AVT04 の薬物動態、安全性および忍容性に関する研究から EU 承認済みおよび米国ライセンス取得済みの Stelara (ウステキヌマブ)

包含基準:

IP投与前のスクリーニングから1日目までの任意の時点で、次の基準のすべてが適用される場合にのみ、被験者は研究に含まれる資格があります。

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。
2. 男性または女性の被験者。
3. 被験者は、ICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳までである必要があります。
4. 体重が 60.0 ～ 90.0 kg (包括的) で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 (包括的) であること。
5. 日本人のみ 海外在住の日本人二世で、父母・祖父母ともに日本人である、または 日本で生まれ、父母・祖父母ともに日本人である。
6. PIの判断によると、主要な病状のない病歴。
7. 140mmHg以下の仰臥位収縮期血圧（BP）および90mmHg以下の拡張期血圧; PIの判断によると、臨床的に関連する逸脱を示さない他のバイタルサイン。
8. 臨床的に関連する病状の徴候のないコンピュータ化された（12誘導）心電図（ECG）記録、またはPIによって判断された臨床的に関連する逸脱を示さない。
9. 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤42 mmol/mol。
10. 臨床安全検査室の結果は基準範囲内にあるか、または PI によって判断された臨床的に関連する偏差を示していません。
11. 陰性の尿中薬物検査 (アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン [エクスタシーとメタンフェタミンを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、およびベンゾジアゼピン) および陰性のアルコール呼気検査を受けてください。
12. 結核、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc)、抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1/2 抗体がスクリーニングで陰性であること。
13. -非喫煙者または時折喫煙者、つまり、スクリーニングから3か月以内に週に10本以下のタバコ（または同等のタバコまたはニコチンを含む製品）を喫煙し、研究サイトでの監禁中に喫煙を控える能力と意欲。
14. -薬物投与の48時間前から、退院までの研究サイトでの監禁中、および外来訪問の24時間前からアルコールを控える能力と意欲。

15. 女性被験者は、妊娠しておらず（付録 3 を参照）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

    1. 次のように定義される、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。

       -外科的に無菌（記録された子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術、対象の医療記録のレビュー、健康診断、または病歴のインタビューによって確認される）、または閉経後（別の医学的原因のない12か月間月経がないことと定義されます。 ホルモン避妊薬やホルモン補充療法（HRT）を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高ければ、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です)。 -HRTを受けており、閉経状態が疑わしい女性被験者は、IP投与後少なくとも13週間までスクリーニング（ICFに署名）から非エストロゲンホルモンの非常に効果的な避妊方法（付録3）の1つを使用する必要があります。研究中の彼らのHRT。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

    2. スクリーニング（ICFへの署名）からIP投与後少なくとも13週間まで、非常に効果的な避妊方法（付録3）を一貫して正しく使用することに同意するWOCBPです。

16. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ非避妊男性被験者は、スクリーニング（ICF への署名）から IP 投与後少なくとも 13 週間まで、以下のいずれかに同意する場合に参加資格があります。

    1. 陰茎と膣の性交を通常の好ましいライフスタイルとして控えており（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意します。
    2. 男性用コンドームを使用することに同意し、パートナーに失敗率が
    3. 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、陰茎の膣性交を控えるか、陰茎への挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
17. さらに、男性被験者は、IP投与後少なくとも13週間まで、スクリーニング（ICFに署名）からの精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

IP投与前のスクリーニングから1日目までの任意の時点で、次の基準のいずれかが適用される場合、被験者は研究から除外されます。

1. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある。
2. -Stelara、AVT04、またはそれらの成分に対する過敏症の病歴がある。
3. -IL-12および/またはIL-23阻害剤への以前の曝露の既知の歴史があります。
4. -被験者のリスクを潜在的に高める可能性のある過去または現在の病状がある、または研究の評価、手順、または研究の完了を妨げる可能性があります。 これらの例には、臨床的に関連する病状（例、悪性腫瘍または脱髄疾患）の証拠を伴う病歴が含まれます。
5. 慢性閉塞性肺疾患の存在。 小児喘息は許可されています。
6. 1型または2型糖尿病の存在。
7. -活動性または潜在性結核の既知の病歴がありますが、文書化された完全な結核の適切な治療または開始（> 1か月）の被験者を除きます イソニアジドベースのレジメンによる潜在性結核の適切な予防。
8. -スクリーニング前90日以内に結核および真菌症が風土病である地域に居住または旅行したことがある、または研究期間中または投与後3か月（12週間）以内にそのような地域を訪問する予定がある。
9. -局所感染を含む現在の活動中の感染症、または陽性のCOVID-19ポリメラーゼチェーンに基づく活動性感染症（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [SARS-CoV-2]を含む）の最近の履歴（治験薬投与前1週間以内）反応[PCR]鼻咽頭スワブ検査)、咳または発熱、または再発性または慢性感染症の病歴。
10. -現在の研究でIPを投与する前に、60日以内またはそのIPの5半減期（既知の場合）のいずれか長い方のIPを使用した臨床研究への参加。
11. -IP投与前の7日以内または5半減期以内の非局所薬（店頭[OTC]薬およびセントジョンズワート抽出物などの薬草療法を含む）による治療（いずれか長い方）、例外を除くマルチビタミン、ビタミンC、栄養補助食品、限られた量のアセトアミノフェン（24時間で最大2g、
12. -スクリーニング前の過去4週間に生ワクチンを接種したか、研究期間中または投与後13週間以内にワクチン接種を受ける予定がある。
13. 投薬前8週間以内に500mL以上の献血。
14. アルコール乱用（平均摂取量が女性で週10杯以上、男性で週15杯を超える場合：1ドリンク＝ビール360mL、ワイン150mL、スピリッツ45mL）または薬物中毒（ソフトドラッグを含む）の病歴大麻製品のように）。

15. 次のいずれかに該当する人:

    1. 研究施設、治験責任医師、受託研究機関（CRO）またはスポンサーの従業員;
    2. 治験実施施設の従業員、治験責任医師、CRO、またはスポンサーの第一度近親者。