郭氏内脏动脉重建:WeFlow-JAAA 覆膜支架系统的首次人体研究
2021年2月19日 更新者:Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
本研究是EndoNom Medtech(杭州)有限公司制造的WeFlow-JAAA覆膜支架系统的首次人体研究。
研究概览
详细说明
本次临床试验在具有资质的临床试验机构进行。
研究者将使用恩多康医疗科技(杭州)有限公司生产的WeFlow-JAAA Stent Graft System治疗肾并发腹主动脉瘤患者。
这是一项前瞻性、单中心、首次人体研究,旨在评估腹主动脉覆膜支架系统治疗肾旁腹主动脉瘤患者的安全性和有效性。
出院前、术后30天、术后6个月、术后12个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1.18~80岁; 2.能理解试验目的,自愿参加试验,并签署由患者本人或法定代理人签署的知情同意书,并愿意按要求完成随访根据协议; 3.诊断为肾周腹主动脉瘤,需重建肠系膜上动脉及双肾动脉供血; 4.近端锚定区(肠系膜上动脉开口下缘腹主动脉)直径18 -34mm; 5.瘤体上缘距肠系膜上动脉开口下缘大于5mm; 6.肾动脉分叉处距肾动脉开口大于15mm,肾动脉起点直径范围为5-8mm; 7.近端瘤颈扭转角(正常腹主动脉长轴与瘤颈长轴的夹角)≥120° 8.适当的股动脉、髂动脉、肱动脉入路,可进行主动脉腔内治疗。
排除标准:
- 近端锚固区重度狭窄、钙化及附壁血栓形成;
- 试用期间怀孕、哺乳或不能避孕;
- 患者同期参加过其他药物或器械的临床试验;
- 同一手术中需介入其他血管疾病(如冠状动脉、颈动脉)且影响术后药物治疗方案;
- 有主动脉手术或腔内修复手术史;
- 对造影剂、麻醉剂、支架和输送材料过敏;
- 不能耐受麻醉;
- 术前肝、肾、肺、心功能严重异常【血肌酐超过正常值上限2倍;谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)超过正常上限5倍;血清总胆红素(STB)超过正常上限2倍;心脏彩色多普勒超声检查左心室射血分数低于正常];
- 破裂的腹主动脉瘤、假性主动脉瘤和夹层主动脉瘤;
- 近3个月内有心肌梗死、TIA或脑梗塞病史;
- 抗血小板药物和抗凝药物治疗的禁忌症;
- 预期寿命不足12个月(如晚期恶性肿瘤)
- 急性全身感染
- 研究者判断不适合介入治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:WeFlow-JAAA覆膜支架系统
参与者将接受 WeFlow-JAAA 支架移植系统治疗
|
腹主动脉覆膜支架系统由腹主动脉嵌入式支架系统、腹主动脉分叉支架系统和延长支架系统组成。
腹主动脉嵌入式支架有两个嵌入式分支支架和两个开窗。
可与适当规格的外周小支架系统联合重建肠系膜上动脉、双侧肾动脉,保持腹腔干通畅。
同时,腹主动脉内嵌支架、腹主动脉分叉支架和延长支架的联合应用,可以解决近端肾和经肾腹主动脉瘤病变,腹主动脉瘤体上缘和腹主动脉瘤体下缘。肠系膜上动脉开口≥5mm。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间:30天
|
手术后 30 天内无与设备或手术相关的重大不良事件: 术后30天内的主要不良事件为全因死亡、心肌梗死、肾功能衰竭、呼吸衰竭、缺血性脑卒中、肠坏死、严重缺血或下肢坏死。 |
30天
|
|
主要有效终点
大体时间:12个月
|
腹主动脉瘤术后12个月治疗成功率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要安全终点
大体时间:30天、6个月、12个月
|
全因死亡率、腹主动脉瘤相关死亡率、严重不良事件、器械相关不良事件:
|
30天、6个月、12个月
|
|
次要有效终点
大体时间:30天、6个月、12个月
|
I型或III型内漏发生率、覆膜支架移位发生率、分支血管通畅率、中转开放手术或二次介入手术发生率。
|
30天、6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.