- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04745546
Rekonstrukcja tętnic trzewnych Guo: pierwsze badanie na ludziach systemu stentgraftu WeFlow-JAAA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 1,18 do 80 lat; 2. Zdolny do zrozumienia celu badania, dobrowolny udział w badaniu z formularzem świadomej zgody podpisanym przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego oraz gotowość do odbycia wizyt kontrolnych w razie potrzeby zgodnie z protokołem; 3. Zdiagnozowano jako okołonerkowy tętniak aorty brzusznej i trzeba zrekonstruować tętnicę krezkową górną i dopływ krwi do obu tętnic nerkowych; 4. Średnica proksymalnego obszaru zakotwiczenia (aorta brzuszna na dolnej krawędzi otworu tętnicy krezkowej górnej) wynosi 18 -34 mm; 5. Górna krawędź trzonu tętniaka znajduje się w odległości większej niż 5 mm od dolnej krawędzi ujścia tętnicy krezkowej górnej; 6. Odległość między rozwidleniem tętnicy nerkowej a ujściem tętnicy nerkowej jest większa niż 15 mm, a zakres średnicy początku tętnicy nerkowej wynosi 5-8 mm; 7. Kąt skrętu proksymalnej szyi guza (kąt między długą osią prawidłowej aorty brzusznej a długą osią szyjki guza) ≥120° 8. Przy prawidłowym dostępie do tętnicy udowej, biodrowej i ramiennej można przeprowadzić wewnątrznaczyniowe leczenie aorty.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zwężenie, zwapnienie i zakrzepica przyścienna w proksymalnym obszarze zakotwiczenia;
- Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji w okresie próbnym;
- Pacjent brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w tym samym okresie;
- Konieczność interwencji w innych chorobach naczyniowych (takich jak tętnica wieńcowa i tętnica szyjna) podczas tej samej operacji i ma to wpływ na pooperacyjny plan leczenia farmakologicznego;
- Mieć historię operacji aorty lub wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej;
- Uczulenie na środki kontrastowe, środki znieczulające, stenty i materiały wprowadzające;
- Nie toleruje znieczulenia;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc i serca przed operacją [stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę normy; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy; bilirubina całkowita w surowicy (STB) jest ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy; Frakcja wyrzutowa lewej komory jest niższa niż normalnie w badaniu ultrasonograficznym serca z kolorowym Dopplerem];
- Pęknięty tętniak aorty brzusznej, tętniak rzekomy aorty i rozwarstwiający tętniak aorty;
- Historia zawału mięśnia sercowego, TIA lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przeciwwskazania w leczeniu lekami przeciwpłytkowymi i antykoagulantami;
- Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowane nowotwory złośliwe)
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Badacz uznał, że nie nadaje się do leczenia interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stent-graftów WeFlow-JAAA
Uczestnicy będą leczeni systemem stentgraftu WeFlow-JAAA
|
System stent-graftu aorty brzusznej składa się z systemu stentów osadzonych w aorcie brzusznej, systemu stentów rozwidlających aortę brzuszną oraz systemu stentów rozszerzonych.
Stent osadzony w aorcie brzusznej ma dwa osadzone stenty rozgałęzione i dwa fenestracje.
Można go połączyć z systemem małych stentów obwodowych o odpowiednich parametrach w celu rekonstrukcji tętnicy krezkowej górnej, obustronnych tętnic nerkowych i utrzymania drożności tułowia brzusznego.
Jednocześnie połączenie stentu osadzonego w aorcie brzusznej, stentu bifurkacyjnego aorty brzusznej i stentu rozszerzonego może rozwiązać proksymalne uszkodzenia tętniaka aorty nerkowej i przeznerkowej z górną krawędzią ciała tętniaka aorty brzusznej i dolną krawędzią tętniaka aorty brzusznej otwarcie tętnicy krezkowej górnej ≥ 5 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni po zabiegu: Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji to zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar niedokrwienny mózgu, martwica jelit, ciężkie niedokrwienie lub martwica kończyn dolnych. |
30 dni
|
|
Główny efektywny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik skuteczności leczenia tętniaka aorty brzusznej 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z tętniakiem aorty brzusznej, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem:
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Drugorzędny skuteczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Częstość występowania przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III, częstość występowania przemieszczenia stent-graftu, wskaźnik drożności naczyń odgałęzionych, częstość konwersji do operacji otwartej lub wtórnej operacji interwencyjnej.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System stent-graftów WeFlow-JAAA
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.RekrutacyjnyTętniak aorty brzusznej przynerkowejChiny
-
Marc Bosiers, MDBentley InnoMed GmbHAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty typu BStany Zjednoczone
-
Marc Bosiers, MDZakończonyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxAktywny, nie rekrutujący
-
C. R. BardZakończony
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniak aorty piersiowejStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony