- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04745546
Reconstruction des artères viscérales de Guo : la première étude sur l'homme du système de greffe d'endoprothèse WeFlow-JAAA
Reconstruction des artères viscérales de Guo : la première étude sur l'homme du système d'endoprothèse vasculaire WeFlow-JAAA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1,18 à 80 ans; 2. Capable de comprendre le but de l'essai, participer volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient lui-même ou son représentant légal, et disposé à effectuer des visites de suivi au besoin dans le cadre du protocole ; 3. Diagnostiqué comme un anévrisme de l'aorte abdominale périrénale et nécessité de reconstruire l'artère mésentérique supérieure et l'apport sanguin des deux artères rénales 4. Le diamètre de la zone d'ancrage proximale (aorte abdominale au bord inférieur de l'ouverture de l'artère mésentérique supérieure) est de 18 -34 mm ; 5. Le bord supérieur du corps anévrismal est à plus de 5 mm du bord inférieur de l'ouverture de l'artère mésentérique supérieure ; 6. La distance entre la bifurcation de l'artère rénale et l'ouverture de l'artère rénale est supérieure à 15 mm, et la plage de diamètre du début de l'artère rénale est de 5 à 8 mm ; 7. L'angle de torsion du col de la tumeur proximale (l'angle entre l'axe long de l'aorte abdominale normale et l'axe long du col de la tumeur) ≥ 120 ° ; 8.Avec une approche appropriée de l'artère fémorale, de l'artère iliaque et de l'artère brachiale, un traitement endovasculaire aortique peut être effectué.
Critère d'exclusion:
- Sténose sévère, calcification et thrombose murale dans la zone d'ancrage proximal ;
- Enceinte, allaitante ou incapable de contraception pendant la période d'essai ;
- Le patient a participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période;
- Nécessité d'intervenir dans d'autres maladies vasculaires (telles que l'artère coronaire et l'artère carotide) au cours de la même opération et le plan de traitement médicamenteux postopératoire est affecté;
- Avoir des antécédents de chirurgie aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire;
- Allergique aux agents de contraste, aux anesthésiques, aux stents et aux matériaux de mise en place;
- Ne tolère pas l'anesthésie;
- Anomalies graves des fonctions hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque avant la chirurgie [la créatinine sérique dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale ; l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse 5 fois la limite supérieure de la normale ; la bilirubine totale sérique (STB) dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale ; La fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à la normale par échographie Doppler couleur cardiaque] ;
- Anévrisme de l'aorte abdominale rompu, pseudo-anévrisme de l'aorte et anévrisme de l'aorte disséquant ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'AIT ou d'infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois;
- Contre-indications dans le traitement des agents antiplaquettaires et des anticoagulants;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme les tumeurs malignes avancées)
- Infection systémique aiguë
- L'investigateur a jugé que cela ne convenait pas au traitement interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse WeFlow-JAAA
Les participants seront traités avec le système de greffe de stent WeFlow-JAAA
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Le système d'endoprothèse de l'aorte abdominale se compose du système d'endoprothèse intégrée de l'aorte abdominale, du système d'endoprothèse de bifurcation de l'aorte abdominale et du système d'endoprothèse étendue.
Le stent intégré dans l'aorte abdominale comporte deux stents de branche intégrés et deux fenestrations.
Il peut être combiné avec un petit système de stent périphérique aux spécifications appropriées pour reconstruire l'artère mésentérique supérieure, les artères rénales bilatérales et maintenir le tronc abdominal dégagé.
Dans le même temps, la combinaison du stent intégré à l'aorte abdominale, du stent de bifurcation de l'aorte abdominale et du stent étendu peut résoudre les lésions de l'anévrisme de l'aorte abdominale rénale et transrénale proximale avec le bord supérieur du corps de l'anévrisme de l'aorte abdominale et le bord inférieur du ouverture de l'artère mésentérique supérieure ≥ 5 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
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Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif ou à la chirurgie dans les 30 jours suivant la chirurgie : Les événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la chirurgie sont la mort toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire, l'AVC ischémique, la nécrose intestinale, l'ischémie sévère ou la nécrose des membres inférieurs. |
30 jours
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Critère d'évaluation efficace primaire
Délai: 12 mois
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Taux de succès du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale 12 mois après l'opération.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire de sécurité
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Mortalité toutes causes confondues, mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte abdominale, événements indésirables graves, événements indésirables liés au dispositif :
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Critère secondaire efficace
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
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L'incidence des endofuites de type I ou de type III, l'incidence du déplacement de l'endoprothèse, le taux de perméabilité des vaisseaux ramifiés, l'incidence de la conversion en chirurgie ouverte ou en chirurgie interventionnelle secondaire.
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30 jours, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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