Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyAstman tehon tutkiminen toissijaisessa hoidossa (STEERING)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: my mhealth Ltd

Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus digitaalisen itsehallinnon tehokkuuden tutkimiseksi toissijaisessa hoidossa astmaatikkoväestössä

Astma on yleinen keuhkosairaus, joka aiheuttaa pitkäaikaisia ​​hengitysvaikeuksia. Ei ole parannuskeinoa, ja hallitsematon voi olla hengenvaarallinen. Monet astmakuolemat ovat vältettävissä, jos niitä hoidetaan käyttämällä henkilökohtaista hoitosuunnitelmaa, jossa selitetään, mitä tehdä huonossa kunnossa, kuinka hallita oireita ja oikea inhalaattorin käyttö. Ne, joilla on hallinnassa oleva astma, joutuvat vähemmän todennäköisesti sairaalaan ja heidän elämänlaatunsa paranee todennäköisemmin.

COVID19 on korostanut tarvetta suunnitella uudelleen terveydenhuollon toimittamista vältettävissä olevan altistumisen vähentämiseksi. Kliiniset palvelut ovat siirtymässä etähoitoon, mukaan lukien online-digitaaliset terveyssovellukset. Digitaalinen terveys tarjoaa mekanismeja tehokkaan astmahoidon edistämiseen, yksilöllisten etähoitosuunnitelmien tarjoamiseen, astman hallinnan "reaaliaikaiseen" seurantaan ja astmakohtausten ehkäisyyn. Terveyssäännökset tunnustavat, että teknologialla on potentiaalia parantaa astman hoitoa ja se voi vähentää NHS-palvelujen käyttöä ja parantaa oireita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida astman itsehoitosovelluksen "myAsthma" toimittamista toissijaisessa astmapalvelussa. Potilaat käyttävät sovellusta syöttääkseen ja seuratakseen oireitaan ja raportoidakseen lääkkeiden käytöstään. Sovellus tarjoaa tietoa ympäristötekijöistä, kuten ilmanlaadusta, valmistaakseen astmapotilaita paremmin astmakohtauksen ehkäisyyn. Se tarjoaa opetusvideoita astman ymmärtämisen parantamiseksi, mukaan lukien inhalaattoritekniikan verkkokoulutus.

Tavoitteena on lisätä lääkkeiden noudattamista ja oikeaa käyttöä, auttaa potilaita hallitsemaan itseään dynaamisesti astmakohtauksen riskin vähentämiseksi ja antamaan terveydenhuollon ammattilaisille tiedot tunnistaakseen henkilöt, joilla on suurempi riski saada kohtaus.

Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haaraa: standardihoito (verrokki) ja myAsthma tavanomaisella hoidolla (interventio). Astman hallintaa verrataan ryhmien välillä. Se on yhden keskuksen tutkimus, joka tehdään Bradford Teaching Hospitalissa. Vähintään 60 osallistujaa rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteella 1:1 - 30 kontrollihaarassa ja 30 interventiohaarassa.

Yli 6 kuukauden tulokset mitataan käyttämällä kyselylomakkeiden ja astmakontrollipisteiden yhdistelmää (oireiden hallinnan mitta). Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on tutkia tämän uuden palvelumallin tehokkuutta, parantaako se astman kontrollitestin tuloksia ja johtaako se täysin toimivaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on krooninen erittäin yleinen sairaus, joka johtuu hengitysteiden tulehduksesta ja yliherkkyydestä, mikä johtaa vaihtelevaan hengitysteiden rajoittumiseen ja oireisiin, kuten hengityksen vinkumiseen, yskään, hengenahdistukseen ja puristamiseen rinnassa. Astmaan ei ole parannuskeinoa, mutta yksinkertaisten inhalaattorihoitojen käyttö voi pitää oireet hallinnassa. Kuitenkin, jos astmaa ei hoideta, se voi olla hengenvaarallinen. Suurin osa astmaan liittyvistä kuolemantapauksista on estettävissä, jos tilaa hoidetaan oikealla hoitosuunnitelmalla ja inhalaattoritekniikalla.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa arviolta 4,3 miljoonaa aikuista (1/12) saa astman hoitoa, mikä maksaa NHS:lle noin 3 miljardia puntaa vuosittain suorassa ja epäsuorassa hoidossa. Astma aiheuttaa noin 60 000 sairaalahoitoa vuodessa. NRAD toteaa, että suuri osa potilaiden sairastavuudesta liittyy suoraan huonoon hoitoon. Vuotuinen 2016 astmatutkimus raportoi, että 82 % astmasta kärsivistä sanoi, että heidän astmansa oli huonosti hallinnassa. Ne, joilla oli hallitsematon astma, joutuivat lähes kaksi kertaa todennäköisemmin sairaalaan. Isossa-Britanniassa seitsemän kymmenestä astmaa sairastavasta sai hoitoa, joka ei täyttänyt peruslaatustandardeja, ja 30–70 % ilmoitti, että he eivät käyttäneet astmalääkitystään määräysten mukaisesti. Lisäksi merkittävä osa potilaista ei käytä inhalaattoreitaan ohjeiden mukaisesti ja heillä on huono inhalaattoritekniikka.

COVID-19:n saapumisen jälkeen astmasta kärsiville ei ole koskaan ollut tärkeämpää varmistaa, että he noudattavat heille määrättyä hoitosuunnitelmaa. COVID-19 on erittäin tarttuva virus, joka vaikuttaa ensisijaisesti hengityselimiin, mikä tarkoittaa, että astmaa sairastavilla on suurempi riski saada vakavia komplikaatioita. Johdonmukaisten tartuntojen ehkäisykäytäntöjen ylläpitäminen ja sosiaalinen etäisyys ovat avainasemassa tartunnan riskin minimoimiseksi. Sosiaalinen etäisyys ja vaadittu "sulkeminen" ovat kuitenkin vaikuttaneet rutiininomaisiin klinikka-aikoihin, mikä korostaa vaihtoehtoisen etäitsehallintajärjestelmän puutetta potilaiden tukemiseksi tämän pandemian aikana.

Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että heterogeenisista interventioista huolimatta teknologian mahdollistama terveydenhuolto voi parantaa prosessien tuloksia, kuten potilastietoa, itsehallintataitoja, inhalaattoritekniikan parantamista ja ehkäisevien lääkkeiden käytön lisäämistä. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet epäjohdonmukaisen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin, kuten oireisiin, keuhkojen toimintaan, SABA:n käyttöön ja elämänlaatuun. Teknologian mahdollistaman terveydenhuollon käyttö astman hoidossa ei ole tunnistanut merkittäviä haittoja tai tapauksia, joissa se olisi ollut vähemmän tehokasta kuin perinteinen hoito, ja tulokset olivat tarpeeksi rohkaisevia, jotta voitaisiin ehdottaa digitaalisten hoitomallien lisäanalyysiä.

Ennen COVID-19:ää NHS:n hoitomalli sisälsi kerran vuosittaisen astman arvioinnin. Tämä on herättänyt huolta siitä, että kokonaiskuvaa astman hallinnasta ei välttämättä saada, ja se rajoittuu yleensä tarkastelun ympärillä olevaan ajanjaksoon, joka on murto-osa ajasta, jonka ihmiset elävät astman kanssa. Terveydenhuollon ammattilaiset pyrkivät tarjoamaan parasta hoitoa ja edistämään astman hyvää itsehoitoa, mutta tämä voi olla monimutkaista ja aikaa vievää, eikä se useinkaan ole mahdollista perusterveydenhuollon vastaanottoaikana, mikä johtaa haitallisiin tuloksiin ja vaihteluihin hoidossa.

NRAD:ssa tunnistettiin mahdollisuudet puuttua hoidon vaihteluihin. Näihin kuului riskien jakautumisen parantaminen, jotta voidaan erottaa astmapotilaat, jotka tarvitsevat minimaalista tukea vuositarkistuksen avulla, ja ne, jotka tarvitsevat tarkempaa seurantaa ympäri vuoden. Tarkastellaan turvallisempaa lääkemääräystä korostaakseen niitä, joille on määrätty liikaa SABA-inhalaattoreita, parantamalla seurantajärjestelmiä, parantamalla potilastietojen laatua ja mahdollistamalla astman itsehoitoa tukevien järjestelmien.

Vuonna 2015 Asthma UK suoritti laajan tutkimuksen selvittääkseen sekä astmapotilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä mobiiliterveyden (mHealth) vaatimuksista. He havaitsivat, että kahdella kolmasosalla aikuisista astmaa sairastavista oli älypuhelin, mikä viittaa siihen, että teknologian lisääntyessä kodeissa etävalvonnasta on tulossa vaihtoehtoinen terveyspalvelujen toimitusvaihtoehto. Raportti osoitti, että lähes kolme neljäsosaa potilaista arvostaisi mHealth-laitetta astman seurannan tukena, ja lähes puolet harkitsi järjestelmän käyttöä osana astman toimintasuunnitelmaa, joka antaa neuvoja lääkkeistä ja milloin hakeutua lääkärin hoitoon. Lisäksi kolme neljäsosaa terveydenhuollon ammattilaisista totesi, että mHealth-järjestelmä, joka valvoo astman oireita ja tarjoaa astman toimintasuunnitelmia, olisi hyödyllinen.

