- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04744272
Explorer l'efficacité de myAsthma en soins secondaires (STEERING)
Une étude de faisabilité contrôlée randomisée pour explorer l'efficacité de l'autogestion numérique dans les soins secondaires dans une population asthmatique
L'asthme est une affection pulmonaire courante qui cause des problèmes respiratoires à long terme. Il n'y a pas de remède et s'il n'est pas contrôlé, il peut être mortel. De nombreux décès dus à l'asthme peuvent être évités s'ils sont gérés à l'aide d'un plan de traitement personnalisé expliquant ce qu'il faut faire en cas de malaise, comment gérer les symptômes et utiliser correctement l'inhalateur. Les personnes dont l'asthme est maîtrisé sont moins susceptibles d'être hospitalisées et plus susceptibles d'avoir une meilleure qualité de vie.
COVID19 a souligné la nécessité de repenser la prestation des soins de santé pour réduire l'exposition évitable. Les services cliniques se tournent vers les soins à distance, y compris les applications de santé numériques en ligne. La santé numérique offre des mécanismes pour promouvoir des soins efficaces contre l'asthme, proposer des plans de traitement individuels à distance, surveiller le contrôle de l'asthme en « temps réel » et fournir des informations pour prévenir les crises d'asthme. Les directives réglementaires en matière de santé reconnaissent que la technologie a le potentiel d'améliorer les soins de l'asthme et pourrait entraîner une réduction de l'utilisation des services du NHS et une amélioration des symptômes.
Cette étude vise à évaluer la fourniture d'une application d'auto-gestion de l'asthme « myAsthma » dans un service de soins secondaires pour l'asthme. Les patients utiliseront l'application pour saisir et suivre leurs symptômes et signaler leur consommation de médicaments. L'application fournit des informations sur les déclencheurs environnementaux tels que la qualité de l'air afin de mieux préparer les asthmatiques à prévenir une crise d'asthme. Il propose des vidéos éducatives pour améliorer la compréhension de l'asthme, y compris une formation en ligne sur la technique de l'inhalateur.
Les objectifs sont d'augmenter l'observance et l'utilisation correcte des médicaments, d'aider les patients à s'autogérer de manière dynamique pour réduire leur risque de crise d'asthme et de fournir aux professionnels de la santé les données nécessaires pour identifier les personnes les plus à risque de crise.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu avec deux bras : soins standard (contrôle) et myAsthma avec soins standard (intervention). Le contrôle de l'asthme sera comparé entre les groupes. Il s'agit d'une étude monocentrique qui se déroulera au Bradford Teaching Hospital. Un minimum de 60 participants seront recrutés dans l'étude et randomisés selon un ratio de 1:1 - 30 dans le bras contrôle et 30 dans le bras d'intervention.
Sur 6 mois, les résultats seront mesurés à l'aide d'une combinaison de questionnaires et de scores de test de contrôle de l'asthme (mesure du contrôle des symptômes). Le principal résultat de cette étude est d'explorer l'efficacité de ce nouveau modèle de prestation de services, s'il peut apporter une amélioration des résultats des tests de contrôle de l'asthme, et conduira à un essai contrôlé randomisé entièrement puissant.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'asthme est une affection chronique très répandue, qui résulte d'une inflammation et d'une hyperréactivité des voies respiratoires entraînant une limitation variable des voies respiratoires et des symptômes de respiration sifflante, de toux, d'essoufflement et d'oppression thoracique. Il n'y a pas de remède contre l'asthme, mais l'utilisation de simples traitements par inhalateur peut contrôler les symptômes. Cependant, s'il n'est pas contrôlé, l'asthme peut mettre la vie en danger. La plupart des décès liés à l'asthme sont évitables si la condition est gérée en utilisant le bon plan de traitement et la bonne technique d'inhalation.
Au Royaume-Uni, on estime que 4,3 millions d'adultes (1 sur 12) reçoivent un traitement contre l'asthme qui coûte au NHS environ 3 milliards de livres sterling par an en soins directs et indirects. L'asthme représente environ 60 000 hospitalisations par an. Le NRAD déclare qu'une proportion élevée de la morbidité des patients est directement liée à une mauvaise gestion. L'enquête annuelle sur l'asthme de 2016 a révélé que 82 % des asthmatiques ont déclaré que leur asthme était mal contrôlé. Les personnes souffrant d'asthme non maîtrisé étaient presque deux fois plus susceptibles d'être hospitalisées. Au Royaume-Uni, sept personnes asthmatiques sur dix ont reçu des soins qui ne respectaient pas les normes de qualité de base, 30 à 70 % d'entre elles déclarant ne pas prendre leurs médicaments contre l'asthme comme prescrit. De plus, une proportion importante de patients n'utilisent pas leurs inhalateurs comme prescrit et font preuve d'une mauvaise technique d'inhalation.
Depuis l'arrivée de la COVID-19, il n'a jamais été aussi important pour les asthmatiques de s'assurer qu'ils suivent leur plan de traitement prescrit. Le COVID-19 est un virus hautement infectieux qui affecte principalement le système respiratoire, ce qui signifie que les personnes asthmatiques sont plus à risque de complications graves. Le maintien de pratiques cohérentes de prévention des infections et de distanciation sociale est essentiel pour minimiser le risque de contracter le virus. Cependant, la distanciation sociale et le « confinement » requis ont eu un impact sur les rendez-vous cliniques de routine, soulignant l'absence d'un système alternatif d'autogestion à distance pour soutenir les patients pendant cette pandémie.
Des revues systématiques ont montré que malgré les interventions hétérogènes, les soins de santé fondés sur la technologie peuvent améliorer les résultats des processus tels que les connaissances des patients, les compétences d'autogestion, l'amélioration de la technique d'inhalation et l'utilisation accrue de médicaments préventifs. Cependant, à ce jour, les études ont montré un effet incohérent sur les résultats cliniques tels que les symptômes, la fonction pulmonaire, l'utilisation de SABA et la qualité de vie. L'utilisation de soins de santé activés par la technologie dans les soins de l'asthme n'a pas identifié de préjudices importants ou de cas dans lesquels ils étaient moins efficaces que les soins conventionnels et les résultats étaient suffisamment encourageants pour suggérer une analyse plus approfondie des modèles numériques de soins.
Avant le COVID-19, le modèle de soins du NHS comprenait un examen annuel de l'asthme. Cela a soulevé des inquiétudes quant au fait que l'image complète du contrôle de l'asthme ne peut pas être capturée et est généralement limitée à la période autour de cet examen, ce qui représente une fraction du temps que les personnes vivent avec l'asthme. Les professionnels de la santé visent à fournir les meilleurs soins et à promouvoir une bonne autogestion de l'asthme, mais cela peut être complexe et prendre du temps et souvent impossible dans le temps imparti pour les rendez-vous de soins primaires, ce qui entraîne des résultats indésirables et des variations dans les soins.
Les possibilités d'aborder les variations dans les soins ont été identifiées dans le NRAD. Celles-ci comprenaient l'amélioration de la stratification des risques pour faire la distinction entre les personnes asthmatiques nécessitant un soutien minimal par le biais d'un examen annuel et celles qui nécessitent une surveillance plus étroite tout au long de l'année. Aborder une prescription plus sûre pour mettre en évidence ceux à qui on a prescrit des quantités excessives d'inhalateurs SABA, améliorer les systèmes pour organiser le suivi, améliorer la qualité des dossiers médicaux et permettre aux systèmes de soutenir l'autogestion de l'asthme.
En 2015, Asthma UK a mené une vaste enquête pour explorer à la fois les opinions des patients asthmatiques et des professionnels de la santé sur les exigences en matière de santé mobile (mHealth). Ils ont constaté que les deux tiers des asthmatiques adultes avaient un smartphone, ce qui suggère qu'avec la présence croissante de la technologie dans les maisons, la surveillance à distance devient une option alternative de prestation de services de santé. Le rapport a montré que près des trois quarts des patients apprécieraient un appareil mHealth pour soutenir la surveillance de l'asthme, et près de la moitié envisageraient un système à utiliser dans le cadre d'un plan d'action contre l'asthme, pour offrir des conseils sur les médicaments et quand consulter un médecin. De plus, les trois quarts des professionnels de la santé ont déclaré qu'un système mHealth qui surveillait les symptômes de l'asthme et fournirait des plans d'action contre l'asthme serait bénéfique.
Les interventions de santé numériques sont maintenant plus importantes que jamais. Ils sont en mesure de soutenir les services de santé pour fournir à distance des soins centrés sur le patient, faciliter l'accès en temps opportun aux conseils de santé et aux médicaments, promouvoir l'autosurveillance et l'observance des médicaments, et éduquer les patients sur l'évitement des déclencheurs.
Les preuves ont montré que l'éducation autogérée, intégrant des plans d'action personnalisés contre l'asthme, améliore les résultats de santé des personnes asthmatiques et réduit l'utilisation des ressources de soins de santé, en particulier les visites aux services d'urgence et les admissions à l'hôpital. De plus, il peut améliorer les marqueurs du contrôle de l'asthme, y compris la réduction des symptômes et a un effet positif sur la qualité de vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Yorkshire
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Bradford, Yorkshire, Royaume-Uni, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans et capables de donner un consentement éclairé écrit
- Un diagnostic clinique d'asthme avec des médicaments inhalés réguliers
L'une des mesures suivantes de contrôle de l'asthme :
- Utilisation de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Score ACT < 19
- Utilisation d'au moins 6 inhalateurs bêta-agonistes à courte durée d'action au cours des 6 derniers mois
Symptômes fréquents et/ou :
- Admission à l'urgence ou à l'hôpital pour asthme au cours des 6 derniers mois
- Patients sous corticothérapie d'entretien
- Patients sous thérapie biologique
- Accès à Internet à la maison, utilisation de la technologie mobile et capacité à exploiter une plateforme Web en anglais
- Consentement à être contacté par téléphone, SMS et/ou email
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de l'asthme au cours des 2 dernières semaines
- Les patients qui ont d'autres conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie respiratoire, immunologique ou cardiaque autre que l'asthme considérée par les enquêteurs comme importante
- Diagnostic de l'asthme professionnel
- Patients incapables de lire ou d'utiliser un appareil connecté à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'application Web numérique (app) myAsthma.
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myAsthma est une application d'autogestion numérique en ligne pour soutenir les patients asthmatiques en offrant une éducation, une technique d'inhalation, une réadaptation pulmonaire, des symptômes et un suivi de l'utilisation des médicaments à distance.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin poursuivront les processus de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Les scores ACT seront mesurés aux mois 0, 2, 4 et 6 pour évaluer tout changement à chaque instant.
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Un questionnaire validé pour identifier l'asthme mal contrôlé chez l'adulte.
L'ACT évalue la fréquence de l'essoufflement et des symptômes généraux d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et l'auto-évaluation globale du contrôle de l'asthme.
Les scores vont de 5 (mauvais contrôle) à 25 (contrôle complet), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
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Les scores ACT seront mesurés aux mois 0, 2, 4 et 6 pour évaluer tout changement à chaque instant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la technique d'inhalation à l'aide des normes et des compétences du UK Inhaler Group (UKIG) - 7 étapes
Délai: Mesuré aux mois 0 et 6 pour observer une amélioration.
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Amélioration démontrable de la technique d'inhalation de la ligne de base à la fin de l'étude en utilisant les compétences du UK Inhaler Group 7.
Les 7 compétences comprennent des procédures concernant la préparation de l'appareil, le chargement de la dose, l'inhalation et l'expiration.
Un total de 0 erreurs équivaut à une technique d'inhalation appropriée.
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Mesuré aux mois 0 et 6 pour observer une amélioration.
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Exacerbation
Délai: Enregistré aux mois 2, 4 et 6
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Incidence des exacerbations aiguës, de la corticothérapie orale et des admissions à l'hôpital depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
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Enregistré aux mois 2, 4 et 6
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Évolution des scores EuroQol 5D-5L
Délai: Mesuré aux mois 0 et 6
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Changement moyen des cotes de qualité de vie mesurées à l'aide d'EuroQol 5D-5L entre le départ et la fin de l'étude.
L'EQ-5D 5L mesure la qualité de vie liée à la santé chez les adultes.
Il s'agit d'un instrument normalisé à 5 dimensions utilisé pour mesurer les résultats de santé.
Il comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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Mesuré aux mois 0 et 6
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myAsthma Commentaires des patients (groupe d'intervention)
Délai: Mesuré au mois 6
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Le questionnaire de rétroaction my mhealth est basé sur les directives du NHS Friends and Family Test (FFT).
Il s'agit d'un important outil de rétroaction qui appuie le principe fondamental selon lequel les personnes qui utilisent les services de santé devraient avoir la possibilité de donner leur avis sur leur expérience.
Il s'agit d'un court questionnaire composé de questions à choix multiples et de questions semi-structurées.
Aucune échelle n'est en place pour ce questionnaire.
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Mesuré au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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