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2차 치료에서 myAthma의 효능 탐색 (STEERING)

2022년 10월 26일 업데이트: my mhealth Ltd

천식 인구의 2차 진료 내에서 디지털 자기 관리의 효능을 탐색하기 위한 무작위 통제 타당성 조사

천식은 장기적인 호흡 문제를 일으키는 흔한 폐 질환입니다. 치료법이 없으며 통제되지 않으면 생명을 위협할 수 있습니다. 몸이 좋지 않을 때 해야 할 일, 증상 관리 방법 및 올바른 흡입기 사용 방법을 설명하는 맞춤형 치료 계획을 사용하여 관리하면 많은 천식 사망을 예방할 수 있습니다. 조절된 천식이 있는 사람들은 병원에 입원할 가능성이 적고 삶의 질이 향상될 가능성이 더 높습니다.

COVID19는 피할 수 있는 노출을 줄이기 위해 의료 제공을 재설계해야 할 필요성을 강조했습니다. 임상 서비스는 온라인 디지털 건강 앱을 포함한 원격 진료로 전환하고 있습니다. 디지털 건강은 효과적인 천식 치료를 촉진하는 메커니즘을 제공하고 원격 개별 치료 계획을 제공하며 '실시간'으로 천식 조절을 모니터링하고 천식 발작을 예방하기 위한 정보를 제공합니다. 규제 건강 지침은 기술이 천식 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 NHS 서비스 사용을 줄이고 증상을 개선할 수 있음을 인식합니다.

본 연구는 천식 2차 진료 서비스에서 천식 자가 관리 앱 'myAthma'의 전달을 평가하는 것을 목적으로 한다. 환자는 앱을 사용하여 증상을 입력 및 추적하고 약물 사용을 보고합니다. 이 앱은 천식 발작을 예방하기 위해 천식 환자가 더 잘 준비할 수 있도록 공기질과 같은 환경 유발 요인에 대한 정보를 제공합니다. 흡입기 기술에 대한 온라인 교육을 포함하여 천식에 대한 이해를 향상시키기 위한 교육 비디오를 제공합니다.

목표는 약물 순응도를 높이고 올바른 약물 사용을 늘리고, 환자가 역동적으로 자가 관리하여 천식 발작의 위험을 줄이고, 의료 전문가에게 발작 위험이 높은 사람을 식별할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다.

이는 표준 치료(대조군) 및 표준 치료(개입)가 포함된 myAthma의 두 가지 부문이 있는 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 천식 조절은 그룹 간에 비교됩니다. Bradford 교육 병원에서 실시되는 단일 센터 연구입니다. 최소 60명의 참가자가 연구에 모집되고 1:1 - 30명의 통제군과 30명의 개입군 비율로 무작위 배정됩니다.

6개월 이상의 결과는 설문지와 천식 제어 테스트 점수(증상 제어 측정)의 조합을 사용하여 측정됩니다. 이 연구의 주요 결과는 이 새로운 서비스 제공 모델의 효능, 천식 조절 테스트 점수의 개선을 제공할 수 있는지 여부를 탐색하고 완전 전원 무작위 통제 시험으로 이어질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 기도의 염증과 과민성으로 인해 다양한 기도 제한과 쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨 및 흉부 압박감의 증상이 나타나는 매우 흔한 만성 질환입니다. 천식에 대한 치료법은 없지만 간단한 흡입기 치료를 사용하면 증상을 통제할 수 있습니다. 그러나 천식이 조절되지 않으면 생명을 위협할 수 있습니다. 천식과 관련된 대부분의 사망은 올바른 치료 계획과 흡입기 기술을 사용하여 상태를 관리하는 경우 예방할 수 있습니다.

영국에서는 약 430만 명의 성인(12명 중 1명)이 직접 및 간접 치료를 통해 NHS에 연간 약 30억 파운드의 비용이 드는 천식 치료를 받습니다. 천식은 연간 약 60,000건의 병원 입원을 차지합니다. NRAD는 환자 이환율의 높은 비율이 부실한 관리와 직접적인 관련이 있다고 말합니다. 2016년 연례 천식 조사에 따르면 천식 환자의 82%가 천식이 잘 조절되지 않는다고 말했습니다. 조절되지 않는 천식이 있는 사람들은 병원에 입원할 확률이 거의 두 배나 높았습니다. 영국에서는 천식이 있는 사람 10명 중 7명이 기본 품질 기준을 충족하지 못하는 치료를 받았으며 30-70%가 처방대로 천식 약을 복용하지 않는 것으로 보고되었습니다. 또한 상당수의 환자가 흡입기를 처방대로 사용하지 않고 흡입기 기술이 좋지 않습니다.

COVID-19가 발생한 이후 천식 환자가 처방된 치료 계획을 따르는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. COVID-19는 주로 호흡기에 영향을 미치는 전염성이 높은 바이러스로, 천식이 있는 사람은 심각한 합병증의 위험이 더 큽니다. 일관된 감염 예방 관행과 사회적 거리두기를 유지하는 것이 바이러스 감염 위험을 최소화하는 데 중요합니다. 그러나 사회적 거리두기와 필수 '잠금'은 일상적인 진료 예약에 영향을 미쳐 이 팬데믹 기간 동안 환자를 지원하기 위한 대체 원격 자가 관리 시스템의 부족을 강조했습니다.

체계적 검토에 따르면 이질적인 개입에도 불구하고 기술 지원 의료는 환자 지식, 자기 관리 기술, 흡입기 기술 개선 및 예방 약물 사용 증가와 같은 프로세스 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 지금까지의 연구에서는 증상, 폐 기능, SABA 사용 및 삶의 질과 같은 임상 결과에 일관성 없는 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 천식 치료에 기술 지원 의료 서비스를 사용하는 것은 기존 치료보다 덜 효과적인 경우나 심각한 피해를 식별하지 않았으며 결과는 치료의 디지털 모델에 대한 추가 분석을 제안하기에 충분히 고무적이었습니다.

COVID-19 이전에는 NHS 치료 모델에 연간 1회 천식 검토가 포함되었습니다. 이로 인해 천식 조절에 대한 전체 그림이 포착되지 않을 수 있고 일반적으로 사람들이 천식을 앓고 있는 시간의 일부인 해당 검토 기간으로 제한된다는 우려가 제기되었습니다. 의료 전문가는 최상의 치료를 제공하고 우수한 천식 자가 관리를 촉진하는 것을 목표로 하지만, 이는 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있으며 일차 진료 예약을 위해 주어진 시간에 불가능하여 불리한 결과와 치료의 변형으로 이어지는 경우가 많습니다.

NRAD에서 치료의 다양성을 해결할 수 있는 기회가 확인되었습니다. 여기에는 연간 검토를 통해 최소한의 지원이 필요한 천식 환자와 일년 내내 면밀한 모니터링이 필요한 환자를 구별하기 위한 위험 계층화 개선이 포함되었습니다. 과도한 양의 SABA 흡입기를 처방받은 사람들을 강조하기 위해 더 안전한 처방을 다루고, 후속 조치를 위한 시스템을 개선하고, 의료 기록의 질을 높이고, 천식 자가 관리를 지원하는 시스템을 활성화합니다.

2015년 Asthma UK는 모바일 헬스(mHealth) 요건에 대한 천식 환자와 의료 전문가의 견해를 알아보기 위해 대규모 설문조사를 실시했습니다. 그들은 성인 천식 환자의 3분의 2가 스마트폰을 가지고 있다는 사실을 발견했습니다. 가정에서 기술의 존재가 증가함에 따라 원격 모니터링이 대체 의료 서비스 제공 옵션이 되고 있음을 시사합니다. 보고서에 따르면 환자의 거의 4분의 3이 천식 모니터링을 지원하는 mHealth 장치를 높이 평가하고 거의 절반이 천식 행동 계획의 일부로 사용하여 약물에 대한 조언을 제공하고 치료를 받아야 할 때 시스템을 고려할 것이라고 밝혔습니다. 또한 의료 전문가의 4분의 3은 천식 증상을 모니터링하고 천식 조치 계획을 제공하는 mHealth 시스템이 도움이 될 것이라고 말했습니다.

디지털 의료 개입은 이제 그 어느 때보다 중요합니다. 그들은 의료 서비스를 지원하여 원격으로 환자 중심 치료를 제공하고, 건강 조언 및 약물에 적시에 접근할 수 있도록 하고, 자가 모니터링 및 약물 순응도를 촉진하고, 방아쇠 회피에 대해 환자를 교육할 수 있습니다.

개인 맞춤형 천식 행동 계획을 통합한 자가 관리 교육이 천식 환자의 건강 결과를 개선하고 의료 자원, 특히 응급실 방문 및 병원 입원을 줄이는 증거가 있습니다. 또한 증상 감소를 포함하여 천식 조절 지표를 개선할 수 있으며 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, 영국, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인 환자
  • 정기적으로 흡입하는 약물에 대한 천식의 임상적 진단
  • 천식 조절을 위한 다음 조치 중 하나:

    • 지난 6개월 동안 경구용 스테로이드 사용
    • ACT 점수 < 19
    • 지난 6개월 동안 6개 이상의 단기 작용 베타 작용제 흡입기 사용
  • 빈번한 증상 및/또는:

    • 지난 6개월 동안 천식으로 인한 ED 또는 병원 입원
    • 스테로이드 유지요법을 받고 있는 환자
    • 생물학적 제제 치료를 받는 환자
  • 집에서 인터넷 접속, 모바일 기술 사용 및 영어로 웹 플랫폼을 운영할 수 있는 능력
  • 전화, 문자 메시지 및/또는 이메일을 통한 연락에 대한 동의

제외 기준:

  • 지난 2주 동안 천식 악화
  • 연구자가 중요하다고 간주하는 천식 이외의 호흡기 면역 또는 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 의학적 상태를 가진 환자
  • 직업성 천식의 진단
  • 인터넷이 가능한 기기를 읽거나 사용할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
중재 부문에 무작위 배정된 참가자에게는 디지털 웹 기반 애플리케이션(앱) myAsthma에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
myAsthma는 원격으로 교육, 흡입기 기술, 폐 재활, 증상 및 약물 사용 추적을 제공하여 천식 환자를 지원하는 온라인 디지털 자가 관리 애플리케이션입니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암으로 무작위 배정된 참가자는 표준 치료 프로세스를 계속 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트(ACT) 점수의 변화
기간: ACT 점수는 각 시점의 변화를 평가하기 위해 0, 2, 4, 6개월에 측정됩니다.
제대로 조절되지 않는 성인 천식을 식별하기 위한 검증된 설문지. ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향, 천식 조절에 대한 전반적인 자가 평가를 평가합니다. 점수 범위는 5(조절 불량)에서 25(완전한 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
ACT 점수는 각 시점의 변화를 평가하기 위해 0, 2, 4, 6개월에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UK Inhaler Group(UKIG) 표준 및 역량을 사용한 흡입기 기술 평가 - 7단계
기간: 개선을 관찰하기 위해 0개월과 6개월에 측정했습니다.
영국 흡입기 그룹 7 역량을 사용하여 기준선에서 연구 완료까지 흡입기 기술의 입증 가능한 개선. 7가지 역량에는 장치 준비, 선량 부하, 흡입 및 내쉬기와 관련된 절차가 포함됩니다. 총 0 오류는 적절한 흡입기 기술과 같습니다.
개선을 관찰하기 위해 0개월과 6개월에 측정했습니다.
악화
기간: 2, 4, 6개월에 기록됨
기준선에서 연구 완료까지 급성 악화, 경구 코르티코스테로이드 요법 및 입원의 발생률.
2, 4, 6개월에 기록됨
EuroQol 5D-5L 점수의 변화
기간: 0개월과 6개월에 측정
기준선에서 연구 완료까지 EuroQol 5D-5L을 사용하여 측정한 삶의 질 등급의 평균 변화. EQ-5D 5L은 성인의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 5차원 도구입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
0개월과 6개월에 측정
myAthma 환자 피드백(개입 부문)
기간: 6개월째 측정
My mhealth 피드백 설문지는 NHS 친구 및 가족 테스트(FFT) 지침을 기반으로 합니다. 이것은 의료 서비스를 이용하는 사람들이 자신의 경험에 대한 피드백을 제공할 기회를 가져야 한다는 기본 원칙을 뒷받침하는 중요한 피드백 도구입니다. 이것은 객관식 질문과 반구조화된 질문으로 구성된 짧은 질문지입니다. 이 설문지에는 척도가 없습니다.
6개월째 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MMH-R04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

결과의 기초가 되는 모든 IPD는 저널 간행물에 배포됩니다.

IPD 공유 기간

전체 통계 분석 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 목표는 오픈 액세스를 제공하는 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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