Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​myAstma i sekundær pleje (STEERING)

26. oktober 2022 opdateret af: my mhealth Ltd

En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​digital selvledelse inden for sekundær pleje i en astmatisk befolkning

Astma er en almindelig lungesygdom, der forårsager langvarige vejrtrækningsproblemer. Der er ingen kur, og hvis ukontrolleret kan det være livstruende. Mange astmadødsfald kan forebygges, hvis de håndteres ved hjælp af en personlig behandlingsplan, der forklarer, hvad man skal gøre, når man er syg, hvordan man håndterer symptomer og korrekt brug af inhalator. Dem med kontrolleret astma er mindre tilbøjelige til at blive indlagt på hospitalet og mere tilbøjelige til at få en forbedret livskvalitet.

COVID19 har understreget behovet for at redesigne sundhedsydelser for at reducere undgåelig eksponering. Kliniske tjenester henvender sig til fjernpleje, herunder online digitale sundhedsapps. Digital sundhed tilbyder mekanismer til at fremme effektiv astmabehandling, tilbyde individuelle fjernbehandlingsplaner, overvåge astmakontrol i 'realtid' og giver information til at forhindre astmaanfald. Regulatoriske sundhedsretningslinjer anerkender, at teknologi har potentialet til at forbedre astmabehandling og kan føre til reduktioner i NHS-servicebrug og forbedre symptomer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere leveringen af ​​en astma-selvhåndteringsapp 'myAsthma' i en astmatjeneste i sekundær pleje. Patienter vil bruge appen til at indtaste og spore deres symptomer og rapportere deres medicinforbrug. Appen giver information om miljømæssige triggere såsom luftkvalitet for bedre at forberede astmapatienter på at forhindre et astmaanfald. Det tilbyder undervisningsvideoer for at forbedre forståelsen af ​​astma, herunder online træning i inhalatorteknik.

Målene er at øge overholdelse og korrekt brug af medicin, hjælpe patienter med at klare sig selv dynamisk for at reducere deres risiko for et astmaanfald og udstyre sundhedspersonalet med data til at identificere de personer, der har højere risiko for et anfald.

Dette er et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med to arme: standardbehandling (kontrol) og myAstma med standardbehandling (intervention). Astmakontrol vil blive sammenlignet mellem grupperne. Det er en enkelt-center undersøgelse, som vil finde sted i Bradford Teaching Hospital. Minimum 60 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret i forholdet 1:1 - 30 i kontrolarmen og 30 i interventionsarmen.

Over 6 måneders resultater vil blive målt ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og astmakontroltestscore (måling af symptomkontrol). Hovedresultatet af denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​denne nye model for serviceydelser, om den kan give en forbedring af astmakontroltestresultater og vil føre til et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er en kronisk, meget udbredt tilstand, som skyldes betændelse og overfølsomhed i luftvejene, hvilket resulterer i variabel luftvejsbegrænsning og symptomer på hvæsen, hoste, åndenød og trykken for brystet. Der er ingen kur mod astma, men brugen af ​​simple inhalatorbehandlinger kan holde symptomerne under kontrol. Men hvis den er ukontrolleret, kan astma være livstruende. De fleste dødsfald relateret til astma kan forebygges, hvis tilstanden håndteres ved hjælp af den rigtige behandlingsplan og inhalatorteknik.

I Storbritannien modtager anslået 4,3 millioner voksne (1 ud af 12) behandling for astma, hvilket koster NHS omkring 3 milliarder pund om året i direkte og indirekte pleje. Astma tegner sig for cirka 60.000 hospitalsindlæggelser om året. NRAD fastslår, at en høj andel af patienters morbiditet er direkte relateret til dårlig håndtering. Den årlige astmaundersøgelse fra 2016 rapporterede, at 82 % af astmapatienter sagde, at deres astma var dårligt kontrolleret. Dem med ukontrolleret astma havde næsten dobbelt så stor risiko for at blive indlagt på hospitalet. I Storbritannien modtog syv ud af ti personer med astma behandling, der ikke opfyldte grundlæggende kvalitetsstandarder, og 30-70 % rapporterede ikke at tage deres astmamedicin som foreskrevet. Derudover bruger en betydelig del af patienterne ikke deres inhalatorer som foreskrevet og viser dårlig inhalatorteknik.

Siden ankomsten af ​​COVID-19 har det aldrig været vigtigere for astmapatienter at sikre, at de følger deres foreskrevne behandlingsplan. COVID-19 er en meget infektiøs virus, der primært påvirker åndedrætssystemet, hvilket betyder, at personer med astma har større risiko for alvorlige komplikationer. Opretholdelse af konsekvent infektionsforebyggelsespraksis og social afstand er nøglen til at minimere risikoen for at blive smittet af virussen. Imidlertid har social distancering og påkrævet 'lockdown' påvirket rutinemæssige klinikaftaler, hvilket fremhæver manglen på et alternativt fjernstyringssystem til at støtte patienter under denne pandemi.

Systematiske gennemgange har vist, at på trods af de heterogene interventioner kan teknologiaktiveret sundhedsvæsen forbedre procesresultater såsom patientviden, selvledelsesevner, forbedring af inhalatorteknik og øget brug af forebyggende medicin. Imidlertid har undersøgelser til dato vist en inkonsekvent effekt på kliniske resultater såsom symptomer, lungefunktion, SABA-brug og livskvalitet. Brugen af ​​teknologiaktiveret sundhedspleje i astmabehandling har ikke identificeret væsentlige skader eller tilfælde, hvor det var mindre effektivt end konventionel behandling, og resultaterne var opmuntrende nok til at foreslå yderligere analyse af digitale plejemodeller.

Før COVID-19 omfattede NHS-plejemodellen en en gang årlig astmagennemgang. Dette har givet anledning til bekymring for, at det fulde billede af astmakontrol muligvis ikke er fanget og er generelt begrænset til perioden omkring denne gennemgang, som er en brøkdel af den tid, folk lever med astma. Sundhedsprofessionelle sigter efter at levere den bedste pleje og fremme god selvhåndtering af astma, men dette kan være komplekst og tidskrævende og så ofte ikke muligt i den givne tid for primære plejeaftaler, hvilket fører til uønskede resultater og variationer i behandlingen.

Muligheder for at håndtere variationer i pleje blev identificeret i NRAD. Disse omfattede forbedring af risikostratificering for at skelne mellem dem med astma, der kræver minimal støtte gennem en årlig gennemgang, og dem, der kræver tættere overvågning i løbet af året. Håndtering af sikrere ordination for at fremhæve dem, der har fået ordineret for store mængder SABA-inhalatorer, forbedre systemer til at arrangere opfølgning, højne kvaliteten af ​​medicinske journaler og gøre det muligt for systemer at understøtte selvstyring af astma.

I 2015 gennemførte Asthma UK en stor undersøgelse for at undersøge både astmapatienter og sundhedspersonales syn på mobilsundhedskrav (mHealth). De fandt ud af, at to tredjedele af voksne astmapatienter havde en smartphone, hvilket tyder på, at med den stigende tilstedeværelse af teknologi i hjemmene er fjernovervågning ved at blive en alternativ mulighed for levering af sundhedstjenester. Den rapporterede viste, at næsten tre fjerdedele af patienterne ville værdsætte en mHealth-enhed til at understøtte astmamonitorering, og næsten halvdelen ville overveje et system til brug som en del af en astmahandlingsplan, for at give råd om medicin og hvornår man skal søge lægehjælp. Derudover sagde tre fjerdedele af sundhedspersonalet, at et mHealth-system, der overvågede astmasymptomer og leverede astmahandlingsplaner, ville være gavnligt.

Digitale sundhedsinterventioner er nu vigtigere end nogensinde. De er i stand til at støtte sundhedsydelser til eksternt at levere patientcentreret pleje, lette rettidig adgang til sundhedsrådgivning og medicin, fremme egenkontrol og overholdelse af medicin og uddanne patienter i triggerundgåelse.

Beviser har vist, at selvstyret uddannelse, der inkorporerer personlige astmahandlingsplaner, forbedrer sundhedsresultaterne for personer med astma og reducerer brugen af ​​sundhedsressourcer, især akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser. Ydermere kan det forbedre markører for astmakontrol, herunder reducerede symptomer og har en positiv effekt på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • En klinisk diagnose af astma på almindelig inhalationsmedicin
  • Enhver af følgende foranstaltninger til astmakontrol:

    • Oral steroidbrug inden for de sidste 6 måneder
    • ACT-score < 19
    • Brug af 6 eller flere korttidsvirkende beta-agonist-inhalatorer inden for de sidste 6 måneder
  • Hyppige symptomer og/eller:

    • ED eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de sidste 6 måneder
    • Patienter i vedligeholdelsesbehandling med steroider
    • Patienter i biologisk behandling
  • Adgang til internettet derhjemme, brug af mobilteknologi og mulighed for at betjene en webplatform på engelsk
  • Samtykke til at blive kontaktet via telefon, sms og/eller e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaforværring inden for de seneste 2 uger
  • Patienter, der har andre medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til respiratorisk immunologisk eller hjertesygdom bortset fra astma, der af efterforskerne anses for at være signifikant
  • Diagnose af erhvervsmæssig astma
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller bruge en internetaktiveret enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil få adgang til den digitale webbaserede applikation (app) myAsthma.
myAsthma er en online digital selvstyringsapplikation til at støtte astmapatienter ved at tilbyde undervisning, inhalatorteknik, lungerehabilitering, symptomer og medicinforbrug fjernsporing.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte med standardbehandlingsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltests (ACT) resultater
Tidsramme: ACT-score vil blive målt ved måned 0, 2, 4 og 6 for at vurdere enhver ændring på hvert tidspunkt.
Et valideret spørgeskema til identifikation af dårligt kontrolleret astma hos voksne. ACT vurderer hyppigheden af ​​åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, astmas effekt på daglig funktion og overordnet selvevaluering af astmakontrol. Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (fuldstændig kontrol), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
ACT-score vil blive målt ved måned 0, 2, 4 og 6 for at vurdere enhver ændring på hvert tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af inhalatorteknik ved hjælp af UK Inhaler Group (UKIG) standarder og kompetencer - 7 trin
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6 for at observere en forbedring.
Påviselig forbedring i inhalatorteknik fra baseline til studieafslutning ved brug af UK Inhaler Group 7-kompetencerne. De 7 kompetencer omfatter procedurer omkring forberedelse af apparat, dosisbelastning, ind- og udånding. I alt 0 fejl svarer til passende inhalatorteknik.
Målt ved måned 0 og 6 for at observere en forbedring.
Eksacerbationer
Tidsramme: Optaget i måned 2, 4 og 6
Forekomst af akutte eksacerbationer, oral kortikosteroidbehandling og hospitalsindlæggelser fra baseline til studiets afslutning.
Optaget i måned 2, 4 og 6
Ændring i EuroQol 5D-5L resultater
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsvurderinger målt ved hjælp af EuroQol 5D-5L fra baseline til studiets afslutning. EQ-5D 5L måler sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne. Det er et standardiseret 5-dimensionelt instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater. Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Målt ved måned 0 og 6
myAsthma Patient Feedback (Intervention Arm)
Tidsramme: Målt i måned 6
Spørgeskemaet mit helbredsfeedback er baseret på retningslinjerne fra NHS Friends and Family Test (FFT). Dette er et vigtigt feedbackværktøj, der understøtter det grundlæggende princip om, at mennesker, der bruger sundhedsydelser, skal have mulighed for at give feedback på deres oplevelse. Dette er et kort spørgeskema bestående af multiple choice og semistrukturerede spørgsmål. Der er ingen skala på plads for dette spørgeskema.
Målt i måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-R04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater, vil blive formidlet i en tidsskriftspublikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter en fuldstændig statistisk analyse. Målet er at give åben adgang

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med min astma

Abonner