EU 승인 및 미국 허가 Stelara(Ustekinumab)에 대한 AVT04의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

피험자는 스크리닝에서 시작하여 IP 투여 전 1일까지 언제든지 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. ICF(Informed Consent Form) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 남성 또는 여성 과목.
3. 피험자는 ICF 서명 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
4. 체중이 60.0~90.0kg(포함)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2(포함)입니다.
5. 일본인 대상자만 해외에 거주하는 일본인 2세로서 부모와 조부모가 모두 일본계이거나, 일본에서 태어나 부모와 조부모가 모두 일본계입니다.
6. PI의 판단에 따라 주요 병리가 없는 병력.
7. 누운 상태에서 누운 상태의 수축기 혈압(BP) ≤140mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg; PI의 판단에 따라 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 기타 활력 징후.
8. 임상 관련 병리의 징후가 없거나 PI가 판단한 임상 관련 편차가 없는 전산화된(12-리드) 심전도(ECG) 기록.
9. 당화혈색소(HbA1c) ≤42mmol/mol.
10. 임상 안전 실험실 결과는 참조 범위 내에 있거나 PI가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않습니다.
11. 소변 약물 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 및 메탐페타민 포함], 칸나비노이드, 바르비투르산염 및 벤조디아제핀) 및 알코올 호흡 검사 음성을 받으십시오.
12. 스크리닝에서 TB, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(항-HBc), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2 항체에 대해 음성으로 검사되었습니다.
13. 비흡연자 또는 간헐적 흡연자, 즉 스크리닝 3개월 이내에 매주 10개비 이하의 담배(또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 등가물)를 흡연하고, 연구 장소에 감금되어 있는 동안 흡연을 자제할 수 있는 능력 및 의지.
14. 약물 투여 전 48시간 동안, 퇴원할 때까지 연구 장소에 격리되어 있는 동안 및 외래 방문 전 24시간 동안 금주할 수 있는 능력 및 의지.

15. 여성 피험자는 임신하지 않았고(부록 3 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    1. 다음과 같이 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.

       외과적 불임(피험자의 의료 기록 검토, 건강 검진 또는 병력 면담으로 확인된 문서화된 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨). 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다. HRT를 받고 있고 폐경 상태가 의심되는 여성 피험자는 계속하고자 하는 경우 스크리닝(ICF 서명)부터 IP 투여 후 최소 13주까지 비에스트로겐 호르몬의 매우 효과적인 피임법(부록 3) 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 중 그들의 HRT. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

    2. 선별검사(ICF 서명)부터 IP 투여 후 최소 13주까지 매우 효과적인 피임 방법(부록 3)을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하는 WOCBP입니다.

16. 가임 여성 파트너가 있는 멸균되지 않은 남성 피험자는 스크리닝(ICF 서명)부터 IP 투여 후 최소 13주까지 다음 중 하나에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

    1. 일상적이고 선호하는 생활 방식으로 음경-질 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다.
    2. 남성용 콘돔 사용에 동의하고 파트너가 실패율이 높은 피임 방법을 사용하도록 합니다.
    3. 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 음경 질 성교를 금하거나 음경 삽입의 각 에피소드 동안 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
17. 또한, 남성 피험자는 IP 투여 후 최소 13주까지 스크리닝(ICF 서명)에서 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

스크리닝에서 시작하여 IP 투여 전 1일까지 언제든지 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
2. Stelara, AVT04 또는 그 성분에 과민한 병력이 있는 경우.
3. IL-12 및/또는 IL-23 억제제에 이전에 노출된 알려진 병력이 있습니다.
4. 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 동시 질병이 있는 자. 여기에는 임상적으로 관련된 병리(예: 악성 종양 또는 탈수초성 장애)의 증거가 있는 병력이 포함됩니다.
5. 만성 폐쇄성 폐질환의 존재. 어린 시절 천식은 허용됩니다.
6. 1형 또는 2형 당뇨병의 존재.
7. 활동성 또는 잠복성 TB의 알려진 병력이 있어야 합니다. 단, 문서화되고 완전한 적절한 TB 치료 또는 isoniazid 기반 요법으로 잠복성 TB의 적절한 예방 조치(>1개월)를 시작한 대상자는 제외됩니다.
8. 스크리닝 전 90일 이내에 결핵 및 진균증이 유행하는 지역에 거주 또는 여행했거나 연구 기간 중 또는 투약 후 3개월(12주) 이내에 해당 지역을 방문하려는 자.
9. 국소 감염 또는 양성 COVID-19 폴리머라제 사슬에 기반한 활성 감염(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2] 포함)의 최근 이력(연구 약물 투여 전 1주 이내)을 포함한 모든 현재 활성 감염 반응[PCR] 비인두 면봉 검사), 기침 또는 열, 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력.
10. 현재 연구에서 IP 투여 전 60일 또는 해당 IP의 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 IP를 사용한 임상 연구 참여.
11. 다음을 제외하고 IP 투여 전 7일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비국소 약물(처방전 없이 살 수 있는 [OTC] 약물 및 St. John's Wort 추출물과 같은 약초 요법 포함)을 사용한 치료 종합 비타민, 비타민 C, 식품 보조제 및 제한된 양의 아세트아미노펜(24시간에 최대 2g, 그러나
12. 스크리닝 전 지난 4주 동안 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 또는 투약 후 13주 이내에 백신 접종을 받을 의도가 있는 자.
13. 투약 전 8주 이내에 500mL 이상의 헌혈.
14. 알코올 남용(여성의 경우 주당 평균 10잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 초과: 1잔 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 증류주 45mL) 또는 약물 중독(약물 포함) 대마초 제품과 같은).

15. 다음에 해당하는 사람:

    1. 연구 기관의 직원, 조사자, 계약 연구 기관(CRO) 또는 후원자
    2. 연구 기관 직원, 연구자, CRO 또는 후원자의 직계 가족.