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Ricostruzione delle arterie viscerali di Guo: il primo studio sull'uomo del sistema di endoprotesi WeFlow-JAAA

19 febbraio 2021 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Questo studio è il primo studio sull'uomo del sistema di innesto stent WeFlow-JAAA prodotto da EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica è stata condotta in un istituto di sperimentazione clinica qualificato. Gli investigatori utilizzeranno il sistema stent-graft WeFlow-JAAA prodotto da EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. per trattare i pazienti con aneurismi dell'aorta addominale juxta renale. Questo è uno studio prospettico, monocentrico, primo sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto di stent dell'aorta addominale nel trattamento di pazienti con aneurismi dell'aorta addominale iuxta-renale. Il follow-up sarà condotto prima della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.18 a 80 anni; 2. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con il modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e disposto a completare le visite di follow-up come richiesto sotto il protocollo; 3.Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale perirenale e necessità di ricostruire l'arteria mesenterica superiore e l'afflusso di sangue di entrambe le arterie renali; 4.Il diametro dell'area di ancoraggio prossimale (aorta addominale sul bordo inferiore dell'apertura dell'arteria mesenterica superiore) è 18 -34mm; 5. Il bordo superiore del corpo aneurismatico è a più di 5 mm dal bordo inferiore dell'apertura dell'arteria mesenterica superiore; 6. La distanza tra la biforcazione dell'arteria renale e l'apertura dell'arteria renale è superiore a 15 mm, e l'intervallo di diametro dell'inizio dell'arteria renale è 5-8 mm; 7. L'angolo di torsione del collo del tumore prossimale (l'angolo tra l'asse lungo dell'aorta addominale normale e l'asse lungo del collo del tumore) ≥120° ; 8. Con un corretto approccio dell'arteria femorale, dell'arteria iliaca e dell'arteria brachiale, è possibile eseguire il trattamento endovascolare aortico.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi grave, calcificazione e trombosi murale nell'area di ancoraggio prossimale;
  2. Incinta, allattamento o impossibilità di contraccezione durante il periodo di prova;
  3. Il paziente ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi durante lo stesso periodo;
  4. Necessità di intervenire in altre patologie vascolari (come arteria coronaria e arteria carotide) durante lo stesso intervento e il piano di trattamento farmacologico postoperatorio ne risente;
  5. Avere una storia di chirurgia aortica o chirurgia di riparazione endovascolare;
  6. Allergia agli agenti di contrasto, agli anestetici, agli stent e ai materiali di rilascio;
  7. Non può tollerare l'anestesia;
  8. Gravi anomalie della funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca prima dell'intervento chirurgico [La creatinina sierica supera di 2 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) supera di 5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica (STB) più di 2 volte il limite superiore della norma; La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al normale all'esame ecografico color Doppler cardiaco];
  9. Aneurisma dell'aorta addominale rotto, pseudo aneurisma dell'aorta e aneurisma dell'aorta dissecante;
  10. Storia di infarto del miocardio, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  11. Controindicazioni nel trattamento di agenti antipiastrinici e anticoagulanti;
  12. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi (come i tumori maligni avanzati)
  13. Infezione sistemica acuta
  14. L'investigatore ha ritenuto che non fosse adatto per il trattamento interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema stent-graft WeFlow-JAAA
I partecipanti saranno trattati con WeFlow-JAAA Stent Graft System
Il sistema di innesto stent dell'aorta addominale è costituito dal sistema di stent incorporato nell'aorta addominale, dal sistema di stent per la biforcazione dell'aorta addominale e dal sistema di stent esteso. Lo stent incorporato nell'aorta addominale ha due stent di ramo incorporati e due finestre. Può essere combinato con un piccolo sistema di stent periferico di specifiche appropriate per ricostruire l'arteria mesenterica superiore, le arterie renali bilaterali e mantenere libero il tronco addominale. Allo stesso tempo, la combinazione dello stent incorporato nell'aorta addominale, dello stent per la biforcazione dell'aorta addominale e dello stent esteso può risolvere le lesioni prossimali dell'aneurisma dell'aorta addominale renale e transrenale con il bordo superiore del corpo dell'aneurisma dell'aorta addominale e il bordo inferiore del apertura dell'arteria mesenterica superiore ≥ 5 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni

Nessun evento avverso maggiore correlato al dispositivo o all'intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento:

Gli eventi avversi maggiori entro 30 giorni dall'intervento sono morte per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus ischemico, necrosi intestinale, ischemia grave o necrosi degli arti inferiori.

30 giorni
Endpoint effettivo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di successo del trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale 12 mesi dopo l'operazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Mortalità per tutte le cause, mortalità correlata ad aneurisma dell'aorta addominale, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al dispositivo:

  1. Mortalità per tutte le cause 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione.
  2. Mortalità correlata all'aneurisma dell'aorta addominale 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione.
  3. L'incidenza di eventi avversi gravi 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione.
  4. L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi dopo l'operazione.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint effettivo secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III, l'incidenza di spostamento dell'innesto di stent, il tasso di pervietà dei vasi ramificati, l'incidenza di conversione alla chirurgia a cielo aperto o alla chirurgia interventistica secondaria.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WeFlow-JAAA V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema stent-graft WeFlow-JAAA

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