Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guos viscerale arterier-rekonstruksjon: Den første i menneske-studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem

19. februar 2021 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne studien er den første i menneske-studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem produsert av EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske utprøvingen ble utført i en kvalifisert institusjon for klinisk utprøving. Etterforskerne vil bruke WeFlow-JAAA stentgraftsystem produsert av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. for å behandle pasienter med juxta renale abdominale aortaaneurismer. Dette er en prospektiv, enkeltsenter, første i mann studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til abdominal aorta stentgraftsystem i behandlingen av pasienter med juxta renal abdominal aortaaneurismer. Oppfølging vil bli utført før utskrivning, 30 dager etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 til 80 år gammel; 2.Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket med skjema for informert samtykke signert av pasienten selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk etter behov under protokollen; 3. Diagnostisert som en perirenal abdominal aortaaneurisme, og trenger å rekonstruere den øvre mesenteriske arterien og begge nyrearterienes blodtilførsel; 4. Diameteren på det proksimale forankringsområdet (abdominal aorta ved nedre kant av den øvre mesenteriske arterieåpningen) er 18 -34 mm; 5. Den øvre kanten av aneurismekroppen er mer enn 5 mm fra den nedre kanten av den øvre mesenteriske arterieåpningen; 6. Avstanden mellom bifurkasjonen av nyrearterien og åpningen av nyrearterien er mer enn 15 mm, og diameterområdet for begynnelsen av nyrearterien er 5-8 mm; 7. Vridningsvinkelen til den proksimale tumorhalsen (vinkelen mellom langaksen til den normale abdominale aorta og langaksen til tumorhalsen) ≥120° ; 8. Med riktig tilnærming til femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie kan aorta endovaskulær behandling utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig stenose, forkalkning og mural trombose i det proksimale forankringsområdet;
  2. Gravid, ammer eller kan ikke prevensjon i løpet av prøveperioden;
  3. Pasienten har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr i samme periode;
  4. Behov for å gripe inn i andre vaskulære sykdommer (som koronararterie og halspulsåre) under samme operasjon og den postoperative medikamentelle behandlingsplanen påvirkes;
  5. Har en historie med aortakirurgi eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
  6. Allergisk mot kontrastmidler, anestetika, stenter og leveringsmaterialer;
  7. Tåler ikke anestesi;
  8. Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjonsavvik før operasjonen [Serumkreatinin overskrider 2 ganger øvre normalgrense; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger 5 ganger øvre normalgrense; Totalt serumbilirubin (STB) mer enn 2 ganger øvre normalgrense; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er lavere enn normalt ved hjertefarge Doppler ultralydundersøkelse];
  9. Rupturert abdominal aortaaneurisme, pseudo-aortaaneurisme og dissekere aortaaneurisme;
  10. Anamnese med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt i løpet av de siste 3 månedene;
  11. Kontraindikasjoner ved behandling av blodplatehemmende midler og antikoagulantia;
  12. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder (som avanserte ondartede svulster)
  13. Akutt systemisk infeksjon
  14. Etterforsker vurderte det ikke egnet for intervensjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltakerne vil bli behandlet med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Abdominal aorta stentgraftsystem består av abdominal aorta innebygd stentsystem, abdominal aorta bifurkasjonsstentsystem og utvidet stentsystem. Den abdominale aorta-innstøpte stenten har to innebygde grenstenter og to fenestrasjoner. Den kan kombineres med et perifert lite stentsystem med passende spesifikasjoner for å rekonstruere den øvre mesenteriske arterien, bilaterale nyrearterier og holde bukstammen uhindret. Samtidig kan kombinasjonen av den abdominale aorta-innstøpte stenten, den abdominale aorta-bifurkasjonsstenten og den utvidede stenten løse de proksimale nyre- og transrenale abdominale aortaaneurismelesjonene med den øvre kanten av den abdominale aortaaneurismekroppen og den nedre kanten av mesenterisk arterieåpning superior ≥ 5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager

Ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til enhet eller operasjon innen 30 dager etter operasjonen:

Store uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen er død av alle årsaker, hjerteinfarkt, nyresvikt, respirasjonssvikt, iskemisk hjerneslag, intestinal nekrose, alvorlig iskemi eller nekrose av underekstremitetene.

30 dager
Primært effektivt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuksessrate av abdominal aortaaneurisme 12 måneder etter operasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Dødelighet av alle årsaker, abdominal aortaaneurisme-relatert dødelighet, alvorlige bivirkninger, enhetsrelaterte bivirkninger:

  1. Dødelighet av alle årsaker 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon.
  2. Abdominal aortaaneurismerelatert dødelighet 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon.
  3. Forekomsten av alvorlige bivirkninger 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen.
  4. Forekomsten av utstyrsrelaterte bivirkninger 30 dager, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Sekundært effektivt endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten av type I- eller type III-enlekkasje, forekomsten av stentgraftforskyvning, åpenhetsraten for grenkar, forekomsten av konvertering til åpen kirurgi eller sekundær intervensjonskirurgi.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere