Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guos viscerala artärrekonstruktion: Den första i människa-studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem

19 februari 2021 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Guos viscerala artärrekonstruktion: den första studien i människa av WeFlow-JAAA stentgraftsystem

Denna studie är den första studien av WeFlow-JAAA stentgraftsystem tillverkad av EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning genomfördes i en kvalificerad institution för klinisk prövning. Utredarna kommer att använda WeFlow-JAAA stentgraftsystem tillverkat av EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. för att behandla patienter med juxta renala abdominala aortaaneurysm. Detta är en prospektiv, singelcenter, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av abdominala aorta stentgraftsystem vid behandling av patienter med juxta renala abdominala aortaaneurysm. Uppföljning kommer att göras före utskrivning, 30 dagar efter operationen, 6 månader efter operationen och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jiang Cao
  • Telefonnummer: +861066937166

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 80 år; 2. Kan förstå syftet med prövningen, delta i prövningen frivilligt med formulär för informerat samtycke undertecknat av patienten själv eller dennes juridiska ombud och villig att genomföra uppföljningsbesök vid behov enligt protokollet; 3. Diagnostiserats som en perirenal abdominal aortaaneurysm, och behöver rekonstruera den övre mesenteriska artären och båda njurartärernas blodtillförsel; 4. Diametern på det proximala förankringsområdet (abdominal aorta vid den nedre kanten av den övre mesenteriska artärens öppning) är 18 -34 mm; 5. Den övre kanten av aneurysmalkroppen är mer än 5 mm från den nedre kanten av den övre mesenteriska artäröppningen; 6. Avståndet mellan njurartärens bifurkation och njurartärens öppning är mer än 15 mm, och diameterintervallet för början av njurartären är 5-8 mm; 7. Vridningsvinkeln för den proximala tumörhalsen (vinkeln mellan den normala abdominala aortans långaxel och tumörhalsens långa axel) ≥120° ; 8.Med rätt tillvägagångssätt för lårbensartären, höftbensartären och brachialisartären kan endovaskulär behandling av aorta utföras.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig stenos, förkalkning och mural trombos i det proximala förankringsområdet;
  2. Gravid, ammar eller kan inte preventivmedel under försöksperioden;
  3. Patienten har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller apparater under samma period;
  4. Behöver ingripa i andra kärlsjukdomar (såsom kranskärl och halspulsåder) under samma operation och den postoperativa läkemedelsbehandlingsplanen påverkas;
  5. Har en historia av aortakirurgi eller endovaskulär reparationskirurgi;
  6. Allergisk mot kontrastmedel, bedövningsmedel, stentar och leveransmaterial;
  7. Tål inte anestesi;
  8. Allvarliga avvikelser i lever, njure, lungor och hjärtfunktioner före operationen [Serumkreatinin överstiger 2 gånger den övre normalgränsen; alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) överstiger 5 gånger den övre normalgränsen; Totalt serumbilirubin (STB) mer än 2 gånger den övre normalgränsen; Vänsterkammars ejektionsfraktion är lägre än normalt vid hjärtfärg Doppler ultraljudsundersökning];
  9. Brust abdominalt aortaaneurysm, pseudoaortaaneurysm och dissekerande aortaaneurysm;
  10. Historik av hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
  11. Kontraindikationer vid behandling av antiblodplättsmedel och antikoagulantia;
  12. Förväntad livslängd är mindre än 12 månader (som avancerade maligna tumörer)
  13. Akut systemisk infektion
  14. Utredaren bedömde att det inte var lämpligt för interventionell behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltagarna kommer att behandlas med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Det abdominala aorta stentgraftsystemet består av det abdominala aorta inbäddade stentsystemet, det abdominala aorta bifurkationsstentsystemet och det förlängda stentsystemet. Den abdominala aorta-inbäddade stenten har två inbäddade grenstentar och två fenestrationer. Den kan kombineras med ett perifert litet stentsystem med lämpliga specifikationer för att rekonstruera den övre mesenteriska artären, bilaterala njurartärer och hålla bukstammen fri. Samtidigt kan kombinationen av den abdominala aorta-inbäddade stenten, den abdominala aorta-bifurkationsstenten och den förlängda stenten lösa de proximala njur- och transrenala abdominala aortaaneurysmskadorna med den övre kanten av den abdominala aortaaneurysmkroppen och den nedre kanten av övre mesenterial artär öppning ≥ 5 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar

Inga större biverkningar relaterade till enheten eller operationen inom 30 dagar efter operationen:

Större biverkningar inom 30 dagar efter operationen är dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, njursvikt, andningssvikt, ischemisk stroke, intestinal nekros, svår ischemi eller nekros av nedre extremiteter.

30 dagar
Primär effektiv slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Behandlingsframgångsfrekvens av bukaortaaneurysm 12 månader efter operationen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader

Mortalitet av alla orsaker, abdominal aortaaneurysmrelaterad dödlighet, allvarliga biverkningar, enhetsrelaterade biverkningar:

  1. Dödlighet av alla orsaker 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operation.
  2. Abdominal aortaaneurysmrelaterad mortalitet 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operation.
  3. Incidensen av allvarliga biverkningar 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operationen.
  4. Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar 30 dagar, 6 månader, 12 månader efter operation.
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Sekundär effektiv effektmått
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Förekomsten av typ I eller typ III endoläckage, förekomsten av stentgraftförskjutning, öppenhetsgraden för grenkärl, förekomsten av konvertering till öppen kirurgi eller sekundär interventionell kirurgi.
30 dagar, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juxta Renal Abdominal Aortaaneurysm Utan Ruptur

Kliniska prövningar på WeFlow-JAAA stentgraftsystem

3
Prenumerera