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Reconstrução das Artérias Viscerais de Guo: O Primeiro Estudo Humano do Sistema de Enxerto por Stent WeFlow-JAAA

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Reconstrução das artérias viscerais de Guo: o primeiro estudo feito em um homem do sistema de enxerto de stent WeFlow-JAAA

Este estudo é o primeiro estudo em homem do sistema de enxerto de stent WeFlow-JAAA fabricado pela EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi conduzido em uma instituição de ensaio clínico qualificada. Os investigadores usarão o sistema de enxerto de stent WeFlow-JAAA fabricado pela EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. para tratar pacientes com aneurismas da aorta abdominal justa renal. Este é um estudo prospectivo, de centro único, primeiro no homem para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de endoprótese da aorta abdominal no tratamento de pacientes com aneurismas da aorta abdominal justa renal. O seguimento será realizado antes da alta, 30 dias após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jiang Cao
  • Número de telefone: +861066937166

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1,18 a 80 anos de idade; 2. Capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou seu representante legal e disposto a fazer visitas de acompanhamento conforme necessário sob o protocolo; 3. Diagnosticado como um aneurisma da aorta abdominal perirrenal e necessidade de reconstruir o suprimento sanguíneo da artéria mesentérica superior e ambas as artérias renais; 4. O diâmetro da área de ancoragem proximal (aorta abdominal na borda inferior da abertura da artéria mesentérica superior) é 18 -34 mm; 5. A borda superior do corpo do aneurisma está a mais de 5 mm da borda inferior da abertura da artéria mesentérica superior; 6. A distância entre a bifurcação da artéria renal e a abertura da artéria renal é superior a 15 mm, e a faixa de diâmetro do início da artéria renal é de 5-8 mm; 7. O ângulo de torção do colo do tumor proximal (o ângulo entre o longo eixo da aorta abdominal normal e o longo eixo do colo do tumor) ≥120° ; 8.Com a abordagem adequada da artéria femoral, artéria ilíaca e artéria braquial, o tratamento endovascular da aorta pode ser realizado.

Critério de exclusão:

  1. Estenose grave, calcificação e trombose mural na área de ancoragem proximal;
  2. Gestantes, lactantes ou que não podem contraceptivos durante o período experimental;
  3. O paciente participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
  4. Necessidade de intervir em outras doenças vasculares (como artéria coronária e artéria carótida) durante a mesma operação e o plano de tratamento medicamentoso pós-operatório é afetado;
  5. Tem histórico de cirurgia aórtica ou cirurgia de reparo endovascular;
  6. Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, stents e materiais de entrega;
  7. Não tolera anestesia;
  8. Anormalidades graves nas funções hepática, renal, pulmonar e cardíaca antes da cirurgia [creatinina sérica excede 2 vezes o limite superior do normal; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede 5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica (STB) mais de 2 vezes o limite superior do normal; A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é menor do que o normal no exame de ultrassom com Doppler colorido];
  9. Aneurisma da aorta abdominal rompido, pseudoaneurisma da aorta e aneurisma da aorta dissecante;
  10. História de infarto do miocárdio, AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
  11. Contra-indicações no tratamento de agentes antiplaquetários e anticoagulantes;
  12. A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumores malignos avançados)
  13. Infecção sistêmica aguda
  14. O investigador julgou que não é adequado para tratamento intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Enxerto de Stent WeFlow-JAAA
Os participantes serão tratados com o sistema de enxerto de stent WeFlow-JAAA
O sistema de enxerto de stent da aorta abdominal consiste no sistema de stent embutido na aorta abdominal, no sistema de stent de bifurcação da aorta abdominal e no sistema de stent estendido. O stent embutido na aorta abdominal tem dois stents de ramificação embutidos e duas fenestrações. Pode ser combinado com um pequeno sistema de stent periférico de especificações apropriadas para reconstruir a artéria mesentérica superior, artérias renais bilaterais e manter o tronco abdominal desobstruído. Ao mesmo tempo, a combinação do stent embutido da aorta abdominal, o stent da bifurcação da aorta abdominal e o stent estendido pode resolver as lesões de aneurisma da aorta abdominal renal e transrenal proximal com a borda superior do corpo do aneurisma da aorta abdominal e a borda inferior do abertura da artéria mesentérica superior ≥ 5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias

Nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo ou cirurgia dentro de 30 dias após a cirurgia:

Os eventos adversos maiores dentro de 30 dias após a cirurgia são morte por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral isquêmico, necrose intestinal, isquemia grave ou necrose de membros inferiores.

30 dias
Ponto final efetivo primário
Prazo: 12 meses
Taxa de sucesso do tratamento do aneurisma da aorta abdominal 12 meses após a operação.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses

Mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta abdominal, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao dispositivo:

  1. Mortalidade por todas as causas 30 dias, 6 meses, 12 meses após a operação.
  2. Mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta abdominal 30 dias, 6 meses, 12 meses após a operação.
  3. A incidência de eventos adversos graves 30 dias, 6 meses, 12 meses após a operação.
  4. A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo 30 dias, 6 meses, 12 meses após a operação.
30 dias, 6 meses, 12 meses
Ponto final efetivo secundário
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
A incidência de vazamento interno tipo I ou tipo III, a incidência de deslocamento da endoprótese, a taxa de perviedade dos vasos ramificados, a incidência de conversão para cirurgia aberta ou cirurgia intervencionista secundária.
30 dias, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Enxerto de Stent WeFlow-JAAA

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