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Esplorare l'efficacia di myAsthma nelle cure secondarie (STEERING)

26 ottobre 2022 aggiornato da: my mhealth Ltd

Uno studio di fattibilità controllato randomizzato per esplorare l'efficacia dell'autogestione digitale nell'ambito dell'assistenza secondaria in una popolazione asmatica

L'asma è una condizione polmonare comune che causa problemi respiratori a lungo termine. Non esiste una cura e se incontrollata può essere pericolosa per la vita. Molte morti per asma sono prevenibili se gestite utilizzando un piano di trattamento personalizzato che spieghi cosa fare in caso di malessere, come gestire i sintomi e correggere l'uso dell'inalatore. Quelli con asma controllato hanno meno probabilità di essere ricoverati in ospedale e maggiori probabilità di avere una migliore qualità della vita.

COVID19 ha sottolineato la necessità di riprogettare l'erogazione dell'assistenza sanitaria per ridurre l'esposizione evitabile. I servizi clinici si stanno rivolgendo all'assistenza remota, comprese le app per la salute digitale online. La salute digitale offre meccanismi per promuovere un'efficace cura dell'asma, offrire piani di trattamento individuale a distanza, monitorare il controllo dell'asma in "tempo reale" e fornire informazioni per prevenire gli attacchi di asma. Le linee guida sanitarie normative riconoscono che la tecnologia ha il potenziale per migliorare la cura dell'asma e potrebbe portare a riduzioni nell'uso del servizio NHS e migliorare i sintomi.

Questo studio mira a valutare la consegna di un'app di autogestione dell'asma "myAsthma" in un servizio di assistenza secondaria per l'asma. I pazienti useranno l'app per inserire e tenere traccia dei loro sintomi e segnalare il loro uso di farmaci. L'app fornisce informazioni sui trigger ambientali come la qualità dell'aria per preparare meglio i malati di asma a prevenire un attacco d'asma. Offre video educativi per migliorare la comprensione dell'asma, inclusa la formazione online sulla tecnica dell'inalazione.

Gli obiettivi sono aumentare l'aderenza e l'uso corretto dei farmaci, aiutare i pazienti ad autogestirsi in modo dinamico per ridurre il rischio di un attacco d'asma e fornire agli operatori sanitari i dati per identificare le persone a più alto rischio di un attacco.

Questo è uno studio controllato randomizzato senza cieco con due bracci: cura standard (controllo) e myAsthma con cura standard (intervento). Il controllo dell'asma sarà confrontato tra i gruppi. Si tratta di uno studio monocentrico che si svolgerà presso il Bradford Teaching Hospital. Un minimo di 60 partecipanti saranno reclutati nello studio e randomizzati su un rapporto di 1:1 - 30 nel braccio di controllo e 30 nel braccio di intervento.

Oltre 6 mesi i risultati saranno misurati utilizzando una combinazione di questionari e punteggi del test di controllo dell'asma (misura del controllo dei sintomi). Il risultato principale di questo studio è esplorare l'efficacia di questo nuovo modello di erogazione del servizio, se può fornire un miglioramento nei punteggi dei test di controllo dell'asma e porterà a uno studio controllato randomizzato a piena potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una condizione cronica altamente prevalente, che deriva dall'infiammazione e dall'iper-reattività delle vie aeree con conseguente limitazione variabile delle vie aeree e sintomi di respiro sibilante, tosse, affanno e costrizione toracica. Non esiste una cura per l'asma, ma l'uso di semplici trattamenti inalatori può tenere sotto controllo i sintomi. Tuttavia, se non controllata, l'asma può essere pericolosa per la vita. La maggior parte dei decessi correlati all'asma è prevenibile se la condizione viene gestita utilizzando il giusto piano di trattamento e la tecnica dell'inalatore.

Nel Regno Unito, circa 4,3 milioni di adulti (1 su 12) ricevono cure per l'asma che costano al SSN circa 3 miliardi di sterline all'anno in cure dirette e indirette. L'asma rappresenta circa 60.000 ricoveri ospedalieri all'anno. Il NRAD afferma che un'alta percentuale di morbilità del paziente è direttamente correlata alla cattiva gestione. L'indagine annuale sull'asma del 2016 ha riportato che l'82% dei malati di asma ha affermato che la propria asma era scarsamente controllata. Quelli con asma non controllato avevano quasi il doppio delle probabilità di essere ricoverati in ospedale. Nel Regno Unito, sette persone affette da asma su dieci hanno ricevuto cure che non soddisfacevano gli standard di qualità di base, con il 30-70% che ha dichiarato di non assumere i farmaci per l'asma come prescritto. Inoltre, una percentuale significativa di pazienti non utilizza i propri inalatori come prescritto e dimostra una tecnica di inalazione scadente.

Dall'arrivo del COVID-19, non è mai stato così importante per chi soffre di asma assicurarsi di seguire il piano di trattamento prescritto. COVID-19 è un virus altamente infettivo che colpisce principalmente il sistema respiratorio, il che significa che quelli con asma sono a maggior rischio di gravi complicanze. Il mantenimento di pratiche di prevenzione delle infezioni coerenti e il distanziamento sociale sono fondamentali per ridurre al minimo il rischio di contrarre il virus. Tuttavia, il distanziamento sociale e il "blocco" richiesto hanno avuto un impatto sugli appuntamenti clinici di routine, evidenziando la mancanza di un sistema alternativo di autogestione remota per supportare i pazienti durante questa pandemia.

Revisioni sistematiche hanno dimostrato che, nonostante gli interventi eterogenei, l'assistenza sanitaria abilitata dalla tecnologia può migliorare i risultati del processo come la conoscenza del paziente, le capacità di autogestione, il miglioramento della tecnica di inalazione e un maggiore uso di farmaci preventivi. Tuttavia, fino ad oggi gli studi hanno mostrato un effetto incoerente sugli esiti clinici come sintomi, funzionalità polmonare, uso di SABA e qualità della vita. L'uso della tecnologia abilitata all'assistenza sanitaria nella cura dell'asma non ha identificato danni significativi o casi in cui era meno efficace delle cure convenzionali e i risultati sono stati abbastanza incoraggianti da suggerire un'ulteriore analisi dei modelli digitali di cura.

Prima di COVID-19, il modello di cura del NHS includeva una revisione annuale dell'asma. Ciò ha sollevato preoccupazioni sul fatto che il quadro completo del controllo dell'asma potrebbe non essere catturato ed è generalmente limitato al periodo intorno a tale revisione, che è una frazione del tempo in cui le persone convivono con l'asma. Gli operatori sanitari mirano a fornire la migliore assistenza e promuovere una buona autogestione dell'asma, ma ciò può essere complesso e richiedere molto tempo e quindi spesso non è possibile nel tempo concesso per gli appuntamenti di assistenza primaria, portando a esiti avversi e variazioni nelle cure.

Nel NRAD sono state individuate opportunità per affrontare le variazioni nell'assistenza. Questi includevano il miglioramento della stratificazione del rischio per distinguere tra quelli con asma che richiedono un supporto minimo attraverso una revisione annuale e quelli che richiedono un monitoraggio più attento durante tutto l'anno. Affrontare la prescrizione più sicura per evidenziare coloro a cui sono state prescritte quantità eccessive di inalatori SABA, migliorare i sistemi per organizzare il follow-up, aumentare la qualità delle cartelle cliniche e consentire ai sistemi di supportare l'autogestione dell'asma.

Nel 2015, Asthma UK ha condotto un'ampia indagine per esplorare le opinioni dei pazienti asmatici e degli operatori sanitari sui requisiti di salute mobile (mHealth). Hanno scoperto che due terzi degli adulti affetti da asma avevano uno smartphone, suggerendo che con la crescente presenza della tecnologia nelle case, il monitoraggio remoto sta diventando un'opzione alternativa per la fornitura di servizi sanitari. Il rapporto ha mostrato che quasi tre quarti dei pazienti apprezzerebbero un dispositivo mHealth per supportare il monitoraggio dell'asma e quasi la metà considererebbe un sistema da utilizzare come parte di un piano d'azione per l'asma, per offrire consigli sui farmaci e quando rivolgersi a un medico. Inoltre, tre quarti degli operatori sanitari hanno affermato che sarebbe vantaggioso un sistema di mHealth che monitorasse i sintomi dell'asma e fornisse piani d'azione per l'asma.

