- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04745546
Guo zsigeri artériák rekonstrukciója: A WeFlow-JAAA sztentgraft rendszer első emberben végzett vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18-80 éves korig; 2. Képes megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt venni a vizsgálatban, a beteg saját maga vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal, és hajlandó elvégezni az utóellenőrzést szükség szerint a jegyzőkönyv alapján; 3. Perrenalis hasi aorta aneurizmaként diagnosztizálták, és rekonstruálni kell a felső mesenterialis artériát és mindkét veseartéria vérellátását; 4. A proximális rögzítési terület (hasi aorta a felső mesenterialis artéria nyílás alsó szélén) átmérője 18 -34 mm; 5. Az aneurizmális test felső széle több mint 5 mm-re van a felső mesenterialis artéria nyílás alsó szélétől; 6. A veseartéria bifurkációja és a veseartéria nyílása közötti távolság több mint 15 mm, a veseartéria kezdetének átmérője pedig 5-8mm; 7. A proximális daganatnyak csavarodási szöge (a normál hasi aorta hossztengelye és a daganatnyak hossztengelye közötti szög) ≥120° ; 8. Megfelelő femoralis artéria, csípőartéria és brachialis artéria megközelítéssel az aorta endovaszkuláris kezelése elvégezhető.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szűkület, meszesedés és fali trombózis a proximális rögzítési területen;
- Terhes, szoptat vagy nem tud fogamzásgátlást alkalmazni a próbaidőszak alatt;
- A páciens ugyanebben az időszakban más gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban vett részt;
- Be kell avatkozni más érbetegségekbe (mint például a koszorúér és a nyaki artéria) ugyanazon műtét során, és ez befolyásolja a posztoperatív gyógyszeres kezelési tervet;
- Volt már aorta műtétje vagy endovaszkuláris javító műtétje;
- Allergiás kontrasztanyagokra, érzéstelenítőkre, stentekre és szállítóanyagokra;
- Nem tűri az érzéstelenítést;
- Súlyos máj-, vese-, tüdő- és szívműködési rendellenességek a műtét előtt [a szérum kreatininszintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét; az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét; A szérum összbilirubin (STB) a normálérték felső határának több mint kétszerese; A bal kamra ejekciós frakciója a szív színes Doppler ultrahangvizsgálata alapján a normálisnál alacsonyabb];
- Szakadt hasi aorta aneurizma, pszeudoaorta aneurizma és boncolódó aorta aneurizma;
- Szívinfarktus, TIA vagy agyi infarktus az elmúlt 3 hónapban;
- Ellenjavallatok a vérlemezke- és véralvadásgátló szerek kezelésében;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (például előrehaladott rosszindulatú daganatok)
- Akut szisztémás fertőzés
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas intervenciós kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WeFlow-JAAA stentgraft rendszer
A résztvevőket WeFlow-JAAA stentgraft rendszerrel kezelik
|
A hasi aorta stent graftrendszer a hasi aorta beágyazott stentrendszeréből, a hasi aorta bifurkációs stentrendszeréből és a kiterjesztett stentrendszerből áll.
A hasi aortába ágyazott stent két beágyazott elágazó sztenttel és két fenestrációval rendelkezik.
Kombinálható egy megfelelő specifikációjú perifériás kis stentrendszerrel a felső mesenterialis artéria, a bilaterális veseartériák rekonstrukciója és a hasi törzs akadálytalan megőrzése érdekében.
Ugyanakkor a hasi aorta beágyazott stent, a hasi aorta bifurkációs stent és a kiterjesztett stent kombinációja képes megoldani a proximális vese és transzrenális hasi aorta aneurizma elváltozásait a hasi aorta aneurizma testének felső szélével és az alsó szélével. arteria mesenterialis felső nyílás ≥ 5 mm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Nincsenek jelentős mellékhatások az eszközzel vagy a műtéttel kapcsolatban a műtétet követő 30 napon belül: A műtétet követő 30 napon belüli fő nemkívánatos események a minden ok miatt bekövetkező halál, szívinfarktus, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, ischaemiás stroke, bélelhalás, súlyos ischaemia vagy alsó végtagok nekrózisa. |
30 nap
|
|
Elsődleges hatékony végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A hasi aorta aneurizma kezelésének sikerességi aránya 12 hónappal a műtét után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozás, hasi aorta aneurizmával összefüggő mortalitás, súlyos nemkívánatos események, készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események:
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Másodlagos hatékony végpont
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az I. vagy III. típusú endoleak előfordulási gyakorisága, a stent graft elmozdulásának gyakorisága, az elágazó erek átjárhatósági aránya, a nyílt műtétre vagy másodlagos intervenciós műtétre való átállás gyakorisága.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WeFlow-JAAA V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .