- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04744272
Zkoumání účinnosti myAstma v sekundární péči (STEERING)
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti k prozkoumání účinnosti digitálního sebeřízení v rámci sekundární péče u astmatické populace
Astma je běžný stav plic, který způsobuje dlouhodobé problémy s dýcháním. Neexistuje žádný lék, a pokud je nekontrolovaný, může být život ohrožující. Mnoha úmrtím spojeným s astmatem lze předejít, pokud jsou zvládnuty pomocí personalizovaného léčebného plánu vysvětlujícího, co dělat, když se necítíte dobře, jak zvládat příznaky a jak správně používat inhalátor. U pacientů s kontrolovaným astmatem je méně pravděpodobné, že budou přijati do nemocnice a pravděpodobněji se jim zlepší kvalita života.
COVID19 zdůraznil potřebu přepracovat poskytování zdravotní péče, aby se snížila expozice, které se lze vyhnout. Klinické služby se obracejí na vzdálenou péči včetně online digitálních zdravotnických aplikací. Digitální zdraví nabízí mechanismy pro podporu účinné péče o astma, nabízí vzdálené individuální léčebné plány, monitoruje kontrolu astmatu v „reálném čase“ a poskytuje informace k prevenci astmatických záchvatů. Regulační zdravotní směrnice uznávají, že technologie má potenciál zlepšit péči o astma a mohla by vést ke snížení využívání služeb NHS a ke zlepšení symptomů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit poskytování aplikace pro self-management astmatu „myAsthma“ v sekundární péči o astma. Pacienti budou používat aplikaci k zadávání a sledování svých příznaků a hlášení užívání léků. Aplikace poskytuje informace o spouštěcích faktorech životního prostředí, jako je kvalita vzduchu, aby se pacienti s astmatem lépe připravili na prevenci astmatického záchvatu. Nabízí vzdělávací videa ke zlepšení porozumění astmatu, včetně online školení v technice inhalátoru.
Cílem je zvýšit dodržování a správné užívání léků, pomoci pacientům dynamicky se samostatně řídit a snížit riziko astmatického záchvatu a vybavit zdravotnické pracovníky daty k identifikaci osob s vyšším rizikem záchvatu.
Jedná se o nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny: standardní péče (kontrola) a myAstma se standardní péčí (intervence). Mezi skupinami bude porovnána kontrola astmatu. Jde o jednocentrovou studii, která bude probíhat v Bradfordské fakultní nemocnici. Do studie bude přijato minimálně 60 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 - 30 v kontrolní větvi a 30 v intervenční větvi.
Výsledky po dobu 6 měsíců budou měřeny pomocí kombinace dotazníků a skóre testu kontroly astmatu (měření kontroly symptomů). Hlavním výsledkem této studie je prozkoumat účinnost tohoto nového modelu poskytování služeb, zda může zajistit zlepšení skóre testu kontroly astmatu a zda povede k plně výkonné randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je chronický vysoce převládající stav, který je důsledkem zánětu a hyperreaktivity dýchacích cest, což má za následek různé omezení dýchacích cest a příznaky sípání, kašle, dušnosti a tísně na hrudi. Neexistuje žádný lék na astma, ale použití jednoduché inhalační léčby může udržet příznaky pod kontrolou. Pokud je však astma nekontrolováno, může být život ohrožující. Většině úmrtí souvisejících s astmatem lze předejít, pokud je tento stav řízen pomocí správného léčebného plánu a inhalační techniky.
Odhaduje se, že ve Spojeném království dostává léčbu astmatu 4,3 milionu dospělých (1 z 12), což stojí NHS ročně přibližně 3 miliardy GBP v přímé a nepřímé péči. Astma představuje přibližně 60 000 hospitalizací ročně. NRAD uvádí, že vysoký podíl nemocnosti pacientů přímo souvisí se špatnou léčbou. Výroční průzkum astmatu z roku 2016 uvedl, že 82 % astmatiků uvedlo, že jejich astma je špatně kontrolováno. U pacientů s nekontrolovaným astmatem byla téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou přijati do nemocnice. Ve Spojeném království se sedmi z deseti lidí s astmatem dostalo péče, která nesplňovala základní standardy kvality, přičemž 30–70 % uvedlo, že neužívají své léky na astma tak, jak je předepsáno. Kromě toho značná část pacientů nepoužívá své inhalátory tak, jak je předepsáno, a vykazuje špatnou techniku inhalování.
