Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guos viscerale arterier rekonstruktion: Den første i mand undersøgelse af WeFlow-JAAA stentgraftsystem

19. februar 2021 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne undersøgelse er den første i menneske-undersøgelse af WeFlow-JAAA stentgraftsystem fremstillet af EndoNom Medtech(Hangzhou) Co., Ltd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført i en kvalificeret klinisk forsøgsinstitution. Efterforskere vil bruge WeFlow-JAAA stentgraftsystem fremstillet af EndoNom Medtech (Hangzhou) Co., Ltd. til at behandle patienter med juxta renale abdominale aortaaneurismer. Dette er en prospektiv, enkelt-center, første i mand undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​abdominal aorta stent graftsystem i behandlingen af ​​patienter med juxta renale abdominale aortaaneurismer. Der vil blive fulgt op før udskrivelsen, 30 dage efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiang Cao
  • Telefonnummer: +861066937166

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 til 80 år gammel; 2. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af patienten selv eller dennes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg efter behov under protokollen; 3. Diagnosticeret som en perirenal abdominal aortaaneurisme og behov for at rekonstruere den øvre mesenteriske arterie og begge nyrearteriernes blodforsyning; 4. Diameteren af ​​det proksimale forankringsområde (abdominal aorta ved den nedre kant af den superior mesenteriske arterieåbning) er 18 -34 mm; 5. Den øvre kant af aneurismekroppen er mere end 5 mm fra den nedre kant af den øvre mesenteriske arterieåbning; 6. Afstanden mellem bifurkationen af ​​nyrearterien og åbningen af ​​nyrearterien er mere end 15 mm, og diameterområdet for begyndelsen af ​​nyrearterien er 5-8 mm. ; 8. Med korrekt tilgang til femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie kan der udføres endovaskulær behandling af aorta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig stenose, forkalkning og mural trombose i det proksimale forankringsområde;
  2. Gravid, ammer eller kan ikke prævention i løbet af forsøgsperioden;
  3. Patienten har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
  4. Behov for at gribe ind i andre vaskulære sygdomme (såsom kranspulsårer og halspulsårer) under samme operation, og den postoperative lægemiddelbehandlingsplan er påvirket;
  5. Har en historie med aortakirurgi eller endovaskulær reparationskirurgi;
  6. Allergisk over for kontrastmidler, anæstetika, stents og leveringsmaterialer;
  7. Kan ikke tolerere anæstesi;
  8. Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktionsabnormiteter før operationen [Serumkreatinin overstiger 2 gange den øvre normalgrænse; alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) overstiger 5 gange den øvre grænse for normal ;Serum total bilirubin (STB) mere end 2 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulære ejektionsfraktion er lavere end normalt ved hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse];
  9. Brudt abdominal aortaaneurisme, pseudo-aortaaneurisme og dissekere aortaaneurisme;
  10. Anamnese med myokardieinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
  11. Kontraindikationer til behandling af blodpladehæmmende midler og antikoagulantia;
  12. Forventet levetid er mindre end 12 måneder (såsom fremskredne maligne tumorer)
  13. Akut systemisk infektion
  14. Investigator vurderede, at det ikke var egnet til interventionel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltagerne vil blive behandlet med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Det abdominale aorta-stentgraftsystem består af det abdominale aorta-indlejrede stentsystem, det abdominale aorta-bifurkationsstentsystem og det udvidede stentsystem. Den abdominale aorta-indlejrede stent har to indlejrede grenstents og to fenestrationer. Det kan kombineres med et perifert lille stentsystem med passende specifikationer for at rekonstruere den øvre mesenteriske arterie, bilaterale nyrearterier og holde bughulen uhindret. Samtidig kan kombinationen af ​​den abdominale aorta-indlejrede stent, den abdominale aorta-bifurkationsstent og den forlængede stent løse de proksimale nyre- og transrenale abdominale aortaaneurismelæsioner med den øvre kant af den abdominale aortaaneurismekrop og den nedre kant af mesenterial arterieåbning ≥ 5 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Ingen større uønskede hændelser relateret til enhed eller operation inden for 30 dage efter operationen:

Større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen er dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, nyresvigt, respirationssvigt, iskæmisk slagtilfælde, intestinal nekrose, svær iskæmi eller nekrose af underekstremiteterne.

30 dage
Primært effektivt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuccesrate for abdominal aortaaneurisme 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Mortalitet af alle årsager, abdominal aortaaneurisme-relateret dødelighed, alvorlige bivirkninger, enhedsrelaterede bivirkninger:

  1. Dødelighed af alle årsager 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
  2. Abdominal aortaaneurisme relateret dødelighed 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
  3. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
  4. Forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser 30 dage, 6 måneder, 12 måneder efter operationen.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Sekundært effektivt endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten af ​​type I eller type III endolækage, forekomsten af ​​stentgraftforskydning, åbenhedsraten for grenkar, forekomsten af ​​konvertering til åben kirurgi eller sekundær interventionel kirurgi.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WeFlow-JAAA V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WeFlow-JAAA stentgraftsystem

3
Abonner