AVT04:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus EU:n hyväksymälle ja USA:n lisensoidulle Stelaralle (ustekinumabi)
Vaihe 1, FIH, satunnaistettu, kaksoissokko, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan AVT04:n, EU:n hyväksymän Stelaran® ja USA:n lisensoidun Stelara®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuusprofiileja Terveet aikuiset kohteet
Pöytäkirjan otsikko:
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen tutkimus, jossa verrataan AVT04:n, EU:n hyväksymän Stelaran® ja USA:n lisensoitu Stelara® terveille aikuisille koehenkilöille
Lyhyt otsikko:
Ensimmäinen ihmisillä tehty satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin AVT04:ää EU:n hyväksymään Stelaraan ja Yhdysvalloissa lisensoituun Stelaraan kerta-annoksena ihonalaisena injektiona terveille aikuisille.
Perustelut:
Alvotech (jäljempänä Sponsori) kehittää AVT04:ää maailmanlaajuisesti ehdotettuna biosimilaarina referenssituotteena Stelara (ustekinumabi) subkutaaniseen (SC) käyttöön. Tämä on ensimmäinen ihmisellä (FIH) tehty kliininen tutkimus AVT04:lla. Tutkimuksella pyritään osoittamaan ehdotetun biosimlaarisen testituotteen AVT04 ja vertailutuotteiden, EU:n hyväksymien Stelaran ja USA:n lisensoimien Stelaran farmakokineettinen (PK) samankaltaisuus sekä AVT04:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, kun sitä annetaan kerta-annoksena 45 mg/0,5 ml SC-annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaissuunnittelu:
Tämä tutkimus on suunniteltu FIH-monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, 3-haaraiseksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi AVT04:stä verrattuna EU:n hyväksymään ja Yhdysvalloissa lisensoituun Stelaraan, kun sitä annetaan yhtenä 45 mg/0,5 ml:n SC-injektiona terveille ihmisille. aikuisten aiheita.
Koehenkilöt suorittavat seulontakäynnin päivän -28 ja päivän -1 välillä määrittääkseen kelpoisuutensa tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt hyväksytään tutkimuspaikalle annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1), jonka aikana heidän jatkuvaa kelpoisuuttaan arvioidaan päivään 1 asti ennen annostelua. Päivänä 1 soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan ja saavat yhden annoksen jotakin seuraavista: AVT04, USA:n lisensoitu Stelara tai EU:n hyväksymä Stelara.
Turvatoimenpiteenä toteutetaan porrastettu vartijaannostusstrategia, jossa jokaiseen hoitoon satunnaistetaan sama määrä koehenkilöitä: Sentinel-ryhmä 1 (n = 3 koehenkilöä [1 per ryhmä]), Sentinel-ryhmä 2 (n = 6 henkilöä [2 per ryhmä) ]) ja Sentinel Group 3 (n = 9 koehenkilöä [3 per ryhmä]). Tutkimustuotteen (IP) antamisen jälkeen päätutkija (PI) tarkkailee ja tarkkailee turvallisuutta vähintään 72 tuntia kunkin koehenkilön ja vartioryhmien välillä (eli 72 tuntia olisi kulunut IP-antamisen jälkeen viimeiselle koehenkilölle jokaisessa vartioryhmässä). Edellyttäen, että edellisessä vartioryhmässä ei ole merkittäviä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia (tai tapahtumia, jotka täyttävät tutkimuksen lopetuskriteerit) turvallisuusarvioinnin ja PI:n, Medical Monitorin ja sponsorin välisen keskustelun jälkeen, seuraava vartiohenkilöryhmä satunnaistetaan ja annosteltu. Kun IP-annos katsotaan turvalliseksi ja hyvin siedetyksi kaikissa kolmessa vartioryhmässä, loput koehenkilöt (n = 276 henkilöä [92 koehenkilöä ryhmää kohti]) satunnaistetaan ja niille annetaan annos.
