Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности myAsthma во вторичной медицинской помощи (STEERING)

26 октября 2022 г. обновлено: my mhealth Ltd

Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для изучения эффективности цифрового самоуправления в рамках вторичной помощи в астматической популяции

Астма — это распространенное заболевание легких, которое вызывает длительные проблемы с дыханием. Лекарства нет, и если его не контролировать, это может быть опасно для жизни. Многие случаи смерти от астмы можно предотвратить, если управлять ими с помощью индивидуального плана лечения, объясняющего, что делать в случае недомогания, как справиться с симптомами и правильно использовать ингалятор. Людей с контролируемой астмой реже госпитализируют, и у них выше качество жизни.

COVID19 подчеркнул необходимость реорганизации системы оказания медицинской помощи, чтобы уменьшить предотвратимое воздействие. Клинические службы переходят на дистанционное лечение, включая онлайн-приложения для цифрового здравоохранения. Цифровое здравоохранение предлагает механизмы для продвижения эффективного лечения астмы, предлагает удаленные индивидуальные планы лечения, контролирует контроль астмы в «реальном времени» и предоставляет информацию для предотвращения приступов астмы. В нормативных рекомендациях по охране здоровья признается, что технологии могут улучшить лечение астмы и могут привести к сокращению использования услуг NHS и улучшению симптомов.

Это исследование направлено на оценку предоставления приложения для самостоятельного контроля астмы «myAsthma» в службе вторичной помощи при астме. Пациенты будут использовать приложение, чтобы вводить и отслеживать свои симптомы и сообщать об использовании лекарств. Приложение предоставляет информацию о триггерах окружающей среды, таких как качество воздуха, чтобы лучше подготовить больных астмой к предотвращению приступа астмы. Он предлагает обучающие видеоролики для улучшения понимания астмы, включая онлайн-обучение технике ингаляции.

Цели заключаются в том, чтобы повысить приверженность и правильное использование лекарств, помочь пациентам динамически управлять собой, чтобы снизить риск приступа астмы, и вооружить медицинских работников данными для выявления людей с повышенным риском приступа.

Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: стандартное лечение (контроль) и миастма со стандартным лечением (вмешательство). Контроль астмы будет сравниваться между группами. Это одноцентровое исследование, которое будет проводиться в учебной больнице Брэдфорда. Минимум 60 участников будут набраны в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 — 30 в контрольной группе и 30 в группе вмешательства.

Результаты в течение 6 месяцев будут измеряться с использованием комбинации вопросников и результатов теста на контроль над астмой (показатель контроля симптомов). Основным результатом этого исследования является изучение эффективности этой новой модели предоставления услуг, может ли она обеспечить улучшение показателей контроля астмы и приведет ли к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является широко распространенным хроническим заболеванием, которое возникает в результате воспаления и гиперреактивности дыхательных путей, что приводит к вариабельному ограничению дыхательных путей и симптомам хрипов, кашля, одышки и стеснения в груди. Лекарства от астмы нет, но использование простых ингаляторов может держать симптомы под контролем. Однако при отсутствии контроля астма может быть опасной для жизни. Большинство смертей, связанных с астмой, можно предотвратить, если контролировать состояние с помощью правильного плана лечения и техники ингаляции.

По оценкам, в Великобритании 4,3 миллиона взрослых (1 из 12) получают лечение от астмы, что обходится NHS примерно в 3 миллиарда фунтов стерлингов в год в виде прямой и косвенной помощи. На долю астмы приходится около 60 000 госпитализаций в год. NRAD утверждает, что высокая доля заболеваемости пациентов напрямую связана с плохим ведением. Ежегодное исследование астмы 2016 года показало, что 82% страдающих астмой заявили, что их астма плохо контролируется. Люди с неконтролируемой астмой почти в два раза чаще попадали в больницу. В Великобритании семь из десяти человек с астмой получали лечение, которое не соответствовало основным стандартам качества, при этом 30-70% сообщили, что не принимали лекарства от астмы в соответствии с предписаниями. Кроме того, значительная часть пациентов не использует свои ингаляторы в соответствии с предписаниями и демонстрирует плохую технику ингаляции.

С момента появления COVID-19 для страдающих астмой никогда не было так важно следить за тем, чтобы они следовали предписанному плану лечения. COVID-19 — это высокоинфекционный вирус, который в первую очередь поражает дыхательную систему, а это означает, что больные астмой подвержены большему риску серьезных осложнений. Поддержание последовательных методов профилактики инфекций и социальное дистанцирование являются ключом к минимизации риска заражения вирусом. Однако социальное дистанцирование и необходимая «изоляция» повлияли на рутинные визиты в клинику, подчеркнув отсутствие альтернативной системы удаленного самоуправления для поддержки пациентов во время этой пандемии.

Систематические обзоры показали, что, несмотря на разнородные вмешательства, здравоохранение с использованием технологий может улучшить результаты процесса, такие как знания пациентов, навыки самоконтроля, улучшение техники ингаляции и более широкое использование профилактических препаратов. Однако на сегодняшний день исследования показали непостоянное влияние на клинические исходы, такие как симптомы, функция легких, использование КДБА и качество жизни. Использование высокотехнологичных медицинских услуг при лечении астмы не выявило значительного вреда или случаев, когда оно было менее эффективным, чем обычное лечение, и результаты были достаточно обнадеживающими, чтобы предложить дальнейший анализ цифровых моделей лечения.

До COVID-19 модель медицинской помощи NHS включала один раз в год обзор астмы. Это вызвало опасения, что полная картина контроля над астмой может быть не отражена и, как правило, ограничена периодом, предшествующим обзору, который составляет часть времени, в течение которого люди живут с астмой. Медицинские работники стремятся оказывать наилучшую помощь и способствовать правильному самоконтролю астмы, но это может быть сложным и трудоемким процессом, а также часто невозможным в отведенное время для визитов к первичной медико-санитарной помощи, что приводит к неблагоприятным результатам и различиям в лечении.

В NRAD были выявлены возможности для устранения различий в уходе. Они включали улучшение стратификации риска, чтобы различать пациентов с астмой, которым требуется минимальная поддержка посредством ежегодного обзора, и тех, кому требуется более тщательное наблюдение в течение года. Обращение к более безопасному назначению, чтобы выделить тех, кому было назначено чрезмерное количество ингаляторов КДБА, улучшить системы для организации последующего наблюдения, повысить качество медицинских записей и создать системы для поддержки самоконтроля астмы.

В 2015 году Asthma UK провела большой опрос, чтобы изучить мнения пациентов с астмой и медицинских работников о требованиях мобильного здравоохранения (mHealth). Они обнаружили, что у двух третей взрослых, страдающих астмой, есть смартфон, что свидетельствует о том, что с ростом присутствия технологий в домах удаленный мониторинг становится альтернативным вариантом предоставления медицинских услуг. Отчет показал, что почти три четверти пациентов оценили бы устройство mHealth для поддержки мониторинга астмы, и почти половина рассмотрела бы систему для использования в рамках плана действий по лечению астмы, чтобы давать советы по лекарствам и когда обращаться за медицинской помощью. Кроме того, три четверти медицинских работников заявили, что система мобильного здравоохранения, которая отслеживает симптомы астмы и предоставляет планы действий при астме, была бы полезной.

Вмешательства в цифровое здравоохранение сейчас важнее, чем когда-либо. Они могут поддерживать службы здравоохранения для удаленного оказания ориентированной на пациента помощи, облегчения своевременного доступа к медицинским советам и лекарствам, содействия самоконтролю и соблюдению режима приема лекарств, а также обучения пациентов тому, как избегать триггеров.

Фактические данные показали, что самоуправляемое обучение, включающее персонализированные планы действий при астме, улучшает результаты лечения людей с астмой и сокращает использование ресурсов здравоохранения, в частности, посещения отделений неотложной помощи и госпитализаций. Кроме того, он может улучшить маркеры контроля над астмой, включая уменьшение симптомов, и положительно влияет на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, способные дать письменное информированное согласие
  • Клинический диагноз астмы при регулярном вдыхании лекарств
  • Любая из следующих мер контроля астмы:

    • Использование пероральных стероидов в течение последних 6 месяцев
    • Оценка АСТ < 19
    • Использование 6 или более ингаляторов бета-агонистов короткого действия за последние 6 месяцев
  • Частые симптомы и/или:

    • ЭД или госпитализация по поводу астмы за последние 6 месяцев
    • Пациенты на поддерживающей стероидной терапии
    • Пациенты на биопрепаратах
  • Доступ к Интернету дома, использование мобильных технологий и возможность работы с веб-платформой на английском языке.
  • Согласие на то, чтобы с вами связались по телефону, в текстовом сообщении и/или по электронной почте

Критерий исключения:

  • Обострение бронхиальной астмы в течение последних 2 недель
  • Пациенты с другими заболеваниями, включая, помимо прочего, респираторные иммунологические или сердечные заболевания, отличные от астмы, которые исследователи считают значительными.
  • Диагностика профессиональной астмы
  • Пациенты, которые не могут читать или использовать устройство с доступом в Интернет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предоставлен доступ к цифровому веб-приложению (приложению) myAsthma.
myAsthma — это цифровое онлайн-приложение для самоконтроля, предназначенное для поддержки пациентов с астмой, предлагая обучение, технику ингаляции, легочную реабилитацию, симптомы и отслеживание использования лекарств удаленно.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, продолжат стандартные процессы ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Показатели ACT будут измеряться в месяцы 0, 2, 4 и 6 для оценки любых изменений в каждый момент времени.
Утвержденный опросник для выявления плохо контролируемой астмы у взрослых. Тест ACT оценивает частоту одышки и общих симптомов астмы, использование препаратов неотложной помощи, влияние астмы на повседневное функционирование и общую самооценку контроля над астмой. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль) до 25 (полный контроль), при этом более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
Показатели ACT будут измеряться в месяцы 0, 2, 4 и 6 для оценки любых изменений в каждый момент времени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка техники ингаляции с использованием стандартов и компетенций UK Inhaler Group (UKIG) — 7 шагов
Временное ограничение: Измерено в месяцы 0 и 6, чтобы наблюдать улучшение.
Наглядное улучшение техники ингаляции от исходного уровня до завершения исследования с использованием компетенций UK Inhaler Group 7. Семь компетенций включают в себя процедуры подготовки устройства, загрузки дозы, вдоха и выдоха. Всего 0 ошибок соответствует правильной технике ингаляции.
Измерено в месяцы 0 и 6, чтобы наблюдать улучшение.
Обострения
Временное ограничение: Записано на 2, 4 и 6 месяцах
Частота острых обострений, пероральная терапия кортикостероидами и госпитализации от исходного уровня до завершения исследования.
Записано на 2, 4 и 6 месяцах
Изменение показателей EuroQol 5D-5L
Временное ограничение: Измерено в месяцы 0 и 6
Среднее изменение оценок качества жизни, измеренных с помощью EuroQol 5D-5L, от исходного уровня до завершения исследования. EQ-5D 5L измеряет связанное со здоровьем качество жизни взрослых. Это стандартизированный 5-мерный инструмент, используемый для измерения результатов в отношении здоровья. Он включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Измерено в месяцы 0 и 6
myAsthma Отзывы пациентов (Intervention Arm)
Временное ограничение: Измерено на 6 месяце
Анкета обратной связи по моему здоровью основана на рекомендациях NHS Friends and Family Test (FFT). Это важный инструмент обратной связи, поддерживающий фундаментальный принцип, согласно которому люди, пользующиеся услугами здравоохранения, должны иметь возможность поделиться своим опытом. Это короткая анкета, состоящая из вопросов с множественным выбором и полуструктурированных вопросов. Для этой анкеты не предусмотрена шкала.
Измерено на 6 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-R04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, будут распространяться в журнальных публикациях.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после полного статистического анализа. Цель - предоставить открытый доступ

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования моя астма

Подписаться