- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04745546
Reconstrução das Artérias Viscerais de Guo: O Primeiro Estudo Humano do Sistema de Enxerto por Stent WeFlow-JAAA
Reconstrução das artérias viscerais de Guo: o primeiro estudo feito em um homem do sistema de enxerto de stent WeFlow-JAAA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Guo, Professor
- Número de telefone: +861066937166
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiang Cao
- Número de telefone: +861066937166
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1,18 a 80 anos de idade; 2. Capaz de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou seu representante legal e disposto a fazer visitas de acompanhamento conforme necessário sob o protocolo; 3. Diagnosticado como um aneurisma da aorta abdominal perirrenal e necessidade de reconstruir o suprimento sanguíneo da artéria mesentérica superior e ambas as artérias renais; 4. O diâmetro da área de ancoragem proximal (aorta abdominal na borda inferior da abertura da artéria mesentérica superior) é 18 -34 mm; 5. A borda superior do corpo do aneurisma está a mais de 5 mm da borda inferior da abertura da artéria mesentérica superior; 6. A distância entre a bifurcação da artéria renal e a abertura da artéria renal é superior a 15 mm, e a faixa de diâmetro do início da artéria renal é de 5-8 mm; 7. O ângulo de torção do colo do tumor proximal (o ângulo entre o longo eixo da aorta abdominal normal e o longo eixo do colo do tumor) ≥120° ; 8.Com a abordagem adequada da artéria femoral, artéria ilíaca e artéria braquial, o tratamento endovascular da aorta pode ser realizado.
Critério de exclusão:
- Estenose grave, calcificação e trombose mural na área de ancoragem proximal;
- Gestantes, lactantes ou que não podem contraceptivos durante o período experimental;
- O paciente participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos durante o mesmo período;
- Necessidade de intervir em outras doenças vasculares (como artéria coronária e artéria carótida) durante a mesma operação e o plano de tratamento medicamentoso pós-operatório é afetado;
- Tem histórico de cirurgia aórtica ou cirurgia de reparo endovascular;
- Alérgico a agentes de contraste, anestésicos, stents e materiais de entrega;
- Não tolera anestesia;
- Anormalidades graves nas funções hepática, renal, pulmonar e cardíaca antes da cirurgia [creatinina sérica excede 2 vezes o limite superior do normal; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede 5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica (STB) mais de 2 vezes o limite superior do normal; A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é menor do que o normal no exame de ultrassom com Doppler colorido];
- Aneurisma da aorta abdominal rompido, pseudoaneurisma da aorta e aneurisma da aorta dissecante;
- História de infarto do miocárdio, AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
- Contra-indicações no tratamento de agentes antiplaquetários e anticoagulantes;
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumores malignos avançados)
- Infecção sistêmica aguda
- O investigador julgou que não é adequado para tratamento intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de Enxerto de Stent WeFlow-JAAA
Os participantes serão tratados com o sistema de enxerto de stent WeFlow-JAAA
|
O sistema de enxerto de stent da aorta abdominal consiste no sistema de stent embutido na aorta abdominal, no sistema de stent de bifurcação da aorta abdominal e no sistema de stent estendido.
O stent embutido na aorta abdominal tem dois stents de ramificação embutidos e duas fenestrações.
Pode ser combinado com um pequeno sistema de stent periférico de especificações apropriadas para reconstruir a artéria mesentérica superior, artérias renais bilaterais e manter o tronco abdominal desobstruído.
Ao mesmo tempo, a combinação do stent embutido da aorta abdominal, o stent da bifurcação da aorta abdominal e o stent estendido pode resolver as lesões de aneurisma da aorta abdominal renal e transrenal proximal com a borda superior do corpo do aneurisma da aorta abdominal e a borda inferior do abertura da artéria mesentérica superior ≥ 5 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
|
Nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo ou cirurgia dentro de 30 dias após a cirurgia: Os eventos adversos maiores dentro de 30 dias após a cirurgia são morte por todas as causas, infarto do miocárdio, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral isquêmico, necrose intestinal, isquemia grave ou necrose de membros inferiores. |
30 dias
|
Ponto final efetivo primário
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sucesso do tratamento do aneurisma da aorta abdominal 12 meses após a operação.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas, mortalidade relacionada ao aneurisma da aorta abdominal, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao dispositivo:
|
30 dias, 6 meses, 12 meses
|
Ponto final efetivo secundário
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
|
A incidência de vazamento interno tipo I ou tipo III, a incidência de deslocamento da endoprótese, a taxa de perviedade dos vasos ramificados, a incidência de conversão para cirurgia aberta ou cirurgia intervencionista secundária.
|
30 dias, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WeFlow-JAAA V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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