Sentinel-kohteet pysyvät suljettuina tutkimuspaikalla päivästä -1 päivään 4 (72 tuntia annoksen jälkeen); kaikki jäljellä olevat koehenkilöt rajoitetaan tutkimuspaikalle päivästä -1 päivään 2 (24 tuntia annoksen jälkeen). Annostelun jälkeen PK, turvallisuus, siedettävyys ja muut arvioinnit suoritetaan Arviointiaikataulun mukaisesti. Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle avohoidossa päivittäin päivään 12 asti, sitten kerran viikossa päivästä 15 päivään 64, sen jälkeen kerran kahdessa viikossa päivään 78 saakka ja lopuksi päivänä 92 tutkimukseen päättyessä. Opintovierailu (EOS).
Aiheiden lukumäärä:
Noin 294 tervettä koehenkilöä (98 ryhmää kohden) on tarkoitus ottaa mukaan useisiin tutkimuskohteisiin Uudessa-Seelannissa ja Australiassa. Pyrkimyksenä on ottaa mukaan vähintään 10 % koehenkilöistä (30 tutkittavaa, noin 10 per ryhmä), jotka ovat japanilaista alkuperää tai etnistä alkuperää (määritelty toisen sukupolven japanilaiseksi, joka asuu ulkomailla tai on syntynyt Japanissa; sekä vanhemmat että isovanhemmat ovat japanilaista alkuperää).
Ex vivo -biomarkkeri-alatutkimukseen on tarkoitus sisällyttää yhteensä 45 koehenkilöä (15 per ryhmä).
Hoitoryhmät ja kesto:
Soveltuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan kerta-annoksena 45 mg/0,5 ml ustekinumabia AVT04:nä (testituotteena) tai Yhdysvaltain lisensoituna Stelarana tai EU:n hyväksymänä Stelarana (vertailutuotteet) päivänä 1. Satunnaistaminen ositetaan etnisen alkuperän ja ruumiinpainon mukaan päivänä -1 seuraavasti: japanilaiset, ei-japanilaiset ≤80 kg ja ei-japanilaiset >80 kg.
Opintojen kesto per aihe on noin 17 viikkoa. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 13 viikon hoitojaksosta ja arviointijaksosta sekä EOS-käynnistä päivänä 92.
Opiskelun lopetuskriteerit:
Jos jompikumpi seuraavista skenaarioista ilmenee, tutkimukseen ilmoittautuminen ja annostelu keskeytetään:
- Jos > 2 koehenkilöä kokee epäillyn odottamattoman vakavan haittavaikutuksen (määritelty haittatapahtumaksi [AE], joka on vakava, odottamaton ja jonka katsotaan liittyvän IP-vaiheeseen).
- Jos sponsori tai tutkija katsoo, että hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa uusien turvallisuustietojen perusteella.
Jos tutkijan, lääketieteellisen monitorin ja sponsorin välisen kuulemisen jälkeen katsotaan aiheelliseksi aloittaa tutkimuslääkkeen antaminen uudelleen muilla koehenkilöillä, perustelut tutkimuksen aloittamiselle toimitetaan terveys- ja vammaisuuden eettiselle komitealle/ihmistutkimuksen eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Nucleus Network
-
Melbourne, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- ACS
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- CCST
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit ovat voimassa milloin tahansa seulonnasta 1. päivään ennen IP-antoa:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies- tai naiskohteet.
- Tutkittavien tulee olla 18–55-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Sinun ruumiinpaino on 60,0–90,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Vain japanilaisille on toisen sukupolven japanilainen, joka asuu ulkomailla ja molemmat vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaista alkuperää, TAI Syntynyt Japanissa ja molemmat vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaista alkuperää.
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää patologiaa PI:n arvion mukaan.
- Lepoasennossa systolinen verenpaine (BP) ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg; muut elintoiminnot, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia PI:n arvion mukaan.
- Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman kliinisesti merkityksellisen patologian merkkejä tai kliinisesti merkittäviä poikkeamia PI:n arvioiden mukaan.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≤42 mmol/mol.
- Kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokset ovat PI:n arvioimien vertailurajojen sisällä tai niissä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Sinulla on negatiivinen virtsan huumetesti (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi ja metamfetamiinit], kannabinoidit, barbituraatit ja bentsodiatsepiinit) ja negatiivinen alkoholihengitystesti.
- Testattu negatiiviseksi tuberkuloosille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineille (anti-HBc), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2 vasta-aineille seulonnassa.
- Tupakoimaton tai satunnainen tupakoitsija, eli polttaa ≤10 savuketta (tai vastaavaa tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita) viikossa 3 kuukauden aikana seulonnasta, ja kyky ja halu olla tupakoimatta tutkimuspaikalla ollessaan.
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen lääkkeen antoa, tutkimuspaikalla siivouksen aikana kotiutukseen saakka ja 24 tuntia ennen ambulatorisia käyntejä.
Naishenkilöt voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana (katso liite 3), eivät imetä ja vähintään YKSI seuraavista ehdoista täyttyy:
Eikö hän ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka määritellään seuraavasti:
Kirurgisesti steriili (dokumentoitu kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto, joka vahvistetaan potilaan sairauskertomusten tarkastelulla, lääkärintarkastuksella tai sairaushistorian haastattelulla) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa [HRT]. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä). Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä yhtä ei-estrogeenista erittäin tehokasta hormonaalista ehkäisymenetelmää (liite 3) seulonnasta (ICF:n allekirjoittaminen) vähintään 13 viikkoa IP-antamisen jälkeen, jos he haluavat jatkaa. hormonikorvaushoitoa tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Onko WOCBP, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Liite 3) johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta (ICF:n allekirjoittaminen) vähintään 13 viikkoa IP-antamisen jälkeen.
Steriloimattomat miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he hyväksyvät YHDEN seuraavista seulonnasta (ICF:n allekirjoittaminen) vähintään 13 viikkoa IP:n antamisen jälkeen:
- pidättäytyvät peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tavanomaisena ja suosimana elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään pidättäytymättä.
- Sopivat käyttämään mieskondomia ja pyytämään kumppaniaan käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on
- Miesten, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään pidättäytymisestä peniksen emättimessä tapahtuvasta yhdynnästä tai käytettävä mieskondomia jokaisen penikseen tunkeutumisjakson aikana.
- Lisäksi mieshenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä seulonnasta (ICF:n allekirjoittaminen) vähintään 13 viikkoa IP-antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee milloin tahansa seulonnasta päivään 1 ennen IP-antoa:
- Sinulla on aiempia lääke- ja/tai ruoka-aineallergioita.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys Stelaralle, AVT04:lle tai niiden aineosille.
- Sinulla on tiedossa aiemmin altistuminen IL-12- ja/tai IL-23-estäjille.
- Sinulla on aiempia tai samanaikaisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti lisätä koehenkilön riskejä tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista. Esimerkkejä näistä ovat sairaushistoria, jossa on näyttöä kliinisesti merkityksellisestä patologiasta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet tai demyelinisaatiohäiriöt).
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen. Lapsuuden astma on sallittu.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellituksen esiintyminen.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, lukuun ottamatta potilaita, joilla on dokumentoitu ja täydellinen tuberkuloosin hoito tai aloitettu (> 1 kuukausi) riittävä latentin tuberkuloosin esto isoniatsidiin perustuvalla hoito-ohjelmalla.
- Ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joilla tuberkuloosi ja mykoosi ovat endeemisiä 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat vierailla sellaisella alueella tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden (12 viikon) kuluessa annostelusta.
- Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai mikä tahansa viimeaikainen aktiivinen infektio (1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) (mukaan lukien vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 [SARS-CoV-2], joka perustuu positiiviseen COVID-19-polymeraasiketjuun) reaktio [PCR] nenänielun vanupuikkotesti), yskää tai kuumetta tai toistuvia tai kroonisia infektioita.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen IP-ajolla 60 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa IP-ajasta (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen IP-antoa nykyisessä tutkimuksessa.
- Hoito ei-paikallisilla lääkkeillä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC]-lääkkeet ja yrttilääkkeet, kuten mäkikuismauute) 7 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen IP-antoa, lukuun ottamatta monivitamiinit, C-vitamiini, ravintolisät ja rajoitettu määrä asetaminofeenia (jopa 2 g 24 tunnissa, mutta
- Olet saanut eläviä rokotteita viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontatutkimusta tai olet aikonut saada rokotuksen tutkimusjakson aikana tai 13 viikon kuluessa annostelusta.
- Yli 500 ml:n verta luovuttaminen 8 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen juoma yli 10 annosta/viikko naisilla ja 15 annosta/viikko miehillä: 1 juoma = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia) tai huumeriippuvuus (myös miedot huumeet) kuten kannabistuotteet).
Kaikki henkilöt, jotka ovat:
- tutkimuspaikan työntekijä, tutkija, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai sponsori;
- Tutkimuspaikan työntekijän, tutkijan, CRO:n tai sponsorin ensimmäisen asteen sukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT04 45 mg SC
Kerta-annos Esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihon alle reiteen tai vatsaan
|
Esitäytetyt ruiskut, joissa on AVT04 ja Stelara
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: US Stelara 45 mg SC
Kerta-annos Esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihon alle reiteen tai vatsaan
|
Esitäytetyt ruiskut, joissa on AVT04 ja Stelara
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EU Stelara 45 mg SC
Kerta-annos Esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihon alle reiteen tai vatsaan
|
Esitäytetyt ruiskut, joissa on AVT04 ja Stelara
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala AUC0-inf
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 92
|
Laskimoverinäytteet otetaan AVT04:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC 0-t) alla olevan alueen mittaamiseksi, US Stelara EU Stelara
|
Perustasosta päivään 92
|
|
Suurin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 92
|
Laskimoverinäytteet otetaan AVT04, EU Stelara, US Stelara seerumipitoisuuden mittaamiseksi
|
Perustasosta päivään 92
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ustekinumabin seerumin pitoisuus-aikaprofiili kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 92
|
Laskimoverinäytteet otetaan AVT04, US-Stelara EU Stelara seerumin pitoisuusaikaprofiilin mittaamiseksi
|
Perustasosta päivään 92
|
|
Toissijaiset arvioitavat PK-parametrit ovat: AUC0-t
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 92
|
Laskimoverinäytteet kerätään AVT04:n, US-Stelara EU Stelaran otsikkomittojen mittaamiseksi
|
Perustasosta päivään 92
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Arvioitavia turvallisuusparametreja ovat haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio, virtsan analyysi ja virtsamikroskooppi), elintoiminnot, EKG, fyysisen tutkimuksen löydökset ja pistoskohdan reaktiot
|
Esityksestä päivään 92
|
|
Immunogeenisuusarvioinnit sisältävät ADA:t ja NAb:t
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen mitattuna validoidulla järjestelmällä
|
Esityksestä päivään 92
|
|
Arvioitavat toissijaiset PK-parametrit ovat: Tmax
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Laskimoverinäytteet kerätään AVT04:n, US-Stelara EU Stelaran otsikkomittojen mittaamiseksi
|
Esityksestä päivään 92
|
|
Arvioitavat toissijaiset PK-parametrit ovat: Kel
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Laskimoverinäytteet kerätään AVT04:n, US-Stelara EU Stelaran otsikkomittojen mittaamiseksi
|
Esityksestä päivään 92
|
|
Arvioitavat toissijaiset PK-parametrit ovat: t1/2
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Laskimoverinäytteet kerätään AVT04:n, US-Stelara EU Stelaran otsikkomittojen mittaamiseksi
|
Esityksestä päivään 92
|
|
Arvioitavat toissijaiset PK-parametrit ovat: Vz/F
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Laskimoverinäytteet kerätään AVT04:n, US-Stelara EU Stelaran otsikkomittojen mittaamiseksi
|
Esityksestä päivään 92
|
|
Arvioitavat toissijaiset PK-parametrit ovat: CL/F
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Laskimoverinäytteet kerätään AVT04:n, US-Stelara EU Stelaran otsikkomittojen mittaamiseksi
|
Esityksestä päivään 92
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitavia tulehduksellisia sytokiinien biomarkkereita ovat: IFN-y, IL-22, IL-17, IL-5, IL-13 ja IL-10
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 92
|
Laskimoverinäytteet otetaan sytokiinien biomarkkerien arvioimiseksi
|
Esityksestä päivään 92
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Duijzings, MSc, Program Lead
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT04-GL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .