- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04744272
Onderzoek naar de werkzaamheid van myAstma in de secundaire zorg (STEERING)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de doeltreffendheid van digitaal zelfmanagement binnen de tweedelijnszorg in een astmatische populatie te onderzoeken
Astma is een veel voorkomende longaandoening die langdurige ademhalingsproblemen veroorzaakt. Er is geen remedie en als het niet onder controle is, kan het levensbedreigend zijn. Veel sterfgevallen door astma kunnen worden voorkomen als ze worden behandeld met behulp van een persoonlijk behandelplan waarin wordt uitgelegd wat te doen bij onwel zijn, hoe de symptomen moeten worden behandeld en hoe de inhalator correct moet worden gebruikt. Degenen met astma onder controle hebben minder kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen en hebben meer kans op een betere kwaliteit van leven.
COVID19 heeft de noodzaak benadrukt om de zorgverlening opnieuw te ontwerpen om vermijdbare blootstelling te verminderen. Klinische diensten wenden zich tot zorg op afstand, inclusief online digitale gezondheidsapps. Digitale gezondheid biedt mechanismen om effectieve astmazorg te bevorderen, individuele behandelplannen op afstand aan te bieden, astmacontrole in 'real time' te monitoren en informatie te verstrekken om astma-aanvallen te voorkomen. Regelgevende gezondheidsrichtlijnen erkennen dat technologie het potentieel heeft om astmazorg te verbeteren en kan leiden tot vermindering van het gebruik van NHS-diensten en verbetering van de symptomen.
Deze studie heeft tot doel de levering van een astma-zelfmanagement-app 'myAstma' in een tweedelijns astmadienst te evalueren. Patiënten zullen de app gebruiken om hun symptomen in te voeren en bij te houden en hun medicatiegebruik te rapporteren. De app geeft informatie over omgevingstriggers zoals luchtkwaliteit om astmapatiënten beter voor te bereiden op het voorkomen van een astma-aanval. Het biedt educatieve video's om het begrip van astma te verbeteren, inclusief online training in inhalatietechniek.
De doelen zijn om therapietrouw en correct gebruik van medicatie te vergroten, patiënten te helpen dynamisch zelfmanagement te doen om hun risico op een astma-aanval te verminderen en zorgprofessionals uit te rusten met de gegevens om mensen te identificeren die een hoger risico op een aanval lopen.
Dit is een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen: standaardzorg (controle) en myAstma met standaardzorg (interventie). Astmacontrole zal worden vergeleken tussen de groepen. Het is een onderzoek in één centrum dat zal plaatsvinden in het Bradford Teaching Hospital. Er zullen minimaal 60 deelnemers voor het onderzoek worden geworven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 - 30 in de controle-arm en 30 in de interventie-arm.
Gedurende 6 maanden zullen de resultaten worden gemeten met behulp van een combinatie van vragenlijsten en Astma Controle Test Scores (maatstaf voor symptoombeheersing). Het belangrijkste resultaat van deze studie is het onderzoeken van de doeltreffendheid van dit nieuwe model van dienstverlening, of het een verbetering van de testscores voor astmacontrole kan opleveren, en zal leiden tot een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische, veel voorkomende aandoening die het gevolg is van ontsteking en hyperreactiviteit van de luchtwegen, resulterend in variabele luchtwegbeperking en symptomen van piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid en benauwdheid op de borst. Er is geen remedie voor astma, maar het gebruik van eenvoudige inhalatorbehandelingen kan de symptomen onder controle houden. Als astma echter niet onder controle is, kan het levensbedreigend zijn. De meeste sterfgevallen als gevolg van astma zijn te voorkomen als de aandoening wordt beheerd met behulp van het juiste behandelplan en de juiste inhalatietechniek.
In het VK worden naar schatting 4,3 miljoen volwassenen (1 op de 12) behandeld voor astma, wat de NHS jaarlijks ongeveer £ 3 miljard kost aan directe en indirecte zorg. Astma is goed voor ongeveer 60.000 ziekenhuisopnames per jaar. De NRAD stelt dat een groot deel van de morbiditeit bij patiënten rechtstreeks verband houdt met slecht management. De jaarlijkse astma-enquête van 2016 meldde dat 82% van de astmalijders zei dat hun astma slecht onder controle was. Degenen met ongecontroleerde astma hadden bijna twee keer zoveel kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen. In het VK kregen zeven op de tien mensen met astma zorg die niet voldeed aan de basiskwaliteitsnormen, waarbij 30-70% aangaf hun astmamedicatie niet in te nemen zoals voorgeschreven. Bovendien gebruikt een aanzienlijk deel van de patiënten hun inhalator niet zoals voorgeschreven en vertoont een slechte inhalatietechniek.
Sinds de komst van COVID-19 is het voor astmapatiënten nog nooit zo belangrijk geweest om ervoor te zorgen dat ze hun voorgeschreven behandelplan volgen. COVID-19 is een zeer besmettelijk virus dat voornamelijk de luchtwegen aantast, wat betekent dat mensen met astma een groter risico lopen op ernstige complicaties. Het handhaven van consistente infectiepreventiepraktijken en sociale afstand zijn essentieel om het risico op het oplopen van het virus te minimaliseren. Social distancing en de vereiste 'lockdown' hebben echter invloed gehad op routinematige kliniekafspraken, wat wijst op het ontbreken van een alternatief systeem voor zelfmanagement op afstand om patiënten tijdens deze pandemie te ondersteunen.
Systematische beoordelingen hebben aangetoond dat ondanks de heterogene interventies, door technologie ondersteunde gezondheidszorg de procesresultaten kan verbeteren, zoals patiëntkennis, zelfmanagementvaardigheden, verbetering van de inhalatietechniek en toegenomen gebruik van preventieve medicatie. Tot op heden hebben onderzoeken echter een inconsistent effect aangetoond op klinische uitkomsten zoals symptomen, longfunctie, SABA-gebruik en kwaliteit van leven. Het gebruik van door technologie ondersteunde gezondheidszorg bij astmazorg heeft geen significante schade of gevallen geïdentificeerd waarin het minder effectief was dan conventionele zorg en de resultaten waren bemoedigend genoeg om verdere analyse van digitale zorgmodellen te suggereren.
Voorafgaand aan COVID-19 omvatte het zorgmodel van de NHS een jaarlijkse astma-evaluatie. Dit heeft geleid tot de bezorgdheid dat het volledige beeld van astmacontrole mogelijk niet wordt weergegeven en over het algemeen beperkt is tot de periode rond die beoordeling, wat een fractie is van de tijd dat mensen met astma leven. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg streven naar het leveren van de beste zorg en het bevorderen van goed zelfbeheer van astma, maar dit kan complex en tijdrovend zijn en daarom vaak niet mogelijk binnen de gegeven tijd voor eerstelijnszorgafspraken, wat leidt tot nadelige resultaten en variaties in de zorg.
In de NRAD werden mogelijkheden geïdentificeerd om variaties in de zorg aan te pakken. Deze omvatten het verbeteren van risicostratificatie om onderscheid te maken tussen mensen met astma die minimale ondersteuning nodig hebben door middel van een jaarlijkse beoordeling, en degenen die het hele jaar door nauwlettender moeten worden gecontroleerd. Veiliger voorschrijven om degenen aan wie overmatige hoeveelheden SABA-inhalatoren zijn voorgeschreven onder de aandacht te brengen, systemen verbeteren om follow-up te regelen, de kwaliteit van medische dossiers verhogen en systemen mogelijk maken om zelfmanagement van astma te ondersteunen.
In 2015 heeft Astma UK een groot onderzoek uitgevoerd om de mening van zowel astmapatiënten als zorgprofessionals over de vereisten voor mobiele gezondheid (mHealth) te onderzoeken. Ze ontdekten dat tweederde van de volwassen astmapatiënten een smartphone had, wat suggereert dat met de toenemende aanwezigheid van technologie in huizen, bewaking op afstand een alternatieve optie voor het leveren van gezondheidszorg wordt. Uit het rapport bleek dat bijna driekwart van de patiënten een mHealth-apparaat zou waarderen ter ondersteuning van astmamonitoring, en bijna de helft zou een systeem overwegen als onderdeel van een astma-actieplan, om advies te geven over medicatie en wanneer medische hulp te zoeken. Bovendien verklaarde driekwart van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dat een mHealth-systeem dat astmasymptomen bewaakt en astma-actieplannen biedt, nuttig zou zijn.
Digitale zorginterventies zijn nu belangrijker dan ooit. Ze kunnen gezondheidszorgdiensten ondersteunen om op afstand patiëntgerichte zorg te verlenen, tijdige toegang tot gezondheidsadvies en medicijnen te vergemakkelijken, zelfcontrole en medicatietrouw te bevorderen en patiënten voor te lichten over het vermijden van triggers.
Bewijs heeft aangetoond dat zelfbeheerd onderwijs, waarin gepersonaliseerde actieplannen voor astma zijn opgenomen, de gezondheidsresultaten voor mensen met astma verbetert en het gebruik van medische middelen vermindert, met name bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Bovendien kan het markers van astmacontrole verbeteren, waaronder verminderde symptomen, en heeft het een positief effect op de kwaliteit van leven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BH1 1JU
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Bradford Institute for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Een klinische diagnose van astma op reguliere inhalatiemedicatie
Een van de volgende maatregelen om astma onder controle te houden:
- Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 6 maanden
- ACT-score < 19
- Gebruik van 6 of meer kortwerkende bèta-agonist-inhalatoren in de afgelopen 6 maanden
Frequente symptomen en/of:
- ED of ziekenhuisopname voor astma in de laatste 6 maanden
- Patiënten op onderhoudstherapie met steroïden
- Patiënten op therapie met Biologics
- Toegang tot internet thuis, gebruik van mobiele technologie en de mogelijkheid om een webplatform in het Engels te bedienen
- Toestemming om gecontacteerd te worden via telefoon, sms en/of e-mail
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbatie in de afgelopen 2 weken
- Patiënten met andere medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot respiratoire immunologische of hartaandoeningen anders dan astma die door de onderzoekers als significant worden beschouwd
- Diagnose van beroepsastma
- Patiënten die geen internetapparaat kunnen lezen of gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm krijgen toegang tot de digitale webgebaseerde applicatie (app) myAsthma.
|
myAsthma is een online digitale zelfmanagementapplicatie om astmapatiënten te ondersteunen door op afstand educatie, inhalatietechniek, longrevalidatie, symptomen en medicatiegebruik aan te bieden.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm gaan door met standaard zorgprocessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Astma Controle Test (ACT) scores
Tijdsspanne: ACT-scores worden gemeten op maand 0, 2, 4 en 6 om elke verandering op elk tijdstip te beoordelen.
|
Een gevalideerde vragenlijst voor het identificeren van slecht gecontroleerd astma bij volwassenen.
De ACT beoordeelt de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algemene zelfbeoordeling van de astmacontrole.
De scores variëren van 5 (slechte controle) tot 25 (volledige controle), waarbij hogere scores een betere astmacontrole weerspiegelen.
Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
|
ACT-scores worden gemeten op maand 0, 2, 4 en 6 om elke verandering op elk tijdstip te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de inhalatortechniek met behulp van de normen en competenties van de UK Inhaler Group (UKIG) - 7 stappen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6 om een verbetering waar te nemen.
|
Aantoonbare verbetering van de inhalatietechniek vanaf de basislijn tot aan de afronding van het onderzoek met behulp van de UK Inhaler Group 7-competenties.
De 7 competenties omvatten procedures rond het voorbereiden van het apparaat, het laden van doses, inademen en uitademen.
Een totaal van 0 fouten staat gelijk aan de juiste inhalatietechniek.
|
Gemeten op maand 0 en 6 om een verbetering waar te nemen.
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: Opgenomen op maand 2, 4 en 6
|
Incidentie van acute exacerbaties, orale corticosteroïdtherapie en ziekenhuisopnames vanaf baseline tot voltooiing van de studie.
|
Opgenomen op maand 2, 4 en 6
|
Verandering in EuroQol 5D-5L-scores
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemiddelde verandering in Quality of Life Ratings gemeten met EuroQol 5D-5L vanaf baseline tot voltooiing van de studie.
De EQ-5D 5L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen.
Het is een gestandaardiseerd 5-dimensionaal instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsresultaten te meten.
Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
feedback van myAstma-patiënt (interventie-arm)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 6
|
De vragenlijst voor mijn mhealth-feedback is gebaseerd op de richtlijnen van de NHS Friends and Family Test (FFT).
Dit is een belangrijk feedbackinstrument dat het fundamentele principe ondersteunt dat mensen die gebruik maken van gezondheidsdiensten de mogelijkheid moeten hebben om feedback te geven over hun ervaringen.
Dit is een korte vragenlijst bestaande uit meerkeuzevragen en semigestructureerde vragen.
Er is geen schaal voor deze vragenlijst.
|
Gemeten op maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Wilkinson, my mhealth Ltd
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hieftje K, Edelman EJ, Camenga DR, Fiellin LE. Electronic media-based health interventions promoting behavior change in youth: a systematic review. JAMA Pediatr. 2013 Jun;167(6):574-80. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.1095.
- Bunting BA, Cranor CW. The Asheville Project: long-term clinical, humanistic, and economic outcomes of a community-based medication therapy management program for asthma. J Am Pharm Assoc (2003). 2006 Mar-Apr;46(2):133-47. doi: 10.1331/154434506776180658.
- Schatz M, Kosinski M, Yarlas AS, Hanlon J, Watson ME, Jhingran P. The minimally important difference of the Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2009 Oct;124(4):719-23.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.06.053. Epub 2009 Sep 19.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- de Jongh T, Gurol-Urganci I, Vodopivec-Jamsek V, Car J, Atun R. Mobile phone messaging for facilitating self-management of long-term illnesses. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD007459. doi: 10.1002/14651858.CD007459.pub2.
- Levy ML. National Review of Asthma Deaths (NRAD). Br J Gen Pract. 2014 Nov;64(628):564. doi: 10.3399/bjgp14X682237. No abstract available.
- "Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary." E.D. Bateman, S.S. Hurd, P.J. Barnes, J. Bousquet, J.M. Drazen, J.M. FitzGerald, P. Gibson, K. Ohta, P. O'Byrne, S.E. Pedersen, E. Pizzichini, S.D. Sullivan, S.E. Wenzel and H.J. Zar. Eur Respir J 2008; 31: 143-178. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):0751387. doi: 10.1183/13993003.51387-2007. Print 2018 Feb. No abstract available.
- Asthma UK. Annual Asthma Survey 2019
- Davis, K., Sissons B. Asthma and COVID-19: What to know. Medical News Today. 2020
- Merchant R, Szefler SJ, Bender BG, Tuffli M, Barrett MA, Gondalia R, Kaye L, Van Sickle D, Stempel DA. Impact of a digital health intervention on asthma resource utilization. World Allergy Organ J. 2018 Dec 3;11(1):28. doi: 10.1186/s40413-018-0209-0. eCollection 2018.
- British Thoracic Society. Asthma guidelines 2016. British Thoracic Society (BTS). 2016
- Mukherjee M, Stoddart A, Gupta RP, Nwaru BI, Farr A, Heaven M, Fitzsimmons D, Bandyopadhyay A, Aftab C, Simpson CR, Lyons RA, Fischbacher C, Dibben C, Shields MD, Phillips CJ, Strachan DP, Davies GA, McKinstry B, Sheikh A. The epidemiology, healthcare and societal burden and costs of asthma in the UK and its member nations: analyses of standalone and linked national databases. BMC Med. 2016 Aug 29;14(1):113. doi: 10.1186/s12916-016-0657-8.
- Trueman D, Woodcock F, Hancock E. Estimating the economic burden of respiratory illness in the UK. Br Lung Found 2014
- Asthma UK and British Lung Foundation Partnership. Asthma facts and statistics ]. Asthma UK. 2020
- Schultz K, Seidl H, Jelusic D, Wagner R, Wittmann M, Faller H, Nowak D, Schuler M. Effectiveness of pulmonary rehabilitation for patients with asthma: study protocol of a randomized controlled trial (EPRA). BMC Pulm Med. 2017 Mar 9;17(1):49. doi: 10.1186/s12890-017-0389-3.
- British Medical Association. The hidden impact of COVID-19 on patient care in the NHS in England 2020
- Bussey-Smith KL, Rossen RD. A systematic review of randomized control trials evaluating the effectiveness of interactive computerized asthma patient education programs. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jun;98(6):507-16; quiz 516, 566. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60727-2.
- Coffman JM, Cabana MD, Yelin EH. Do school-based asthma education programs improve self-management and health outcomes? Pediatrics. 2009 Aug;124(2):729-42. doi: 10.1542/peds.2008-2085. Epub 2009 Jul 27.
- Morrison D, Wyke S, Agur K, Cameron EJ, Docking RI, Mackenzie AM, McConnachie A, Raghuvir V, Thomson NC, Mair FS. Digital asthma self-management interventions: a systematic review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2814.
- DiBello K, Boyar K, Abrenica S WP. The effectiveness of text messaging programs on adherence to treatment regimens among adults aged 18 to 45 years diagnosed with asthma: a systematic review. JBI Database Syst Rev Implement Reports. 2014;12(1):485-532.
- Black AD, Car J, Pagliari C, Anandan C, Cresswell K, Bokun T, McKinstry B, Procter R, Majeed A, Sheikh A. The impact of eHealth on the quality and safety of health care: a systematic overview. PLoS Med. 2011 Jan 18;8(1):e1000387. doi: 10.1371/journal.pmed.1000387.
- Asthma UK. Delivering the Five Year Forward View : Behavioural change , information and signposting : Asthma UK consultation response Q1 ) How can we accelerate positive behavioural change towards prevention and self-care in the population and who should be responsi. 2015;1-7
- Ofcom. Communications Marketing Report
- Asthma UK. Connected asthma: how technology will transform care. 2016
- Car J, Sheikh A. Telephone consultations. BMJ. 2003 May 3;326(7396):966-9. doi: 10.1136/bmj.326.7396.966. No abstract available.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 1--scope and effectiveness. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):435-8. doi: 10.1136/bmj.329.7463.435.
- Car J, Sheikh A. Email consultations in health care: 2--acceptability and safe application. BMJ. 2004 Aug 21;329(7463):439-42. doi: 10.1136/bmj.329.7463.439.
- McLean S, Sheikh A. Does telehealthcare offer a patient-centred way forward for the community-based management of long-term respiratory disease? Prim Care Respir J. 2009 Sep;18(3):125-6. doi: 10.3132/pcrj.2009.00006. No abstract available.
- Al Moamary MS, Al-Kordi AG, Al Ghobain MO, Tamim HM. Utilization and responsiveness of the asthma control test (ACT) at the initiation of therapy for patients with asthma: a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2012 Mar 26;12:14. doi: 10.1186/1471-2466-12-14.
- HRA & MHRA. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September):1-11
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-R04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .