- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04744272
Explorando a Eficácia do myAsthma na Atenção Secundária (STEERING)
Um estudo de viabilidade controlado randomizado para explorar a eficácia do autogerenciamento digital na atenção secundária em uma população asmática
A asma é uma condição pulmonar comum que causa problemas respiratórios a longo prazo. Não há cura e se não for controlada pode ser fatal. Muitas mortes por asma são evitáveis se gerenciadas com um plano de tratamento personalizado, explicando o que fazer quando não estiver bem, como controlar os sintomas e o uso correto do inalador. Aqueles com asma controlada são menos propensos a serem internados no hospital e mais propensos a ter uma melhor qualidade de vida.
O COVID19 enfatizou a necessidade de redesenhar a prestação de cuidados de saúde para reduzir a exposição evitável. Os serviços clínicos estão se voltando para o atendimento remoto, incluindo aplicativos digitais de saúde online. A saúde digital oferece mecanismos para promover o cuidado eficaz da asma, oferece planos de tratamento individuais à distância, monitora o controle da asma em 'tempo real' e fornece informações para prevenir ataques de asma. As diretrizes regulatórias de saúde reconhecem que a tecnologia tem o potencial de melhorar os cuidados com a asma e pode levar a reduções no uso de serviços do NHS e melhorar os sintomas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a entrega de um aplicativo de autogestão da asma 'myAsthma' em um serviço de asma de atenção secundária. Os pacientes usarão o aplicativo para inserir e rastrear seus sintomas e relatar o uso de medicamentos. O aplicativo fornece informações sobre gatilhos ambientais, como a qualidade do ar, para melhor preparar os asmáticos na prevenção de um ataque de asma. Oferece vídeos educativos para melhorar a compreensão da asma, incluindo treinamento online na técnica de inalação.
Os objetivos são aumentar a adesão e o uso correto da medicação, ajudar os pacientes a se autogerenciarem dinamicamente para reduzir o risco de crise de asma e equipar os profissionais de saúde com os dados para identificar as pessoas com maior risco de crise.
Este é um estudo controlado randomizado não cego com dois braços: tratamento padrão (controle) e miasma com tratamento padrão (intervenção). O controle da asma será comparado entre os grupos. É um estudo de centro único que será realizado no Bradford Teaching Hospital. Um mínimo de 60 participantes será recrutado para o estudo e randomizado em uma proporção de 1:1 - 30 no braço de controle e 30 no braço de intervenção.
Os resultados de mais de 6 meses serão medidos usando uma combinação de questionários e pontuações do teste de controle da asma (medida do controle dos sintomas). O principal resultado deste estudo é explorar a eficácia deste novo modelo de prestação de serviços, se ele pode fornecer uma melhoria nas pontuações dos testes de controle da asma e levará a um estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é uma condição crônica altamente prevalente, que resulta da inflamação e hiperresponsividade das vias aéreas, resultando em limitação variável das vias aéreas e sintomas de sibilância, tosse, falta de ar e aperto no peito. Não há cura para a asma, mas o uso de tratamentos simples com inaladores pode manter os sintomas sob controle. No entanto, se não for controlada, a asma pode ser fatal. A maioria das mortes relacionadas à asma são evitáveis se a condição for controlada usando o plano de tratamento e a técnica de inalação corretos.
No Reino Unido, cerca de 4,3 milhões de adultos (1 em 12) recebem tratamento para asma, custando ao NHS cerca de £ 3 bilhões anualmente em cuidados diretos e indiretos. A asma é responsável por aproximadamente 60.000 admissões hospitalares por ano. O NRAD afirma que uma alta proporção de morbidade do paciente está diretamente relacionada ao mau gerenciamento. A pesquisa anual de asma de 2016 relatou que 82% dos asmáticos disseram que sua asma estava mal controlada. Aqueles com asma não controlada eram quase duas vezes mais propensos a serem internados no hospital. No Reino Unido, sete em cada dez pessoas com asma receberam atendimento que não atendeu aos padrões básicos de qualidade, com 30-70% relatando não tomar a medicação para asma conforme prescrito. Além disso, uma proporção significativa de pacientes não usa seus inaladores conforme prescrito e demonstra uma técnica de inalação inadequada.
Desde a chegada do COVID-19, nunca foi tão importante para os asmáticos garantir que estão seguindo o plano de tratamento prescrito. O COVID-19 é um vírus altamente infeccioso que afeta principalmente o sistema respiratório, o que significa que aqueles com asma correm maior risco de complicações graves. Manter práticas consistentes de prevenção de infecções e distanciamento social são essenciais para minimizar o risco de contrair o vírus. No entanto, o distanciamento social e o 'bloqueio' necessário tiveram impacto nas consultas clínicas de rotina, destacando a falta de um sistema alternativo de autogestão remota para apoiar os pacientes durante esta pandemia.
Revisões sistemáticas mostraram que, apesar das intervenções heterogêneas, os cuidados de saúde com tecnologia podem melhorar os resultados do processo, como conhecimento do paciente, habilidades de autogerenciamento, melhoria na técnica de inalação e aumento do uso de medicamentos preventivos. No entanto, até o momento, os estudos mostraram um efeito inconsistente nos resultados clínicos, como sintomas, função pulmonar, uso de SABA e qualidade de vida. O uso de cuidados de saúde habilitados por tecnologia no tratamento da asma não identificou danos significativos ou instâncias em que foi menos eficaz do que o tratamento convencional e os resultados foram encorajadores o suficiente para sugerir uma análise mais aprofundada dos modelos digitais de atendimento.
Antes do COVID-19, o modelo de atendimento do NHS incluía uma revisão anual da asma. Isso levantou preocupações de que o quadro completo do controle da asma pode não ser capturado e geralmente é limitado ao período em torno dessa revisão, que é uma fração do tempo em que as pessoas vivem com asma. Os profissionais de saúde visam oferecer o melhor atendimento e promover um bom autogerenciamento da asma, mas isso pode ser complexo e demorado e muitas vezes não é possível no tempo determinado para consultas de cuidados primários, levando a resultados adversos e variações no atendimento.
Oportunidades para lidar com variações nos cuidados foram identificadas no NRAD. Isso incluiu melhorar a estratificação de risco para distinguir entre aqueles com asma que requerem suporte mínimo por meio de uma revisão anual e aqueles que requerem monitoramento mais próximo ao longo do ano. Abordar a prescrição mais segura para destacar aqueles que receberam prescrição de quantidades excessivas de inaladores SABA, melhorando os sistemas para organizar o acompanhamento, aumentando a qualidade dos registros médicos e capacitando os sistemas para apoiar o autogerenciamento da asma.
Em 2015, a Asthma UK realizou uma grande pesquisa para explorar as opiniões dos pacientes com asma e dos profissionais de saúde sobre os requisitos de saúde móvel (mHealth). Eles descobriram que dois terços dos adultos com asma tinham um smartphone, sugerindo que, com o aumento da presença da tecnologia nas residências, o monitoramento remoto está se tornando uma opção alternativa de prestação de serviços de saúde. O relatado mostrou que quase três quartos dos pacientes valorizariam um dispositivo mHealth para apoiar o monitoramento da asma e quase metade consideraria um sistema para uso como parte de um plano de ação para a asma, para oferecer conselhos sobre medicamentos e quando procurar atendimento médico. Além disso, três quartos dos profissionais de saúde afirmaram que seria benéfico um sistema mHealth que monitorasse os sintomas da asma e fornecesse planos de ação para a asma.
As intervenções de saúde digital são agora mais importantes do que nunca. Eles são capazes de apoiar os serviços de saúde para fornecer remotamente cuidados centrados no paciente, facilitar o acesso oportuno a conselhos de saúde e medicamentos, promover o automonitoramento e a adesão à medicação e educar os pacientes sobre como evitar o desencadeamento.
Evidências demonstraram que a educação autogerenciada, incorporando planos de ação personalizados para a asma, melhora os resultados de saúde para as pessoas com asma e reduz o uso de recursos de saúde, principalmente visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares. Além disso, pode melhorar os marcadores de controle da asma, incluindo a redução dos sintomas e tem um efeito positivo na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado por escrito
- Um diagnóstico clínico de asma em medicação inalada regular
Qualquer uma das seguintes medidas de controle da asma:
- Uso de esteróides orais nos últimos 6 meses
- Pontuação ACT < 19
- Uso de 6 ou mais inaladores beta-agonistas de ação curta nos últimos 6 meses
Sintomas frequentes e/ou:
- ED ou internação hospitalar por asma nos últimos 6 meses
- Pacientes em terapia de manutenção com esteroides
- Pacientes em Terapia Biológica
- Acesso à internet em casa, uso de tecnologia móvel e capacidade de operar uma plataforma web em inglês
- Consentimento para ser contactado por telefone, mensagem de texto e/ou e-mail
Critério de exclusão:
- Exacerbação da asma nas últimas 2 semanas
- Pacientes que têm outras condições médicas, incluindo, mas não se limitando a doenças respiratórias imunológicas ou cardíacas além da asma consideradas pelos investigadores como significativas
- Diagnóstico de Asma Ocupacional
- Pacientes incapazes de ler ou usar um dispositivo habilitado para internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão acesso ao aplicativo digital baseado na web (app) myAsthma.
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myAsthma é um aplicativo de autogerenciamento digital on-line para apoiar pacientes com asma, oferecendo educação, técnica de inalação, reabilitação pulmonar, sintomas e rastreamento de uso de medicamentos remotamente.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle continuarão com os processos de atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: As pontuações do ACT serão medidas nos meses 0, 2, 4 e 6 para avaliar qualquer mudança em cada ponto de tempo.
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Um questionário validado para identificar asma mal controlada em adultos.
O ACT avalia a frequência de falta de ar e sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, o efeito da asma no funcionamento diário e a autoavaliação geral do controle da asma.
As pontuações variam de 5 (controle ruim) a 25 (controle completo), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
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As pontuações do ACT serão medidas nos meses 0, 2, 4 e 6 para avaliar qualquer mudança em cada ponto de tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da técnica de inalação usando os padrões e competências do UK Inhaler Group (UKIG) - 7 etapas
Prazo: Medido nos meses 0 e 6 para observar uma melhora.
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Melhoria demonstrável na técnica de inalação desde o início até a conclusão do estudo usando as competências do UK Inhaler Group 7.
As 7 competências incluem procedimentos em torno da preparação do dispositivo, carga de dose, inalação e exalação.
Um total de 0 erros equivale à técnica de inalação apropriada.
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Medido nos meses 0 e 6 para observar uma melhora.
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Exacerbações
Prazo: Gravado nos meses 2, 4 e 6
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Incidência de exacerbações agudas, corticoterapia oral e internações hospitalares desde o início até a conclusão do estudo.
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Gravado nos meses 2, 4 e 6
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Alteração nas pontuações do EuroQol 5D-5L
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Mudança média nas classificações de qualidade de vida medidas usando o EuroQol 5D-5L desde o início até a conclusão do estudo.
O EQ-5D 5L mede a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos.
É um instrumento padronizado de 5 dimensões usado para medir resultados de saúde.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Medido nos meses 0 e 6
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Feedback do paciente com miasma (braço de intervenção)
Prazo: Medido no mês 6
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O questionário de feedback my mhealth é baseado nas diretrizes do NHS Friends and Family Test (FFT).
Esta é uma importante ferramenta de feedback que apóia o princípio fundamental de que as pessoas que usam os serviços de saúde devem ter a oportunidade de fornecer feedback sobre sua experiência.
Trata-se de um questionário curto, composto por questões de múltipla escolha e semiestruturadas.
Não existe escala para este questionário.
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Medido no mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MMH-R04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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