Od příchodu COVID-19 nebylo pro astmatiky nikdy důležitější zajistit, aby dodržovali předepsaný léčebný plán. COVID-19 je vysoce infekční virus, který primárně napadá dýchací systém, což znamená, že astmatici jsou vystaveni většímu riziku závažných komplikací. Udržování konzistentních postupů prevence infekcí a sociálního odstupu jsou klíčem k minimalizaci rizika nákazy virem. Sociální distancování a požadované „uzamčení“ však ovlivnily rutinní schůzky na klinikách, což zdůraznilo nedostatek alternativního systému vzdálené samosprávy, který by podporoval pacienty během této pandemie.
Systematické přehledy ukázaly, že navzdory heterogenním intervencím může zdravotní péče založená na technologiích zlepšit výsledky procesu, jako jsou znalosti pacientů, dovednosti sebeřízení, zlepšení inhalační techniky a zvýšené používání preventivních léků. Dosavadní studie však prokázaly nekonzistentní účinek na klinické výsledky, jako jsou symptomy, funkce plic, užívání SABA a kvalita života. Využití technologicky podporované zdravotní péče v péči o astma nezjistilo významná poškození nebo případy, kdy by byla méně účinná než konvenční péče, a výsledky byly dostatečně povzbudivé, aby navrhly další analýzu digitálních modelů péče.
Před COVID-19 zahrnoval model péče NHS jednou ročně přezkum astmatu. To vyvolalo obavy, že úplný obraz kontroly astmatu nemusí být zachycen a je obecně omezen na období kolem tohoto přehledu, což je zlomek doby, kdy lidé žijí s astmatem. Zdravotníci se snaží poskytovat nejlepší péči a podporovat dobrou samoléčbu astmatu, ale to může být složité a časově náročné, a tak často není možné v daném čase pro schůzky v primární péči, což vede k nepříznivým výsledkům a rozdílům v péči.
V NRAD byly identifikovány příležitosti k řešení změn v péči. Ty zahrnovaly zlepšení stratifikace rizika za účelem rozlišení mezi pacienty s astmatem, kteří vyžadují minimální podporu prostřednictvím každoročního přezkumu, a těmi, kteří vyžadují bližší sledování v průběhu roku. Řešení bezpečnějšího předepisování s cílem upozornit na ty, kterým bylo předepsáno nadměrné množství inhalátorů SABA, zlepšení systémů pro zajištění následné kontroly, zvýšení kvality lékařských záznamů a umožnění systémů na podporu samoléčby astmatu.
V roce 2015 provedla společnost Asthma UK velký průzkum, který měl prozkoumat názory pacientů s astmatem i zdravotníků na požadavky mobilního zdraví (mHealth). Zjistili, že dvě třetiny dospělých pacientů s astmatem mají chytrý telefon, což naznačuje, že s rostoucí přítomností technologií v domácnostech se vzdálené monitorování stává alternativní možností poskytování zdravotních služeb. Zpráva ukázala, že téměř tři čtvrtiny pacientů by ocenily zařízení mHealth na podporu monitorování astmatu a téměř polovina by zvažovala systém pro použití jako součást akčního plánu pro astma, který by nabídl radu ohledně léků a kdy vyhledat lékařskou pomoc. Kromě toho tři čtvrtiny zdravotnických pracovníků uvedly, že systém mHealth, který monitoruje příznaky astmatu a poskytuje akční plány pro astma, by byl přínosem.
Intervence v oblasti digitální zdravotní péče jsou nyní důležitější než kdy jindy. Jsou schopni podporovat zdravotnické služby, aby na dálku poskytovaly péči zaměřenou na pacienta, usnadňovaly včasný přístup ke zdravotním radám a lékům, podporovaly sebemonitorování a dodržování medikace a vzdělávaly pacienty, jak se vyhýbat spouštěčům.
Důkazy ukázaly, že samostatně řízené vzdělávání zahrnující personalizované akční plány pro astma zlepšuje zdravotní výsledky u lidí s astmatem a snižuje využití zdrojů zdravotní péče, zejména návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnic. Kromě toho může zlepšit markery kontroly astmatu, včetně snížení symptomů, a má pozitivní vliv na kvalitu života.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Spojené království, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza astmatu při pravidelné inhalační medikaci
Jakékoli z následujících opatření kontroly astmatu:
- Perorální užívání steroidů v posledních 6 měsících
- ACT skóre < 19
- Použití 6 nebo více krátkodobě působících inhalátorů beta-agonistů za posledních 6 měsíců
Časté příznaky a/nebo:
- ED nebo hospitalizace pro astma v posledních 6 měsících
- Pacienti na udržovací léčbě steroidy
- Pacienti na biologické léčbě
- Přístup k internetu z domova, využívání mobilních technologií a schopnost provozovat webovou platformu v angličtině
- Souhlas s kontaktováním telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu za poslední 2 týdny
- Pacienti, kteří mají jiné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, respiračního imunologického nebo srdečního onemocnění jiného než astmatu, které výzkumníci považují za významné
- Diagnóza profesionálního astmatu
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo používat zařízení s připojením k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve získají přístup k digitální webové aplikaci (aplikaci) myAsthma.
|
myAsthma je online aplikace pro digitální samosprávu na podporu pacientů s astmatem tím, že nabízí vzdělávání, inhalační techniku, plicní rehabilitaci, sledování příznaků a užívání léků na dálku.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat ve standardních procesech péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Skóre ACT bude měřeno v měsících 0, 2, 4 a 6, aby se vyhodnotila jakákoli změna v každém časovém bodě.
|
Validovaný dotazník pro identifikaci špatně kontrolovaného astmatu u dospělých.
ACT hodnotí četnost dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranné medikace, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola) do 25 (úplná kontrola), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
|
Skóre ACT bude měřeno v měsících 0, 2, 4 a 6, aby se vyhodnotila jakákoli změna v každém časovém bodě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení techniky inhalátoru pomocí standardů a kompetencí UK Inhaler Group (UKIG) – 7 kroků
Časové okno: Měřeno v měsících 0 a 6 za účelem pozorování zlepšení.
|
Prokazatelné zlepšení inhalační techniky od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí kompetencí UK Inhaler Group 7.
Těchto 7 kompetencí zahrnuje postupy týkající se přípravy zařízení, plnění dávky, nádechu a výdechu.
Celkem 0 chyb se rovná vhodné technice inhalátoru.
|
Měřeno v měsících 0 a 6 za účelem pozorování zlepšení.
|
|
Exacerbace
Časové okno: Natočeno ve 2., 4. a 6. měsíci
|
Výskyt akutních exacerbací, léčby perorálními kortikosteroidy a hospitalizací od začátku do ukončení studie.
|
Natočeno ve 2., 4. a 6. měsíci
|
|
Změna skóre EuroQol 5D-5L
Časové okno: Měřeno v měsících 0 a 6
|
Průměrná změna v hodnocení kvality života měřená pomocí EuroQol 5D-5L od výchozího stavu do dokončení studie.
EQ-5D 5L měří kvalitu života související se zdravím dospělých.
Je to standardizovaný 5-rozměrný nástroj používaný k měření zdravotních výsledků.
Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Měřeno v měsících 0 a 6
|
|
Zpětná vazba pacienta myAstma (intervenční rameno)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
Dotazník zpětné vazby my mhealth je založen na pokynech NHS Friends and Family Test (FFT).
Jedná se o důležitý nástroj zpětné vazby, který podporuje základní princip, že lidé, kteří využívají zdravotnických služeb, by měli mít příležitost poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech.
Jedná se o krátký dotazník skládající se z více odpovědí a polostrukturovaných otázek.
Pro tento dotazník není zavedena žádná stupnice.
|
Měřeno v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Bunting BA, Cranor CW. The Asheville Project: long-term clinical, humanistic, and economic outcomes of a community-based medication therapy management program for asthma. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Mar-Apr;46(2):133-47. doi: 10.1331/154434506776180658.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- de Jongh T, Gurol-Urganci I, Vodopivec-Jamsek V, Car J, Atun R. Mobile phone messaging for facilitating self-management of long-term illnesses. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD007459. doi: 10.1002/14651858.CD007459.pub2.
- Levy ML. National Review of Asthma Deaths (NRAD). Br J Gen Pract. 2014 Nov;64(628):564. doi: 10.3399/bjgp14X682237. No abstract available.
- "Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary." E.D. Bateman, S.S. Hurd, P.J. Barnes, J. Bousquet, J.M. Drazen, J.M. FitzGerald, P. Gibson, K. Ohta, P. O'Byrne, S.E. Pedersen, E. Pizzichini, S.D. Sullivan, S.E. Wenzel and H.J. Zar. Eur Respir J 2008; 31: 143-178. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):0751387. doi: 10.1183/13993003.51387-2007. Print 2018 Feb. No abstract available.
- Asthma UK. Annual Asthma Survey 2019
- Davis, K., Sissons B. Asthma and COVID-19: What to know. Medical News Today. 2020
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- British Thoracic Society. Asthma guidelines 2016. British Thoracic Society (BTS). 2016
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Trueman D, Woodcock F, Hancock E. Estimating the economic burden of respiratory illness in the UK. Br Lung Found 2014
- Asthma UK and British Lung Foundation Partnership. Asthma facts and statistics ]. Asthma UK. 2020
- Schultz K, Seidl H, Jelusic D, Wagner R, Wittmann M, Faller H, Nowak D, Schuler M. Effectiveness of pulmonary rehabilitation for patients with asthma: study protocol of a randomized controlled trial (EPRA). BMC Pulm Med. 2017 Mar 9;17(1):49. doi: 10.1186/s12890-017-0389-3.
- British Medical Association. The hidden impact of COVID-19 on patient care in the NHS in England 2020
- Bussey-Smith KL, Rossen RD. A systematic review of randomized control trials evaluating the effectiveness of interactive computerized asthma patient education programs. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jun;98(6):507-16; quiz 516, 566. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60727-2.
- Coffman JM, Cabana MD, Yelin EH. Do school-based asthma education programs improve self-management and health outcomes? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):729-42. doi: 10.1542/peds.2008-2085. Epub 2009 Jul 27.
- Morrison D, Wyke S, Agur K, Cameron EJ, Docking RI, Mackenzie AM, McConnachie A, Raghuvir V, Thomson NC, Mair FS. Digital asthma self-management interventions: a systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2814.
- DiBello K, Boyar K, Abrenica S WP. The effectiveness of text messaging programs on adherence to treatment regimens among adults aged 18 to 45 years diagnosed with asthma: a systematic review. JBI Database Syst Rev Implement Reports. 2014;12(1):485-532.
- Black AD, Car J, Pagliari C, Anandan C, Cresswell K, Bokun T, McKinstry B, Procter R, Majeed A, Sheikh A. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000387. doi: 10.1371/journal.pmed.1000387.
- Asthma UK. Delivering the Five Year Forward View : Behavioural change , information and signposting : Asthma UK consultation response Q1 ) How can we accelerate positive behavioural change towards prevention and self-care in the population and who should be responsi. 2015;1-7
- Ofcom. Communications Marketing Report
- Asthma UK. Connected asthma: how technology will transform care. 2016
- Car J, Sheikh A. Telephone consultations. BMJ. 2003 May 3;326(7396):966-9. doi: 10.1136/bmj.326.7396.966. No abstract available.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 1--scope and effectiveness. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):435-8. doi: 10.1136/bmj.329.7463.435.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 2--acceptability and safe application. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):439-42. doi: 10.1136/bmj.329.7463.439.
- McLean S, Sheikh A. Does telehealthcare offer a patient-centred way forward for the community-based management of long-term respiratory disease? Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):125-6. doi: 10.3132/pcrj.2009.00006. No abstract available.
- Al Moamary MS, Al-Kordi AG, Al Ghobain MO, Tamim HM. Utilization and responsiveness of the asthma control test (ACT) at the initiation of therapy for patients with asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Mar 26;12:14. doi: 10.1186/1471-2466-12-14.
- HRA & MHRA. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September):1-11
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MMH-R04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .