약물 불응성 파킨슨병에 대한 MRGuided FUS 시상하절개술의 안전성과 효과에 대한 임상 시험

포함 기준:

1. 30세 이상의 남성 및 여성
2. 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 4개월 동안 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
3. 현장의 운동장애 신경과 전문의에 의해 MDS 기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 피험자
4. 신체 한쪽의 주요 장애(예: 편측성 또는 현저한 비대칭성 질환) 운동 장애 신경과 전문의가 판단한 경우
5. 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 모든 PD 약물을 안정적인 용량으로 투여받아야 합니다.
6. 시상하핵의 지형학적 좌표는 MRI에서 위치를 확인할 수 있으므로 PD003J의 표적이 될 수 있습니다.
7. 피험자는 PD003J 절차 중에 감각을 전달할 수 있습니다.
8. 대상은 파킨슨병 치료용 약물을 얻을 수 없습니다.

제외 기준:

1. ON 약물 상태가 2.5 이상인 Hoehn 및 Yahr 단계
2. MDS-UPDRS의 질문 4.1 및 4.2에서 3점 또는 4점으로 표시된 심각한 운동 이상증의 존재
3. 신경학적 검사에서 다른 중추성 신경퇴행성 질환이 의심됩니다. 여기에는 다기관 위축, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 증후군, 루이체 치매, 알츠하이머병이 포함됩니다.
4. 파킨슨병 증상이 신경이완제의 부작용이라고 의심되는 경우
5. 심부 뇌 자극을 받았거나 기저핵의 사전 정위 절제술을 받은 피험자
6. 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 점수 21점 이하로 정의된 심각한 인지 장애의 존재
7. 조절되지 않는 활성 우울 증상, 정신병, 망상, 환각 또는 자살 충동으로 정의되는 불안정한 정신 질환. 안정적이고 만성적인 불안 또는 우울 장애가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 60일 동안 약물이 안정적이었고 적절하게 관리된 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
8. 종합적인 평가를 통해 심각한 우울증이 있는 것으로 판단된 피험자. 심각한 우울증은 Beck Depression Inventory에서 19점 이상의 점수로 정량적으로 정의됩니다.

9. 지난 12개월 이내에 다음 중 하나(또는 그 이상)가 발생한 DSM-IV에 요약된 기준에 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보이는 피험자:

   • 반복적인 약물 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못하는 경우(예: 약물 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 성과, 약물 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 아동 또는 아동 방치) 가정).
   • 신체적으로 위험한 상황에서 반복적으로 물질을 사용하는 경우(예: 약물 사용으로 인해 장애가 발생한 자동차 운전 또는 기계 조작)
   • 반복되는 약물 관련 법적 문제(예: 약물 관련 무질서한 행위로 인한 체포)
   • 물질의 영향으로 인해 사회적 또는 대인 관계 문제가 지속적이거나 반복적으로 발생하거나 악화됨에도 불구하고 계속해서 물질을 사용합니다(예: 중독 및 신체적 싸움의 결과에 대해 배우자와 논쟁).

10. 다음을 포함한 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:

    • 약물치료로 인한 불안정 협심증
    • 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 심근경색이 기록된 대상자
    • 박출률이 40 미만으로 정의되는 심각한 울혈성 심부전
    • 불안정한 심실 부정맥이 있는 피험자
    • 속도 조절이 불가능한 심방 부정맥 환자
11. 중증 고혈압(약물 복용 시 확장기 혈압 > 100)
12. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 병력 또는 현재 의학적 상태
13. 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 후 1주일 이내 치료 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 후 1개월 이내. 휴약 기간이 1주일 미만인 항응고제의 경우, 이 약물 중단과 ExAblate 절차 사이의 최소 기간은 공식 유효 의약품 라벨링에 따른 휴약 시간을 따릅니다.
14. 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요소가 있는 피험자: 혈소판 수가 입방밀리미터당 100,000개 미만, 문서화된 임상 응고병증 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구
15. 사구체 여과율이 <30mL/min/1.73m2로 추정되는 중증 신장 기능 장애 환자 (또는 지역 표준에 따라 더 제한적이어야 함) 및/또는 투석 중인 사람
16. 심장 박동기, 크기 제한 등 MRI와 호환되지 않는 이식형 금속 장치 등 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
17. 가벼운 약물 치료로는 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증입니다.
18. MR 테이블의 무게 상한을 초과하여 MR 스캐너에 들어갈 수 없는 피험자
19. 치료 중 요구되는 오랫동안 고정된 앙와위 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의향이 없는 피험자.
20. 두개내 출혈의 병력
21. 다발성 뇌졸중 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력
22. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
23. 악성 뇌종양이 있는 피험자
24. 하지동맥 혈류 장애가 있는 피험자
25. 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥정맥 기형(AVM)이 있는 피험자.
26. 연구자의 견해로 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 질병.
27. 피험자는 조사관 및 직원과 의사소통이 불가능합니다.
28. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
29. 임상 연구 또는 임상 연구에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
30. 검진 CT에서 계산된 전체 두개골 밀도비가 0.30 이하인 자