- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04744272
Esplorare l'efficacia di myAsthma nelle cure secondarie (STEERING)
Uno studio di fattibilità controllato randomizzato per esplorare l'efficacia dell'autogestione digitale nell'ambito dell'assistenza secondaria in una popolazione asmatica
L'asma è una condizione polmonare comune che causa problemi respiratori a lungo termine. Non esiste una cura e se incontrollata può essere pericolosa per la vita. Molte morti per asma sono prevenibili se gestite utilizzando un piano di trattamento personalizzato che spieghi cosa fare in caso di malessere, come gestire i sintomi e correggere l'uso dell'inalatore. Quelli con asma controllato hanno meno probabilità di essere ricoverati in ospedale e maggiori probabilità di avere una migliore qualità della vita.
COVID19 ha sottolineato la necessità di riprogettare l'erogazione dell'assistenza sanitaria per ridurre l'esposizione evitabile. I servizi clinici si stanno rivolgendo all'assistenza remota, comprese le app per la salute digitale online. La salute digitale offre meccanismi per promuovere un'efficace cura dell'asma, offrire piani di trattamento individuale a distanza, monitorare il controllo dell'asma in "tempo reale" e fornire informazioni per prevenire gli attacchi di asma. Le linee guida sanitarie normative riconoscono che la tecnologia ha il potenziale per migliorare la cura dell'asma e potrebbe portare a riduzioni nell'uso del servizio NHS e migliorare i sintomi.
Questo studio mira a valutare la consegna di un'app di autogestione dell'asma "myAsthma" in un servizio di assistenza secondaria per l'asma. I pazienti useranno l'app per inserire e tenere traccia dei loro sintomi e segnalare il loro uso di farmaci. L'app fornisce informazioni sui trigger ambientali come la qualità dell'aria per preparare meglio i malati di asma a prevenire un attacco d'asma. Offre video educativi per migliorare la comprensione dell'asma, inclusa la formazione online sulla tecnica dell'inalazione.
Gli obiettivi sono aumentare l'aderenza e l'uso corretto dei farmaci, aiutare i pazienti ad autogestirsi in modo dinamico per ridurre il rischio di un attacco d'asma e fornire agli operatori sanitari i dati per identificare le persone a più alto rischio di un attacco.
Questo è uno studio controllato randomizzato senza cieco con due bracci: cura standard (controllo) e myAsthma con cura standard (intervento). Il controllo dell'asma sarà confrontato tra i gruppi. Si tratta di uno studio monocentrico che si svolgerà presso il Bradford Teaching Hospital. Un minimo di 60 partecipanti saranno reclutati nello studio e randomizzati su un rapporto di 1:1 - 30 nel braccio di controllo e 30 nel braccio di intervento.
Oltre 6 mesi i risultati saranno misurati utilizzando una combinazione di questionari e punteggi del test di controllo dell'asma (misura del controllo dei sintomi). Il risultato principale di questo studio è esplorare l'efficacia di questo nuovo modello di erogazione del servizio, se può fornire un miglioramento nei punteggi dei test di controllo dell'asma e porterà a uno studio controllato randomizzato a piena potenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asma è una condizione cronica altamente prevalente, che deriva dall'infiammazione e dall'iper-reattività delle vie aeree con conseguente limitazione variabile delle vie aeree e sintomi di respiro sibilante, tosse, affanno e costrizione toracica. Non esiste una cura per l'asma, ma l'uso di semplici trattamenti inalatori può tenere sotto controllo i sintomi. Tuttavia, se non controllata, l'asma può essere pericolosa per la vita. La maggior parte dei decessi correlati all'asma è prevenibile se la condizione viene gestita utilizzando il giusto piano di trattamento e la tecnica dell'inalatore.
Nel Regno Unito, circa 4,3 milioni di adulti (1 su 12) ricevono cure per l'asma che costano al SSN circa 3 miliardi di sterline all'anno in cure dirette e indirette. L'asma rappresenta circa 60.000 ricoveri ospedalieri all'anno. Il NRAD afferma che un'alta percentuale di morbilità del paziente è direttamente correlata alla cattiva gestione. L'indagine annuale sull'asma del 2016 ha riportato che l'82% dei malati di asma ha affermato che la propria asma era scarsamente controllata. Quelli con asma non controllato avevano quasi il doppio delle probabilità di essere ricoverati in ospedale. Nel Regno Unito, sette persone affette da asma su dieci hanno ricevuto cure che non soddisfacevano gli standard di qualità di base, con il 30-70% che ha dichiarato di non assumere i farmaci per l'asma come prescritto. Inoltre, una percentuale significativa di pazienti non utilizza i propri inalatori come prescritto e dimostra una tecnica di inalazione scadente.
Dall'arrivo del COVID-19, non è mai stato così importante per chi soffre di asma assicurarsi di seguire il piano di trattamento prescritto. COVID-19 è un virus altamente infettivo che colpisce principalmente il sistema respiratorio, il che significa che quelli con asma sono a maggior rischio di gravi complicanze. Il mantenimento di pratiche di prevenzione delle infezioni coerenti e il distanziamento sociale sono fondamentali per ridurre al minimo il rischio di contrarre il virus. Tuttavia, il distanziamento sociale e il "blocco" richiesto hanno avuto un impatto sugli appuntamenti clinici di routine, evidenziando la mancanza di un sistema alternativo di autogestione remota per supportare i pazienti durante questa pandemia.
Revisioni sistematiche hanno dimostrato che, nonostante gli interventi eterogenei, l'assistenza sanitaria abilitata dalla tecnologia può migliorare i risultati del processo come la conoscenza del paziente, le capacità di autogestione, il miglioramento della tecnica di inalazione e un maggiore uso di farmaci preventivi. Tuttavia, fino ad oggi gli studi hanno mostrato un effetto incoerente sugli esiti clinici come sintomi, funzionalità polmonare, uso di SABA e qualità della vita. L'uso della tecnologia abilitata all'assistenza sanitaria nella cura dell'asma non ha identificato danni significativi o casi in cui era meno efficace delle cure convenzionali e i risultati sono stati abbastanza incoraggianti da suggerire un'ulteriore analisi dei modelli digitali di cura.
Prima di COVID-19, il modello di cura del NHS includeva una revisione annuale dell'asma. Ciò ha sollevato preoccupazioni sul fatto che il quadro completo del controllo dell'asma potrebbe non essere catturato ed è generalmente limitato al periodo intorno a tale revisione, che è una frazione del tempo in cui le persone convivono con l'asma. Gli operatori sanitari mirano a fornire la migliore assistenza e promuovere una buona autogestione dell'asma, ma ciò può essere complesso e richiedere molto tempo e quindi spesso non è possibile nel tempo concesso per gli appuntamenti di assistenza primaria, portando a esiti avversi e variazioni nelle cure.
Nel NRAD sono state individuate opportunità per affrontare le variazioni nell'assistenza. Questi includevano il miglioramento della stratificazione del rischio per distinguere tra quelli con asma che richiedono un supporto minimo attraverso una revisione annuale e quelli che richiedono un monitoraggio più attento durante tutto l'anno. Affrontare la prescrizione più sicura per evidenziare coloro a cui sono state prescritte quantità eccessive di inalatori SABA, migliorare i sistemi per organizzare il follow-up, aumentare la qualità delle cartelle cliniche e consentire ai sistemi di supportare l'autogestione dell'asma.
Nel 2015, Asthma UK ha condotto un'ampia indagine per esplorare le opinioni dei pazienti asmatici e degli operatori sanitari sui requisiti di salute mobile (mHealth). Hanno scoperto che due terzi degli adulti affetti da asma avevano uno smartphone, suggerendo che con la crescente presenza della tecnologia nelle case, il monitoraggio remoto sta diventando un'opzione alternativa per la fornitura di servizi sanitari. Il rapporto ha mostrato che quasi tre quarti dei pazienti apprezzerebbero un dispositivo mHealth per supportare il monitoraggio dell'asma e quasi la metà considererebbe un sistema da utilizzare come parte di un piano d'azione per l'asma, per offrire consigli sui farmaci e quando rivolgersi a un medico. Inoltre, tre quarti degli operatori sanitari hanno affermato che sarebbe vantaggioso un sistema di mHealth che monitorasse i sintomi dell'asma e fornisse piani d'azione per l'asma.
Gli interventi di sanità digitale sono ora più importanti che mai. Sono in grado di supportare i servizi sanitari per fornire a distanza cure incentrate sul paziente, facilitare l'accesso tempestivo a consigli sanitari e farmaci, promuovere l'automonitoraggio e la compliance ai farmaci ed educare i pazienti a evitare i trigger.
Le prove hanno dimostrato che l'educazione autogestita, incorporando piani d'azione personalizzati per l'asma, migliora i risultati sanitari per le persone con asma e riduce l'uso delle risorse sanitarie, in particolare le visite al pronto soccorso e i ricoveri ospedalieri. Inoltre, può migliorare i marcatori del controllo dell'asma, compresa la riduzione dei sintomi e ha un effetto positivo sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Regno Unito, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Una diagnosi clinica di asma con regolari farmaci per inalazione
Una qualsiasi delle seguenti misure di controllo dell'asma:
- Uso orale di steroidi negli ultimi 6 mesi
- Punteggio ACT < 19
- Uso di 6 o più inalatori beta-agonisti a breve durata d'azione negli ultimi 6 mesi
Sintomi frequenti e/o:
- PS o ricovero ospedaliero per asma negli ultimi 6 mesi
- Pazienti in terapia steroidea di mantenimento
- Pazienti in terapia biologica
- Accesso a Internet da casa, uso della tecnologia mobile e capacità di gestire una piattaforma web in inglese
- Consenso ad essere contattato tramite telefono, sms e/o email
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dell'asma nelle ultime 2 settimane
- Pazienti che hanno altre condizioni mediche, incluse ma non limitate a malattie respiratorie immunologiche o cardiache diverse dall'asma ritenute significative dagli investigatori
- Diagnosi di asma professionale
- Pazienti che non sono in grado di leggere o utilizzare un dispositivo abilitato a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito l'accesso all'applicazione digitale basata sul web (app) myAsthma.
|
myAsthma è un'applicazione di autogestione digitale online per supportare i pazienti asmatici offrendo formazione, tecnica di inalazione, riabilitazione polmonare, monitoraggio dei sintomi e dell'uso di farmaci da remoto.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo continueranno con i processi di cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: I punteggi ACT saranno misurati ai mesi 0, 2, 4 e 6 per valutare qualsiasi cambiamento in ogni momento.
|
Un questionario convalidato per identificare l'asma scarsamente controllato negli adulti.
L'ACT valuta la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e l'autovalutazione complessiva del controllo dell'asma.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo) a 25 (controllo completo), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
|
I punteggi ACT saranno misurati ai mesi 0, 2, 4 e 6 per valutare qualsiasi cambiamento in ogni momento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della tecnica dell'inalatore utilizzando gli standard e le competenze del gruppo UK Inhaler (UKIG) - 7 passaggi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0 e 6 per osservare un miglioramento.
|
Miglioramento dimostrabile nella tecnica dell'inalatore dal basale al completamento dello studio utilizzando le competenze del gruppo 7 degli inalatori del Regno Unito.
Le 7 competenze includono procedure relative alla preparazione del dispositivo, caricamento della dose, inspirazione ed espirazione.
Un totale di 0 errori equivale a una tecnica di inalazione appropriata.
|
Misurato ai mesi 0 e 6 per osservare un miglioramento.
|
|
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Registrato ai mesi 2, 4 e 6
|
Incidenza di esacerbazioni acute, terapia con corticosteroidi orali e ricoveri ospedalieri dal basale al completamento dello studio.
|
Registrato ai mesi 2, 4 e 6
|
|
Variazione dei punteggi EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0 e 6
|
Variazione media delle valutazioni della qualità della vita misurata utilizzando EuroQol 5D-5L dal basale al completamento dello studio.
L'EQ-5D 5L misura la qualità della vita correlata alla salute negli adulti.
È uno strumento standardizzato a 5 dimensioni utilizzato per misurare i risultati di salute.
Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
|
Misurato ai mesi 0 e 6
|
|
Feedback del paziente myAsthma (braccio di intervento)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
|
Il questionario di feedback my mhealth si basa sulle linee guida NHS Friends and Family Test (FFT).
Questo è un importante strumento di feedback che supporta il principio fondamentale secondo cui le persone che utilizzano i servizi sanitari dovrebbero avere l'opportunità di fornire un feedback sulla loro esperienza.
Si tratta di un breve questionario composto da domande a scelta multipla e semi strutturate.
Non esiste una scala per questo questionario.
|
Misurato al mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Bunting BA, Cranor CW. The Asheville Project: long-term clinical, humanistic, and economic outcomes of a community-based medication therapy management program for asthma. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Mar-Apr;46(2):133-47. doi: 10.1331/154434506776180658.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- de Jongh T, Gurol-Urganci I, Vodopivec-Jamsek V, Car J, Atun R. Mobile phone messaging for facilitating self-management of long-term illnesses. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD007459. doi: 10.1002/14651858.CD007459.pub2.
- Levy ML. National Review of Asthma Deaths (NRAD). Br J Gen Pract. 2014 Nov;64(628):564. doi: 10.3399/bjgp14X682237. No abstract available.
- "Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary." E.D. Bateman, S.S. Hurd, P.J. Barnes, J. Bousquet, J.M. Drazen, J.M. FitzGerald, P. Gibson, K. Ohta, P. O'Byrne, S.E. Pedersen, E. Pizzichini, S.D. Sullivan, S.E. Wenzel and H.J. Zar. Eur Respir J 2008; 31: 143-178. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):0751387. doi: 10.1183/13993003.51387-2007. Print 2018 Feb. No abstract available.
- Asthma UK. Annual Asthma Survey 2019
- Davis, K., Sissons B. Asthma and COVID-19: What to know. Medical News Today. 2020
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- British Thoracic Society. Asthma guidelines 2016. British Thoracic Society (BTS). 2016
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Trueman D, Woodcock F, Hancock E. Estimating the economic burden of respiratory illness in the UK. Br Lung Found 2014
- Asthma UK and British Lung Foundation Partnership. Asthma facts and statistics ]. Asthma UK. 2020
- Schultz K, Seidl H, Jelusic D, Wagner R, Wittmann M, Faller H, Nowak D, Schuler M. Effectiveness of pulmonary rehabilitation for patients with asthma: study protocol of a randomized controlled trial (EPRA). BMC Pulm Med. 2017 Mar 9;17(1):49. doi: 10.1186/s12890-017-0389-3.
- British Medical Association. The hidden impact of COVID-19 on patient care in the NHS in England 2020
- Bussey-Smith KL, Rossen RD. A systematic review of randomized control trials evaluating the effectiveness of interactive computerized asthma patient education programs. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jun;98(6):507-16; quiz 516, 566. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60727-2.
- Coffman JM, Cabana MD, Yelin EH. Do school-based asthma education programs improve self-management and health outcomes? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):729-42. doi: 10.1542/peds.2008-2085. Epub 2009 Jul 27.
- Morrison D, Wyke S, Agur K, Cameron EJ, Docking RI, Mackenzie AM, McConnachie A, Raghuvir V, Thomson NC, Mair FS. Digital asthma self-management interventions: a systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2814.
- DiBello K, Boyar K, Abrenica S WP. The effectiveness of text messaging programs on adherence to treatment regimens among adults aged 18 to 45 years diagnosed with asthma: a systematic review. JBI Database Syst Rev Implement Reports. 2014;12(1):485-532.
- Black AD, Car J, Pagliari C, Anandan C, Cresswell K, Bokun T, McKinstry B, Procter R, Majeed A, Sheikh A. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000387. doi: 10.1371/journal.pmed.1000387.
- Asthma UK. Delivering the Five Year Forward View : Behavioural change , information and signposting : Asthma UK consultation response Q1 ) How can we accelerate positive behavioural change towards prevention and self-care in the population and who should be responsi. 2015;1-7
- Ofcom. Communications Marketing Report
- Asthma UK. Connected asthma: how technology will transform care. 2016
- Car J, Sheikh A. Telephone consultations. BMJ. 2003 May 3;326(7396):966-9. doi: 10.1136/bmj.326.7396.966. No abstract available.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 1--scope and effectiveness. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):435-8. doi: 10.1136/bmj.329.7463.435.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 2--acceptability and safe application. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):439-42. doi: 10.1136/bmj.329.7463.439.
- McLean S, Sheikh A. Does telehealthcare offer a patient-centred way forward for the community-based management of long-term respiratory disease? Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):125-6. doi: 10.3132/pcrj.2009.00006. No abstract available.
- Al Moamary MS, Al-Kordi AG, Al Ghobain MO, Tamim HM. Utilization and responsiveness of the asthma control test (ACT) at the initiation of therapy for patients with asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Mar 26;12:14. doi: 10.1186/1471-2466-12-14.
- HRA & MHRA. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September):1-11
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-R04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .