Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van myAstma in de secundaire zorg (STEERING)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: my mhealth Ltd

Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de doeltreffendheid van digitaal zelfmanagement binnen de tweedelijnszorg in een astmatische populatie te onderzoeken

Astma is een veel voorkomende longaandoening die langdurige ademhalingsproblemen veroorzaakt. Er is geen remedie en als het niet onder controle is, kan het levensbedreigend zijn. Veel sterfgevallen door astma kunnen worden voorkomen als ze worden behandeld met behulp van een persoonlijk behandelplan waarin wordt uitgelegd wat te doen bij onwel zijn, hoe de symptomen moeten worden behandeld en hoe de inhalator correct moet worden gebruikt. Degenen met astma onder controle hebben minder kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen en hebben meer kans op een betere kwaliteit van leven.

COVID19 heeft de noodzaak benadrukt om de zorgverlening opnieuw te ontwerpen om vermijdbare blootstelling te verminderen. Klinische diensten wenden zich tot zorg op afstand, inclusief online digitale gezondheidsapps. Digitale gezondheid biedt mechanismen om effectieve astmazorg te bevorderen, individuele behandelplannen op afstand aan te bieden, astmacontrole in 'real time' te monitoren en informatie te verstrekken om astma-aanvallen te voorkomen. Regelgevende gezondheidsrichtlijnen erkennen dat technologie het potentieel heeft om astmazorg te verbeteren en kan leiden tot vermindering van het gebruik van NHS-diensten en verbetering van de symptomen.

Deze studie heeft tot doel de levering van een astma-zelfmanagement-app 'myAstma' in een tweedelijns astmadienst te evalueren. Patiënten zullen de app gebruiken om hun symptomen in te voeren en bij te houden en hun medicatiegebruik te rapporteren. De app geeft informatie over omgevingstriggers zoals luchtkwaliteit om astmapatiënten beter voor te bereiden op het voorkomen van een astma-aanval. Het biedt educatieve video's om het begrip van astma te verbeteren, inclusief online training in inhalatietechniek.

De doelen zijn om therapietrouw en correct gebruik van medicatie te vergroten, patiënten te helpen dynamisch zelfmanagement te doen om hun risico op een astma-aanval te verminderen en zorgprofessionals uit te rusten met de gegevens om mensen te identificeren die een hoger risico op een aanval lopen.

Dit is een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen: standaardzorg (controle) en myAstma met standaardzorg (interventie). Astmacontrole zal worden vergeleken tussen de groepen. Het is een onderzoek in één centrum dat zal plaatsvinden in het Bradford Teaching Hospital. Er zullen minimaal 60 deelnemers voor het onderzoek worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 - 30 in de controle-arm en 30 in de interventie-arm.

Gedurende 6 maanden zullen de resultaten worden gemeten met behulp van een combinatie van vragenlijsten en Astma Controle Test Scores (maatstaf voor symptoombeheersing). Het belangrijkste resultaat van deze studie is het onderzoeken van de doeltreffendheid van dit nieuwe model van dienstverlening, of het een verbetering van de testscores voor astmacontrole kan opleveren, en zal leiden tot een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische, veel voorkomende aandoening die het gevolg is van ontsteking en hyperreactiviteit van de luchtwegen, resulterend in variabele luchtwegbeperking en symptomen van piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en benauwdheid op de borst. Er is geen remedie voor astma, maar het gebruik van eenvoudige inhalatorbehandelingen kan de symptomen onder controle houden. Als astma echter niet onder controle is, kan het levensbedreigend zijn. De meeste sterfgevallen als gevolg van astma zijn te voorkomen als de aandoening wordt beheerd met behulp van het juiste behandelplan en de juiste inhalatietechniek.

In het VK worden naar schatting 4,3 miljoen volwassenen (1 op de 12) behandeld voor astma, wat de NHS jaarlijks ongeveer £ 3 miljard kost aan directe en indirecte zorg. Astma is goed voor ongeveer 60.000 ziekenhuisopnames per jaar. De NRAD stelt dat een groot deel van de morbiditeit bij patiënten rechtstreeks verband houdt met slecht management. De jaarlijkse astma-enquête van 2016 meldde dat 82% van de astmalijders zei dat hun astma slecht onder controle was. Degenen met ongecontroleerde astma hadden bijna twee keer zoveel kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen. In het VK kregen zeven op de tien mensen met astma zorg die niet voldeed aan de basiskwaliteitsnormen, waarbij 30-70% aangaf hun astmamedicatie niet in te nemen zoals voorgeschreven. Bovendien gebruikt een aanzienlijk deel van de patiënten hun inhalator niet zoals voorgeschreven en vertoont een slechte inhalatietechniek.

Sinds de komst van COVID-19 is het voor astmapatiënten nog nooit zo belangrijk geweest om ervoor te zorgen dat ze hun voorgeschreven behandelplan volgen. COVID-19 is een zeer besmettelijk virus dat voornamelijk de luchtwegen aantast, wat betekent dat mensen met astma een groter risico lopen op ernstige complicaties. Het handhaven van consistente infectiepreventiepraktijken en sociale afstand zijn essentieel om het risico op het oplopen van het virus te minimaliseren. Social distancing en de vereiste 'lockdown' hebben echter invloed gehad op routinematige kliniekafspraken, wat wijst op het ontbreken van een alternatief systeem voor zelfmanagement op afstand om patiënten tijdens deze pandemie te ondersteunen.

Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat ondanks de heterogene interventies, door technologie ondersteunde gezondheidszorg de procesresultaten kan verbeteren, zoals patiëntkennis, zelfmanagementvaardigheden, verbetering van de inhalatietechniek en toegenomen gebruik van preventieve medicatie. Tot op heden hebben onderzoeken echter een inconsistent effect aangetoond op klinische uitkomsten zoals symptomen, longfunctie, SABA-gebruik en kwaliteit van leven. Het gebruik van door technologie ondersteunde gezondheidszorg bij astmazorg heeft geen significante schade of gevallen geïdentificeerd waarin het minder effectief was dan conventionele zorg en de resultaten waren bemoedigend genoeg om verdere analyse van digitale zorgmodellen te suggereren.

Voorafgaand aan COVID-19 omvatte het zorgmodel van de NHS een jaarlijkse astma-evaluatie. Dit heeft geleid tot de bezorgdheid dat het volledige beeld van astmacontrole mogelijk niet wordt weergegeven en over het algemeen beperkt is tot de periode rond die beoordeling, wat een fractie is van de tijd dat mensen met astma leven. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg streven naar het leveren van de beste zorg en het bevorderen van goed zelfbeheer van astma, maar dit kan complex en tijdrovend zijn en daarom vaak niet mogelijk binnen de gegeven tijd voor eerstelijnszorgafspraken, wat leidt tot nadelige resultaten en variaties in de zorg.

In de NRAD werden mogelijkheden geïdentificeerd om variaties in de zorg aan te pakken. Deze omvatten het verbeteren van risicostratificatie om onderscheid te maken tussen mensen met astma die minimale ondersteuning nodig hebben door middel van een jaarlijkse beoordeling, en degenen die het hele jaar door nauwlettender moeten worden gecontroleerd. Veiliger voorschrijven om degenen aan wie overmatige hoeveelheden SABA-inhalatoren zijn voorgeschreven onder de aandacht te brengen, systemen verbeteren om follow-up te regelen, de kwaliteit van medische dossiers verhogen en systemen mogelijk maken om zelfmanagement van astma te ondersteunen.

In 2015 heeft Astma UK een groot onderzoek uitgevoerd om de mening van zowel astmapatiënten als zorgprofessionals over de vereisten voor mobiele gezondheid (mHealth) te onderzoeken. Ze ontdekten dat tweederde van de volwassen astmapatiënten een smartphone had, wat suggereert dat met de toenemende aanwezigheid van technologie in huizen, bewaking op afstand een alternatieve optie voor het leveren van gezondheidszorg wordt. Uit het rapport bleek dat bijna driekwart van de patiënten een mHealth-apparaat zou waarderen ter ondersteuning van astmamonitoring, en bijna de helft zou een systeem overwegen als onderdeel van een astma-actieplan, om advies te geven over medicatie en wanneer medische hulp te zoeken. Bovendien verklaarde driekwart van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat een mHealth-systeem dat astmasymptomen bewaakt en astma-actieplannen biedt, nuttig zou zijn.

Digitale zorginterventies zijn nu belangrijker dan ooit. Ze kunnen gezondheidszorgdiensten ondersteunen om op afstand patiëntgerichte zorg te verlenen, tijdige toegang tot gezondheidsadvies en medicijnen te vergemakkelijken, zelfcontrole en medicatietrouw te bevorderen en patiënten voor te lichten over het vermijden van triggers.

Bewijs heeft aangetoond dat zelfbeheerd onderwijs, waarin gepersonaliseerde actieplannen voor astma zijn opgenomen, de gezondheidsresultaten voor mensen met astma verbetert en het gebruik van medische middelen vermindert, met name bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Bovendien kan het markers van astmacontrole verbeteren, waaronder verminderde symptomen, en heeft het een positief effect op de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yorkshire
      • Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BH1 1JU
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Een klinische diagnose van astma op reguliere inhalatiemedicatie
  • Een van de volgende maatregelen om astma onder controle te houden:

    • Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 6 maanden
    • ACT-score < 19
    • Gebruik van 6 of meer kortwerkende bèta-agonist-inhalatoren in de afgelopen 6 maanden
  • Frequente symptomen en/of:

    • ED of ziekenhuisopname voor astma in de laatste 6 maanden
    • Patiënten op onderhoudstherapie met steroïden
    • Patiënten op therapie met Biologics
  • Toegang tot internet thuis, gebruik van mobiele technologie en de mogelijkheid om een ​​webplatform in het Engels te bedienen
  • Toestemming om gecontacteerd te worden via telefoon, sms en/of e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-exacerbatie in de afgelopen 2 weken
  • Patiënten met andere medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot respiratoire immunologische of hartaandoeningen anders dan astma die door de onderzoekers als significant worden beschouwd
  • Diagnose van beroepsastma
  • Patiënten die geen internetapparaat kunnen lezen of gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm krijgen toegang tot de digitale webgebaseerde applicatie (app) myAsthma.
myAsthma is een online digitale zelfmanagementapplicatie om astmapatiënten te ondersteunen door op afstand educatie, inhalatietechniek, longrevalidatie, symptomen en medicatiegebruik aan te bieden.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm gaan door met standaard zorgprocessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Controle Test (ACT) scores
Tijdsspanne: ACT-scores worden gemeten op maand 0, 2, 4 en 6 om elke verandering op elk tijdstip te beoordelen.
Een gevalideerde vragenlijst voor het identificeren van slecht gecontroleerd astma bij volwassenen. De ACT beoordeelt de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algemene zelfbeoordeling van de astmacontrole. De scores variëren van 5 (slechte controle) tot 25 (volledige controle), waarbij hogere scores een betere astmacontrole weerspiegelen. Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
ACT-scores worden gemeten op maand 0, 2, 4 en 6 om elke verandering op elk tijdstip te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de inhalatortechniek met behulp van de normen en competenties van de UK Inhaler Group (UKIG) - 7 stappen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6 om een ​​verbetering waar te nemen.
Aantoonbare verbetering van de inhalatietechniek vanaf de basislijn tot aan de afronding van het onderzoek met behulp van de UK Inhaler Group 7-competenties. De 7 competenties omvatten procedures rond het voorbereiden van het apparaat, het laden van doses, inademen en uitademen. Een totaal van 0 fouten staat gelijk aan de juiste inhalatietechniek.
Gemeten op maand 0 en 6 om een ​​verbetering waar te nemen.
Exacerbaties
Tijdsspanne: Opgenomen op maand 2, 4 en 6
Incidentie van acute exacerbaties, orale corticosteroïdtherapie en ziekenhuisopnames vanaf baseline tot voltooiing van de studie.
Opgenomen op maand 2, 4 en 6
Verandering in EuroQol 5D-5L-scores
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
Gemiddelde verandering in Quality of Life Ratings gemeten met EuroQol 5D-5L vanaf baseline tot voltooiing van de studie. De EQ-5D 5L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen. Het is een gestandaardiseerd 5-dimensionaal instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsresultaten te meten. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Gemeten op maand 0 en 6
feedback van myAstma-patiënt (interventie-arm)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
De vragenlijst voor mijn mhealth-feedback is gebaseerd op de richtlijnen van de NHS Friends and Family Test (FFT). Dit is een belangrijk feedbackinstrument dat het fundamentele principe ondersteunt dat mensen die gebruik maken van gezondheidsdiensten de mogelijkheid moeten hebben om feedback te geven over hun ervaringen. Dit is een korte vragenlijst bestaande uit meerkeuzevragen en semigestructureerde vragen. Er is geen schaal voor deze vragenlijst.
Gemeten op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMH-R04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten zullen worden verspreid in een tijdschriftpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na een volledige statistische analyse. Het doel is om open toegang te bieden

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren