薬物療法抵抗性パーキンソン病に対するMRGガイド下FUS視床下手術の安全性と効果に関する臨床試験
2024年3月4日 更新者：InSightec
薬物療法抵抗性のパーキンソン病の運動機能に対するMR誘導下FUS視床下術の安全性と効果を評価するための臨床試験
研究デザイン: これは前向き、非盲検、単一施設、スポンサー主導の臨床試験です。
臨床試験は臨床調査計画 (GCP) に従います。
目的: 臨床試験の目的は、MR ガイド下集束超音波手術によるパーキンソン病の運動機能の改善を評価することです (効果が低い患者)。
調査の概要
詳細な説明
エンドポイント: PD003J 治療を受けたすべての被験者は 4 か月間追跡調査されます。 主要評価項目は、PDに対する片側PD003J視床下手術の安全性となります。 エンドポイントは、安全性を確保するために 4 か月間に記録された有害事象から決定されます。 副次評価項目には、MDS-UPDRS の変化、レボドパ同等の薬剤、全体的な変化の印象などが含まれます。
安全性の主要評価項目: 治療後 4 か月における特発性 PD の PD003J 治療に関連する有害事象 (AE/AE) の発生率と重症度。 安全性は治療を受ける被験者ごとに個別に評価されます。 安全性の分析は治療を受けたすべての被験者に対して実施され、装置および処置に関連した合併症の発生率と重症度の評価によって決定されます。 特に今回の研究では、重篤な不随意運動（片側弾道）の発生が確認されています。 すべての AE は研究者によって報告され、デバイス、視床下手術、および/またはパーキンソン病の進行に明らかに、おそらく、おそらく、可能性が低い、または無関係であると分類されます。
副次評価項目: 副次評価項目には、以下のベースラインと 1 週間の訪問、2 か月の訪問、およびベースラインと 4 か月の訪問評価の両方の比較が含まれます。 • MDS-UPDRS パート I、II、III、および IV • レボドパ同等の薬剤使用量(ミリグラム) • 患者と医師の全体的な変化の印象 • 患者満足度アンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650871
- Osaka University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女、年齢30歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、4か月間すべての研究訪問に参加できる被験者
- MDS基準を用いてパーキンソン病と診断され、現場の運動障害神経内科医によって確認された被験者
- 身体の片側からの主な障害（すなわち、 片側性または著しく非対称性の疾患）、運動障害の神経科医によって判断される
- 被験者は、研究参加前の 30 日間、すべての PD 治療薬を安定した用量で服用する必要があります。
- 視床下核の局所座標は MRI 上で位置特定できるため、PD003J のターゲットにできます。
- 被験者はPD003J手順中に感覚を伝達することができます。
- 被験者はパーキンソン病の治療薬では入手できません。
除外基準:
- ON 投薬状態が 2.5 以上のホーン・ヤール病期
- MDS-UPDRS の質問 4.1 および 4.2 でスコア 3 または 4 で示される重度のジスキネジアの存在
- 神経学的検査で他の中枢神経変性疾患の存在が疑われる。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群、レビー小体型認知症、アルツハイマー病が含まれます。
- パーキンソン病の症状が神経弛緩薬の副作用であるという疑い
- 脳深部刺激または大脳基底核の定位的アブレーションを受けた患者
- モントリオール認知評価 (MoCA) でスコア ≤ 21 と定義される重大な認知障害の存在
- 不安定な精神疾患。制御されていない活動性の抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、または自殺念慮として定義されます。 安定した慢性不安障害または抑うつ障害を有する被験者は、治験参加前の少なくとも60日間投薬が安定しており、適切に管理されているとみなされる場合には、対象に含めることができます。
- 包括的な評価の後に決定された重度のうつ病を患っている被験者。 重度のうつ病は、ベックうつ病インベントリで 19 を超えるスコアとして定量的に定義されています。
DSM-IV で概説されている基準で定義されているエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示しており、過去 12 か月以内に発生した以下の 1 つ (または複数) によって明らかにされる対象:
- 職場、学校、または家庭での主要な役割義務を果たさない結果となる反復的な薬物使用（薬物使用に関連した欠席や仕事のパフォーマンスの低下、薬物関連の学校の欠席、停学、または退学、または子供の育児放棄など）家庭）。
- 身体的に危険な状況での薬物の反復使用（薬物の使用により障害が生じた場合の自動車の運転や機械の操作など）
- 薬物関連の法的問題の再発（薬物関連の治安紊乱行為による逮捕など）
- 薬物の影響によって引き起こされる、または悪化する社会的または対人的問題が持続的または再発しているにもかかわらず、薬物の使用を続ける（たとえば、酩酊や肉体的な喧嘩の結果についての配偶者との口論）。
以下を含む不安定な心臓状態を持つ被験者:
- 投薬中の不安定狭心症
- プロトコール開始から6か月以内に心筋梗塞が証明された被験者
- 駆出率 < 40 で定義される重度のうっ血性心不全
- 不安定な心室不整脈のある被験者
- 心拍数が調節されていない心房性不整脈のある被験者
- 重度の高血圧（薬物治療を受けている場合、拡張期血圧 > 100）
- 異常出血および/または凝固障害を引き起こす病歴または現在の病状
- 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例： 集束超音波検査またはリスクや出血を増加させることが知られている薬物（例：アスピリン）後 1 週間以内の治療 アバスチン）、集束超音波検査後 1 か月以内。 休薬期間が 1 週間未満の抗凝固薬の場合、この薬剤の中止と ExAblate 手順の間の最小期間は、公式の有効な薬剤ラベルに記載されている休薬時間に従います。
- 術中または術後出血の危険因子を有する被験者：血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、臨床的凝固障害が記録されている、または施設の検査基準を超えるINR凝固研究
- 推定糸球体濾過量が 30mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能障害のある患者 (または地域の基準がより制限的である場合は) および/または透析を受けている人。
- 心臓ペースメーカーを含むMRI非対応の埋め込み型金属デバイス、サイズ制限など、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
- 軽度の薬では管理できない重度の閉所恐怖症。
- 体重がMRテーブルの上限重量を超え、MRスキャナーに収まらない被験者
- 治療中に必要とされる長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または耐える意思がない被験者。
- 頭蓋内出血の病歴
- 複数の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
- 過去1年以内に発作の既往歴のある者
- 悪性脳腫瘍のある被験者
- 下辺縁血流障害のある者
- 治療を必要とする頭蓋内動脈瘤または治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）を有する被験者。
- 研究者がこの研究への参加を妨げると判断した病気。
- 被験者は研究者やスタッフと意思疎通ができない。
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 臨床研究または臨床研究に登録されている、または登録される予定の被験者
- スクリーニングCTから計算された全体の頭蓋骨密度比が0.30以下の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exablate 4000 の治療アームをシングルアームとして使用
Exablate 4000 による治療は 1 群のみ確立されました。
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Exablate 4000は、本態性振戦を治療するために視床のアブレーションを行うための高度な非侵襲的技術であり、2016年に本態性振戦の片側治療についてFDA PMA（P150038）の承認を取得しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: ベースラインから治療後 4 か月までの、特発性 PD の PD003J 治療に関連する有害事象 (AE/AE) の発生率と重症度。
時間枠：ベースラインから治療後4か月までの確認
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有害事象（AE/AE）の発生率と重症度を含む主要な安全性アウトカムは、4か月後に評価されます。
患者によって報告される有害事象、または処置中または治療後 4 か月後に観察される有害事象の重症度が評価されます。
処置後の既存の臨床状態の合併症または悪化は、因果関係に関係なく有害事象とみなされます。
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ベースラインから治療後4か月までの確認
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月後の MDS-UPDRS パート I、II、III、および IV が含まれます。
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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主な有効性評価では、振戦および運動症状の変動性、および術前のベースラインから術後スコアまでのスコアの差に関連する 11 項目のうち、MDS-UPDRS パート I、II、III、および IV III が選択されます。
11項目の改善度を評価します。
主な有効性の結果は、非投薬状態でより影響を受けた身体側の MDS-UPDRS 運動スコアのベースラインから 4 か月までの変化の差となります。
短縮されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびより高いスコアがより良い結果を意味するか悪い結果を意味するかは、有効性として結果を報告するために確立されません。
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ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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レボドパと同等の薬剤使用量 (ミリグラム)。
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月後の次の二次データは、記述統計とグラフ手法を使用して要約されます。 • レボドパ相当薬使用量 (ミリグラム) 省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびより高いスコアがより良い結果を意味するか悪い結果を意味するかは、有効性として結果を報告するために確立されません。 |
ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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患者と臨床医のグローバル印象評価スケール。
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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CGIC 評価は、ベースラインからの変化が顕著な改善 (1)、中程度の改善 (2)、最小限の改善 (3)、変化なし (4)、最小限の悪化 (5) として評価される 7 ポイントのリッカート型スケールで行われます。 、中等度の悪化（6）、および顕著な悪化（7）。
医師はベースラインと治療後の 3 つの評価点の間の変化を評価します。
短縮されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびより高いスコアがより良い結果を意味するか悪い結果を意味するかは、有効性として結果を報告するために確立されません。
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ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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患者満足度アンケート。
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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医師はベースラインと治療後の 3 つの評価点の間の変化を評価します。省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびより高いスコアがより良い結果を意味するか悪い結果を意味するかは、有効性として結果を報告するために確立されません。
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ベースライン、治療後 1 週間、2 か月、および 4 か月間の比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。