Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja tętnic trzewnych Guo: pierwsze badanie na ludziach systemu stentgraftu WeFlow-JAAA

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem na ludziach systemu stentgraftu WeFlow-JAAA wyprodukowanego przez firmę EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało przeprowadzone w kwalifikowanej instytucji prowadzącej badania kliniczne. Badacze wykorzystają system stentgraftu WeFlow-JAAA wyprodukowany przez EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. do leczenia pacjentów z tętniakami aorty brzusznej sąsiadującymi z nerką. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu aorty brzusznej w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty brzusznej sąsiadującymi z nerką. Kontrola zostanie przeprowadzona przed wypisem, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 1,18 do 80 lat; 2. Zdolny do zrozumienia celu badania, dobrowolny udział w badaniu z formularzem świadomej zgody podpisanym przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego oraz gotowość do odbycia wizyt kontrolnych w razie potrzeby zgodnie z protokołem; 3. Zdiagnozowano jako okołonerkowy tętniak aorty brzusznej i trzeba zrekonstruować tętnicę krezkową górną i dopływ krwi do obu tętnic nerkowych; 4. Średnica proksymalnego obszaru zakotwiczenia (aorta brzuszna na dolnej krawędzi otworu tętnicy krezkowej górnej) wynosi 18 -34 mm; 5. Górna krawędź trzonu tętniaka znajduje się w odległości większej niż 5 mm od dolnej krawędzi ujścia tętnicy krezkowej górnej; 6. Odległość między rozwidleniem tętnicy nerkowej a ujściem tętnicy nerkowej jest większa niż 15 mm, a zakres średnicy początku tętnicy nerkowej wynosi 5-8 mm; 7. Kąt skrętu proksymalnej szyi guza (kąt między długą osią prawidłowej aorty brzusznej a długą osią szyjki guza) ≥120° 8. Przy prawidłowym dostępie do tętnicy udowej, biodrowej i ramiennej można przeprowadzić wewnątrznaczyniowe leczenie aorty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zwężenie, zwapnienie i zakrzepica przyścienna w proksymalnym obszarze zakotwiczenia;
  2. Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji w okresie próbnym;
  3. Pacjent brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w tym samym okresie;
  4. Konieczność interwencji w innych chorobach naczyniowych (takich jak tętnica wieńcowa i tętnica szyjna) podczas tej samej operacji i ma to wpływ na pooperacyjny plan leczenia farmakologicznego;
  5. Mieć historię operacji aorty lub wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej;
  6. Uczulenie na środki kontrastowe, środki znieczulające, stenty i materiały wprowadzające;
  7. Nie toleruje znieczulenia;
  8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc i serca przed operacją [stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 2-krotnie górną granicę normy; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy; bilirubina całkowita w surowicy (STB) jest ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy; Frakcja wyrzutowa lewej komory jest niższa niż normalnie w badaniu ultrasonograficznym serca z kolorowym Dopplerem];
  9. Pęknięty tętniak aorty brzusznej, tętniak rzekomy aorty i rozwarstwiający tętniak aorty;
  10. Historia zawału mięśnia sercowego, TIA lub zawału mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Przeciwwskazania w leczeniu lekami przeciwpłytkowymi i antykoagulantami;
  12. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy (np. zaawansowane nowotwory złośliwe)
  13. Ostra infekcja ogólnoustrojowa
  14. Badacz uznał, że nie nadaje się do leczenia interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stent-graftów WeFlow-JAAA
Uczestnicy będą leczeni systemem stentgraftu WeFlow-JAAA
System stent-graftu aorty brzusznej składa się z systemu stentów osadzonych w aorcie brzusznej, systemu stentów rozwidlających aortę brzuszną oraz systemu stentów rozszerzonych. Stent osadzony w aorcie brzusznej ma dwa osadzone stenty rozgałęzione i dwa fenestracje. Można go połączyć z systemem małych stentów obwodowych o odpowiednich parametrach w celu rekonstrukcji tętnicy krezkowej górnej, obustronnych tętnic nerkowych i utrzymania drożności tułowia brzusznego. Jednocześnie połączenie stentu osadzonego w aorcie brzusznej, stentu bifurkacyjnego aorty brzusznej i stentu rozszerzonego może rozwiązać proksymalne uszkodzenia tętniaka aorty nerkowej i przeznerkowej z górną krawędzią ciała tętniaka aorty brzusznej i dolną krawędzią tętniaka aorty brzusznej otwarcie tętnicy krezkowej górnej ≥ 5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni po zabiegu:

Główne zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji to zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar niedokrwienny mózgu, martwica jelit, ciężkie niedokrwienie lub martwica kończyn dolnych.

30 dni
Główny efektywny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik skuteczności leczenia tętniaka aorty brzusznej 12 miesięcy po operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność związana z tętniakiem aorty brzusznej, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem:

  1. Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
  2. Śmiertelność związana z tętniakiem aorty brzusznej 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
  3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
  4. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Drugorzędny skuteczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania przecieku okołoprotezowego typu I lub typu III, częstość występowania przemieszczenia stent-graftu, wskaźnik drożności naczyń odgałęzionych, częstość konwersji do operacji otwartej lub wtórnej operacji interwencyjnej.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stent-graftów WeFlow-JAAA

Subskrybuj