- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744272
Utforska effekten av myAstma i sekundärvården (STEERING)
En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att undersöka effektiviteten av digital självförvaltning inom sekundärvården i en astmatisk befolkning
Astma är ett vanligt lungtillstånd som orsakar långvariga andningsproblem. Det finns inget botemedel och om okontrollerat kan det vara livshotande. Många dödsfall i astma kan förebyggas om de hanteras med hjälp av en personlig behandlingsplan som förklarar vad man ska göra när man mår dåligt, hur man hanterar symtom och korrekt användning av inhalatorn. De med kontrollerad astma är mindre benägna att läggas in på sjukhus och mer benägna att få en förbättrad livskvalitet.
COVID19 har betonat behovet av att omforma sjukvården för att minska exponering som kan undvikas. Kliniska tjänster vänder sig till distansvård inklusive digitala hälsoappar online. Digital hälsa erbjuder mekanismer för att främja effektiv astmavård, erbjuda individuella behandlingsplaner på distans, övervaka astmakontroll i "realtid" och tillhandahåller information för att förhindra astmaanfall. Regulatoriska hälsoriktlinjer erkänner att tekniken har potential att förbättra astmavården och kan leda till minskningar av användningen av NHS-tjänster och förbättra symtomen.
Denna studie syftar till att utvärdera leveransen av en självhanteringsapp för astma "myAsthma" i en astmatjänst för sekundärvård. Patienter kommer att använda appen för att mata in och spåra sina symtom och rapportera sin medicinanvändning. Appen ger information om miljömässiga triggers som luftkvalitet för att bättre förbereda astmatiker på att förebygga en astmaattack. Den erbjuder utbildningsvideor för att förbättra förståelsen av astma, inklusive onlineutbildning i inhalatorteknik.
Målen är att öka följsamheten till och korrekt användning av medicin, hjälpa patienter att hantera sig själv dynamiskt för att minska risken för en astmaanfall och utrusta vårdpersonal med data för att identifiera de personer som löper högre risk för en attack.
Detta är en oblindad randomiserad kontrollerad studie med två armar: standardvård (kontroll) och myAstma med standardvård (intervention). Astmakontroll kommer att jämföras mellan grupperna. Det är en encenterstudie som kommer att äga rum på Bradford Teaching Hospital. Minst 60 deltagare kommer att rekryteras till studien och randomiseras i förhållandet 1:1 - 30 i kontrollarmen och 30 i interventionsarmen.
Över 6 månaders resultat kommer att mätas med en kombination av frågeformulär och astmakontrolltestresultat (mått på symtomkontroll). Huvudresultatet av denna studie är att undersöka effektiviteten av denna nya modell för tjänsteleverans, om den kan ge en förbättring av astmakontrolltestresultaten, och kommer att leda till en fullt utrustad randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Astma är ett kroniskt mycket utbrett tillstånd som är ett resultat av inflammation och överkänslighet i luftvägarna, vilket resulterar i varierande luftvägsbegränsningar och symtom på väsande andning, hosta, andfåddhet och tryck över bröstet. Det finns inget botemedel mot astma, men användningen av enkla inhalatorbehandlingar kan hålla symtomen under kontroll. Men om den inte kontrolleras kan astma vara livshotande. De flesta dödsfall relaterade till astma kan förebyggas om tillståndet hanteras med rätt behandlingsplan och inhalatorteknik.
I Storbritannien uppskattas att 4,3 miljoner vuxna (1 av 12) får behandling för astma som kostar NHS cirka 3 miljarder pund årligen i direkt och indirekt vård. Astma står för cirka 60 000 sjukhusinläggningar per år. NRAD konstaterar att en hög andel av patienternas sjuklighet är direkt relaterad till dålig behandling. Den årliga astmaundersökningen 2016 rapporterade att 82 % av astmansjuka sa att deras astma var dåligt kontrollerad. De med okontrollerad astma hade nästan dubbelt så stor risk att läggas in på sjukhus. I Storbritannien fick sju av tio personer med astma vård som inte uppfyllde grundläggande kvalitetsstandarder med 30-70 % rapporterade att de inte tog sin astmamedicin enligt ordination. Dessutom använder en betydande andel av patienterna inte sina inhalatorer enligt anvisningarna och uppvisar dålig inhalatorteknik.
Sedan covid-19 kom har det aldrig varit viktigare för astmapatienter att se till att de följer sin föreskrivna behandlingsplan. COVID-19 är ett mycket smittsamt virus som främst påverkar andningsorganen, vilket innebär att de med astma löper större risk för allvarliga komplikationer. Att upprätthålla konsekventa infektionsförebyggande metoder och social distansering är nyckeln till att minimera risken för att smittas av viruset. Emellertid har social distansering och nödvändig "låsning" påverkat rutinmässiga klinikbesök, vilket visar på bristen på ett alternativt fjärrstyrningssystem för att stödja patienter under denna pandemi.
Systematiska översikter har visat att trots de heterogena insatserna kan teknologiaktiverad sjukvård förbättra processresultat som patientkunskaper, förmåga att hantera själv, förbättrad inhalatorteknik och ökad användning av förebyggande medicinering. Men hittills har studier visat en inkonsekvent effekt på kliniska resultat som symtom, lungfunktion, SABA-användning och livskvalitet. Användningen av teknologiaktiverad sjukvård i astmavården har inte identifierat betydande skador eller fall där den var mindre effektiv än konventionell vård och resultaten var tillräckligt uppmuntrande för att föreslå ytterligare analys av digitala vårdmodeller.
Före covid-19 inkluderade NHS-vårdmodellen en en gång årligen översyn av astma. Detta har väckt farhågor om att den fullständiga bilden av astmakontroll inte kan fångas och är generellt begränsad till perioden runt den granskningen, vilket är en bråkdel av den tid som människor lever med astma. Vårdpersonal strävar efter att ge bästa möjliga vård och främja en god självhantering av astma, men detta kan vara komplext och tidskrävande och så ofta inte möjligt under den givna tiden för primärvård, vilket leder till ogynnsamma resultat och variationer i vården.
Möjligheter att ta itu med variationer i vården identifierades i NRAD. Dessa inkluderade att förbättra riskstratifieringen för att skilja mellan de med astma som kräver minimalt stöd genom en årlig granskning, och de som kräver närmare övervakning under hela året. Att ta itu med säkrare förskrivningar för att lyfta fram dem som har ordinerats för stora mängder SABA-inhalatorer, förbättra systemen för att ordna uppföljning, höja kvaliteten på journalerna och möjliggöra för system att stödja självhanteringen av astma.
Under 2015 genomförde Asthma UK en stor undersökning för att utforska både astmapatienter och vårdpersonals syn på mobil hälsa (mHealth). De fann att två tredjedelar av vuxna astmasjuka hade en smartphone, vilket tyder på att med den ökande närvaron av teknik i hemmen blir fjärrövervakning ett alternativt alternativ för leverans av hälsotjänster. Den rapporterade visade att nästan tre fjärdedelar av patienterna skulle uppskatta en mHealth-enhet för att stödja astmaövervakning, och nästan hälften skulle överväga ett system för användning som en del av en astmahandlingsplan, för att ge råd om medicinering och när man ska söka läkarvård. Dessutom sa tre fjärdedelar av vårdpersonalen att ett mHealth-system som övervakade astmasymtom och tillhandahåller astmahandlingsplaner skulle vara fördelaktigt.
Digitala sjukvårdsinsatser är nu viktigare än någonsin. De kan stödja hälso- och sjukvårdstjänster för att på distans leverera patientcentrerad vård, underlätta snabb tillgång till hälsoråd och mediciner, främja egenkontroll och efterlevnad av medicinering och utbilda patienter om att undvika trigger.
Bevis har visat att självstyrd utbildning, som inkluderar personliga astmahandlingsplaner, förbättrar hälsoresultaten för personer med astma och minskar användningen av sjukvårdsresurser, särskilt besök på akutmottagningar och sjukhusinläggningar. Vidare kan det förbättra markörer för astmakontroll, inklusive minskade symtom och har en positiv effekt på livskvaliteten.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Storbritannien, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år och kan ge skriftligt informerat samtycke
- En klinisk diagnos av astma på vanlig inhalationsmedicin
Någon av följande åtgärder för att kontrollera astma:
- Oral steroidanvändning under de senaste 6 månaderna
- ACT-poäng < 19
- Användning av 6 eller fler kortverkande beta-agonistinhalatorer under de senaste 6 månaderna
Frekventa symtom och/eller:
- ED eller sjukhusinläggning för astma under de senaste 6 månaderna
- Patienter på underhållsbehandling med steroider
- Patienter på biologisk behandling
- Tillgång till internet i hemmet, användning av mobil teknik och möjlighet att driva en webbplattform på engelska
- Samtycke till att bli kontaktad via telefon, sms och/eller mejl
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbation under de senaste 2 veckorna
- Patienter som har andra medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till respiratorisk immunologisk eller hjärtsjukdom förutom astma som av utredarna bedöms som betydande
- Diagnos av yrkesmässig astma
- Patienter som inte kan läsa eller använda en internetaktiverad enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att ges tillgång till den digitala webbaserade applikationen (appen) myAsthma.
|
myAsthma är en online digital självhanteringsapplikation för att stödja astmapatienter genom att erbjuda utbildning, inhalatorteknik, lungrehabilitering, symtom och medicinanvändningsspårning på distans.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta med vanliga vårdprocesser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: ACT-poäng kommer att mätas vid månaderna 0, 2, 4 och 6 för att bedöma eventuella förändringar vid varje tidpunkt.
|
Ett validerat frågeformulär för att identifiera dåligt kontrollerad astma hos vuxna.
ACT bedömer frekvensen av andnöd och allmänna astmasymtom, användning av räddningsmediciner, effekten av astma på daglig funktion och övergripande självutvärdering av astmakontroll.
Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll) till 25 (fullständig kontroll), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll.
En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
|
ACT-poäng kommer att mätas vid månaderna 0, 2, 4 och 6 för att bedöma eventuella förändringar vid varje tidpunkt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av inhalatorteknik med hjälp av UK Inhaler Group (UKIG) standarder och kompetenser - 7 steg
Tidsram: Uppmätt vid månaderna 0 och 6 för att observera en förbättring.
|
Påvisbar förbättring av inhalatortekniken från baslinjen till studiens slutförande med hjälp av kompetensen för UK Inhaler Group 7.
De 7 kompetenserna inkluderar procedurer kring förberedelse av enheten, dosladdning, inandning och utandning.
Totalt 0 fel motsvarar lämplig inhalatorteknik.
|
Uppmätt vid månaderna 0 och 6 för att observera en förbättring.
|
|
Exacerbationer
Tidsram: Inspelad vid månaderna 2, 4 och 6
|
Incidensen av akuta exacerbationer, oral kortikosteroidbehandling och sjukhusinläggningar från baslinjen till studiens slutförande.
|
Inspelad vid månaderna 2, 4 och 6
|
|
Förändring i EuroQol 5D-5L poäng
Tidsram: Uppmätt vid månaderna 0 och 6
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitetsbetyg mätt med EuroQol 5D-5L från baslinjen till studiens slutförande.
EQ-5D 5L mäter hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna.
Det är ett standardiserat 5-dimensionellt instrument som används för att mäta hälsoresultat.
Den omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Uppmätt vid månaderna 0 och 6
|
|
myAsthma Patient Feedback (Intervention Arm)
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
|
Frågeformuläret för min hälsa är baserat på riktlinjerna för NHS Friends and Family Test (FFT).
Detta är ett viktigt återkopplingsverktyg som stödjer den grundläggande principen att människor som använder hälso- och sjukvård ska ha möjlighet att ge feedback på sina erfarenheter.
Detta är ett kort frågeformulär som består av flervalsfrågor och semistrukturerade frågor.
Ingen skala finns på plats för detta frågeformulär.
|
Uppmätt vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Bunting BA, Cranor CW. The Asheville Project: long-term clinical, humanistic, and economic outcomes of a community-based medication therapy management program for asthma. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Mar-Apr;46(2):133-47. doi: 10.1331/154434506776180658.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- de Jongh T, Gurol-Urganci I, Vodopivec-Jamsek V, Car J, Atun R. Mobile phone messaging for facilitating self-management of long-term illnesses. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD007459. doi: 10.1002/14651858.CD007459.pub2.
- Levy ML. National Review of Asthma Deaths (NRAD). Br J Gen Pract. 2014 Nov;64(628):564. doi: 10.3399/bjgp14X682237. No abstract available.
- "Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary." E.D. Bateman, S.S. Hurd, P.J. Barnes, J. Bousquet, J.M. Drazen, J.M. FitzGerald, P. Gibson, K. Ohta, P. O'Byrne, S.E. Pedersen, E. Pizzichini, S.D. Sullivan, S.E. Wenzel and H.J. Zar. Eur Respir J 2008; 31: 143-178. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):0751387. doi: 10.1183/13993003.51387-2007. Print 2018 Feb. No abstract available.
- Asthma UK. Annual Asthma Survey 2019
- Davis, K., Sissons B. Asthma and COVID-19: What to know. Medical News Today. 2020
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- British Thoracic Society. Asthma guidelines 2016. British Thoracic Society (BTS). 2016
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Trueman D, Woodcock F, Hancock E. Estimating the economic burden of respiratory illness in the UK. Br Lung Found 2014
- Asthma UK and British Lung Foundation Partnership. Asthma facts and statistics ]. Asthma UK. 2020
- Schultz K, Seidl H, Jelusic D, Wagner R, Wittmann M, Faller H, Nowak D, Schuler M. Effectiveness of pulmonary rehabilitation for patients with asthma: study protocol of a randomized controlled trial (EPRA). BMC Pulm Med. 2017 Mar 9;17(1):49. doi: 10.1186/s12890-017-0389-3.
- British Medical Association. The hidden impact of COVID-19 on patient care in the NHS in England 2020
- Bussey-Smith KL, Rossen RD. A systematic review of randomized control trials evaluating the effectiveness of interactive computerized asthma patient education programs. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jun;98(6):507-16; quiz 516, 566. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60727-2.
- Coffman JM, Cabana MD, Yelin EH. Do school-based asthma education programs improve self-management and health outcomes? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):729-42. doi: 10.1542/peds.2008-2085. Epub 2009 Jul 27.
- Morrison D, Wyke S, Agur K, Cameron EJ, Docking RI, Mackenzie AM, McConnachie A, Raghuvir V, Thomson NC, Mair FS. Digital asthma self-management interventions: a systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2814.
- DiBello K, Boyar K, Abrenica S WP. The effectiveness of text messaging programs on adherence to treatment regimens among adults aged 18 to 45 years diagnosed with asthma: a systematic review. JBI Database Syst Rev Implement Reports. 2014;12(1):485-532.
- Black AD, Car J, Pagliari C, Anandan C, Cresswell K, Bokun T, McKinstry B, Procter R, Majeed A, Sheikh A. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000387. doi: 10.1371/journal.pmed.1000387.
- Asthma UK. Delivering the Five Year Forward View : Behavioural change , information and signposting : Asthma UK consultation response Q1 ) How can we accelerate positive behavioural change towards prevention and self-care in the population and who should be responsi. 2015;1-7
- Ofcom. Communications Marketing Report
- Asthma UK. Connected asthma: how technology will transform care. 2016
- Car J, Sheikh A. Telephone consultations. BMJ. 2003 May 3;326(7396):966-9. doi: 10.1136/bmj.326.7396.966. No abstract available.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 1--scope and effectiveness. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):435-8. doi: 10.1136/bmj.329.7463.435.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 2--acceptability and safe application. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):439-42. doi: 10.1136/bmj.329.7463.439.
- McLean S, Sheikh A. Does telehealthcare offer a patient-centred way forward for the community-based management of long-term respiratory disease? Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):125-6. doi: 10.3132/pcrj.2009.00006. No abstract available.
- Al Moamary MS, Al-Kordi AG, Al Ghobain MO, Tamim HM. Utilization and responsiveness of the asthma control test (ACT) at the initiation of therapy for patients with asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Mar 26;12:14. doi: 10.1186/1471-2466-12-14.
- HRA & MHRA. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September):1-11
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MMH-R04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .