MR 引导 FUS 丘脑下切开术治疗药物难治性帕金森病的安全性和效果的临床试验

纳入标准：

1. 男性和女性，年龄30岁及以上
2. 能够并且愿意给予知情同意并且能够参加 4 个月内所有研究访视的受试者
3. 经现场运动障碍神经科医生确认，使用 MDS 标准诊断为帕金森病的受试者
4. 主要残疾来自身体的一侧（即 单侧或明显不对称的疾病）由运动障碍神经科医生确定
5. 受试者应在进入研究前 30 天服用稳定剂量的所有 PD 药物。
6. 丘脑底核的地形坐标可在 MRI 上定位，以便 PD003J 可以瞄准它。
7. 对象能够在 PD003J 程序中传达感觉。
8. 受试者无法获得治疗帕金森病的药物。

排除标准：

1. ON 药物状态下的 Hoehn 和 Yahr 阶段为 2.5 或更高
2. 存在严重运动障碍，如 MDS-UPDRS 问题 4.1 和 4.2 得分为 3 或 4 分
3. 神经系统检查怀疑存在其他中枢神经退行性疾病。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底综合征、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
4. 怀疑帕金森病症状是抗精神病药物的副作用
5. 接受过深部脑刺激或先前基底神经节立体定向消融的受试者
6. 存在严重认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数 ≤ 21
7. 不稳定的精神疾病，定义为活动性不受控制的抑郁症状、精神病、妄想、幻觉或自杀意念。 患有稳定、慢性焦虑或抑郁症的受试者可以被纳入，前提是他们的药物在研究开始前至少 60 天保持稳定，并且如果认为管理得当
8. 经过综合评估后确定患有严重抑郁症的受试者。 严重抑郁症的定量定义是贝克抑郁量表得分超过 19 分。

9. 表现出与 DSM-IV 中概述的标准所定义的乙醇或药物滥用一致的任何行为的受试者，表现为在之前 12 个月内发生以下一项（或多项）：

   • 经常使用药物导致无法履行在工作、学校或家庭中的主要职责（例如与药物使用相关的反复缺勤或工作表现不佳；与药物相关的缺勤、停学或被学校开除；或忽视儿童或儿童）家庭）。
   • 在对身体有害的情况下反复使用物质（例如在因物质使用而受损时驾驶汽车或操作机器）
   • 经常出现的与物质相关的法律问题（例如因与物质相关的扰乱行为而被捕）
   • 尽管存在因该物质的影响而导致或加剧的持续或反复的社会或人际问题（例如，与配偶就醉酒后果发生争执和打架），但仍继续使用该物质。

10. 心脏状态不稳定的受试者包括：

    • 药物治疗不稳定心绞痛
    • 在进入方案后六个月内记录有心肌梗塞的受试者
    • 射血分数 < 40 定义为严重充血性心力衰竭
    • 患有不稳定室性心律失常的受试者
    • 患有未进行心率控制的房性心律失常的受试者
11. 严重高血压（药物治疗时舒张压 > 100）
12. 导致异常出血和/或凝血障碍的病史或当前医疗状况
13. 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 聚焦超声手术后一周内服用阿司匹林）治疗或已知会增加风险或出血的药物（例如 Avastin）在聚焦超声手术后一个月内。 对于洗脱期短于一周的抗凝剂，停止该药物和 ExAblate 程序之间的最短时间将按照官方有效药物标签中的洗脱时间进行。
14. 具有术中或术后出血危险因素的受试者，如：血小板计数低于每立方毫米 100,000、有记录的临床凝血病或 INR 凝血研究超过机构实验室标准
15. 肾功能严重受损且估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2的患者 （或根据当地标准，这应该更具限制性）和/或谁正在接受透析；
16. 具有 MR 成像标准禁忌症的受试者，例如非 MRI 兼容的植入金属装置，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
17. 严重的幽闭恐惧症无法用温和的药物治疗。
18. 体重超过 MR 工作台重量上限且无法进入 MR 扫描仪的受试者
19. 治疗期间不能或不愿意忍受所需的长时间静止仰卧位的受试者。
20. 颅内出血史
21. 多次中风病史，或过去 6 个月内发生过中风
22. 过去一年内有癫痫发作史的受试者
23. 患有恶性脑肿瘤的受试者
24. 患有下肢动脉血流障碍的受试者
25. 患有需要治疗的颅内动脉瘤或需要治疗的动静脉畸形（AVM）的受试者。
26. 研究者认为无法参与本研究的任何疾病。
27. 受试者无法与研究者和工作人员沟通。
28. 受试者怀孕或哺乳期
29. 已登记或将要登记参加临床研究或临床研究的受试者
30. 根据筛查 CT 计算得出的总体颅骨密度比为 0.30 或更低的受试者