Digitaaliset terveydenhuollon interventiot ovat nyt tärkeämpiä kuin koskaan. He pystyvät tukemaan terveydenhuoltopalveluita potilaskeskeisen hoidon tarjoamisessa etänä, helpottamaan terveysneuvojen ja lääkkeiden oikea-aikaista saatavuutta, edistämään itsevalvontaa ja lääkitysmyöntyvyyttä sekä kouluttamaan potilaita laukaisimien välttämiseen.

Todisteet ovat osoittaneet, että itseohjattu koulutus, johon sisältyy henkilökohtaisia ​​astman toimintasuunnitelmia, parantaa astmaa sairastavien ihmisten terveystuloksia ja vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä, erityisesti ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen käyttöä. Lisäksi se voi parantaa astman hallinnan markkereita, mukaan lukien oireiden väheneminen, ja sillä on positiivinen vaikutus elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Kliininen astman diagnoosi säännöllisellä inhaloitavalla lääkityksellä
  • Jokin seuraavista astman hallintatoimenpiteistä:

    • Suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
    • ACT-pisteet < 19
    • 6 tai useamman lyhytvaikutteisen beetaagonistiinhalaattorin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Usein esiintyvät oireet ja/tai:

    • ED tai sairaalahoito astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Potilaat, jotka saavat ylläpitosteroidihoitoa
    • Biologisessa terapiassa olevat potilaat
  • Pääsy Internetiin kotona, mobiilitekniikan käyttö ja kyky käyttää verkkoalustaa englanniksi
  • Suostumus yhteydenottoon puhelimitse, tekstiviestillä ja/tai sähköpostilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman paheneminen viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien muun muassa hengityselinten immunologinen tai sydänsairaus kuin astma, jotka tutkijat pitävät merkittävänä
  • Ammattiastman diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai käyttämään Internet-yhteensopivaa laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat pääsyn digitaaliseen verkkopohjaiseen myAsthma-sovellukseen (app).
myAsthma on online-digitaalinen itsehoitosovellus astmapotilaiden tukemiseen tarjoamalla koulutusta, inhalaattoritekniikkaa, keuhkojen kuntoutusta, oireita ja lääkkeiden käytön seurantaa etänä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat normaaleja hoitoprosesseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pisteissä
Aikaikkuna: ACT-pisteet mitataan kuukausina 0, 2, 4 ja 6 mahdollisten muutosten arvioimiseksi kullakin aikapisteellä.
Validoitu kyselylomake huonosti hallitun astman tunnistamiseksi aikuisilla. ACT arvioi hengenahdistuksen ja yleisten astmaoireiden esiintymistiheyttä, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja yleistä astman hallinnan itsearviointia. Pisteet vaihtelevat 5:stä (heikko kontrolli) 25:een (täydellinen kontrolli), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
ACT-pisteet mitataan kuukausina 0, 2, 4 ja 6 mahdollisten muutosten arvioimiseksi kullakin aikapisteellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhalaattoritekniikan arviointi käyttämällä UK Inhaler Groupin (UKIG) standardeja ja pätevyyttä - 7 vaihetta
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0 ja 6 parantumisen havaitsemiseksi.
Näyttävä parannus inhalaattoritekniikassa lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen käyttämällä UK Inhaler Group 7 -kompetensseja. 7 osaamista sisältävät toimenpiteet laitteen valmisteluun, annoksen lataamiseen, sisään- ja uloshengitykseen. Yhteensä 0 virhettä vastaa sopivaa inhalaattoritekniikkaa.
Mitattu kuukausina 0 ja 6 parantumisen havaitsemiseksi.
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Äänitetty kuukausina 2, 4 ja 6
Akuuttien pahenemisvaiheiden, suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon ja sairaalahoitojen ilmaantuvuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.
Äänitetty kuukausina 2, 4 ja 6
Muutos EuroQol 5D-5L -pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0 ja 6
Keskimääräinen muutos elämänlaatuarvioissa mitattuna EuroQol 5D-5L:llä lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen. EQ-5D 5L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla. Se on standardoitu 5-ulotteinen instrumentti, jota käytetään terveysvaikutusten mittaamiseen. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Mitattu kuukausina 0 ja 6
myAsthma-potilaiden palaute (interventiokäsi)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 6
My mhealth palautekysely perustuu NHS:n Friends and Family Testin (FFT) ohjeisiin. Tämä on tärkeä palautetyökalu, joka tukee perusperiaatetta, että terveyspalveluja käyttävillä ihmisillä tulee olla mahdollisuus antaa palautetta kokemuksistaan. Tämä on lyhyt kyselylomake, joka koostuu monivalintakysymyksistä ja puolirakenteisista kysymyksistä. Tässä kyselyssä ei ole asteikkoa.
Mitattu kuukaudessa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-R04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaistaan ​​aikakauslehtijulkaisussa

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville täydellisen tilastollisen analyysin jälkeen. Tavoitteena on tarjota avoin pääsy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa