Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guo's reconstructie van viscerale slagaders: de eerste studie bij de mens van het WeFlow-JAAA-stentgraftsysteem

19 februari 2021 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Deze studie is de eerste studie bij de mens van het WeFlow-JAAA stentgraftsysteem vervaardigd door EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie werd uitgevoerd in een gekwalificeerde instelling voor klinische studies. Onderzoekers zullen het WeFlow-JAAA-stentgraftsysteem van EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. gebruiken om patiënten met juxta renale abdominale aorta-aneurysma's te behandelen. Dit is een prospectieve, single-center, first-in-man-studie om de veiligheid en effectiviteit van het stentgraftsysteem van de abdominale aorta te evalueren bij de behandeling van patiënten met aneurysma's van de juxta renale abdominale aorta. Follow-up vindt plaats vóór ontslag, 30 dagen na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jiang Cao
  • Telefoonnummer: +861066937166

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1,18 tot 80 jaar oud; 2. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om zo nodig vervolgbezoeken af ​​te ronden volgens het protocol; 3. Gediagnosticeerd als een perirenaal aneurysma van de aorta in de buik, en moet de superieure mesenteriale slagader en beide nierslagaders worden gereconstrueerd; -34 mm; 5. De bovenrand van het aneurysmalichaam is meer dan 5 mm verwijderd van de onderrand van de opening van de superieure mesenteriale slagader; 6. De afstand tussen de bifurcatie van de nierslagader en de opening van de nierslagader is meer dan 15 mm, en het diameterbereik van het begin van de nierslagader is 5-8 mm; 7. De draaihoek van de proximale tumorhals (de hoek tussen de lange as van de normale abdominale aorta en de lange as van de tumorhals) ≥120° 8. Met de juiste benadering van de dijbeenslagader, de iliacale slagader en de armslagader kan endovasculaire behandeling van de aorta worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige stenose, verkalking en wandtrombose in het proximale verankeringsgebied;
  2. Zwanger, borstvoeding of kan tijdens de proefperiode geen anticonceptie gebruiken;
  3. De patiënt heeft in dezelfde periode deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;
  4. Noodzaak om in te grijpen bij andere vaatziekten (zoals kransslagader en halsslagader) tijdens dezelfde operatie en het postoperatieve medicamenteuze behandelplan wordt beïnvloed;
  5. Een voorgeschiedenis hebben van aortachirurgie of endovasculaire reparatiechirurgie;
  6. Allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica, stents en afleveringsmaterialen;
  7. Kan geen anesthesie verdragen;
  8. Ernstige lever-, nier-, long- en hartfunctieafwijkingen vóór de operatie [Serumcreatinine overschrijdt 2 keer de bovengrens van normaal; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt 5 keer de bovengrens van normaal; Serum totaal bilirubine (STB) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal; Linkerventrikel-ejectiefractie is lager dan normaal bij doppler-echografie van het hart];
  9. Gescheurd abdominaal aorta-aneurysma, pseudo-aorta-aneurysma en ontledend aorta-aneurysma;
  10. Geschiedenis van een hartinfarct, TIA of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
  11. Contra-indicaties bij de behandeling van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
  12. Levensverwachting is minder dan 12 maanden (zoals geavanceerde kwaadaardige tumoren)
  13. Acute systemische infectie
  14. Onderzoeker oordeelde dat niet geschikt voor interventionele behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeFlow-JAAA stentgraftsysteem
Deelnemers worden behandeld met het WeFlow-JAAA stentgraftsysteem
Het stentgraftsysteem van de abdominale aorta bestaat uit het in de abdominale aorta ingebedde stentsysteem, het bifurcatie-stentsysteem van de abdominale aorta en het verlengde stentsysteem. De in de abdominale aorta ingebedde stent heeft twee ingebedde takstents en twee vensters. Het kan worden gecombineerd met een perifeer klein stentsysteem met de juiste specificaties om de superieure mesenteriale arterie en de bilaterale nierslagaders te reconstrueren en de abdominale romp vrij te houden. Tegelijkertijd kan de combinatie van de abdominale aorta ingebedde stent, de abdominale aorta bifurcatie stent en de verlengde stent de proximale renale en transrenale abdominale aorta aneurysma laesies oplossen met de bovenrand van het abdominale aorta aneurysma lichaam en de onderrand van de superieure mesenteriale slagaderopening ≥ 5 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Geen belangrijke bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of de operatie binnen 30 dagen na de operatie:

Belangrijke bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie zijn overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, nierfalen, ademhalingsfalen, ischemische beroerte, darmnecrose, ernstige ischemie of necrose van de onderste ledematen.

30 dagen
Primair effectief eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Slagingspercentage van de behandeling van een abdominaal aorta-aneurysma 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden

Mortaliteit door alle oorzaken, aneurysma-gerelateerde mortaliteit in de aorta abdominalis, ernstige bijwerkingen, apparaatgerelateerde bijwerkingen:

  1. Overlijden door alle oorzaken 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
  2. Abdominale aorta-aneurysma-gerelateerde mortaliteit 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
  3. De incidentie van ernstige bijwerkingen 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na de operatie.
  4. De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden na operatie.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
Secundair effectief eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
De incidentie van type I of type III endolekkage, de incidentie van verplaatsing van een stentgraft, de doorgankelijkheid van vertakte vaten, de incidentie van conversie naar open chirurgie of secundaire interventionele chirurgie.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WeFlow-JAAA stentgraftsysteem

3
Abonneren