- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04745546
Guo's reconstructie van viscerale slagaders: de eerste studie bij de mens van het WeFlow-JAAA-stentgraftsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Guo, Professor
- Telefoonnummer: +861066937166
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiang Cao
- Telefoonnummer: +861066937166
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1,18 tot 80 jaar oud; 2. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om zo nodig vervolgbezoeken af te ronden volgens het protocol; 3. Gediagnosticeerd als een perirenaal aneurysma van de aorta in de buik, en moet de superieure mesenteriale slagader en beide nierslagaders worden gereconstrueerd; -34 mm; 5. De bovenrand van het aneurysmalichaam is meer dan 5 mm verwijderd van de onderrand van de opening van de superieure mesenteriale slagader; 6. De afstand tussen de bifurcatie van de nierslagader en de opening van de nierslagader is meer dan 15 mm, en het diameterbereik van het begin van de nierslagader is 5-8 mm; 7. De draaihoek van de proximale tumorhals (de hoek tussen de lange as van de normale abdominale aorta en de lange as van de tumorhals) ≥120° 8. Met de juiste benadering van de dijbeenslagader, de iliacale slagader en de armslagader kan endovasculaire behandeling van de aorta worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stenose, verkalking en wandtrombose in het proximale verankeringsgebied;
- Zwanger, borstvoeding of kan tijdens de proefperiode geen anticonceptie gebruiken;
- De patiënt heeft in dezelfde periode deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;
- Noodzaak om in te grijpen bij andere vaatziekten (zoals kransslagader en halsslagader) tijdens dezelfde operatie en het postoperatieve medicamenteuze behandelplan wordt beïnvloed;
- Een voorgeschiedenis hebben van aortachirurgie of endovasculaire reparatiechirurgie;
- Allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica, stents en afleveringsmaterialen;
- Kan geen anesthesie verdragen;
- Ernstige lever-, nier-, long- en hartfunctieafwijkingen vóór de operatie [Serumcreatinine overschrijdt 2 keer de bovengrens van normaal; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt 5 keer de bovengrens van normaal; Serum totaal bilirubine (STB) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal; Linkerventrikel-ejectiefractie is lager dan normaal bij doppler-echografie van het hart];
- Gescheurd abdominaal aorta-aneurysma, pseudo-aorta-aneurysma en ontledend aorta-aneurysma;
- Geschiedenis van een hartinfarct, TIA of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
- Contra-indicaties bij de behandeling van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
- Levensverwachting is minder dan 12 maanden (zoals geavanceerde kwaadaardige tumoren)
- Acute systemische infectie
- Onderzoeker oordeelde dat niet geschikt voor interventionele behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WeFlow-JAAA stentgraftsysteem
Deelnemers worden behandeld met het WeFlow-JAAA stentgraftsysteem
|
Het stentgraftsysteem van de abdominale aorta bestaat uit het in de abdominale aorta ingebedde stentsysteem, het bifurcatie-stentsysteem van de abdominale aorta en het verlengde stentsysteem.
De in de abdominale aorta ingebedde stent heeft twee ingebedde takstents en twee vensters.
Het kan worden gecombineerd met een perifeer klein stentsysteem met de juiste specificaties om de superieure mesenteriale arterie en de bilaterale nierslagaders te reconstrueren en de abdominale romp vrij te houden.
Tegelijkertijd kan de combinatie van de abdominale aorta ingebedde stent, de abdominale aorta bifurcatie stent en de verlengde stent de proximale renale en transrenale abdominale aorta aneurysma laesies oplossen met de bovenrand van het abdominale aorta aneurysma lichaam en de onderrand van de superieure mesenteriale slagaderopening ≥ 5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen belangrijke bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of de operatie binnen 30 dagen na de operatie: Belangrijke bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie zijn overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, nierfalen, ademhalingsfalen, ischemische beroerte, darmnecrose, ernstige ischemie of necrose van de onderste ledematen. |
30 dagen
|
Primair effectief eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slagingspercentage van de behandeling van een abdominaal aorta-aneurysma 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken, aneurysma-gerelateerde mortaliteit in de aorta abdominalis, ernstige bijwerkingen, apparaatgerelateerde bijwerkingen:
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundair effectief eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
De incidentie van type I of type III endolekkage, de incidentie van verplaatsing van een stentgraft, de doorgankelijkheid van vertakte vaten, de incidentie van conversie naar open chirurgie of secundaire interventionele chirurgie.
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op WeFlow-JAAA stentgraftsysteem
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.WervingJuxtarenaal abdominaal aneurysma van de aortaChina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Cook Research IncorporatedWervingAorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysmaVerenigde Staten
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooid
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooid
-
Timothy Chuter, MDWerving
-
Cook Research IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAortadissectieVerenigde Staten
-
Timothy Chuter, MDWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Paravisceraal abdominaal aneurysma van de aortaVerenigde Staten