- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04745546
Guos viscerale arterier rekonstruktion: Den første i mand undersøgelse af WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo, Professor
- Telefonnummer: +861066937166
- E-mail: Pla301dml@vip.sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jiang Cao
- Telefonnummer: +861066937166
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18 til 80 år gammel; 2. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af patienten selv eller dennes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg efter behov under protokollen; 3. Diagnosticeret som en perirenal abdominal aortaaneurisme og behov for at rekonstruere den øvre mesenteriske arterie og begge nyrearteriernes blodforsyning; 4. Diameteren af det proksimale forankringsområde (abdominal aorta ved den nedre kant af den superior mesenteriske arterieåbning) er 18 -34 mm; 5. Den øvre kant af aneurismekroppen er mere end 5 mm fra den nedre kant af den øvre mesenteriske arterieåbning; 6. Afstanden mellem bifurkationen af nyrearterien og åbningen af nyrearterien er mere end 15 mm, og diameterområdet for begyndelsen af nyrearterien er 5-8 mm. ; 8. Med korrekt tilgang til femoral arterie, iliaca arterie og brachial arterie kan der udføres endovaskulær behandling af aorta.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stenose, forkalkning og mural trombose i det proksimale forankringsområde;
- Gravid, ammer eller kan ikke prævention i løbet af forsøgsperioden;
- Patienten har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr i samme periode;
- Behov for at gribe ind i andre vaskulære sygdomme (såsom kranspulsårer og halspulsårer) under samme operation, og den postoperative lægemiddelbehandlingsplan er påvirket;
- Har en historie med aortakirurgi eller endovaskulær reparationskirurgi;
- Allergisk over for kontrastmidler, anæstetika, stents og leveringsmaterialer;
- Kan ikke tolerere anæstesi;
- Alvorlige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktionsabnormiteter før operationen [Serumkreatinin overstiger 2 gange den øvre normalgrænse; alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) overstiger 5 gange den øvre grænse for normal ;Serum total bilirubin (STB) mere end 2 gange den øvre grænse for normal; Venstre ventrikulære ejektionsfraktion er lavere end normalt ved hjertefarve Doppler ultralydsundersøgelse];
- Brudt abdominal aortaaneurisme, pseudo-aortaaneurisme og dissekere aortaaneurisme;
- Anamnese med myokardieinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt inden for de seneste 3 måneder;
- Kontraindikationer til behandling af blodpladehæmmende midler og antikoagulantia;
- Forventet levetid er mindre end 12 måneder (såsom fremskredne maligne tumorer)
- Akut systemisk infektion
- Investigator vurderede, at det ikke var egnet til interventionel behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: WeFlow-JAAA stentgraftsystem
Deltagerne vil blive behandlet med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
|
Det abdominale aorta-stentgraftsystem består af det abdominale aorta-indlejrede stentsystem, det abdominale aorta-bifurkationsstentsystem og det udvidede stentsystem.
Den abdominale aorta-indlejrede stent har to indlejrede grenstents og to fenestrationer.
Det kan kombineres med et perifert lille stentsystem med passende specifikationer for at rekonstruere den øvre mesenteriske arterie, bilaterale nyrearterier og holde bughulen uhindret.
Samtidig kan kombinationen af den abdominale aorta-indlejrede stent, den abdominale aorta-bifurkationsstent og den forlængede stent løse de proksimale nyre- og transrenale abdominale aortaaneurismelæsioner med den øvre kant af den abdominale aortaaneurismekrop og den nedre kant af mesenterial arterieåbning ≥ 5 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Ingen større uønskede hændelser relateret til enhed eller operation inden for 30 dage efter operationen: Større bivirkninger inden for 30 dage efter operationen er dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, nyresvigt, respirationssvigt, iskæmisk slagtilfælde, intestinal nekrose, svær iskæmi eller nekrose af underekstremiteterne. |
30 dage
|
Primært effektivt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssuccesrate for abdominal aortaaneurisme 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Mortalitet af alle årsager, abdominal aortaaneurisme-relateret dødelighed, alvorlige bivirkninger, enhedsrelaterede bivirkninger:
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundært effektivt endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Forekomsten af type I eller type III endolækage, forekomsten af stentgraftforskydning, åbenhedsraten for grenkar, forekomsten af konvertering til åben kirurgi eller sekundær interventionel kirurgi.
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WeFlow-JAAA V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WeFlow-JAAA stentgraftsystem
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAortabue; Aneurisme, DissekereKina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.RekrutteringJuxtarenal abdominal aortaaneurismeKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAfsluttetAortaaneurisme, abdominalSpanien, Belgien, Holland, Tyskland, Italien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Flanders Medical Research ProgramAfsluttetPerifer vaskulær sygdomBelgien
-
Bolton MedicalRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.UkendtIliac aneurisme | Aortoiliac aneurismeKina
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
EndologixAfsluttetAortaaneurisme, abdominalForenede Stater