Gli interventi di sanità digitale sono ora più importanti che mai. Sono in grado di supportare i servizi sanitari per fornire a distanza cure incentrate sul paziente, facilitare l'accesso tempestivo a consigli sanitari e farmaci, promuovere l'automonitoraggio e la compliance ai farmaci ed educare i pazienti a evitare i trigger.

Le prove hanno dimostrato che l'educazione autogestita, incorporando piani d'azione personalizzati per l'asma, migliora i risultati sanitari per le persone con asma e riduce l'uso delle risorse sanitarie, in particolare le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri. Inoltre, può migliorare i marcatori del controllo dell'asma, compresa la riduzione dei sintomi e ha un effetto positivo sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Una diagnosi clinica di asma con regolari farmaci per inalazione
  • Una qualsiasi delle seguenti misure di controllo dell'asma:

    • Uso orale di steroidi negli ultimi 6 mesi
    • Punteggio ACT < 19
    • Uso di 6 o più inalatori beta-agonisti a breve durata d'azione negli ultimi 6 mesi
  • Sintomi frequenti e/o:

    • PS o ricovero ospedaliero per asma negli ultimi 6 mesi
    • Pazienti in terapia steroidea di mantenimento
    • Pazienti in terapia biologica
  • Accesso a Internet da casa, uso della tecnologia mobile e capacità di gestire una piattaforma web in inglese
  • Consenso ad essere contattato tramite telefono, sms e/o email

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione dell'asma nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti che hanno altre condizioni mediche, incluse ma non limitate a malattie respiratorie immunologiche o cardiache diverse dall'asma ritenute significative dagli investigatori
  • Diagnosi di asma professionale
  • Pazienti che non sono in grado di leggere o utilizzare un dispositivo abilitato a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito l'accesso all'applicazione digitale basata sul web (app) myAsthma.
myAsthma è un'applicazione di autogestione digitale online per supportare i pazienti asmatici offrendo formazione, tecnica di inalazione, riabilitazione polmonare, monitoraggio dei sintomi e dell'uso di farmaci da remoto.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo continueranno con i processi di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: I punteggi ACT saranno misurati ai mesi 0, 2, 4 e 6 per valutare qualsiasi cambiamento in ogni momento.
Un questionario convalidato per identificare l'asma scarsamente controllato negli adulti. L'ACT valuta la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma. I punteggi vanno da 5 (scarso controllo) a 25 (controllo completo), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
I punteggi ACT saranno misurati ai mesi 0, 2, 4 e 6 per valutare qualsiasi cambiamento in ogni momento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tecnica dell'inalatore utilizzando gli standard e le competenze del gruppo UK Inhaler (UKIG) - 7 passaggi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0 e 6 per osservare un miglioramento.
Miglioramento dimostrabile nella tecnica dell'inalatore dal basale al completamento dello studio utilizzando le competenze del gruppo 7 degli inalatori del Regno Unito. Le 7 competenze includono procedure relative alla preparazione del dispositivo, caricamento della dose, inspirazione ed espirazione. Un totale di 0 errori equivale a una tecnica di inalazione appropriata.
Misurato ai mesi 0 e 6 per osservare un miglioramento.
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Registrato ai mesi 2, 4 e 6
Incidenza di esacerbazioni acute, terapia con corticosteroidi orali e ricoveri ospedalieri dal basale al completamento dello studio.
Registrato ai mesi 2, 4 e 6
Variazione dei punteggi EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0 e 6
Variazione media delle valutazioni della qualità della vita misurata utilizzando EuroQol 5D-5L dal basale al completamento dello studio. L'EQ-5D 5L misura la qualità della vita correlata alla salute negli adulti. È uno strumento standardizzato a 5 dimensioni utilizzato per misurare i risultati di salute. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Misurato ai mesi 0 e 6
Feedback del paziente myAsthma (braccio di intervento)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
Il questionario di feedback my mhealth si basa sulle linee guida NHS Friends and Family Test (FFT). Questo è un importante strumento di feedback che supporta il principio fondamentale secondo cui le persone che utilizzano i servizi sanitari dovrebbero avere l'opportunità di fornire un feedback sulla loro esperienza. Si tratta di un breve questionario composto da domande a scelta multipla e semi strutturate. Non esiste una scala per questo questionario.
Misurato al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-R04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati saranno divulgati in una pubblicazione su rivista

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo un'analisi statistica completa. L'obiettivo è fornire un accesso aperto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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