- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745546
Guos viscerale arterier-rekonstruksjon: Den første i menneske-studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 til 80 år gammel; 2.Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med skjema for informert samtykke signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk etter behov under protokollen; 3. Diagnostisert som en perirenal abdominal aortaaneurisme, og trenger å rekonstruere den øvre mesenteriske arterien og begge nyrearterienes blodtilførsel; 4. Diameteren på det proksimale forankringsområdet (abdominal aorta ved nedre kant av den øvre mesenteriske arterieåpningen) er 18 -34 mm; 5. Den øvre kanten av aneurismekroppen er mer enn 5 mm fra den nedre kanten av den øvre mesenteriske arterieåpningen; 6. Avstanden mellom bifurkasjonen av nyrearterien og åpningen av nyrearterien er mer enn 15 mm, og diameterområdet for begynnelsen av nyrearterien er 5-8 mm; 7. Vridningsvinkelen til den proksimale tumorhalsen (vinkelen mellom langaksen til den normale abdominale aorta og langaksen til tumorhalsen) ≥120° ; 8. Med riktig tilnærming til femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie kan aorta endovaskulær behandling utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stenose, forkalkning og mural trombose i det proksimale forankringsområdet;
- Gravid, ammer eller kan ikke prevensjon i løpet av prøveperioden;
- Pasienten har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr i samme periode;
- Behov for å gripe inn i andre vaskulære sykdommer (som koronararterie og halspulsåre) under samme operasjon og den postoperative medikamentelle behandlingsplanen påvirkes;
- Har en historie med aortakirurgi eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
- Allergisk mot kontrastmidler, anestetika, stenter og leveringsmaterialer;
- Tåler ikke anestesi;
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjonsavvik før operasjonen [Serumkreatinin overskrider 2 ganger øvre normalgrense; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 5 ganger øvre normalgrense; Totalt serumbilirubin (STB) mer enn 2 ganger øvre normalgrense; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er lavere enn normalt ved hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse];
- Rupturert abdominal aortaaneurisme, pseudo-aortaaneurisme og dissekere aortaaneurisme;
- Anamnese med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
- Kontraindikasjoner ved behandling av blodplatehemmende midler og antikoagulantia;
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (som avanserte ondartede svulster)
- Akutt systemisk infeksjon
- Etterforsker vurderte det ikke egnet for intervensjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltakerne vil bli behandlet med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
|
Abdominal aorta stentgraftsystem består av abdominal aorta innebygd stentsystem, abdominal aorta bifurkasjonsstentsystem og utvidet stentsystem.
Den abdominale aorta-innstøpte stenten har to innebygde grenstenter og to fenestrasjoner.
Den kan kombineres med et perifert lite stentsystem med passende spesifikasjoner for å rekonstruere den øvre mesenteriske arterien, bilaterale nyrearterier og holde bukstammen uhindret.
Samtidig kan kombinasjonen av den abdominale aorta-innstøpte stenten, den abdominale aorta-bifurkasjonsstenten og den utvidede stenten løse de proksimale nyre- og transrenale abdominale aortaaneurismelesjonene med den øvre kanten av den abdominale aortaaneurismekroppen og den nedre kanten av mesenterisk arterieåpning superior ≥ 5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til enhet eller operasjon innen 30 dager etter operasjonen: Store uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen er død av alle årsaker, hjerteinfarkt, nyresvikt, respirasjonssvikt, iskemisk hjerneslag, intestinal nekrose, alvorlig iskemi eller nekrose av underekstremitetene. |
30 dager
|
|
Primært effektivt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssuksessrate av abdominal aortaaneurisme 12 måneder etter operasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker, abdominal aortaaneurisme-relatert dødelighet, alvorlige bivirkninger, enhetsrelaterte bivirkninger:
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sekundært effektivt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten av type I- eller type III-enlekkasje, forekomsten av stentgraftforskyvning, åpenhetsraten for grenkar, forekomsten av konvertering til åpen kirurgi eller sekundær intervensjonskirurgi.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .