do zminimalizowania ryzyka zarażenia się wirusem. Jednak dystans społeczny i wymagana „blokada” wpłynęły na rutynowe wizyty w klinice, podkreślając brak alternatywnego systemu zdalnego samodzielnego zarządzania, który wspierałby pacjentów podczas tej pandemii.

Systematyczne przeglądy wykazały, że pomimo heterogenicznych interwencji opieka zdrowotna oparta na technologii może poprawić wyniki procesu, takie jak wiedza pacjenta, umiejętności samodzielnego leczenia, poprawa techniki inhalacji i częstsze stosowanie leków zapobiegawczych. Jednak dotychczasowe badania wykazały niespójny wpływ na wyniki kliniczne, takie jak objawy, czynność płuc, stosowanie SABA i jakość życia. Wykorzystanie technologii umożliwiającej opiekę zdrowotną w opiece nad astmą nie zidentyfikowało znaczących szkód ani przypadków, w których było mniej skuteczne niż opieka konwencjonalna, a wyniki były wystarczająco zachęcające, aby zasugerować dalszą analizę cyfrowych modeli opieki.

Przed COVID-19 model opieki NHS obejmował raz w roku przegląd astmy. Wzbudziło to obawy, że pełny obraz kontroli astmy może nie zostać uchwycony i generalnie ogranicza się do okresu wokół tego przeglądu, który stanowi ułamek czasu, w którym ludzie żyją z astmą. Pracownicy służby zdrowia dążą do zapewnienia najlepszej opieki i promowania dobrego samodzielnego leczenia astmy, ale może to być skomplikowane i czasochłonne, a więc często niemożliwe w określonym czasie na wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, co prowadzi do niekorzystnych wyników i różnic w opiece.

W NRAD zidentyfikowano możliwości zajęcia się różnicami w opiece. Obejmowały one poprawę stratyfikacji ryzyka w celu rozróżnienia osób z astmą wymagających minimalnego wsparcia poprzez coroczny przegląd od tych, które wymagają dokładniejszego monitorowania przez cały rok. Zajęcie się bezpieczniejszym przepisywaniem w celu zwrócenia uwagi na osoby, którym przepisano nadmierne ilości inhalatorów SABA, usprawnienie systemów organizacji obserwacji, podniesienie jakości dokumentacji medycznej i umożliwienie systemów wspierających samodzielne leczenie astmy.

W 2015 r. firma Asthma UK przeprowadziła szeroko zakrojoną ankietę, aby poznać opinie pacjentów z astmą i pracowników służby zdrowia na temat wymagań związanych z mobilnym zdrowiem (mHealth). Okazało się, że dwie trzecie dorosłych chorych na astmę miało smartfona, co sugeruje, że wraz z rosnącą obecnością technologii w domach, zdalny monitoring staje się alternatywną opcją świadczenia usług zdrowotnych. Z raportu wynika, że ​​prawie trzy czwarte pacjentów doceniłoby urządzenie m-zdrowia wspierające monitorowanie astmy, a prawie połowa rozważyłaby użycie systemu jako części planu działania na astmę, aby oferować porady dotyczące leków i kiedy szukać pomocy medycznej. Ponadto trzy czwarte pracowników służby zdrowia stwierdziło, że korzystny byłby system m-zdrowia, który monitorowałby objawy astmy i zapewniał plany działania w przypadku astmy.

Cyfrowe interwencje w opiece zdrowotnej są teraz ważniejsze niż kiedykolwiek. Są w stanie wspierać służby zdrowia w zdalnym zapewnianiu opieki skoncentrowanej na pacjencie, ułatwiać szybki dostęp do porad zdrowotnych i leków, promować samokontrolę i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz edukować pacjentów w zakresie unikania wyzwalaczy.

Dowody wskazują, że samodzielna edukacja, obejmująca spersonalizowane plany działania na astmę, poprawia wyniki zdrowotne osób z astmą i ogranicza wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w szczególności wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali. Ponadto może poprawiać wskaźniki kontroli astmy, w tym zmniejszać objawy i ma pozytywny wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kliniczna diagnoza astmy na regularnych lekach wziewnych
  • Dowolny z następujących środków kontroli astmy:

    • Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Wynik ACT < 19
    • Stosowanie 6 lub więcej inhalatorów z krótko działającymi beta-agonistami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Częste objawy i/lub:

    • SOR lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci w podtrzymującej sterydoterapii
    • Pacjenci na terapii biologicznej
  • Dostęp do internetu w domu, korzystanie z technologii mobilnej oraz umiejętność obsługi platformy internetowej w języku angielskim
  • Zgoda na kontakt telefoniczny, sms i/lub e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, w tym między innymi chorobami układu oddechowego lub serca innymi niż astma, uznanymi przez badaczy za istotne
  • Rozpoznanie astmy zawodowej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie czytać ani korzystać z urządzenia z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do cyfrowej aplikacji internetowej (aplikacji) myAsthma.
myAsthma to internetowa aplikacja do samodzielnego zarządzania, która wspiera pacjentów z astmą, oferując edukację, technikę inhalacji, rehabilitację oddechową, objawy i śledzenie zużycia leków na odległość.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować standardowe procedury opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wyniki ACT będą mierzone w miesiącach 0, 2, 4 i 6, aby ocenić wszelkie zmiany w każdym punkcie czasowym.
Zwalidowany kwestionariusz do identyfikacji słabo kontrolowanej astmy u dorosłych. ACT ocenia częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków doraźnych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola) do 25 (całkowita kontrola), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Wyniki ACT będą mierzone w miesiącach 0, 2, 4 i 6, aby ocenić wszelkie zmiany w każdym punkcie czasowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena techniki inhalacji przy użyciu standardów i kompetencji UK Inhaler Group (UKIG) — 7 kroków
Ramy czasowe: Mierzono w miesiącach 0 i 6, aby zaobserwować poprawę.
Wyraźna poprawa techniki inhalacji od punktu początkowego do zakończenia badania z wykorzystaniem kompetencji UK Inhaler Group 7. 7 kompetencji obejmuje procedury dotyczące przygotowania urządzenia, ładowania dawki, wdechu i wydechu. Łącznie 0 błędów oznacza prawidłową technikę inhalacji.
Mierzono w miesiącach 0 i 6, aby zaobserwować poprawę.
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Rejestrowane w miesiącach 2, 4 i 6
Częstość występowania ostrych zaostrzeń, doustnej terapii kortykosteroidami i przyjęć do szpitala od początku badania do zakończenia badania.
Rejestrowane w miesiącach 2, 4 i 6
Zmiana wyników EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 0 i 6
Średnia zmiana ocen jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D-5L od wizyty początkowej do zakończenia badania. EQ-5D 5L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u osób dorosłych. Jest to znormalizowany 5-wymiarowy instrument służący do pomiaru wyników zdrowotnych. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Mierzone w miesiącach 0 i 6
Informacje zwrotne od pacjentów z astmą (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Mierzone w 6 miesiącu
Kwestionariusz opinii my mhealth jest oparty na wytycznych NHS Friends and Family Test (FFT). Jest to ważne narzędzie informacji zwrotnej, które wspiera podstawową zasadę, że osoby korzystające z usług zdrowotnych powinny mieć możliwość wyrażenia opinii na temat swoich doświadczeń. Jest to krótki kwestionariusz składający się z pytań wielokrotnego wyboru i częściowo ustrukturyzowanych. W tym kwestionariuszu nie ma skali.
Mierzone w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMH-R04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników, zostaną rozpowszechnione w publikacji w czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po pełnej analizie statystycznej. Celem jest zapewnienie otwartego dostępu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na moja astma

Subskrybuj