Guo의 내장 동맥 재건: WeFlow-JAAA 스텐트 그래프트 시스템에 대한 최초의 인체 연구
2021년 2월 19일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
이 연구는 EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.에서 제조한 WeFlow-JAAA 스텐트 그래프트 시스템에 대한 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 적격 임상시험기관에서 실시되었습니다.
연구자들은 EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.에서 제조한 WeFlow-JAAA 스텐트 그래프트 시스템을 사용하여 신장 복부 대동맥류 병치 환자를 치료할 것입니다.
이것은 신 복부 대동맥류 병치 환자의 치료에서 복부 대동맥 스텐트 이식 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터 최초의 남성 연구입니다.
추적관찰은 퇴원 전, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 시행한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.18세 이상 80세 미만； 2.임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 환자 본인 또는 법정대리인이 동의서에 서명하고 자발적으로 임상시험에 참여하며, 필요에 따라 후속 방문을 완료할 의향이 있는 자 프로토콜에 따라; 3.신장주위 복부대동맥류로 진단되어 상장간막동맥과 양측 신동맥의 혈액 공급 재건 필요；4.근위부 고정 부위(상장간막동맥 개구부의 하단 가장자리에 있는 복부 대동맥)의 직경은 18 -34mm; 5. 동맥류체의 상부 가장자리가 상장간막 동맥 개구부의 하부 가장자리로부터 5mm 이상; 6. 신동맥 분기점과 신동맥 개구부 사이의 거리가 15mm 이상, 신장 동맥 시작의 직경 범위는 5-8mm입니다. 7. 근위 종양 목의 비틀림 각도(정상 복부 대동맥의 장축과 종양 목의 장축 사이의 각도) ≥120° 8.적절한 대퇴동맥, 장골동맥, 상완동맥 접근으로 대동맥 혈관내 치료가 가능하다.
제외 기준:
- 근위 고정 영역의 심한 협착, 석회화 및 벽 혈전증;
- 시험 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 피임을 할 수 없는 자,
- 환자가 같은 기간 동안 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
- 동일한 수술 중 다른 혈관 질환(예: 관상 동맥 및 경동맥)에 대한 개입이 필요하고 수술 후 약물 치료 계획에 영향을 미칩니다.
- 대동맥 수술 또는 혈관내 수리 수술의 병력이 있는 자;
- 조영제, 마취제, 스텐트 및 전달 물질에 대한 알레르기;
- 마취를 견딜 수 없음;
- 수술 전 심한 간, 신장, 폐, 심장 기능 이상[혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 초과; ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한의 5배를 초과함; 혈청 총 빌리루빈(STB)이 정상 상한의 2배 이상; 심장 색도플러 초음파 검사에서 좌심실 박출률이 정상보다 낮음];
- 파열된 복부 대동맥류, 가성 대동맥류 및 박리성 대동맥류;
- 지난 3개월 이내에 심근경색, TIA 또는 뇌경색 병력;
- 항혈소판제 및 항응고제의 치료에 대한 금기;
- 기대 수명이 12개월 미만인 경우(진행성 악성 종양 등)
- 급성 전신 감염
- 조사관은 중재적 치료에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeFlow-JAAA 스텐트 그래프트 시스템
참가자는 WeFlow-JAAA 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받게 됩니다.
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복부 대동맥 스텐트 이식편 시스템은 복부 대동맥 내장 스텐트 시스템, 복부 대동맥 분기 스텐트 시스템 및 확장 스텐트 시스템으로 구성됩니다.
복부 대동맥 매립 스텐트에는 2개의 매립된 가지 스텐트와 2개의 천창이 있습니다.
상 장간막 동맥, 양측 신장 동맥을 재건하고 복부 트렁크를 막히지 않게 유지하기 위해 적절한 사양의 말초 소형 스텐트 시스템과 결합할 수 있습니다.
동시에, 복부 대동맥 매립 스텐트, 복부 대동맥 분기 스텐트 및 확장 스텐트의 조합은 복부 대동맥류 몸체의 상부 가장자리와 대동맥 하부 가장자리로 근위 신장 및 경신성 복부 대동맥류 병변을 해결할 수 있습니다. 우수한 장간막 동맥 개방 ≥ 5 mm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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수술 후 30일 이내 기기 또는 수술과 관련된 주요 부작용 없음 : 수술 후 30일 이내의 주요 이상반응은 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 신부전, 호흡부전, 허혈성 뇌졸중, 장 괴사, 심한 허혈 또는 하지 괴사이다. |
30 일
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기본 유효 끝점
기간: 12 개월
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수술 12개월 후 복부 대동맥류의 치료 성공률.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 안전 종점
기간: 30일, 6개월, 12개월
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모든 원인으로 인한 사망, 복부 대동맥류 관련 사망, 심각한 부작용, 장치 관련 부작용:
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30일, 6개월, 12개월
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보조 유효 끝점
기간: 30일, 6개월, 12개월
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유형 I 또는 유형 III 내강누출 발생률, 스텐트 그래프트 변위 발생률, 분지 혈관 개통률, 개복 수술 또는 이차 개입 수술로의 전환 발생률.
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30일, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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