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Reconstruction des artères viscérales de Guo : la première étude sur l'homme du système de greffe d'endoprothèse WeFlow-JAAA

19 février 2021 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Reconstruction des artères viscérales de Guo : la première étude sur l'homme du système d'endoprothèse vasculaire WeFlow-JAAA

Cette étude est la première étude sur l'homme du système de greffe de stent WeFlow-JAAA fabriqué par EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique a été mené dans un établissement d'essai clinique qualifié. Les enquêteurs utiliseront le système de greffe d'endoprothèse WeFlow-JAAA fabriqué par EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. pour traiter les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale juxta-rénale. Il s'agit d'une première étude prospective monocentrique chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse de l'aorte abdominale dans le traitement des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale juxta-rénale. Un suivi sera effectué avant la sortie, 30 jours après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1,18 à 80 ans; 2. Capable de comprendre le but de l'essai, participer volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient lui-même ou son représentant légal, et disposé à effectuer des visites de suivi au besoin dans le cadre du protocole ; 3. Diagnostiqué comme un anévrisme de l'aorte abdominale périrénale et nécessité de reconstruire l'artère mésentérique supérieure et l'apport sanguin des deux artères rénales 4. Le diamètre de la zone d'ancrage proximale (aorte abdominale au bord inférieur de l'ouverture de l'artère mésentérique supérieure) est de 18 -34 mm ; 5. Le bord supérieur du corps anévrismal est à plus de 5 mm du bord inférieur de l'ouverture de l'artère mésentérique supérieure ; 6. La distance entre la bifurcation de l'artère rénale et l'ouverture de l'artère rénale est supérieure à 15 mm, et la plage de diamètre du début de l'artère rénale est de 5 à 8 mm ; 7. L'angle de torsion du col de la tumeur proximale (l'angle entre l'axe long de l'aorte abdominale normale et l'axe long du col de la tumeur) ≥ 120 ° ; 8.Avec une approche appropriée de l'artère fémorale, de l'artère iliaque et de l'artère brachiale, un traitement endovasculaire aortique peut être effectué.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose sévère, calcification et thrombose murale dans la zone d'ancrage proximal ;
  2. Enceinte, allaitante ou incapable de contraception pendant la période d'essai ;
  3. Le patient a participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs au cours de la même période;
  4. Nécessité d'intervenir dans d'autres maladies vasculaires (telles que l'artère coronaire et l'artère carotide) au cours de la même opération et le plan de traitement médicamenteux postopératoire est affecté;
  5. Avoir des antécédents de chirurgie aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire;
  6. Allergique aux agents de contraste, aux anesthésiques, aux stents et aux matériaux de mise en place;
  7. Ne tolère pas l'anesthésie;
  8. Anomalies graves des fonctions hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque avant la chirurgie [la créatinine sérique dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale ; l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) dépasse 5 fois la limite supérieure de la normale ; la bilirubine totale sérique (STB) dépasse 2 fois la limite supérieure de la normale ; La fraction d'éjection ventriculaire gauche est inférieure à la normale par échographie Doppler couleur cardiaque] ;
  9. Anévrisme de l'aorte abdominale rompu, pseudo-anévrisme de l'aorte et anévrisme de l'aorte disséquant ;
  10. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'AIT ou d'infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois;
  11. Contre-indications dans le traitement des agents antiplaquettaires et des anticoagulants;
  12. L'espérance de vie est inférieure à 12 mois (comme les tumeurs malignes avancées)
  13. Infection systémique aiguë
  14. L'investigateur a jugé que cela ne convenait pas au traitement interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse WeFlow-JAAA
Les participants seront traités avec le système de greffe de stent WeFlow-JAAA
Le système d'endoprothèse de l'aorte abdominale se compose du système d'endoprothèse intégrée de l'aorte abdominale, du système d'endoprothèse de bifurcation de l'aorte abdominale et du système d'endoprothèse étendue. Le stent intégré dans l'aorte abdominale comporte deux stents de branche intégrés et deux fenestrations. Il peut être combiné avec un petit système de stent périphérique aux spécifications appropriées pour reconstruire l'artère mésentérique supérieure, les artères rénales bilatérales et maintenir le tronc abdominal dégagé. Dans le même temps, la combinaison du stent intégré à l'aorte abdominale, du stent de bifurcation de l'aorte abdominale et du stent étendu peut résoudre les lésions de l'anévrisme de l'aorte abdominale rénale et transrénale proximale avec le bord supérieur du corps de l'anévrisme de l'aorte abdominale et le bord inférieur du ouverture de l'artère mésentérique supérieure ≥ 5 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours

Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif ou à la chirurgie dans les 30 jours suivant la chirurgie :

Les événements indésirables majeurs dans les 30 jours suivant la chirurgie sont la mort toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire, l'AVC ischémique, la nécrose intestinale, l'ischémie sévère ou la nécrose des membres inférieurs.

30 jours
Critère d'évaluation efficace primaire
Délai: 12 mois
Taux de succès du traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale 12 mois après l'opération.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire de sécurité
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois

Mortalité toutes causes confondues, mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte abdominale, événements indésirables graves, événements indésirables liés au dispositif :

  1. Mortalité toutes causes 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération.
  2. Mortalité liée à l'anévrisme de l'aorte abdominale 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération.
  3. L'incidence des événements indésirables graves 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération.
  4. L'incidence des événements indésirables liés au dispositif 30 jours, 6 mois, 12 mois après l'opération.
30 jours, 6 mois, 12 mois
Critère secondaire efficace
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
L'incidence des endofuites de type I ou de type III, l'incidence du déplacement de l'endoprothèse, le taux de perméabilité des vaisseaux ramifiés, l'incidence de la conversion en chirurgie ouverte ou en chirurgie interventionnelle secondaire.
30 jours, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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