- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04745546
Rekonstrukce viscerálních tepen Guo: První studie systému stentgraftu WeFlow-JAAA u člověka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 80 let; 2. Schopný porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s informovaným souhlasem podepsaným pacientem samotným nebo jeho právním zástupcem a ochoten dokončit následné návštěvy podle potřeby podle protokolu; 3. Diagnostikováno jako perirenální aneuryzma břišní aorty a je potřeba rekonstruovat prokrvení horní mezenterické tepny a obou renálních tepen; 4. Průměr proximální kotevní oblasti (abdominální aorta na spodním okraji otvoru horní mezenterické tepny) je 18 -34 mm; 5. Horní okraj aneuryzmatického tělesa je více než 5 mm od spodního okraje otvoru horní mezenterické tepny; 6. Vzdálenost mezi bifurkací renální tepny a otvorem renální tepny je více než 15 mm, a rozsah průměru začátku renální tepny je 5-8 mm; 7. Úhel otočení proximálního krčku nádoru (úhel mezi dlouhou osou normální břišní aorty a dlouhou osou krčku nádoru) ≥120° ; 8. Při správném přístupu na femorální tepnu, ilickou tepnu a brachiální tepnu lze provést endovaskulární léčbu aorty.
Kritéria vyloučení:
- Těžká stenóza, kalcifikace a nástěnná trombóza v oblasti proximálního kotvení;
- těhotné, kojící nebo nemohoucí antikoncepci během zkušebního období;
- Pacient se ve stejném období účastnil klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
- Potřeba zasáhnout u jiných cévních onemocnění (jako je koronární tepna a krční tepna) během stejné operace a je ovlivněn pooperační plán léčby drogami;
- Máte v anamnéze operaci aorty nebo endovaskulární reparační operaci;
- Alergické na kontrastní látky, anestetika, stenty a transportní materiály;
- Nemůže tolerovat anestezii;
- Závažné abnormality funkce jater, ledvin, plic a srdce před operací [Sérový kreatinin přesahuje dvojnásobek horní hranice normálu; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje 5násobek horní hranice normy; Celkový bilirubin v séru (STB) více než 2násobek horní hranice normy; Ejekční frakce levé komory je při barevném dopplerovském ultrazvukovém vyšetření srdce nižší než normální];
- Prasklá aneuryzma břišní aorty, pseudoaneuryzma aorty a disekující aneuryzma aorty;
- Anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu během posledních 3 měsíců;
- Kontraindikace při léčbě protidestičkovými látkami a antikoagulancii;
- Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako jsou pokročilé zhoubné nádory)
- Akutní systémová infekce
- Vyšetřovatel usoudil, že není vhodný pro intervenční léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém stentgraftu WeFlow-JAAA
Účastníci budou léčeni systémem stentgraftů WeFlow-JAAA
|
Systém stentgraftu abdominální aorty se skládá ze systému stentu zapuštěného do břišní aorty, systému stentu s bifurkací břišní aorty a systému rozšířeného stentu.
Stent zapuštěný do břišní aorty má dva zapuštěné větvené stenty a dvě fenestrace.
Může být kombinován s periferním malým stentovým systémem vhodných specifikací k rekonstrukci horní mezenterické tepny, bilaterálních renálních tepen a udržení břišního kmene bez překážek.
Kombinací stentu zapuštěného do břišní aorty, bifurkačního stentu břišní aorty a prodlouženého stentu lze zároveň vyřešit léze proximálního renálního a transrenálního aneuryzmatu břišní aorty s horním okrajem těla aneuryzmatu břišní aorty a spodním okrajem výdutě břišní aorty. otevření horní mezenterické tepny ≥ 5 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Žádné závažné nežádoucí příhody související s přístrojem nebo operací do 30 dnů po operaci: Mezi hlavní nežádoucí účinky do 30 dnů po operaci patří úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, ischemická cévní mozková příhoda, střevní nekróza, těžká ischemie nebo nekróza dolních končetin. |
30 dní
|
|
Primární efektivní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost léčby aneuryzmatu břišní aorty 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin, mortalita související s aneuryzmatem břišní aorty, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související se zařízením:
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sekundární efektivní koncový bod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výskyt endoleaku typu I nebo typu III, výskyt vytěsnění stentgraftu, míra průchodnosti větví cév, výskyt konverze k otevřené operaci nebo sekundární intervenční operaci.
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WeFlow-JAAA V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém stentgraftu WeFlow-JAAA
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.DokončenoAortální oblouk; Aneurysma, disekceČína
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Bolton MedicalDokončenoAneuryzma aorty | Aneuryzma aorty, hrudní | Aorta, hrudní patologie
-
Marc Bosiers, MDBentley InnoMed GmbHAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Medtronic CardiovascularDokončenoKardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Aneuryzma | Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma aorty | Nemoci aortyFrancie
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUUkončenoAneuryzma aorty, břišníŠpanělsko, Belgie, Holandsko, Německo, Itálie, Švýcarsko, Spojené království
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy