- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04745546
Guos viscerala artärrekonstruktion: Den första i människa-studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Guos viscerala artärrekonstruktion: den första studien i människa av WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Guo, Professor
- Telefonnummer: +861066937166
- E-post: Pla301dml@vip.sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jiang Cao
- Telefonnummer: +861066937166
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18 till 80 år; 2. Kan förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med formulär för informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller dennes juridiska ombud och villig att genomföra uppföljningsbesök vid behov enligt protokollet; 3. Diagnostiserats som en perirenal abdominal aortaaneurysm, och behöver rekonstruera den övre mesenteriska artären och båda njurartärernas blodtillförsel; 4. Diametern på det proximala förankringsområdet (abdominal aorta vid den nedre kanten av den övre mesenteriska artärens öppning) är 18 -34 mm; 5. Den övre kanten av aneurysmalkroppen är mer än 5 mm från den nedre kanten av den övre mesenteriska artäröppningen; 6. Avståndet mellan njurartärens bifurkation och njurartärens öppning är mer än 15 mm, och diameterintervallet för början av njurartären är 5-8 mm; 7. Vridningsvinkeln för den proximala tumörhalsen (vinkeln mellan den normala abdominala aortans långaxel och tumörhalsens långa axel) ≥120° ; 8.Med rätt tillvägagångssätt för lårbensartären, höftbensartären och brachialisartären kan endovaskulär behandling av aorta utföras.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig stenos, förkalkning och mural trombos i det proximala förankringsområdet;
- Gravid, ammar eller kan inte preventivmedel under försöksperioden;
- Patienten har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller apparater under samma period;
- Behöver ingripa i andra kärlsjukdomar (såsom kranskärl och halspulsåder) under samma operation och den postoperativa läkemedelsbehandlingsplanen påverkas;
- Har en historia av aortakirurgi eller endovaskulär reparationskirurgi;
- Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel, stentar och leveransmaterial;
- Tål inte anestesi;
- Allvarliga avvikelser i lever, njure, lungor och hjärtfunktioner före operationen [Serumkreatinin överstiger 2 gånger den övre normalgränsen; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överstiger 5 gånger den övre normalgränsen; Totalt serumbilirubin (STB) mer än 2 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammars ejektionsfraktion är lägre än normalt vid hjärtfärg Doppler ultraljudsundersökning];
- Brust abdominalt aortaaneurysm, pseudoaortaaneurysm och dissekerande aortaaneurysm;
- Historik av hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
- Kontraindikationer vid behandling av antiblodplättsmedel och antikoagulantia;
- Förväntad livslängd är mindre än 12 månader (som avancerade maligna tumörer)
- Akut systemisk infektion
- Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltagarna kommer att behandlas med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
|
Det abdominala aorta stentgraftsystemet består av det abdominala aorta inbäddade stentsystemet, det abdominala aorta bifurkationsstentsystemet och det förlängda stentsystemet.
Den abdominala aorta-inbäddade stenten har två inbäddade grenstentar och två fenestrationer.
Den kan kombineras med ett perifert litet stentsystem med lämpliga specifikationer för att rekonstruera den övre mesenteriska artären, bilaterala njurartärer och hålla bukstammen fri.
Samtidigt kan kombinationen av den abdominala aorta-inbäddade stenten, den abdominala aorta-bifurkationsstenten och den förlängda stenten lösa de proximala njur- och transrenala abdominala aortaaneurysmskadorna med den övre kanten av den abdominala aortaaneurysmkroppen och den nedre kanten av övre mesenterial artär öppning ≥ 5 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Inga större biverkningar relaterade till enheten eller operationen inom 30 dagar efter operationen: Större biverkningar inom 30 dagar efter operationen är dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, njursvikt, andningssvikt, ischemisk stroke, intestinal nekros, svår ischemi eller nekros av nedre extremiteter. |
30 dagar
|
Primär effektiv slutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsframgångsfrekvens av bukaortaaneurysm 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Mortalitet av alla orsaker, abdominal aortaaneurysmrelaterad dödlighet, allvarliga biverkningar, enhetsrelaterade biverkningar:
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Sekundär effektiv effektmått
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Förekomsten av typ I eller typ III endoläckage, förekomsten av stentgraftförskjutning, öppenhetsgraden för grenkärl, förekomsten av konvertering till öppen kirurgi eller sekundär interventionell kirurgi.
|
30 dagar, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Juxta Renal Abdominal Aortaaneurysm Utan Ruptur
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekryteringAneurysm, sprucken | Ruptur, aorta | Aneurysm, abdominal aortaGrekland
Kliniska prövningar på WeFlow-JAAA stentgraftsystem
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAortabåge; Aneurysm, dissekeringKina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekrytering
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.RekryteringJuxtarenal abdominal aortaaneurysmKina
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, inte rekryterande
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmKanada
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterande
-
Arizona Heart InstituteOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekrytering