Клиническое исследование безопасности и эффективности субталамотомии ФУЗ под контролем МРТ при лекарственно-рефрактерной болезни Паркинсона

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, возраст 30 лет и старше
2. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты в течение 4 месяцев.
3. Субъекты с диагнозом болезни Паркинсона по критериям МДС, подтвержденным неврологом, занимающимся двигательными расстройствами на месте.
4. Преобладающая инвалидность одной стороны тела (т.е. одностороннее или заметно асимметричное заболевание) по определению невролога, занимающегося двигательными расстройствами.
5. Субъекты должны принимать стабильную дозу всех препаратов ПД в течение 30 дней до включения в исследование.
6. Топографические координаты субталамического ядра можно локализовать на МРТ, поэтому на него можно нацелиться с помощью PD003J.
7. Субъект способен передавать ощущения во время процедуры PD003J.
8. Субъект не может получить лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Критерий исключения:

1. Стадия Хоэна и Яра при статусе приема лекарства 2,5 или выше.
2. Наличие тяжелой дискинезии, отмеченной оценкой 3 или 4 по вопросам 4.1 и 4.2 опросника MDS-UPDRS.
3. Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, подозреваемого при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
4. Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
5. Субъекты, перенесшие глубокую стимуляцию мозга или предшествующую стереотаксическую абляцию базальных ганглиев.
6. Наличие значительных когнитивных нарушений, определяемых как балл ≤ 21 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA).
7. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли. Субъекты со стабильными, хроническими тревожными или депрессивными расстройствами могут быть включены при условии, что их лекарства оставались стабильными в течение как минимум 60 дней до включения в исследование и если было сочтено, что они получали соответствующее лечение.
8. Субъекты со значительной депрессией, определенные после комплексной оценки. Значительная депрессия количественно определяется как балл более 19 по шкале депрессии Бека.

9. Субъекты, демонстрирующие любое поведение, соответствующее злоупотреблению этанолом или психоактивными веществами, как определено критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или более) из следующих событий, произошедших в течение предшествующего 12-месячного периода:

   • Периодическое употребление психоактивных веществ, приводящее к невыполнению основных ролевых обязанностей на работе, в школе или дома (например, неоднократное отсутствие или плохая производительность труда, связанные с употреблением психоактивных веществ; отсутствие, отстранение или исключение из школы, связанное с употреблением психоактивных веществ; или пренебрежение детьми или семья).
   • Периодическое употребление психоактивных веществ в ситуациях, в которых это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с машиной, если их влияние нарушено употреблением психоактивных веществ)
   • Повторяющиеся юридические проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, аресты за хулиганство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
   • Продолжающееся употребление психоактивных веществ, несмотря на постоянные или периодические социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубляемые воздействием психоактивного вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).

10. Субъекты с нестабильным сердечным статусом, включая:

    • Нестабильная стенокардия при приеме лекарств
    • Субъекты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после внесения в протокол.
    • Выраженная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40.
    • Субъекты с нестабильными желудочковыми аритмиями.
    • Субъекты с предсердными аритмиями, которые не контролируются по частоте
11. Тяжелая гипертензия (диастолическое АД > 100 на фоне приема лекарств)
12. История или текущее состояние здоровья, приводящее к аномальному кровотечению и/или коагулопатии
13. Прием антикоагулянтов (например. варфарин) или антиагреганты (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры фокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, увеличивают риск или кровотечение (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука. Для антикоагулянтов с периодом вымывания менее одной недели минимальный период времени между прекращением приема этого препарата и процедурой ExAblate будет соответствовать времени вымывания, указанному на официальной этикетке эффективного лекарства.
14. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на которые указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, документально подтвержденная клиническая коагулопатия или исследования коагуляции МНО, превышающие лабораторные стандарты учреждения.
15. Пациент с тяжелым нарушением функции почек и расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2. (или в соответствии с местными стандартами, если они более строгие) и/или кто находится на диализе;
16. Субъекты со стандартными противопоказаниями для проведения МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, несовместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
17. Выраженная клаустрофобия, которую невозможно купировать мягкими лекарствами.
18. Субъект, вес которого превышает верхний предел веса стола МР и который не помещается в МР-сканер.
19. Субъекты, которые не могут или не хотят переносить необходимое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
20. История внутричерепного кровоизлияния
21. История множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев.
22. Субъекты с историей судорог в течение последнего года
23. Субъекты со злокачественными опухолями головного мозга
24. Субъекты с расстройством нижнего лимбартериального кровотока.
25. Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения.
26. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
27. Субъекты не могут общаться с исследователем и персоналом.
28. Субъект беременна или кормит грудью.
29. Субъекты, которые включены или будут участвовать в клинических исследованиях или клинических исследованиях.
30. Субъекты, у которых общий коэффициент плотности черепа составляет 0,30 или менее, рассчитанный по данным скрининговой КТ.