Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce viscerálních tepen Guo: První studie systému stentgraftu WeFlow-JAAA u člověka

19. února 2021 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tato studie je první studií systému stentgraftů WeFlow-JAAA u člověka vyráběného společností EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd.

Přehled studie

Detailní popis

Toto klinické hodnocení bylo provedeno v kvalifikované instituci pro klinické hodnocení. Vyšetřovatelé použijí stentgraftový systém WeFlow-JAAA vyrobený společností EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. k léčbě pacientů s juxta aneuryzmaty břišní aorty ledvin. Toto je prospektivní, jednocentrová, první studie u člověka, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému stentgraftu abdominální aorty při léčbě pacientů s aneuryzmatem juxta renální břišní aorty. Sledování bude provedeno před propuštěním, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 až 80 let; 2. Schopný porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s informovaným souhlasem podepsaným pacientem samotným nebo jeho právním zástupcem a ochoten dokončit následné návštěvy podle potřeby podle protokolu; 3. Diagnostikováno jako perirenální aneuryzma břišní aorty a je potřeba rekonstruovat prokrvení horní mezenterické tepny a obou renálních tepen; 4. Průměr proximální kotevní oblasti (abdominální aorta na spodním okraji otvoru horní mezenterické tepny) je 18 -34 mm; 5. Horní okraj aneuryzmatického tělesa je více než 5 mm od spodního okraje otvoru horní mezenterické tepny; 6. Vzdálenost mezi bifurkací renální tepny a otvorem renální tepny je více než 15 mm, a rozsah průměru začátku renální tepny je 5-8 mm; 7. Úhel otočení proximálního krčku nádoru (úhel mezi dlouhou osou normální břišní aorty a dlouhou osou krčku nádoru) ≥120° ; 8. Při správném přístupu na femorální tepnu, ilickou tepnu a brachiální tepnu lze provést endovaskulární léčbu aorty.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká stenóza, kalcifikace a nástěnná trombóza v oblasti proximálního kotvení;
  2. těhotné, kojící nebo nemohoucí antikoncepci během zkušebního období;
  3. Pacient se ve stejném období účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
  4. Potřeba zasáhnout u jiných cévních onemocnění (jako je koronární tepna a krční tepna) během stejné operace a je ovlivněn pooperační plán léčby drogami;
  5. Máte v anamnéze operaci aorty nebo endovaskulární reparační operaci;
  6. Alergické na kontrastní látky, anestetika, stenty a transportní materiály;
  7. Nemůže tolerovat anestezii;
  8. Závažné abnormality funkce jater, ledvin, plic a srdce před operací [Sérový kreatinin přesahuje dvojnásobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje 5násobek horní hranice normy; Celkový bilirubin v séru (STB) více než 2násobek horní hranice normy; Ejekční frakce levé komory je při barevném dopplerovském ultrazvukovém vyšetření srdce nižší než normální];
  9. Prasklá aneuryzma břišní aorty, pseudoaneuryzma aorty a disekující aneuryzma aorty;
  10. Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
  11. Kontraindikace při léčbě protidestičkovými látkami a antikoagulancii;
  12. Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako jsou pokročilé zhoubné nádory)
  13. Akutní systémová infekce
  14. Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro intervenční léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu WeFlow-JAAA
Účastníci budou léčeni systémem stentgraftů WeFlow-JAAA
Systém stentgraftu abdominální aorty se skládá ze systému stentu zapuštěného do břišní aorty, systému stentu s bifurkací břišní aorty a systému rozšířeného stentu. Stent zapuštěný do břišní aorty má dva zapuštěné větvené stenty a dvě fenestrace. Může být kombinován s periferním malým stentovým systémem vhodných specifikací k rekonstrukci horní mezenterické tepny, bilaterálních renálních tepen a udržení břišního kmene bez překážek. Kombinací stentu zapuštěného do břišní aorty, bifurkačního stentu břišní aorty a prodlouženého stentu lze zároveň vyřešit léze proximálního renálního a transrenálního aneuryzmatu břišní aorty s horním okrajem těla aneuryzmatu břišní aorty a spodním okrajem výdutě břišní aorty. otevření horní mezenterické tepny ≥ 5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Žádné závažné nežádoucí příhody související s přístrojem nebo operací do 30 dnů po operaci:

Mezi hlavní nežádoucí účinky do 30 dnů po operaci patří úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, ischemická cévní mozková příhoda, střevní nekróza, těžká ischemie nebo nekróza dolních končetin.

30 dní
Primární efektivní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost léčby aneuryzmatu břišní aorty 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Úmrtnost ze všech příčin, mortalita související s aneuryzmatem břišní aorty, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související se zařízením:

  1. Úmrtnost ze všech příčin 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
  2. Mortalita související s aneuryzmatem břišní aorty 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
  3. Výskyt závažných nežádoucích příhod 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
  4. Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Sekundární efektivní koncový bod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III, výskyt vytěsnění stentgraftu, míra průchodnosti větví cév, výskyt konverze k otevřené operaci nebo sekundární intervenční operaci.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém stentgraftu WeFlow-JAAA

Předplatit