Kliininen tutkimus MRG-ohjatun FUS-subtalamotomian turvallisuudesta ja vaikutuksista lääkitysresistentin Parkinsonin taudin hoitoon
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: InSightec
Kliininen tutkimus MR-ohjatun FUS-subtalamotomian turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi lääkitystä kestävistä Parkinsonin taudin motorisista ominaisuuksista
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen ja sponsorin käynnistämä kliininen tutkimus.
Kliininen tutkimus noudattaa Clinical Investigation Plan, GCP.
Tavoite: Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Parkinsonin taudin motoristen ominaisuuksien parantamista MR-ohjatulla fokusoidulla ultraäänikirurgialla (Potilas, jolla on vähemmän tehoa.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätepiste: Kaikkia PD003J:llä hoidettuja koehenkilöitä seurataan 4 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on yksipuolisen PD003J-subtalamotomian turvallisuus PD:ssä. Päätepiste määritetään turvallisuussyistä neljän kuukauden aikana tallennettujen haittatapahtumien perusteella. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset MDS-UPDRS:ssä, levodopaa vastaavassa lääkitys, Global Impression of Change ja niin edelleen.
Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma: idiopaattisen PD:n PD003J-hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE/AE) ilmaantuvuus ja vakavuus 4 kuukautta hoidon jälkeen. Turvallisuus arvioidaan yksilöllisesti jokaisen hoidettavan kohteen osalta. Turvallisuusanalyysi tehdään kaikille hoidetuille henkilöille, ja se määritetään arvioimalla laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus. Erityisesti tässä tutkimuksessa vahvistetaan vakavien tahattomien liikkeiden (yksipuolinen ballismi) esiintyvyys. Tutkijat raportoivat ja luokittelevat kaikki haittavaikutukset ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti, epätodennäköisiksi tai laitteeseen, subtalamotomiatoimenpiteeseen ja/tai Parkinsonin taudin etenemiseen liittymättömiksi.
Toissijaiset päätetapahtumat: Toissijaiset päätetapahtumat sisältävät sekä lähtötilanteen vertailun 1 viikon käyntiin, 2 kuukauden käyntiin että lähtötilanteen ja 4 kuukauden käyntien arvioinnit seuraaville: • MDS-UPDRS:n osat I, II, III ja IV • Levodopaa vastaava lääkkeen käyttö (milligrammaa) • Potilaan ja lääkärin globaali vaikutelma muutoksesta • Potilastyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin 4 kuukauden ajan
- Koehenkilöt, joilla on Parkinsonin taudin diagnoosi MDS-kriteereillä, jotka paikan päällä oleva liikehäiriöneurologi on vahvistanut
- Vallitseva vamma vartalon toisella puolella (esim. yksipuolinen tai selvästi epäsymmetrinen sairaus) liikehäiriöneurologin määrittämänä
- Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Subtalamuksen ytimen topografiset koordinaatit ovat lokalisoitavissa magneettikuvauksessa niin, että PD003J voi kohdistaa sen.
- Kohde pystyy viestimään aistimuksistaan PD003J-toimenpiteen aikana.
- Kohde ei voi saada Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn- ja Yahr-vaihe ON-lääkitystilassa 2,5 tai suurempi
- Vaikean dyskinesian esiintyminen pisteillä 3 tai 4 MDS-UPDRS:n kysymyksissä 4.1 ja 4.2
- Muun keskushermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Kaikki epäilyt, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka on määritetty arvoksi ≤ 21 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
- Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi. Koehenkilöt, joilla on stabiileja, kroonisia ahdistuneisuus- tai masennushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että heidän lääkkeensä ovat olleet vakaat vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jos ne katsotaan asianmukaisesti hoidetuiksi.
- Potilaat, joilla on merkittävä masennus kattavan arvioinnin perusteella määritettynä. Merkittävä masennus määritellään kvantitatiivisesti yli 19 pisteeksi Beck Depression Inventoryssa.
Koehenkilöt, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä DSM-IV:n kriteerien mukaisesti, mikä ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista edeltävien 12 kuukauden aikana:
- Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeimpien roolivelvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus; päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset koulusta tai lasten laiminlyönti tai kotitalous).
- Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä)
- Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi)
- Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).
Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
- Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä. Antikoagulanttien, joiden huuhtoutumisaika on alle viikko, vähimmäisaika tämän lääkkeen lopettamisen ja ExAblate-toimenpiteen välillä on huuhtoutumisajan mukainen virallisen tehokkaan lääkemerkinnän mukaisesti.
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, dokumentoitu kliininen koagulopatia tai INR-hyytymistutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin
- Potilas, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (tai paikallisten standardien mukaan sen pitäisi olla tiukempia) ja/tai dialyysihoitoa saava henkilö;
- Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä.
- Kohde, joka painaa enemmän kuin MR-taulukon yläpainoraja ja joka ei mahdu MR-skanneriin
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana.
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia aivokasvaimia
- Potilaat, joilla on alaraajojen verenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativat intrakraniaaliset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimoepämuodostumat (AVM).
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tutkittavat, jotka ovat ilmoittautuneet tai tullaan ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden kallon kokonaistiheyssuhde on 0,30 tai vähemmän laskettuna seulonta-TT:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exablate 4000:n hoitohaara yhtenä haarana
Vain yksi Exablate 4000 -hoitohaara perustettiin.
|
Exablate 4000, edistyksellinen, ei-invasiivinen tekniikka talamuksen ablaatioon essentiaalisen vapinan hoitoon, sai FDA PMA (P150038) -hyväksynnän Essential Tremorin yksipuoliseen hoitoon vuonna 2016.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Idiopaattisen PD:n PD003J-hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE/AE) ilmaantuvuus ja vakavuus lähtötasosta 4 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vahvistus lähtötasosta 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuustulos, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE/AE), arvioidaan 4 kuukauden kuluttua.
Potilaiden ilmoittamien tai toimenpiteen aikana tai 4 kuukautta hoidon jälkeen havaittujen haittatapahtumien vakavuus arvioidaan.
Aiemman kliinisen tilan komplikaatio tai paheneminen toimenpiteen jälkeen katsotaan haittatapahtumaksi syy-yhteydestä riippumatta.
|
Vahvistus lähtötasosta 4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat MDS-UPDRS:n osat I, II, III ja IV lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 kuukautta ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Pääasiallinen tehonarviointi valitsee MDS-UPDRS:n osat I, II, III ja IV III 11 kohdasta, jotka liittyvät vapinaan ja liikeoireiden vaihteluun sekä pistemäärän eroon leikkauksen jälkeisestä lähtötasosta ennen leikkausta.
Arvioidaan 11 kohteen parannusaste.
Ensisijainen tehokkuustulos on ero lähtötilanteesta 4 kuukauteen MDS-UPDRS-motorisessa pistemäärässä enemmän sairastuneella kehon puolella lääkkeettömässä tilassa.
Asteikon lyhentämätön otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta, ei määritetä tulosten raportoinnissa tehokkuuden perusteella.
|
Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Levodopaa vastaava lääkkeen käyttö (milligrammaa).
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Seuraavat toissijaiset tiedot lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 kuukautta ja 4 kuukautta hoidon jälkeen, tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä: • Levodopa-vastaavien lääkkeiden käyttö (milligrammaa) Asteikon lyhentämätön otsikko, minimi- ja maksimiarvot ja se, tarkoittaako korkeampi pistemäärä parempaa vai huonompaa lopputulosta, ei määritetä tulosten raportoinnissa tehona. |
Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan ja kliinikon maailmanlaajuinen impressioluokitusasteikko.
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
CGIC-luokitus tehdään 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa muutos lähtötilanteesta arvioidaan selvästi parantuneena (1), kohtalaisena parantuneena (2), vähäisenä parantuneena (3), ei muutosta (4), vähäisenä huononemisena (5). , kohtalainen paheneminen (6) ja huomattava paheneminen (7).
Lääkärit arvioivat muutoksen lähtötilanteen ja kolmen arviointipisteen välillä hoidon jälkeen.
Asteikon lyhentämätön otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta, ei määritetä tulosten raportoinnissa tehokkuuden perusteella.
|
Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Lääkärit arvioivat muutoksen lähtötilanteen ja kolmen arviointipisteen välillä hoidon jälkeen. Lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot ja sitä, tarkoittaako korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa lopputulosta, ei määritetä tulosten raportoinnissa tehokkuuden perusteella.
|
Vertailu lähtötilanteen, 1 viikon, 2 kuukauden ja 4 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD003J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .