Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten av myAstma i sekundärvården (STEERING)

26 oktober 2022 uppdaterad av: my mhealth Ltd

En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att undersöka effektiviteten av digital självförvaltning inom sekundärvården i en astmatisk befolkning

Astma är ett vanligt lungtillstånd som orsakar långvariga andningsproblem. Det finns inget botemedel och om okontrollerat kan det vara livshotande. Många dödsfall i astma kan förebyggas om de hanteras med hjälp av en personlig behandlingsplan som förklarar vad man ska göra när man mår dåligt, hur man hanterar symtom och korrekt användning av inhalatorn. De med kontrollerad astma är mindre benägna att läggas in på sjukhus och mer benägna att få en förbättrad livskvalitet.

COVID19 har betonat behovet av att omforma sjukvården för att minska exponering som kan undvikas. Kliniska tjänster vänder sig till distansvård inklusive digitala hälsoappar online. Digital hälsa erbjuder mekanismer för att främja effektiv astmavård, erbjuda individuella behandlingsplaner på distans, övervaka astmakontroll i "realtid" och tillhandahåller information för att förhindra astmaanfall. Regulatoriska hälsoriktlinjer erkänner att tekniken har potential att förbättra astmavården och kan leda till minskningar av användningen av NHS-tjänster och förbättra symtomen.

Denna studie syftar till att utvärdera leveransen av en självhanteringsapp för astma "myAsthma" i en astmatjänst för sekundärvård. Patienter kommer att använda appen för att mata in och spåra sina symtom och rapportera sin medicinanvändning. Appen ger information om miljömässiga triggers som luftkvalitet för att bättre förbereda astmatiker på att förebygga en astmaattack. Den erbjuder utbildningsvideor för att förbättra förståelsen av astma, inklusive onlineutbildning i inhalatorteknik.

Målen är att öka följsamheten till och korrekt användning av medicin, hjälpa patienter att hantera sig själv dynamiskt för att minska risken för en astmaanfall och utrusta vårdpersonal med data för att identifiera de personer som löper högre risk för en attack.

Detta är en oblindad randomiserad kontrollerad studie med två armar: standardvård (kontroll) och myAstma med standardvård (intervention). Astmakontroll kommer att jämföras mellan grupperna. Det är en encenterstudie som kommer att äga rum på Bradford Teaching Hospital. Minst 60 deltagare kommer att rekryteras till studien och randomiseras i förhållandet 1:1 - 30 i kontrollarmen och 30 i interventionsarmen.

Över 6 månaders resultat kommer att mätas med en kombination av frågeformulär och astmakontrolltestresultat (mått på symtomkontroll). Huvudresultatet av denna studie är att undersöka effektiviteten av denna nya modell för tjänsteleverans, om den kan ge en förbättring av astmakontrolltestresultaten, och kommer att leda till en fullt utrustad randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är ett kroniskt mycket utbrett tillstånd som är ett resultat av inflammation och överkänslighet i luftvägarna, vilket resulterar i varierande luftvägsbegränsningar och symtom på väsande andning, hosta, andfåddhet och tryck över bröstet. Det finns inget botemedel mot astma, men användningen av enkla inhalatorbehandlingar kan hålla symtomen under kontroll. Men om den inte kontrolleras kan astma vara livshotande. De flesta dödsfall relaterade till astma kan förebyggas om tillståndet hanteras med rätt behandlingsplan och inhalatorteknik.

I Storbritannien uppskattas att 4,3 miljoner vuxna (1 av 12) får behandling för astma som kostar NHS cirka 3 miljarder pund årligen i direkt och indirekt vård. Astma står för cirka 60 000 sjukhusinläggningar per år. NRAD konstaterar att en hög andel av patienternas sjuklighet är direkt relaterad till dålig behandling. Den årliga astmaundersökningen 2016 rapporterade att 82 % av astmansjuka sa att deras astma var dåligt kontrollerad. De med okontrollerad astma hade nästan dubbelt så stor risk att läggas in på sjukhus. I Storbritannien fick sju av tio personer med astma vård som inte uppfyllde grundläggande kvalitetsstandarder med 30-70 % rapporterade att de inte tog sin astmamedicin enligt ordination. Dessutom använder en betydande andel av patienterna inte sina inhalatorer enligt anvisningarna och uppvisar dålig inhalatorteknik.

Sedan covid-19 kom har det aldrig varit viktigare för astmapatienter att se till att de följer sin föreskrivna behandlingsplan. COVID-19 är ett mycket smittsamt virus som främst påverkar andningsorganen, vilket innebär att de med astma löper större risk för allvarliga komplikationer. Att upprätthålla konsekventa infektionsförebyggande metoder och social distansering är nyckeln till att minimera risken för att smittas av viruset. Emellertid har social distansering och nödvändig "låsning" påverkat rutinmässiga klinikbesök, vilket visar på bristen på ett alternativt fjärrstyrningssystem för att stödja patienter under denna pandemi.

Systematiska översikter har visat att trots de heterogena insatserna kan teknologiaktiverad sjukvård förbättra processresultat som patientkunskaper, förmåga att hantera själv, förbättrad inhalatorteknik och ökad användning av förebyggande medicinering. Men hittills har studier visat en inkonsekvent effekt på kliniska resultat som symtom, lungfunktion, SABA-användning och livskvalitet. Användningen av teknologiaktiverad sjukvård i astmavården har inte identifierat betydande skador eller fall där den var mindre effektiv än konventionell vård och resultaten var tillräckligt uppmuntrande för att föreslå ytterligare analys av digitala vårdmodeller.

Före covid-19 inkluderade NHS-vårdmodellen en en gång årligen översyn av astma. Detta har väckt farhågor om att den fullständiga bilden av astmakontroll inte kan fångas och är generellt begränsad till perioden runt den granskningen, vilket är en bråkdel av den tid som människor lever med astma. Vårdpersonal strävar efter att ge bästa möjliga vård och främja en god självhantering av astma, men detta kan vara komplext och tidskrävande och så ofta inte möjligt under den givna tiden för primärvård, vilket leder till ogynnsamma resultat och variationer i vården.

Möjligheter att ta itu med variationer i vården identifierades i NRAD. Dessa inkluderade att förbättra riskstratifieringen för att skilja mellan de med astma som kräver minimalt stöd genom en årlig granskning, och de som kräver närmare övervakning under hela året. Att ta itu med säkrare förskrivningar för att lyfta fram dem som har ordinerats för stora mängder SABA-inhalatorer, förbättra systemen för att ordna uppföljning, höja kvaliteten på journalerna och möjliggöra för system att stödja självhanteringen av astma.

Under 2015 genomförde Asthma UK en stor undersökning för att utforska både astmapatienter och vårdpersonals syn på mobil hälsa (mHealth). De fann att två tredjedelar av vuxna astmasjuka hade en smartphone, vilket tyder på att med den ökande närvaron av teknik i hemmen blir fjärrövervakning ett alternativt alternativ för leverans av hälsotjänster. Den rapporterade visade att nästan tre fjärdedelar av patienterna skulle uppskatta en mHealth-enhet för att stödja astmaövervakning, och nästan hälften skulle överväga ett system för användning som en del av en astmahandlingsplan, för att ge råd om medicinering och när man ska söka läkarvård. Dessutom sa tre fjärdedelar av vårdpersonalen att ett mHealth-system som övervakade astmasymtom och tillhandahåller astmahandlingsplaner skulle vara fördelaktigt.

Digitala sjukvårdsinsatser är nu viktigare än någonsin. De kan stödja hälso- och sjukvårdstjänster för att på distans leverera patientcentrerad vård, underlätta snabb tillgång till hälsoråd och mediciner, främja egenkontroll och efterlevnad av medicinering och utbilda patienter om att undvika trigger.

Bevis har visat att självstyrd utbildning, som inkluderar personliga astmahandlingsplaner, förbättrar hälsoresultaten för personer med astma och minskar användningen av sjukvårdsresurser, särskilt besök på akutmottagningar och sjukhusinläggningar. Vidare kan det förbättra markörer för astmakontroll, inklusive minskade symtom och har en positiv effekt på livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Storbritannien, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • En klinisk diagnos av astma på vanlig inhalationsmedicin
  • Någon av följande åtgärder för att kontrollera astma:

    • Oral steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
    • ACT-poäng < 19
    • Användning av 6 eller fler kortverkande beta-agonistinhalatorer under de senaste 6 månaderna
  • Frekventa symtom och/eller:

    • ED eller sjukhusinläggning för astma under de senaste 6 månaderna
    • Patienter på underhållsbehandling med steroider
    • Patienter på biologisk behandling
  • Tillgång till internet i hemmet, användning av mobil teknik och möjlighet att driva en webbplattform på engelska
  • Samtycke till att bli kontaktad via telefon, sms och/eller mejl

Exklusions kriterier:

  • Astmaexacerbation under de senaste 2 veckorna
  • Patienter som har andra medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till respiratorisk immunologisk eller hjärtsjukdom förutom astma som av utredarna bedöms som betydande
  • Diagnos av yrkesmässig astma
  • Patienter som inte kan läsa eller använda en internetaktiverad enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att ges tillgång till den digitala webbaserade applikationen (appen) myAsthma.
myAsthma är en online digital självhanteringsapplikation för att stödja astmapatienter genom att erbjuda utbildning, inhalatorteknik, lungrehabilitering, symtom och medicinanvändningsspårning på distans.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta med vanliga vårdprocesser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: ACT-poäng kommer att mätas vid månaderna 0, 2, 4 och 6 för att bedöma eventuella förändringar vid varje tidpunkt.
Ett validerat frågeformulär för att identifiera dåligt kontrollerad astma hos vuxna. ACT bedömer frekvensen av andnöd och allmänna astmasymtom, användning av räddningsmediciner, effekten av astma på daglig funktion och övergripande självutvärdering av astmakontroll. Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll) till 25 (fullständig kontroll), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
ACT-poäng kommer att mätas vid månaderna 0, 2, 4 och 6 för att bedöma eventuella förändringar vid varje tidpunkt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av inhalatorteknik med hjälp av UK Inhaler Group (UKIG) standarder och kompetenser - 7 steg
Tidsram: Uppmätt vid månaderna 0 och 6 för att observera en förbättring.
Påvisbar förbättring av inhalatortekniken från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av kompetensen för UK Inhaler Group 7. De 7 kompetenserna inkluderar procedurer kring förberedelse av enheten, dosladdning, inandning och utandning. Totalt 0 fel motsvarar lämplig inhalatorteknik.
Uppmätt vid månaderna 0 och 6 för att observera en förbättring.
Exacerbationer
Tidsram: Inspelad vid månaderna 2, 4 och 6
Incidensen av akuta exacerbationer, oral kortikosteroidbehandling och sjukhusinläggningar från baslinjen till studiens slutförande.
Inspelad vid månaderna 2, 4 och 6
Förändring i EuroQol 5D-5L poäng
Tidsram: Uppmätt vid månaderna 0 och 6
Genomsnittlig förändring i livskvalitetsbetyg mätt med EuroQol 5D-5L från baslinjen till studiens slutförande. EQ-5D 5L mäter hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna. Det är ett standardiserat 5-dimensionellt instrument som används för att mäta hälsoresultat. Den omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Uppmätt vid månaderna 0 och 6
myAsthma Patient Feedback (Intervention Arm)
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
Frågeformuläret för min hälsa är baserat på riktlinjerna för NHS Friends and Family Test (FFT). Detta är ett viktigt återkopplingsverktyg som stödjer den grundläggande principen att människor som använder hälso- och sjukvård ska ha möjlighet att ge feedback på sina erfarenheter. Detta är ett kort frågeformulär som består av flervalsfrågor och semistrukturerade frågor. Ingen skala finns på plats för detta frågeformulär.
Uppmätt vid månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMH-R04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger till grund för resultat kommer att spridas i en tidskriftspublikation

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter en fullständig statistisk analys. Syftet är att ge öppen tillgång

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera