Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guo zsigeri artériák rekonstrukciója: A WeFlow-JAAA sztentgraft rendszer első emberben végzett vizsgálata

2021. február 19. frissítette: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Ez a tanulmány az EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. által gyártott WeFlow-JAAA sztentgraftrendszer első emberben végzett vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot minősített klinikai vizsgálati intézményben végezték. A nyomozók az EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. által gyártott WeFlow-JAAA sztentgraft rendszert fogják használni a juxta vese hasi aorta aneurizmáiban szenvedő betegek kezelésére. Ez egy prospektív, egyközpontú, első emberben végzett vizsgálat a hasi aorta stent graftrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a juxta renális hasi aorta aneurizmáiban szenvedő betegek kezelésében. A nyomon követés a hazabocsátás előtt, a műtét után 30 nappal, a műtét után 6 hónappal és a műtét után 12 hónappal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1,18-80 éves korig; 2. Képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt venni a vizsgálatban, a beteg saját maga vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal, és hajlandó elvégezni az utóellenőrzést szükség szerint a jegyzőkönyv alapján; 3. Perrenalis hasi aorta aneurizmaként diagnosztizálták, és rekonstruálni kell a felső mesenterialis artériát és mindkét veseartéria vérellátását; 4. A proximális rögzítési terület (hasi aorta a felső mesenterialis artéria nyílás alsó szélén) átmérője 18 -34 mm; 5. Az aneurizmális test felső széle több mint 5 mm-re van a felső mesenterialis artéria nyílás alsó szélétől; 6. A veseartéria bifurkációja és a veseartéria nyílása közötti távolság több mint 15 mm, a veseartéria kezdetének átmérője pedig 5-8mm; 7. A proximális daganatnyak csavarodási szöge (a normál hasi aorta hossztengelye és a daganatnyak hossztengelye közötti szög) ≥120° ; 8. Megfelelő femoralis artéria, csípőartéria és brachialis artéria megközelítéssel az aorta endovaszkuláris kezelése elvégezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szűkület, meszesedés és fali trombózis a proximális rögzítési területen;
  2. Terhes, szoptat vagy nem tud fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
  3. A páciens ugyanebben az időszakban más gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban vett részt;
  4. Be kell avatkozni más érbetegségekbe (mint például a koszorúér és a nyaki artéria) ugyanazon műtét során, és ez befolyásolja a posztoperatív gyógyszeres kezelési tervet;
  5. Volt már aorta műtétje vagy endovaszkuláris javító műtétje;
  6. Allergiás kontrasztanyagokra, érzéstelenítőkre, stentekre és szállítóanyagokra;
  7. Nem tűri az érzéstelenítést;
  8. Súlyos máj-, vese-, tüdő- és szívműködési rendellenességek a műtét előtt [a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét; az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét; A szérum összbilirubin (STB) a normálérték felső határának több mint kétszerese; A bal kamra ejekciós frakciója a szív színes Doppler ultrahangvizsgálata alapján a normálisnál alacsonyabb];
  9. Szakadt hasi aorta aneurizma, pszeudoaorta aneurizma és boncolódó aorta aneurizma;
  10. Szívinfarktus, TIA vagy agyi infarktus az elmúlt 3 hónapban;
  11. Ellenjavallatok a vérlemezke- és véralvadásgátló szerek kezelésében;
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (például előrehaladott rosszindulatú daganatok)
  13. Akut szisztémás fertőzés
  14. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas intervenciós kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WeFlow-JAAA stentgraft rendszer
A résztvevőket WeFlow-JAAA stentgraft rendszerrel kezelik
A hasi aorta stent graftrendszer a hasi aorta beágyazott stentrendszeréből, a hasi aorta bifurkációs stentrendszeréből és a kiterjesztett stentrendszerből áll. A hasi aortába ágyazott stent két beágyazott elágazó sztenttel és két fenestrációval rendelkezik. Kombinálható egy megfelelő specifikációjú perifériás kis stentrendszerrel a felső mesenterialis artéria, a bilaterális veseartériák rekonstrukciója és a hasi törzs akadálytalan megőrzése érdekében. Ugyanakkor a hasi aorta beágyazott stent, a hasi aorta bifurkációs stent és a kiterjesztett stent kombinációja képes megoldani a proximális vese és transzrenális hasi aorta aneurizma elváltozásait a hasi aorta aneurizma testének felső szélével és az alsó szélével. arteria mesenterialis felső nyílás ≥ 5 mm.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap

Nincsenek jelentős mellékhatások az eszközzel vagy a műtéttel kapcsolatban a műtétet követő 30 napon belül:

A műtétet követő 30 napon belüli fő nemkívánatos események a minden ok miatt bekövetkező halál, szívinfarktus, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, ischaemiás stroke, bélelhalás, súlyos ischaemia vagy alsó végtagok nekrózisa.

30 nap
Elsődleges hatékony végpont
Időkeret: 12 hónap
A hasi aorta aneurizma kezelésének sikerességi aránya 12 hónappal a műtét után.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap

Minden ok miatti halálozás, hasi aorta aneurizmával összefüggő mortalitás, súlyos nemkívánatos események, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események:

  1. Minden ok miatti halálozás 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után.
  2. Hasi aorta aneurizmával összefüggő mortalitás 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után.
  3. A súlyos nemkívánatos események előfordulása 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után.
  4. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása 30 nappal, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Másodlagos hatékony végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Az I. vagy III. típusú endoleak előfordulási gyakorisága, a stent graft elmozdulásának gyakorisága, az elágazó erek átjárhatósági aránya, a nyílt műtétre vagy másodlagos intervenciós műtétre való átállás gyakorisága.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WeFlow-JAAA V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel