Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti myAstma v sekundární péči (STEERING)

26. října 2022 aktualizováno: my mhealth Ltd

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti k prozkoumání účinnosti digitálního sebeřízení v rámci sekundární péče u astmatické populace

Astma je běžný stav plic, který způsobuje dlouhodobé problémy s dýcháním. Neexistuje žádný lék, a pokud je nekontrolovaný, může být život ohrožující. Mnoha úmrtím spojeným s astmatem lze předejít, pokud jsou zvládnuty pomocí personalizovaného léčebného plánu vysvětlujícího, co dělat, když se necítíte dobře, jak zvládat příznaky a jak správně používat inhalátor. U pacientů s kontrolovaným astmatem je méně pravděpodobné, že budou přijati do nemocnice a pravděpodobněji se jim zlepší kvalita života.

COVID19 zdůraznil potřebu přepracovat poskytování zdravotní péče, aby se snížila expozice, které se lze vyhnout. Klinické služby se obracejí na vzdálenou péči včetně online digitálních zdravotnických aplikací. Digitální zdraví nabízí mechanismy pro podporu účinné péče o astma, nabízí vzdálené individuální léčebné plány, monitoruje kontrolu astmatu v „reálném čase“ a poskytuje informace k prevenci astmatických záchvatů. Regulační zdravotní směrnice uznávají, že technologie má potenciál zlepšit péči o astma a mohla by vést ke snížení využívání služeb NHS a ke zlepšení symptomů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit poskytování aplikace pro self-management astmatu „myAsthma“ v sekundární péči o astma. Pacienti budou používat aplikaci k zadávání a sledování svých příznaků a hlášení užívání léků. Aplikace poskytuje informace o spouštěcích faktorech životního prostředí, jako je kvalita vzduchu, aby se pacienti s astmatem lépe připravili na prevenci astmatického záchvatu. Nabízí vzdělávací videa ke zlepšení porozumění astmatu, včetně online školení v technice inhalátoru.

Cílem je zvýšit dodržování a správné užívání léků, pomoci pacientům dynamicky se samostatně řídit a snížit riziko astmatického záchvatu a vybavit zdravotnické pracovníky daty k identifikaci osob s vyšším rizikem záchvatu.

Jedná se o nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma rameny: standardní péče (kontrola) a myAstma se standardní péčí (intervence). Mezi skupinami bude porovnána kontrola astmatu. Jde o jednocentrovou studii, která bude probíhat v Bradfordské fakultní nemocnici. Do studie bude přijato minimálně 60 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 - 30 v kontrolní větvi a 30 v intervenční větvi.

Výsledky po dobu 6 měsíců budou měřeny pomocí kombinace dotazníků a skóre testu kontroly astmatu (měření kontroly symptomů). Hlavním výsledkem této studie je prozkoumat účinnost tohoto nového modelu poskytování služeb, zda může zajistit zlepšení skóre testu kontroly astmatu a zda povede k plně výkonné randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je chronický vysoce převládající stav, který je důsledkem zánětu a hyperreaktivity dýchacích cest, což má za následek různé omezení dýchacích cest a příznaky sípání, kašle, dušnosti a tísně na hrudi. Neexistuje žádný lék na astma, ale použití jednoduché inhalační léčby může udržet příznaky pod kontrolou. Pokud je však astma nekontrolováno, může být život ohrožující. Většině úmrtí souvisejících s astmatem lze předejít, pokud je tento stav řízen pomocí správného léčebného plánu a inhalační techniky.

Odhaduje se, že ve Spojeném království dostává léčbu astmatu 4,3 milionu dospělých (1 z 12), což stojí NHS ročně přibližně 3 miliardy GBP v přímé a nepřímé péči. Astma představuje přibližně 60 000 hospitalizací ročně. NRAD uvádí, že vysoký podíl nemocnosti pacientů přímo souvisí se špatnou léčbou. Výroční průzkum astmatu z roku 2016 uvedl, že 82 % astmatiků uvedlo, že jejich astma je špatně kontrolováno. U pacientů s nekontrolovaným astmatem byla téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou přijati do nemocnice. Ve Spojeném království se sedmi z deseti lidí s astmatem dostalo péče, která nesplňovala základní standardy kvality, přičemž 30–70 % uvedlo, že neužívají své léky na astma tak, jak je předepsáno. Kromě toho značná část pacientů nepoužívá své inhalátory tak, jak je předepsáno, a vykazuje špatnou techniku ​​inhalování.

Od příchodu COVID-19 nebylo pro astmatiky nikdy důležitější zajistit, aby dodržovali předepsaný léčebný plán. COVID-19 je vysoce infekční virus, který primárně napadá dýchací systém, což znamená, že astmatici jsou vystaveni většímu riziku závažných komplikací. Udržování konzistentních postupů prevence infekcí a sociálního odstupu jsou klíčem k minimalizaci rizika nákazy virem. Sociální distancování a požadované „uzamčení“ však ovlivnily rutinní schůzky na klinikách, což zdůraznilo nedostatek alternativního systému vzdálené samosprávy, který by podporoval pacienty během této pandemie.

Systematické přehledy ukázaly, že navzdory heterogenním intervencím může zdravotní péče založená na technologiích zlepšit výsledky procesu, jako jsou znalosti pacientů, dovednosti sebeřízení, zlepšení inhalační techniky a zvýšené používání preventivních léků. Dosavadní studie však prokázaly nekonzistentní účinek na klinické výsledky, jako jsou symptomy, funkce plic, užívání SABA a kvalita života. Využití technologicky podporované zdravotní péče v péči o astma nezjistilo významná poškození nebo případy, kdy by byla méně účinná než konvenční péče, a výsledky byly dostatečně povzbudivé, aby navrhly další analýzu digitálních modelů péče.

Před COVID-19 zahrnoval model péče NHS jednou ročně přezkum astmatu. To vyvolalo obavy, že úplný obraz kontroly astmatu nemusí být zachycen a je obecně omezen na období kolem tohoto přehledu, což je zlomek doby, kdy lidé žijí s astmatem. Zdravotníci se snaží poskytovat nejlepší péči a podporovat dobrou samoléčbu astmatu, ale to může být složité a časově náročné, a tak často není možné v daném čase pro schůzky v primární péči, což vede k nepříznivým výsledkům a rozdílům v péči.

V NRAD byly identifikovány příležitosti k řešení změn v péči. Ty zahrnovaly zlepšení stratifikace rizika za účelem rozlišení mezi pacienty s astmatem, kteří vyžadují minimální podporu prostřednictvím každoročního přezkumu, a těmi, kteří vyžadují bližší sledování v průběhu roku. Řešení bezpečnějšího předepisování s cílem upozornit na ty, kterým bylo předepsáno nadměrné množství inhalátorů SABA, zlepšení systémů pro zajištění následné kontroly, zvýšení kvality lékařských záznamů a umožnění systémů na podporu samoléčby astmatu.

V roce 2015 provedla společnost Asthma UK velký průzkum, který měl prozkoumat názory pacientů s astmatem i zdravotníků na požadavky mobilního zdraví (mHealth). Zjistili, že dvě třetiny dospělých pacientů s astmatem mají chytrý telefon, což naznačuje, že s rostoucí přítomností technologií v domácnostech se vzdálené monitorování stává alternativní možností poskytování zdravotních služeb. Zpráva ukázala, že téměř tři čtvrtiny pacientů by ocenily zařízení mHealth na podporu monitorování astmatu a téměř polovina by zvažovala systém pro použití jako součást akčního plánu pro astma, který by nabídl radu ohledně léků a kdy vyhledat lékařskou pomoc. Kromě toho tři čtvrtiny zdravotnických pracovníků uvedly, že systém mHealth, který monitoruje příznaky astmatu a poskytuje akční plány pro astma, by byl přínosem.

Intervence v oblasti digitální zdravotní péče jsou nyní důležitější než kdy jindy. Jsou schopni podporovat zdravotnické služby, aby na dálku poskytovaly péči zaměřenou na pacienta, usnadňovaly včasný přístup ke zdravotním radám a lékům, podporovaly sebemonitorování a dodržování medikace a vzdělávaly pacienty, jak se vyhýbat spouštěčům.

Důkazy ukázaly, že samostatně řízené vzdělávání zahrnující personalizované akční plány pro astma zlepšuje zdravotní výsledky u lidí s astmatem a snižuje využití zdrojů zdravotní péče, zejména návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnic. Kromě toho může zlepšit markery kontroly astmatu, včetně snížení symptomů, a má pozitivní vliv na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Spojené království, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza astmatu při pravidelné inhalační medikaci
  • Jakékoli z následujících opatření kontroly astmatu:

    • Perorální užívání steroidů v posledních 6 měsících
    • ACT skóre < 19
    • Použití 6 nebo více krátkodobě působících inhalátorů beta-agonistů za posledních 6 měsíců
  • Časté příznaky a/nebo:

    • ED nebo hospitalizace pro astma v posledních 6 měsících
    • Pacienti na udržovací léčbě steroidy
    • Pacienti na biologické léčbě
  • Přístup k internetu z domova, využívání mobilních technologií a schopnost provozovat webovou platformu v angličtině
  • Souhlas s kontaktováním telefonicky, textovou zprávou a/nebo e-mailem

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu za poslední 2 týdny
  • Pacienti, kteří mají jiné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, respiračního imunologického nebo srdečního onemocnění jiného než astmatu, které výzkumníci považují za významné
  • Diagnóza profesionálního astmatu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo používat zařízení s připojením k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve získají přístup k digitální webové aplikaci (aplikaci) myAsthma.
myAsthma je online aplikace pro digitální samosprávu na podporu pacientů s astmatem tím, že nabízí vzdělávání, inhalační techniku, plicní rehabilitaci, sledování příznaků a užívání léků na dálku.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat ve standardních procesech péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Skóre ACT bude měřeno v měsících 0, 2, 4 a 6, aby se vyhodnotila jakákoli změna v každém časovém bodě.
Validovaný dotazník pro identifikaci špatně kontrolovaného astmatu u dospělých. ACT hodnotí četnost dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranné medikace, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola) do 25 (úplná kontrola), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
Skóre ACT bude měřeno v měsících 0, 2, 4 a 6, aby se vyhodnotila jakákoli změna v každém časovém bodě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení techniky inhalátoru pomocí standardů a kompetencí UK Inhaler Group (UKIG) – 7 kroků
Časové okno: Měřeno v měsících 0 a 6 za účelem pozorování zlepšení.
Prokazatelné zlepšení inhalační techniky od výchozího stavu až po dokončení studie pomocí kompetencí UK Inhaler Group 7. Těchto 7 kompetencí zahrnuje postupy týkající se přípravy zařízení, plnění dávky, nádechu a výdechu. Celkem 0 chyb se rovná vhodné technice inhalátoru.
Měřeno v měsících 0 a 6 za účelem pozorování zlepšení.
Exacerbace
Časové okno: Natočeno ve 2., 4. a 6. měsíci
Výskyt akutních exacerbací, léčby perorálními kortikosteroidy a hospitalizací od začátku do ukončení studie.
Natočeno ve 2., 4. a 6. měsíci
Změna skóre EuroQol 5D-5L
Časové okno: Měřeno v měsících 0 a 6
Průměrná změna v hodnocení kvality života měřená pomocí EuroQol 5D-5L od výchozího stavu do dokončení studie. EQ-5D 5L měří kvalitu života související se zdravím dospělých. Je to standardizovaný 5-rozměrný nástroj používaný k měření zdravotních výsledků. Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Měřeno v měsících 0 a 6
Zpětná vazba pacienta myAstma (intervenční rameno)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
Dotazník zpětné vazby my mhealth je založen na pokynech NHS Friends and Family Test (FFT). Jedná se o důležitý nástroj zpětné vazby, který podporuje základní princip, že lidé, kteří využívají zdravotnických služeb, by měli mít příležitost poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Jedná se o krátký dotazník skládající se z více odpovědí a polostrukturovaných otázek. Pro tento dotazník není zavedena žádná stupnice.
Měřeno v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MMH-R04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků, budou zveřejněny v časopise

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po úplné statistické analýze. Cílem je poskytnout otevřený přístup

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit