Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wpływu podtalamotomii FUS pod kontrolą MRG w leczeniu opornej na leki choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, wiek 30 lat i starsi
2. Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych przez 4 miesiące
3. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona na podstawie kryteriów MDS, potwierdzonym przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu na miejscu
4. Przeważająca niepełnosprawność jednej strony ciała (tj. choroba jednostronna lub wyraźnie asymetryczna) stwierdzona przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu
5. Pacjenci powinni przyjmować stałą dawkę wszystkich leków na PD przez 30 dni przed włączeniem do badania.
6. Współrzędne topograficzne jądra podwzgórza można zlokalizować w badaniu MRI, dzięki czemu PD003J może namierzyć je.
7. Podmiot jest w stanie przekazywać wrażenia podczas procedury PD003J.
8. Podmiot nie może pozyskać leków na chorobę Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

1. Etap Hoehna i Yahra w stanie leczenia ON wynoszącym 2,5 lub więcej
2. Obecność ciężkich dyskinez, potwierdzona punktacją 3 lub 4 w pytaniach 4.1 i 4.2 kwestionariusza MDS-UPDRS
3. Obecność innej ośrodkowej choroby neurodegeneracyjnej podejrzanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny, otępienie z ciałami Lewy’ego i choroba Alzheimera.
4. Jakiekolwiek podejrzenie, że objawy choroby Parkinsona są skutkiem ubocznym leków neuroleptycznych
5. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą ablację stereotaktyczną zwojów podstawy mózgu
6. Obecność znacznych zaburzeń poznawczych zdefiniowanych jako wynik ≤ 21 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
7. Niestabilna choroba psychiczna, definiowana jako aktywne, niekontrolowane objawy depresyjne, psychoza, urojenia, omamy lub myśli samobójcze. Do badania można włączyć pacjentów ze stabilnymi, przewlekłymi zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi, pod warunkiem że ich leki były stabilne przez co najmniej 60 dni przed przystąpieniem do badania i jeśli uznano je za odpowiednio zarządzane
8. Pacjenci ze znaczną depresją określoną na podstawie kompleksowej oceny. Znaczącą depresję definiuje się ilościowo jako wynik większy niż 19 w Inwentarzu Depresji Becka.

9. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowanie zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-IV, objawiające się jednym (lub większą liczbą) z poniższych objawów występujących w okresie poprzedzających 12 miesięcy:

   • Powtarzające się używanie substancji skutkujące niemożnością wypełniania głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe).
   • Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to niebezpieczne fizycznie (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, jeśli zażywanie substancji jest upośledzone)
   • Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami psychoaktywnymi (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku publicznego związane z substancjami psychoaktywnymi)
   • Kontynuowanie używania substancji pomimo utrzymujących się lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem na temat konsekwencji zatrucia i bójek fizycznych).

10. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisu do protokołu
    • Znacząca zastoinowa niewydolność serca definiowana z frakcją wyrzutową < 40
    • Pacjenci z niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
    • Pacjenci z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, które nie są kontrolowane częstością rytmu
11. Ciężkie nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 podczas leczenia)
12. Historia lub obecny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią
13. Przyjmowanie antykoagulantu (np. warfaryna) lub przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanego USG lub leki zwiększające ryzyko krwotoku (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanego USG. W przypadku antykoagulantów, których okres wymywania jest krótszy niż tydzień, minimalny okres pomiędzy zaprzestaniem stosowania tego leku a procedurą ExAblate będzie zgodny z czasem wymywania podanym na oficjalnej etykiecie skutecznego leku.
14. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, na co wskazują: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny, udokumentowana kliniczna koagulopatia lub wyniki badań krzepnięcia INR przekraczające standardy laboratoryjne instytucji
15. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 (lub zgodnie z lokalnymi normami, jeśli są one bardziej restrykcyjne) i/lub kto jest dializowany;
16. Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione urządzenia metalowe niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, z ograniczeniami dotyczącymi rozmiaru itp.
17. Wyraźna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami.
18. Osoby, które ważą więcej niż górny limit wagi stołu MR i które nie mieszczą się w skanerze MR
19. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej długotrwałej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia.
20. Historia krwotoku śródczaszkowego
21. Historia wielokrotnych udarów lub udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
22. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku występowały napady padaczkowe
23. Pacjenci ze złośliwymi guzami mózgu
24. Pacjenci z zaburzeniami przepływu krwi w kończynach dolnych
25. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi leczenia lub tętniczo-żylnymi malformacjami (AVM) wymagającymi leczenia.
26. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
27. Badani nie są w stanie porozumieć się z badaczem i personelem.
28. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
29. Osoby, które są lub zostaną włączone do badania klinicznego lub badania klinicznego
30. Pacjenci, których ogólny współczynnik gęstości czaszki wynosi 0,30 lub mniej, obliczony na podstawie przesiewowej tomografii komputerowej