- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744272
Erforschung der Wirksamkeit von myAsthma in der Sekundärversorgung (STEERING)
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des digitalen Selbstmanagements in der Sekundärversorgung bei Asthmatikern
Asthma ist eine häufige Lungenerkrankung, die langfristige Atemprobleme verursacht. Es gibt keine Heilung und wenn sie nicht kontrolliert wird, kann sie lebensbedrohlich sein. Viele Todesfälle durch Asthma sind vermeidbar, wenn ein individueller Behandlungsplan angewendet wird, der erklärt, was bei Unwohlsein zu tun ist, wie man mit den Symptomen umgeht und wie man Inhalatoren richtig verwendet. Menschen mit kontrolliertem Asthma werden seltener ins Krankenhaus eingeliefert und haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verbesserte Lebensqualität.
COVID-19 hat die Notwendigkeit einer Neugestaltung der Gesundheitsversorgung hervorgehoben, um vermeidbare Expositionen zu reduzieren. Klinische Dienste setzen auf Fernversorgung, einschließlich digitaler Online-Gesundheits-Apps. Digital Health bietet Mechanismen zur Förderung einer wirksamen Asthmabehandlung, bietet individuelle Fernbehandlungspläne, überwacht die Asthmakontrolle in „Echtzeit“ und stellt Informationen zur Vorbeugung von Asthmaanfällen bereit. Regulatorische Gesundheitsrichtlinien erkennen an, dass Technologie das Potenzial hat, die Asthmaversorgung zu verbessern und zu einer Verringerung der Inanspruchnahme von NHS-Diensten und einer Verbesserung der Symptome führen könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Bereitstellung einer Asthma-Selbstmanagement-App „myAsthma“ in einem Asthmadienst der Sekundärversorgung zu evaluieren. Patienten nutzen die App, um ihre Symptome einzugeben und zu verfolgen sowie ihren Medikamentenverbrauch zu melden. Die App liefert Informationen zu Umweltauslösern wie der Luftqualität, um Asthmatiker besser auf die Vorbeugung eines Asthmaanfalls vorzubereiten. Es bietet Lehrvideos zum besseren Verständnis von Asthma, einschließlich Online-Schulungen zur Inhalationstechnik.
Die Ziele bestehen darin, die Einhaltung und korrekte Anwendung von Medikamenten zu verbessern, den Patienten dabei zu helfen, sich dynamisch selbst zu verwalten, um ihr Risiko eines Asthmaanfalls zu verringern, und medizinisches Fachpersonal mit den Daten auszustatten, um diejenigen Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Asthmaanfalls höher ist.
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen: Standardversorgung (Kontrolle) und myAsthma mit Standardversorgung (Intervention). Die Asthmakontrolle wird zwischen den Gruppen verglichen. Es handelt sich um eine Single-Center-Studie, die im Bradford Teaching Hospital durchgeführt wird. Mindestens 60 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert – 30 im Kontrollarm und 30 im Interventionsarm.
Die Ergebnisse über einen Zeitraum von 6 Monaten werden mithilfe einer Kombination aus Fragebögen und Asthmakontrolltestergebnissen (Maß für die Symptomkontrolle) gemessen. Das Hauptergebnis dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses neuen Modells der Leistungserbringung zu untersuchen und zu untersuchen, ob es zu einer Verbesserung der Testergebnisse zur Asthmakontrolle führen kann und zu einer vollumfänglichen, randomisierten, kontrollierten Studie führen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronische Erkrankung mit hoher Prävalenz, die aus einer Entzündung und Überempfindlichkeit der Atemwege resultiert, was zu einer unterschiedlichen Einschränkung der Atemwege und Symptomen wie Keuchen, Husten, Atemnot und Engegefühl in der Brust führt. Es gibt keine Heilung für Asthma, aber der Einsatz einfacher Inhalationsbehandlungen kann die Symptome unter Kontrolle halten. Wenn Asthma jedoch nicht kontrolliert wird, kann es lebensbedrohlich sein. Die meisten Todesfälle im Zusammenhang mit Asthma sind vermeidbar, wenn die Erkrankung mit dem richtigen Behandlungsplan und der richtigen Inhalationstechnik behandelt wird.
Im Vereinigten Königreich erhalten schätzungsweise 4,3 Millionen Erwachsene (1 von 12) eine Asthmabehandlung, was den NHS jährlich etwa 3 Milliarden Pfund an direkter und indirekter Behandlung kostet. Asthma ist für etwa 60.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich. Das NRAD gibt an, dass ein hoher Anteil der Patientenmorbidität direkt mit einem schlechten Management zusammenhängt. Die jährliche Asthmaumfrage 2016 ergab, dass 82 % der Asthmatiker angaben, ihr Asthma sei schlecht unter Kontrolle. Bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma war die Wahrscheinlichkeit, ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, fast doppelt so hoch. Im Vereinigten Königreich erhielten sieben von zehn Menschen mit Asthma eine Behandlung, die nicht den grundlegenden Qualitätsstandards entsprach. 30–70 % gaben an, ihre Asthmamedikamente nicht wie verordnet einzunehmen. Darüber hinaus verwendet ein erheblicher Anteil der Patienten ihre Inhalatoren nicht wie vorgeschrieben und weist eine schlechte Inhalationstechnik auf.
Seit der Ankunft von COVID-19 ist es für Asthmatiker noch nie so wichtig, sicherzustellen, dass sie ihren verschriebenen Behandlungsplan einhalten. COVID-19 ist ein hochinfektiöses Virus, das hauptsächlich die Atemwege befällt, was bedeutet, dass Asthmatiker einem höheren Risiko für schwere Komplikationen ausgesetzt sind. Die Aufrechterhaltung konsequenter Infektionspräventionsmaßnahmen und sozialer Distanzierung sind der Schlüssel zur Minimierung des Risikos einer Ansteckung mit dem Virus. Die soziale Distanzierung und der erforderliche „Lockdown“ haben sich jedoch auf die routinemäßigen Kliniktermine ausgewirkt und verdeutlichen das Fehlen eines alternativen Remote-Selbstmanagementsystems zur Unterstützung von Patienten während dieser Pandemie.
Systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass eine technologiegestützte Gesundheitsversorgung trotz der heterogenen Interventionen Prozessergebnisse wie Patientenwissen, Selbstmanagementfähigkeiten, Verbesserung der Inhalationstechnik und verstärkten Einsatz von Präventionsmedikamenten verbessern kann. Bisherige Studien haben jedoch einen inkonsistenten Effekt auf klinische Ergebnisse wie Symptome, Lungenfunktion, SABA-Einsatz und Lebensqualität gezeigt. Durch den Einsatz technologiegestützter Gesundheitsversorgung in der Asthmaversorgung wurden keine nennenswerten Schäden oder Fälle festgestellt, in denen sie weniger wirksam war als die konventionelle Versorgung, und die Ergebnisse waren ermutigend genug, um eine weitere Analyse digitaler Versorgungsmodelle vorzuschlagen.
Vor COVID-19 umfasste das NHS-Versorgungsmodell eine einmal jährliche Asthmauntersuchung. Dies hat Bedenken geweckt, dass das vollständige Bild der Asthmakontrolle möglicherweise nicht erfasst wird und sich im Allgemeinen auf den Zeitraum um diese Überprüfung beschränkt, der nur einen Bruchteil der Zeit ausmacht, die Menschen mit Asthma verbringen. Das Ziel von Gesundheitsfachkräften ist es, die beste Versorgung zu bieten und ein gutes Asthma-Selbstmanagement zu fördern. Dies kann jedoch komplex und zeitaufwändig sein und ist oft nicht in der vorgegebenen Zeit für Termine in der Grundversorgung möglich, was zu ungünstigen Ergebnissen und Abweichungen in der Versorgung führt.
Im NRAD wurden Möglichkeiten identifiziert, Unterschiede in der Pflege anzugehen. Dazu gehörte die Verbesserung der Risikostratifizierung, um zwischen Asthmapatienten zu unterscheiden, die durch eine jährliche Überprüfung nur minimale Unterstützung benötigen, und solchen, die das ganze Jahr über eine engere Überwachung benötigen. Wir streben eine sicherere Verschreibung an, um diejenigen hervorzuheben, denen übermäßige Mengen an SABA-Inhalatoren verschrieben wurden, die Verbesserung der Systeme zur Organisation der Nachsorge, die Verbesserung der Qualität der Krankenakten und die Ermöglichung von Systemen zur Unterstützung des Asthma-Selbstmanagements.
Im Jahr 2015 führte Asthma UK eine große Umfrage durch, um die Ansichten sowohl von Asthmapatienten als auch von medizinischem Fachpersonal zu den Anforderungen an mobile Gesundheit (mHealth) zu ermitteln. Sie fanden heraus, dass zwei Drittel der erwachsenen Asthmatiker ein Smartphone besaßen, was darauf hindeutet, dass mit der zunehmenden Präsenz von Technologie in den Häusern die Fernüberwachung zu einer alternativen Option für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten wird. Der Bericht zeigte, dass fast drei Viertel der Patienten ein mHealth-Gerät zur Unterstützung der Asthmaüberwachung schätzen würden, und fast die Hälfte würde ein System zur Verwendung als Teil eines Asthma-Aktionsplans in Betracht ziehen, um Ratschläge zu Medikamenten zu geben und zu zeigen, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte. Darüber hinaus gaben drei Viertel der Gesundheitsfachkräfte an, dass ein mHealth-System, das Asthmasymptome überwacht und Asthma-Aktionspläne bereitstellt, von Vorteil wäre.
Digitale Gesundheitsinterventionen sind heute wichtiger denn je. Sie sind in der Lage, Gesundheitsdienste dabei zu unterstützen, eine patientenzentrierte Versorgung aus der Ferne bereitzustellen, den rechtzeitigen Zugang zu Gesundheitsratschlägen und Medikamenten zu erleichtern, die Selbstüberwachung und Medikamenteneinhaltung zu fördern und Patienten über die Vermeidung von Auslösern aufzuklären.
