- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744272
Udforskning af effektiviteten af myAstma i sekundær pleje (STEERING)
En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at udforske effektiviteten af digital selvledelse inden for sekundær pleje i en astmatisk befolkning
Astma er en almindelig lungesygdom, der forårsager langvarige vejrtrækningsproblemer. Der er ingen kur, og hvis ukontrolleret kan det være livstruende. Mange astmadødsfald kan forebygges, hvis de håndteres ved hjælp af en personlig behandlingsplan, der forklarer, hvad man skal gøre, når man er syg, hvordan man håndterer symptomer og korrekt brug af inhalator. Dem med kontrolleret astma er mindre tilbøjelige til at blive indlagt på hospitalet og mere tilbøjelige til at få en forbedret livskvalitet.
COVID19 har understreget behovet for at redesigne sundhedsydelser for at reducere undgåelig eksponering. Kliniske tjenester henvender sig til fjernpleje, herunder online digitale sundhedsapps. Digital sundhed tilbyder mekanismer til at fremme effektiv astmabehandling, tilbyde individuelle fjernbehandlingsplaner, overvåge astmakontrol i 'realtid' og giver information til at forhindre astmaanfald. Regulatoriske sundhedsretningslinjer anerkender, at teknologi har potentialet til at forbedre astmabehandling og kan føre til reduktioner i NHS-servicebrug og forbedre symptomer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere leveringen af en astma-selvhåndteringsapp 'myAsthma' i en astmatjeneste i sekundær pleje. Patienter vil bruge appen til at indtaste og spore deres symptomer og rapportere deres medicinforbrug. Appen giver information om miljømæssige triggere såsom luftkvalitet for bedre at forberede astmapatienter på at forhindre et astmaanfald. Det tilbyder undervisningsvideoer for at forbedre forståelsen af astma, herunder online træning i inhalatorteknik.
Målene er at øge overholdelse og korrekt brug af medicin, hjælpe patienter med at klare sig selv dynamisk for at reducere deres risiko for et astmaanfald og udstyre sundhedspersonalet med data til at identificere de personer, der har højere risiko for et anfald.
Dette er et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: standardbehandling (kontrol) og myAstma med standardbehandling (intervention). Astmakontrol vil blive sammenlignet mellem grupperne. Det er en enkelt-center undersøgelse, som vil finde sted i Bradford Teaching Hospital. Minimum 60 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:1 - 30 i kontrolarmen og 30 i interventionsarmen.
Over 6 måneders resultater vil blive målt ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og astmakontroltestscore (måling af symptomkontrol). Hovedresultatet af denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af denne nye model for serviceydelser, om den kan give en forbedring af astmakontroltestresultater og vil føre til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk, meget udbredt tilstand, som skyldes betændelse og overfølsomhed i luftvejene, hvilket resulterer i variabel luftvejsbegrænsning og symptomer på hvæsen, hoste, åndenød og trykken for brystet. Der er ingen kur mod astma, men brugen af simple inhalatorbehandlinger kan holde symptomerne under kontrol. Men hvis den er ukontrolleret, kan astma være livstruende. De fleste dødsfald relateret til astma kan forebygges, hvis tilstanden håndteres ved hjælp af den rigtige behandlingsplan og inhalatorteknik.
I Storbritannien modtager anslået 4,3 millioner voksne (1 ud af 12) behandling for astma, hvilket koster NHS omkring 3 milliarder pund om året i direkte og indirekte pleje. Astma tegner sig for cirka 60.000 hospitalsindlæggelser om året. NRAD fastslår, at en høj andel af patienters morbiditet er direkte relateret til dårlig håndtering. Den årlige astmaundersøgelse fra 2016 rapporterede, at 82 % af astmapatienter sagde, at deres astma var dårligt kontrolleret. Dem med ukontrolleret astma havde næsten dobbelt så stor risiko for at blive indlagt på hospitalet. I Storbritannien modtog syv ud af ti personer med astma behandling, der ikke opfyldte grundlæggende kvalitetsstandarder, og 30-70 % rapporterede ikke at tage deres astmamedicin som foreskrevet. Derudover bruger en betydelig del af patienterne ikke deres inhalatorer som foreskrevet og viser dårlig inhalatorteknik.
Siden ankomsten af COVID-19 har det aldrig været vigtigere for astmapatienter at sikre, at de følger deres foreskrevne behandlingsplan. COVID-19 er en meget infektiøs virus, der primært påvirker åndedrætssystemet, hvilket betyder, at personer med astma har større risiko for alvorlige komplikationer. Opretholdelse af konsekvent infektionsforebyggelsespraksis og social afstand er nøglen til at minimere risikoen for at blive smittet af virussen. Imidlertid har social distancering og påkrævet 'lockdown' påvirket rutinemæssige klinikaftaler, hvilket fremhæver manglen på et alternativt fjernstyringssystem til at støtte patienter under denne pandemi.
Systematiske gennemgange har vist, at på trods af de heterogene interventioner kan teknologiaktiveret sundhedsvæsen forbedre procesresultater såsom patientviden, selvledelsesevner, forbedring af inhalatorteknik og øget brug af forebyggende medicin. Imidlertid har undersøgelser til dato vist en inkonsekvent effekt på kliniske resultater såsom symptomer, lungefunktion, SABA-brug og livskvalitet. Brugen af teknologiaktiveret sundhedspleje i astmabehandling har ikke identificeret væsentlige skader eller tilfælde, hvor det var mindre effektivt end konventionel behandling, og resultaterne var opmuntrende nok til at foreslå yderligere analyse af digitale plejemodeller.
Før COVID-19 omfattede NHS-plejemodellen en en gang årlig astmagennemgang. Dette har givet anledning til bekymring for, at det fulde billede af astmakontrol muligvis ikke er fanget og er generelt begrænset til perioden omkring denne gennemgang, som er en brøkdel af den tid, folk lever med astma. Sundhedsprofessionelle sigter efter at levere den bedste pleje og fremme god selvhåndtering af astma, men dette kan være komplekst og tidskrævende og så ofte ikke muligt i den givne tid for primære plejeaftaler, hvilket fører til uønskede resultater og variationer i behandlingen.
Muligheder for at håndtere variationer i pleje blev identificeret i NRAD. Disse omfattede forbedring af risikostratificering for at skelne mellem dem med astma, der kræver minimal støtte gennem en årlig gennemgang, og dem, der kræver tættere overvågning i løbet af året. Håndtering af sikrere ordination for at fremhæve dem, der har fået ordineret for store mængder SABA-inhalatorer, forbedre systemer til at arrangere opfølgning, højne kvaliteten af medicinske journaler og gøre det muligt for systemer at understøtte selvstyring af astma.
I 2015 gennemførte Asthma UK en stor undersøgelse for at undersøge både astmapatienter og sundhedspersonales syn på mobilsundhedskrav (mHealth). De fandt ud af, at to tredjedele af voksne astmapatienter havde en smartphone, hvilket tyder på, at med den stigende tilstedeværelse af teknologi i hjemmene er fjernovervågning ved at blive en alternativ mulighed for levering af sundhedstjenester. Den rapporterede viste, at næsten tre fjerdedele af patienterne ville værdsætte en mHealth-enhed til at understøtte astmamonitorering, og næsten halvdelen ville overveje et system til brug som en del af en astmahandlingsplan, for at give råd om medicin og hvornår man skal søge lægehjælp. Derudover sagde tre fjerdedele af sundhedspersonalet, at et mHealth-system, der overvågede astmasymptomer og leverede astmahandlingsplaner, ville være gavnligt.
Digitale sundhedsinterventioner er nu vigtigere end nogensinde. De er i stand til at støtte sundhedsydelser til eksternt at levere patientcentreret pleje, lette rettidig adgang til sundhedsrådgivning og medicin, fremme egenkontrol og overholdelse af medicin og uddanne patienter i triggerundgåelse.
Beviser har vist, at selvstyret uddannelse, der inkorporerer personlige astmahandlingsplaner, forbedrer sundhedsresultaterne for personer med astma og reducerer brugen af sundhedsressourcer, især akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser. Ydermere kan det forbedre markører for astmakontrol, herunder reducerede symptomer og har en positiv effekt på livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- En klinisk diagnose af astma på almindelig inhalationsmedicin
Enhver af følgende foranstaltninger til astmakontrol:
- Oral steroidbrug inden for de sidste 6 måneder
- ACT-score < 19
- Brug af 6 eller flere korttidsvirkende beta-agonist-inhalatorer inden for de sidste 6 måneder
Hyppige symptomer og/eller:
- ED eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de sidste 6 måneder
- Patienter i vedligeholdelsesbehandling med steroider
- Patienter i biologisk behandling
- Adgang til internettet derhjemme, brug af mobilteknologi og mulighed for at betjene en webplatform på engelsk
- Samtykke til at blive kontaktet via telefon, sms og/eller e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforværring inden for de seneste 2 uger
- Patienter, der har andre medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til respiratorisk immunologisk eller hjertesygdom bortset fra astma, der af efterforskerne anses for at være signifikant
- Diagnose af erhvervsmæssig astma
- Patienter, der ikke er i stand til at læse eller bruge en internetaktiveret enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil få adgang til den digitale webbaserede applikation (app) myAsthma.
|
myAsthma er en online digital selvstyringsapplikation til at støtte astmapatienter ved at tilbyde undervisning, inhalatorteknik, lungerehabilitering, symptomer og medicinforbrug fjernsporing.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte med standardbehandlingsforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontroltests (ACT) resultater
Tidsramme: ACT-score vil blive målt ved måned 0, 2, 4 og 6 for at vurdere enhver ændring på hvert tidspunkt.
|
Et valideret spørgeskema til identifikation af dårligt kontrolleret astma hos voksne.
ACT vurderer hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol.
Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (fuldstændig kontrol), hvor højere score afspejler større astmakontrol.
En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
|
ACT-score vil blive målt ved måned 0, 2, 4 og 6 for at vurdere enhver ændring på hvert tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af inhalatorteknik ved hjælp af UK Inhaler Group (UKIG) standarder og kompetencer - 7 trin
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6 for at observere en forbedring.
|
Påviselig forbedring i inhalatorteknik fra baseline til studieafslutning ved brug af UK Inhaler Group 7-kompetencerne.
De 7 kompetencer omfatter procedurer omkring forberedelse af apparat, dosisbelastning, ind- og udånding.
I alt 0 fejl svarer til passende inhalatorteknik.
|
Målt ved måned 0 og 6 for at observere en forbedring.
|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: Optaget i måned 2, 4 og 6
|
Forekomst af akutte eksacerbationer, oral kortikosteroidbehandling og hospitalsindlæggelser fra baseline til studiets afslutning.
|
Optaget i måned 2, 4 og 6
|
|
Ændring i EuroQol 5D-5L resultater
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsvurderinger målt ved hjælp af EuroQol 5D-5L fra baseline til studiets afslutning.
EQ-5D 5L måler sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne.
Det er et standardiseret 5-dimensionelt instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater.
Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Målt ved måned 0 og 6
|
|
myAsthma Patient Feedback (Intervention Arm)
Tidsramme: Målt i måned 6
|
Spørgeskemaet mit helbredsfeedback er baseret på retningslinjerne fra NHS Friends and Family Test (FFT).
Dette er et vigtigt feedbackværktøj, der understøtter det grundlæggende princip om, at mennesker, der bruger sundhedsydelser, skal have mulighed for at give feedback på deres oplevelse.
Dette er et kort spørgeskema bestående af multiple choice og semistrukturerede spørgsmål.
Der er ingen skala på plads for dette spørgeskema.
|
Målt i måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Bunting BA, Cranor CW. The Asheville Project: long-term clinical, humanistic, and economic outcomes of a community-based medication therapy management program for asthma. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Mar-Apr;46(2):133-47. doi: 10.1331/154434506776180658.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- de Jongh T, Gurol-Urganci I, Vodopivec-Jamsek V, Car J, Atun R. Mobile phone messaging for facilitating self-management of long-term illnesses. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD007459. doi: 10.1002/14651858.CD007459.pub2.
- Levy ML. National Review of Asthma Deaths (NRAD). Br J Gen Pract. 2014 Nov;64(628):564. doi: 10.3399/bjgp14X682237. No abstract available.
- "Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary." E.D. Bateman, S.S. Hurd, P.J. Barnes, J. Bousquet, J.M. Drazen, J.M. FitzGerald, P. Gibson, K. Ohta, P. O'Byrne, S.E. Pedersen, E. Pizzichini, S.D. Sullivan, S.E. Wenzel and H.J. Zar. Eur Respir J 2008; 31: 143-178. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):0751387. doi: 10.1183/13993003.51387-2007. Print 2018 Feb. No abstract available.
- Asthma UK. Annual Asthma Survey 2019
- Davis, K., Sissons B. Asthma and COVID-19: What to know. Medical News Today. 2020
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- British Thoracic Society. Asthma guidelines 2016. British Thoracic Society (BTS). 2016
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Trueman D, Woodcock F, Hancock E. Estimating the economic burden of respiratory illness in the UK. Br Lung Found 2014
- Asthma UK and British Lung Foundation Partnership. Asthma facts and statistics ]. Asthma UK. 2020
- Schultz K, Seidl H, Jelusic D, Wagner R, Wittmann M, Faller H, Nowak D, Schuler M. Effectiveness of pulmonary rehabilitation for patients with asthma: study protocol of a randomized controlled trial (EPRA). BMC Pulm Med. 2017 Mar 9;17(1):49. doi: 10.1186/s12890-017-0389-3.
- British Medical Association. The hidden impact of COVID-19 on patient care in the NHS in England 2020
- Bussey-Smith KL, Rossen RD. A systematic review of randomized control trials evaluating the effectiveness of interactive computerized asthma patient education programs. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jun;98(6):507-16; quiz 516, 566. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60727-2.
- Coffman JM, Cabana MD, Yelin EH. Do school-based asthma education programs improve self-management and health outcomes? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):729-42. doi: 10.1542/peds.2008-2085. Epub 2009 Jul 27.
- Morrison D, Wyke S, Agur K, Cameron EJ, Docking RI, Mackenzie AM, McConnachie A, Raghuvir V, Thomson NC, Mair FS. Digital asthma self-management interventions: a systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2814.
- DiBello K, Boyar K, Abrenica S WP. The effectiveness of text messaging programs on adherence to treatment regimens among adults aged 18 to 45 years diagnosed with asthma: a systematic review. JBI Database Syst Rev Implement Reports. 2014;12(1):485-532.
- Black AD, Car J, Pagliari C, Anandan C, Cresswell K, Bokun T, McKinstry B, Procter R, Majeed A, Sheikh A. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000387. doi: 10.1371/journal.pmed.1000387.
- Asthma UK. Delivering the Five Year Forward View : Behavioural change , information and signposting : Asthma UK consultation response Q1 ) How can we accelerate positive behavioural change towards prevention and self-care in the population and who should be responsi. 2015;1-7
- Ofcom. Communications Marketing Report
- Asthma UK. Connected asthma: how technology will transform care. 2016
- Car J, Sheikh A. Telephone consultations. BMJ. 2003 May 3;326(7396):966-9. doi: 10.1136/bmj.326.7396.966. No abstract available.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 1--scope and effectiveness. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):435-8. doi: 10.1136/bmj.329.7463.435.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 2--acceptability and safe application. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):439-42. doi: 10.1136/bmj.329.7463.439.
- McLean S, Sheikh A. Does telehealthcare offer a patient-centred way forward for the community-based management of long-term respiratory disease? Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):125-6. doi: 10.3132/pcrj.2009.00006. No abstract available.
- Al Moamary MS, Al-Kordi AG, Al Ghobain MO, Tamim HM. Utilization and responsiveness of the asthma control test (ACT) at the initiation of therapy for patients with asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Mar 26;12:14. doi: 10.1186/1471-2466-12-14.
- HRA & MHRA. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September):1-11
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-R04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med min astma
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Academy of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet