- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745546
Ricostruzione delle arterie viscerali di Guo: il primo studio sull'uomo del sistema di endoprotesi WeFlow-JAAA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.18 a 80 anni; 2. In grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con il modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale e disposto a completare le visite di follow-up come richiesto sotto il protocollo; 3.Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale perirenale e necessità di ricostruire l'arteria mesenterica superiore e l'afflusso di sangue di entrambe le arterie renali; 4.Il diametro dell'area di ancoraggio prossimale (aorta addominale sul bordo inferiore dell'apertura dell'arteria mesenterica superiore) è 18 -34mm; 5. Il bordo superiore del corpo aneurismatico è a più di 5 mm dal bordo inferiore dell'apertura dell'arteria mesenterica superiore; 6. La distanza tra la biforcazione dell'arteria renale e l'apertura dell'arteria renale è superiore a 15 mm, e l'intervallo di diametro dell'inizio dell'arteria renale è 5-8 mm; 7. L'angolo di torsione del collo del tumore prossimale (l'angolo tra l'asse lungo dell'aorta addominale normale e l'asse lungo del collo del tumore) ≥120° ; 8. Con un corretto approccio dell'arteria femorale, dell'arteria iliaca e dell'arteria brachiale, è possibile eseguire il trattamento endovascolare aortico.
Criteri di esclusione:
- Stenosi grave, calcificazione e trombosi murale nell'area di ancoraggio prossimale;
- Incinta, allattamento o impossibilità di contraccezione durante il periodo di prova;
- Il paziente ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi durante lo stesso periodo;
- Necessità di intervenire in altre patologie vascolari (come arteria coronaria e arteria carotide) durante lo stesso intervento e il piano di trattamento farmacologico postoperatorio ne risente;
- Avere una storia di chirurgia aortica o chirurgia di riparazione endovascolare;
- Allergia agli agenti di contrasto, agli anestetici, agli stent e ai materiali di rilascio;
- Non può tollerare l'anestesia;
- Gravi anomalie della funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca prima dell'intervento chirurgico [La creatinina sierica supera di 2 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) supera di 5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica (STB) più di 2 volte il limite superiore della norma; La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al normale all'esame ecografico color Doppler cardiaco];
- Aneurisma dell'aorta addominale rotto, pseudo aneurisma dell'aorta e aneurisma dell'aorta dissecante;
- Storia di infarto del miocardio, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
- Controindicazioni nel trattamento di agenti antipiastrinici e anticoagulanti;
- L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi (come i tumori maligni avanzati)
- Infezione sistemica acuta
- L'investigatore ha ritenuto che non fosse adatto per il trattamento interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema stent-graft WeFlow-JAAA
I partecipanti saranno trattati con WeFlow-JAAA Stent Graft System
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Il sistema di innesto stent dell'aorta addominale è costituito dal sistema di stent incorporato nell'aorta addominale, dal sistema di stent per la biforcazione dell'aorta addominale e dal sistema di stent esteso.
Lo stent incorporato nell'aorta addominale ha due stent di ramo incorporati e due finestre.
Può essere combinato con un piccolo sistema di stent periferico di specifiche appropriate per ricostruire l'arteria mesenterica superiore, le arterie renali bilaterali e mantenere libero il tronco addominale.
Allo stesso tempo, la combinazione dello stent incorporato nell'aorta addominale, dello stent per la biforcazione dell'aorta addominale e dello stent esteso può risolvere le lesioni prossimali dell'aneurisma dell'aorta addominale renale e transrenale con il bordo superiore del corpo dell'aneurisma dell'aorta addominale e il bordo inferiore del apertura dell'arteria mesenterica superiore ≥ 5 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Nessun evento avverso maggiore correlato al dispositivo o all'intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento: Gli eventi avversi maggiori entro 30 giorni dall'intervento sono morte per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus ischemico, necrosi intestinale, ischemia grave o necrosi degli arti inferiori. |
30 giorni
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Endpoint effettivo primario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di successo del trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale 12 mesi dopo l'operazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause, mortalità correlata ad aneurisma dell'aorta addominale, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al dispositivo:
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Endpoint effettivo secondario
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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L'incidenza di endoleak di tipo I o di tipo III, l'incidenza di spostamento dell'innesto di stent, il tasso di pervietà dei vasi ramificati, l'incidenza di conversione alla chirurgia a cielo aperto o alla chirurgia interventistica secondaria.
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WeFlow-JAAA V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sistema stent-graft WeFlow-JAAA
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Matthew EagletonMedtronic; NAMSA; Sanford HealthAttivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta toracoaddominaleStati Uniti
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Marc Bosiers, MDBentley InnoMed GmbHAttivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta toracoaddominale, senza menzione di rotturaGermania
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ReclutamentoAneurisma dell'arco aorticoCina
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta addominaleGrecia, Bulgaria, Turchia (Türkiye)
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Medtronic CardiovascularCompletatoAneurisma dell'aorta toracicaStati Uniti
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Medtronic CardiovascularTerminatoAneurismi dell'aorta addominale