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Guo 氏の内臓動脈再建 :WeFlow-JAAA ステントグラフト システムに関する初のヒトでの研究

2021年2月19日 更新者:Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guo 氏の内臓動脈再建: WeFlow-JAAA ステントグラフト システムに関する初のヒトでの研究

この研究は、EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.が製造する WeFlow-JAAA ステントグラフト システムの初の臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は資格のある臨床試験機関で実施されました。 研究者らは、EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.が製造した WeFlow-JAAA ステントグラフト システムを使用して、腎近傍腹部大動脈瘤患者を治療します。 これは、腎近傍腹部大動脈瘤患者の治療における腹部大動脈ステントグラフトシステムの安全性と有効性を評価するための、前向きの単一施設による初の男性研究です。 フォローアップは、退院前、手術後30日、手術後6か月、手術後12か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18歳以上80歳以下; 2.治験の目的を理解し、患者本人または法定代理人が署名した同意書を持って自発的に治験に参加でき、必要に応じて経過観察に応じる意思がある。プロトコルに基づいて; 3.腎周囲腹部大動脈瘤と診断され、上腸間膜動脈と両腎動脈の血液供給を再建する必要がある; 4.近位固定領域(上腸間膜動脈開口部の下端にある腹部大動脈)の直径は18である。 -34mm; 5.動脈瘤本体の上端が上腸間膜動脈開口部の下端から5mm以上ある; 6.腎動脈分岐部と腎動脈開口部の間の距離が15mm以上、腎動脈の始点の直径範囲は5〜8mmである; 7.近位腫瘍頸部のねじれ角(正常な腹部大動脈の長軸と腫瘍頸部の長軸との間の角度)≧120° ; 8.適切な大腿動脈、腸骨動脈、上腕動脈アプローチにより、大動脈血管内治療が可能です。

除外基準:

  1. 近位固定領域における重度の狭窄、石灰化および壁血栓症;
  2. 妊娠中、授乳中、または試用期間中に避妊できない。
  3. 患者は同じ期間に他の薬剤または機器の臨床試験に参加しました。
  4. 同じ手術中に他の血管疾患(冠動脈や頸動脈など)に介入する必要があり、術後の薬物治療計画に影響を与える;
  5. 大動脈手術または血管内修復手術の既往がある;
  6. 造影剤、麻酔薬、ステントおよび送達材料に対するアレルギー;
  7. 麻酔に耐えられない;
  8. 手術前に重度の肝臓、腎臓、肺、心臓の機能異常[血清クレアチニンが正常の上限の2倍を超えている。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 5 倍を超えています。 血清総ビリルビン (STB) が正常の上限の 2 倍を超えています。心臓カラードップラー超音波検査により、左心室駆出率が正常より低い];
  9. 腹部大動脈瘤破裂、仮性大動脈瘤、解離性大動脈瘤;
  10. 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、TIA、脳梗塞の既往;
  11. 抗血小板薬および抗凝固薬の治療における禁忌;
  12. 余命が12か月未満(進行性悪性腫瘍など)
  13. 急性全身感染症
  14. 研究者は介入治療には適さないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WeFlow-JAAA ステントグラフト システム
参加者はWeFlow-JAAAステントグラフトシステムで治療を受けます
腹部大動脈ステントグラフトシステムは、腹部大動脈埋込型ステントシステム、腹部大動脈分岐部ステントシステム、拡張型ステントシステムから構成されます。 腹部大動脈埋め込みステントには、2 つの埋め込み分岐ステントと 2 つの開窓があります。 適切な仕様の末梢小型ステント システムと組み合わせることで、上腸間膜動脈、両側腎動脈を再建し、腹部幹を閉塞しない状態に保つことができます。 同時に、腹部大動脈埋め込みステント、腹部大動脈分岐ステント、拡張ステントの組み合わせにより、腹部大動脈瘤本体の上端と腹部大動脈瘤の下端で近位腎および経腎腹部大動脈瘤病変を解決できます。上腸間膜動脈の開口部が 5 mm 以上。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠:30日

手術後 30 日以内にデバイスまたは手術に関連する重大な有害事象がないこと:

手術後 30 日以内の主な有害事象は、全死亡、心筋梗塞、腎不全、呼吸不全、虚血性脳卒中、腸壊死、重度の虚血、または下肢の壊死です。

30日
主要な有効エンドポイント
時間枠:12ヶ月
腹部大動脈瘤の術後12か月後の治療成功率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイント
時間枠:30日、6ヶ月、12ヶ月

全死因死亡率、腹部大動脈瘤関連死亡率、重篤な有害事象、デバイス関連の有害事象:

  1. 手術後30日、6か月、12か月後の全死亡率。
  2. 腹部大動脈瘤関連の術後30日、6ヶ月、12ヶ月後の死亡率。
  3. 手術後30日、6ヶ月、12ヶ月後の重篤な有害事象の発生率。
  4. 手術後 30 日、6 か月、12 か月後のデバイス関連の有害事象の発生率。
30日、6ヶ月、12ヶ月
二次有効エンドポイント
時間枠:30日、6ヶ月、12ヶ月
I 型または III 型エンドリークの発生率、ステントグラフトの変位の発生率、分枝血管の開存率、開腹手術または二次介入手術への変換の発生率。
30日、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WeFlow-JAAA V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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