Es hat sich gezeigt, dass eine selbstgesteuerte Aufklärung unter Einbeziehung personalisierter Asthma-Aktionspläne die gesundheitlichen Ergebnisse für Menschen mit Asthma verbessert und den Einsatz von Gesundheitsressourcen, insbesondere von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, reduziert. Darüber hinaus kann es die Asthmakontrolle verbessern, einschließlich einer Verringerung der Symptome, und wirkt sich positiv auf die Lebensqualität aus.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Eine klinische Diagnose von Asthma bei regelmäßiger Inhalation von Medikamenten
Eine der folgenden Maßnahmen zur Asthmakontrolle:
- Oraler Steroidkonsum in den letzten 6 Monaten
- ACT-Score < 19
- Verwendung von 6 oder mehr kurzwirksamen Beta-Agonisten-Inhalatoren in den letzten 6 Monaten
Häufige Symptome und/oder:
- Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma in den letzten 6 Monaten
- Patienten unter Erhaltungstherapie mit Steroiden
- Patienten unter Biologika-Therapie
- Zugang zum Internet zu Hause, Nutzung mobiler Technologie und die Fähigkeit, eine Webplattform auf Englisch zu betreiben
- Einwilligung zur Kontaktaufnahme per Telefon, SMS und/oder E-Mail
Ausschlusskriterien:
- Asthma-Exazerbation in den letzten 2 Wochen
- Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, immunologische oder Herzerkrankungen der Atemwege außer Asthma, die von den Prüfärzten als bedeutsam erachtet werden
- Diagnose von Berufsasthma
- Patienten, die nicht lesen oder ein internetfähiges Gerät verwenden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten Zugriff auf die digitale webbasierte Anwendung (App) myAsthma.
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myAsthma ist eine digitale Online-Selbstmanagementanwendung zur Unterstützung von Asthmapatienten durch Schulung, Inhalationstechnik, Lungenrehabilitation, Symptome und Verfolgung des Medikamentenverbrauchs aus der Ferne.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden mit den Standardpflegeprozessen fortfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Die ACT-Werte werden in den Monaten 0, 2, 4 und 6 gemessen, um etwaige Veränderungen zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
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Ein validierter Fragebogen zur Identifizierung von schlecht kontrolliertem Asthma bei Erwachsenen.
Die ACT bewertet die Häufigkeit von Atemnot und allgemeinen Asthmasymptomen, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkung von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle.
Die Werte reichen von 5 (schlechte Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln.
Ein ACT-Wert >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
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Die ACT-Werte werden in den Monaten 0, 2, 4 und 6 gemessen, um etwaige Veränderungen zu jedem Zeitpunkt zu beurteilen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Inhalationstechnik anhand der Standards und Kompetenzen der UK Inhaler Group (UKIG) – 7 Schritte
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 0 und 6, um eine Verbesserung festzustellen.
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Nachweisbare Verbesserung der Inhalationstechnik vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie unter Verwendung der Kompetenzen der UK Inhaler Group 7.
Die 7 Kompetenzen umfassen Verfahren rund um die Gerätevorbereitung, Dosisaufladung, Ein- und Ausatmen.
Insgesamt 0 Fehler entsprechen einer geeigneten Inhalationstechnik.
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Gemessen in den Monaten 0 und 6, um eine Verbesserung festzustellen.
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Exazerbationen
Zeitfenster: Aufgezeichnet im 2., 4. und 6. Monat
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Inzidenz akuter Exazerbationen, oraler Kortikosteroidtherapie und Krankenhauseinweisungen vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie.
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Aufgezeichnet im 2., 4. und 6. Monat
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Änderung der EuroQol 5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 0 und 6
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Mittlere Veränderung der Lebensqualitätsbewertungen, gemessen mit EuroQol 5D-5L vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie.
Der EQ-5D 5L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen.
Es handelt sich um ein standardisiertes 5-dimensionales Instrument zur Messung gesundheitlicher Ergebnisse.
Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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Gemessen in den Monaten 0 und 6
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myAsthma-Patientenfeedback (Interventionsarm)
Zeitfenster: Gemessen im 6. Monat
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Der my mhealth-Feedback-Fragebogen basiert auf den Richtlinien des NHS Friends and Family Test (FFT).
Hierbei handelt es sich um ein wichtiges Feedback-Instrument, das den Grundsatz unterstützt, dass Menschen, die Gesundheitsdienste in Anspruch nehmen, die Möglichkeit haben sollten, Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben.
Dies ist ein kurzer Fragebogen, der aus Multiple-Choice- und halbstrukturierten Fragen besteht.
Für diesen Fragebogen ist keine Skala vorhanden.
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Gemessen im 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Asthma
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Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
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Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
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Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
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University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalUnbekanntAsthma beruflichBrasilien
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Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Academy of Pediatrics und andere MitarbeiterAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten